- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03762746
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro pacienty s rezistentní sluchovou verbální halucinací (TMS)
TMS pro léčbu rezistentní sluchové verbální halucinace u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručné shrnutí:
Tato studie bude hodnotit účinek repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u schizofrenie se sluchovou halucinací rezistentní na léčbu
Detailní popis:
Sluchové verbální halucinace u schizofrenních poruch byly navrženy jako spojeny s deficitem monitorování zdroje. Zlepšení monitorovacího deficitu bude mít zásadní vliv na zlepšení halucinačních symptomů a sociální funkce. Síť mozku, která hraje hlavní roli při monitorování zdroje, je síť ve výchozím režimu (DM). Zvyšující se aktivita během klidové fáze mozku a klesající aktivita během mozkové aktivity vyvolané stimulem, zvýšená klidová aktivita v primární sluchové kůře, která přispívá ke stavům, vnitřní řeč vnímaná jako hmatatelný vnější zvuk, spouštějící výskyt verbálních sluchových halucinací u schizofrenních poruch .
Tato studie určí, zda
1Hz nízkofrekvenční transkraniální opakující se magnetický stimul by mohl být použit k inhibici hyperkonektivity mezi těmito sítěmi DM a jinými oblastmi mozku, což umožňuje správné fungování schopnosti monitorování zdroje. Tato studie bude měřit oscilační sílu a funkční konektivitu v síti DM prostřednictvím EEG klidové aktivity u schizofreniků se sluchovými halucinacemi před a po podání rTMS. S analýzou založenou na semenech, s použitím oblasti zájmu (ROI) v oblasti zadní kůry mozkové kůry (PPC), oblasti prekunea (PCu), dolní parietální oblasti (IPC), mediální temporální oblasti (MT), mediální frontální oblast (MFC) a singulatum cortex anterior (ACC) v bilaterálních hemisférách k vytvoření mapování mozkové aktivity založené na EEG, měření kortikální spektrální síly a funkční konektivity v ROI.
Před zahájením rTMS účastníci podstoupí: (1) obecné a psychiatrické vyšetření, (2) neuropsychologický test k posouzení halucinací a schopnosti monitorovat zdroj, (3) záznam EEG (který trvá asi 1 hodinu). Po dokončení tohoto hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni (pomocí počítačového programu), aby dostali buď 1Hz frekvenci rTMS nebo placebo stimulaci po dobu 20 minut denně po dobu 10 dnů. Během této doby účastníci nebudou vědět, zda dostali skutečný nebo placebo TMS. Po dobu 10 dnů bude stimulace aplikována do oblasti levého temporálního laloku mozku (temporo-parietální spojení).
Po dokončení studie bude účastníkům sděleno, zda dostali skutečné nebo placebo. Pokud účastníci obdrželi pouze stimulaci místa, bude jim poté nabídnuto vyzkoušení skutečného rTMS.
TMS nezpůsobuje bolest, ale může být nepříjemné kvůli pocitu brnění nebo klepání, kontrakci pokožky hlavy a obličejových svalů. Existuje také malé riziko záchvatu spojeného s TMS, ale vzhledem k nižší frekvenci stimulace použité v této studii (1 stimulace za sekundu) je toto riziko významné pouze pro účastníky, kteří mají v minulosti záchvaty, epilepsii nebo jiné neurologický problém. Vyšetřovatelé se také obávají, že TMS může způsobit problémy se sluchem. Vyšetřovatelé proto budou pečlivě sledovat účastníky, zda se u nich neobjeví první známky takového problému, a při každém stimulačním sezení budou používat sluchovou pomůcku. Pokud mají vyšetřovatelé podezření, že účastník má problémy se sluchem, soud se zastaví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
- Nábor
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Kontakt:
- Kristiana Siste, MD
- Telefonní číslo: +6287782516771
- E-mail: ksiste@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khamelia Malik, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nurmiati Amir, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfonsus Edward, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil kritéria všech typů schizofrenie nebo schizoafektivních na základě nástrojů strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I)
- Pacienti vstoupili do stabilizační fáze po 2 až 3 měsících antipsychotické léčby a během posledních 2 (dvou) měsíců nedošlo k žádným změnám
- Absolvent základní školy (minimálně)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou mrtvice, srdečního selhání, poranění hlavy, infekce nebo mozkového nádoru, epilepsie, zneužívání alkoholu a opiátů, amfetaminy získané z anamnézy, fyzikálního vyšetření a lékařských záznamů pacienta
- Pacienti s neurologickým fokálním deficitem, jako je hemiparéza a paréza hlavových nervů
- Pacienti s těžkým kognitivním deficitem (skóre MMSE <25 u žáků prvního a druhého stupně střední školy a <21 u absolventů základních škol)
- Pacienti s těžkou ztrátou sluchu byli hodnoceni 5slovným sluchovým testem
- Pacienti s mentální retardací, hodnoceni pomocí testu Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) a údajů z lékařské dokumentace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Intervence s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) nízká frekvence 1 Hz, 1000 pulzů, 20 minut, 90% motorický práh v levé temporo-parietálním kortexu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů u 20 pacientů se schizofrenií se sluchovými halucinacemi
|
Vlastní stimulátor TMS (MagStim) se používá ke generování opakujících se dvoufázových magnetických pulzů.
Magnetické impulsy jsou dodávány s cívkou s číslicí 8 (převodník magnetické cívky).
Během experimentu je intenzita pulzu rTMS nastavena na 90 % prahu motoru.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 1 Hz.
Cílová oblast je stimulována po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Stimulace při 1 Hz byla aplikována jednou denně po dobu 10 dnů
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina je léčena jako obvykle
|
Kontrolní skupina je léčena jako obvykle.
Záznam EEG a psychopatologické hodnocení se provádí jeden den před začátkem a poslední den studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Halucinace se mění
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre halucinací podle indonéské škály hodnocení psychotických příznaků nebo PSYRATS.
Tato stupnice sluchových halucinací obsahovala 11 položek a byla hodnocena od nuly do čtyř.
Příznaky za poslední týden budou hodnoceny.
Dimenze sluchových halucinací jsou: frekvence, trvání, umístění, hlasitost, přesvědčení o původu, negativní obsah, intenzita negativního obsahu, množství úzkosti, intenzita úzkosti, narušení života a kontroly.
Vyšetřovatelé změří skóre halucinací před a po 10 sezení TMS.
Celkové skóre se skládá z průměrného skóre dimenzí.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 týdny
|
Možnost sledování zdroje
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre monitorování zdroje podle výkonu úlohy monitorování zdroje. Účastníci se budou ptát na rozlišení slov mezi 10 tichým čtením a 10 skrytým čtením a 10 novými neprezentovanými slovy, před TMS a po 10 relacích TMS. Slova jsou aktuální indonéské slovní úryvek z úlohy verbální plynulosti. Během testu se slovo zobrazí po dobu 3 sekund na obrazovce počítače. Aby bylo možné vyhodnotit výkon monitorování zdroje, vyšetřovatelé zváží atribuci zdroje, která odpovídá číslu nesprávné atribuce zdroje. Rozsah skóre je mezi 0-20. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
elektrofyziologické změny
Časové okno: 2 týdny
|
Tato studie bude zkoumat koherenci všech frekvenčních pásem (delta, theta, alfa, beta, gama) v každé oblasti zájmu sítě s výchozím režimem.
Abychom prozkoumali, zda se funkční konektivita mezi strukturami DMN liší před a po TMS, průměrná časová řada EEG pro všechny uzly v každé seed ROI se normalizuje pomocí transformace a korelace se provedou se všemi ostatními semeny v DMN síti v korelační matici 9×9.
Výsledné korelační koeficienty pro každého účastníka budou poté porovnány pomocí t-testu pro oboustranné vzorky k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami v konektivitě ROI-ROI pro každé semeno.
Skóre bude představovat funkční propojení mezi ROI
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-03-0206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Halucinace, verbální sluch
-
Baskent University Ankara HospitalNeznámýIntraoperační epizody nauzea-dávení-zvracení | Skóre nevolnosti bude vyhodnoceno na Verbal Analog Scale (VAS)Krocan
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království