Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro pacienty s rezistentní sluchovou verbální halucinací (TMS)

30. listopadu 2018 aktualizováno: Khamelia Malik, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

TMS pro léčbu rezistentní sluchové verbální halucinace u schizofrenie

Tato studie bude hodnotit účinek repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u schizofrenie s léčbou rezistentní sluchové verbální halucinace

Přehled studie

Detailní popis

Stručné shrnutí:

Tato studie bude hodnotit účinek repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u schizofrenie se sluchovou halucinací rezistentní na léčbu

Detailní popis:

Sluchové verbální halucinace u schizofrenních poruch byly navrženy jako spojeny s deficitem monitorování zdroje. Zlepšení monitorovacího deficitu bude mít zásadní vliv na zlepšení halucinačních symptomů a sociální funkce. Síť mozku, která hraje hlavní roli při monitorování zdroje, je síť ve výchozím režimu (DM). Zvyšující se aktivita během klidové fáze mozku a klesající aktivita během mozkové aktivity vyvolané stimulem, zvýšená klidová aktivita v primární sluchové kůře, která přispívá ke stavům, vnitřní řeč vnímaná jako hmatatelný vnější zvuk, spouštějící výskyt verbálních sluchových halucinací u schizofrenních poruch .

Tato studie určí, zda

1Hz nízkofrekvenční transkraniální opakující se magnetický stimul by mohl být použit k inhibici hyperkonektivity mezi těmito sítěmi DM a jinými oblastmi mozku, což umožňuje správné fungování schopnosti monitorování zdroje. Tato studie bude měřit oscilační sílu a funkční konektivitu v síti DM prostřednictvím EEG klidové aktivity u schizofreniků se sluchovými halucinacemi před a po podání rTMS. S analýzou založenou na semenech, s použitím oblasti zájmu (ROI) v oblasti zadní kůry mozkové kůry (PPC), oblasti prekunea (PCu), dolní parietální oblasti (IPC), mediální temporální oblasti (MT), mediální frontální oblast (MFC) a singulatum cortex anterior (ACC) v bilaterálních hemisférách k vytvoření mapování mozkové aktivity založené na EEG, měření kortikální spektrální síly a funkční konektivity v ROI.

Před zahájením rTMS účastníci podstoupí: (1) obecné a psychiatrické vyšetření, (2) neuropsychologický test k posouzení halucinací a schopnosti monitorovat zdroj, (3) záznam EEG (který trvá asi 1 hodinu). Po dokončení tohoto hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni (pomocí počítačového programu), aby dostali buď 1Hz frekvenci rTMS nebo placebo stimulaci po dobu 20 minut denně po dobu 10 dnů. Během této doby účastníci nebudou vědět, zda dostali skutečný nebo placebo TMS. Po dobu 10 dnů bude stimulace aplikována do oblasti levého temporálního laloku mozku (temporo-parietální spojení).

Po dokončení studie bude účastníkům sděleno, zda dostali skutečné nebo placebo. Pokud účastníci obdrželi pouze stimulaci místa, bude jim poté nabídnuto vyzkoušení skutečného rTMS.

TMS nezpůsobuje bolest, ale může být nepříjemné kvůli pocitu brnění nebo klepání, kontrakci pokožky hlavy a obličejových svalů. Existuje také malé riziko záchvatu spojeného s TMS, ale vzhledem k nižší frekvenci stimulace použité v této studii (1 stimulace za sekundu) je toto riziko významné pouze pro účastníky, kteří mají v minulosti záchvaty, epilepsii nebo jiné neurologický problém. Vyšetřovatelé se také obávají, že TMS může způsobit problémy se sluchem. Vyšetřovatelé proto budou pečlivě sledovat účastníky, zda se u nich neobjeví první známky takového problému, a při každém stimulačním sezení budou používat sluchovou pomůcku. Pokud mají vyšetřovatelé podezření, že účastník má problémy se sluchem, soud se zastaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
        • Kontakt:
          • Kristiana Siste, MD
          • Telefonní číslo: +6287782516771
          • E-mail: ksiste@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khamelia Malik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nurmiati Amir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfonsus Edward, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnil kritéria všech typů schizofrenie nebo schizoafektivních na základě nástrojů strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I)
  2. Pacienti vstoupili do stabilizační fáze po 2 až 3 měsících antipsychotické léčby a během posledních 2 (dvou) měsíců nedošlo k žádným změnám
  3. Absolvent základní školy (minimálně)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou mrtvice, srdečního selhání, poranění hlavy, infekce nebo mozkového nádoru, epilepsie, zneužívání alkoholu a opiátů, amfetaminy získané z anamnézy, fyzikálního vyšetření a lékařských záznamů pacienta
  2. Pacienti s neurologickým fokálním deficitem, jako je hemiparéza a paréza hlavových nervů
  3. Pacienti s těžkým kognitivním deficitem (skóre MMSE <25 u žáků prvního a druhého stupně střední školy a <21 u absolventů základních škol)
  4. Pacienti s těžkou ztrátou sluchu byli hodnoceni 5slovným sluchovým testem
  5. Pacienti s mentální retardací, hodnoceni pomocí testu Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) a údajů z lékařské dokumentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Intervence s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) nízká frekvence 1 Hz, 1000 pulzů, 20 minut, 90% motorický práh v levé temporo-parietálním kortexu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů u 20 pacientů se schizofrenií se sluchovými halucinacemi
Vlastní stimulátor TMS (MagStim) se používá ke generování opakujících se dvoufázových magnetických pulzů. Magnetické impulsy jsou dodávány s cívkou s číslicí 8 (převodník magnetické cívky). Během experimentu je intenzita pulzu rTMS nastavena na 90 % prahu motoru. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 1 Hz. Cílová oblast je stimulována po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Stimulace při 1 Hz byla aplikována jednou denně po dobu 10 dnů
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina je léčena jako obvykle
Kontrolní skupina je léčena jako obvykle. Záznam EEG a psychopatologické hodnocení se provádí jeden den před začátkem a poslední den studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Halucinace se mění
Časové okno: 2 týdny
Skóre halucinací podle indonéské škály hodnocení psychotických příznaků nebo PSYRATS. Tato stupnice sluchových halucinací obsahovala 11 položek a byla hodnocena od nuly do čtyř. Příznaky za poslední týden budou hodnoceny. Dimenze sluchových halucinací jsou: frekvence, trvání, umístění, hlasitost, přesvědčení o původu, negativní obsah, intenzita negativního obsahu, množství úzkosti, intenzita úzkosti, narušení života a kontroly. Vyšetřovatelé změří skóre halucinací před a po 10 sezení TMS. Celkové skóre se skládá z průměrného skóre dimenzí. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 týdny
Možnost sledování zdroje
Časové okno: 2 týdny

Skóre monitorování zdroje podle výkonu úlohy monitorování zdroje. Účastníci se budou ptát na rozlišení slov mezi 10 tichým čtením a 10 skrytým čtením a 10 novými neprezentovanými slovy, před TMS a po 10 relacích TMS. Slova jsou aktuální indonéské slovní úryvek z úlohy verbální plynulosti. Během testu se slovo zobrazí po dobu 3 sekund na obrazovce počítače.

Aby bylo možné vyhodnotit výkon monitorování zdroje, vyšetřovatelé zváží atribuci zdroje, která odpovídá číslu nesprávné atribuce zdroje. Rozsah skóre je mezi 0-20. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.

2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektrofyziologické změny
Časové okno: 2 týdny
Tato studie bude zkoumat koherenci všech frekvenčních pásem (delta, theta, alfa, beta, gama) v každé oblasti zájmu sítě s výchozím režimem. Abychom prozkoumali, zda se funkční konektivita mezi strukturami DMN liší před a po TMS, průměrná časová řada EEG pro všechny uzly v každé seed ROI se normalizuje pomocí transformace a korelace se provedou se všemi ostatními semeny v DMN síti v korelační matici 9×9. Výsledné korelační koeficienty pro každého účastníka budou poté porovnány pomocí t-testu pro oboustranné vzorky k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami v konektivitě ROI-ROI pro každé semeno. Skóre bude představovat funkční propojení mezi ROI
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-03-0206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

výzkumné protokoly, analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Halucinace, verbální sluch

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

3
Předplatit