Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til patienter med behandlingsresistent auditiv verbal hallucination (TMS)

30. november 2018 opdateret af: Khamelia Malik, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

TMS til behandling af resistent auditiv verbal hallucination ved skizofreni

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ved skizofreni med behandlingsresistent auditiv verbal hallucination

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kort opsummering:

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ved skizofreni med behandlingsresistente auditive hallucinationer

Detaljeret beskrivelse:

Auditive verbale hallucinationer ved skizofrenilidelser er blevet foreslået at være forbundet med et kildeovervågningsunderskud. Forbedringen af ​​overvågningsunderskuddet vil have stor betydning for forbedringen af ​​hallucinatoriske symptomer og den sociale funktion. Hjernenetværk, der anses for at spille en vigtig rolle i kildeovervågning, er standardtilstandsnetværket (DM). En stigende aktivitet under hjernens hvilefase og aftagende aktivitet under stimulus-induceret hjerneaktivitet, øget hvileaktivitet i den primære auditive cortex som bidrager til tilstande, intern tale opfattet som en håndgribelig ekstern lyd, der udløser forekomsten af ​​verbale auditive hallucinationer ved skizofrene lidelser .

Denne undersøgelse vil afgøre, om

1-Hz lavfrekvent, transkraniel repetitiv magnetisk stimulus kunne bruges til at hæmme hyperforbindelse mellem disse DM-netværk og andre hjerneområder, hvilket tillader kildeovervågningsevnen at fungere korrekt. Denne undersøgelse vil måle den oscillerende styrke og funktionelle forbindelse i DM-netværket via EEG-hviletilstandsaktivitet hos skizofrene med auditive hallucinationer før og efter rTMS-administration. Med en frø-baseret analyse, ved brug af området af interesse (ROI'er) i det posteriore cortex-område af cortex (PPC), precuneus-området (PCu), det inferior parietale område (IPC), det mediale temporale (MT) område, mediale frontale område (MFC) og singulatum cortex anterior (ACC) i bilaterale hemisfærer for at skabe en EEG-baseret kortlægning af hjerneaktivitet, måling af kortikal spektral kraft og funktionel forbindelse i ROI'erne.

Før start af rTMS, vil deltagerne gennemgå: (1) generel og psykiatrisk vurdering, (2) neuropsykologisk test for at evaluere hallucinations- og kildeovervågningsevne, (3) en EEG-optagelse (som tager omkring 1 time). Efter at disse vurderinger er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (ved hjælp af computerprogram) til at modtage enten 1 Hz frekvens rTMS eller placebo-stimulering i 20 minutter om dagen over en 10-dages periode. I løbet af denne tid vil deltagerne ikke vide, om de fik ægte eller placebo TMS. I 10 dage vil stimulation blive administreret til et område af venstre tindingelap i hjernen (temporo-parietal junction).

Efter forsøget er afsluttet, vil deltagerne få at vide, om de fik ægte eller placebo. Hvis deltagerne kun har fået stedstimulering, vil de blive tilbudt en prøve med ægte rTMS.

TMS forårsager ikke smerte, men det kan være ubehageligt på grund af en prikkende eller bankende fornemmelse, sammentrækning af hovedbund og ansigtsmuskler. Der er også en lille risiko for anfald forbundet med TMS, men på grund af den lavere stimuleringsfrekvens brugt i denne undersøgelse (1 stimulation pr. sekund), er denne risiko kun signifikant for deltagere, som tidligere har haft anfald, epilepsi eller andet. neurologisk problem. Efterforskere er også bekymrede for, at TMS kan forårsage høreproblemer. Derfor vil efterforskere omhyggeligt overvåge deltagerne for tidlige tegn på et sådant problem, ved at bruge høre-sikkerhedsapparat til hver stimulationssession. Hvis efterforskerne har mistanke om, at en deltager oplever problemer med hørelsen, stoppes forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khamelia Malik, MD
        • Underforsker:
          • Nurmiati Amir, MD
        • Underforsker:
          • Alfonsus Edward, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyldte kriterierne for alle typer skizofreni eller skizoaffektiv baseret på strukturerede kliniske interviewinstrumenter for DSM-IV akse I lidelser (SCID-I)
  2. Patienterne var gået ind i stabiliseringsfasen med 2 til 3 måneders antipsykotisk behandling og ingen lægemiddelændringer inden for de sidste 2 (to) måneder
  3. Grundskole afsluttet (minimum)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med slagtilfælde, hjertesvigt, hovedskade, infektion eller hjernetumor, epilepsi, alkohol- og opiatmisbrug, amfetamin opnået fra anamnese, fysisk undersøgelse og patientjournaler
  2. Patienter med neurologiske fokale deficit såsom hemiparese og kranienerveparese
  3. Patienter med alvorlige kognitive underskud (MMSE scorer <25 i første og anden klasse på Senior Secondary School og <21 i Primary School Graduates)
  4. Patienter med alvorligt høretab blev vurderet med en 5-ords auditiv test
  5. Patienter med mental retardering, vurderet ved hjælp af Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) test og data fra lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Intervention med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) lavfrekvent 1 Hz , 1000-pulstog, 20 minutter, 90 % motorisk tærskel i venstre temporo-parietal cortex i 10 på hinanden følgende dage for 20 skizofrenipatienter med auditiv hallucination
En tilpasset TMS-stimulator (MagStim) bruges til at generere gentagne bifasiske magnetiske impulser. Magnetiske impulser leveres med en figur-8-spole (Magnetic Coil Transducer). Under eksperimentet justeres rTMS-pulsintensiteten til 90 % af den motoriske tærskel. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en 1 Hz. Målområdet stimuleres i 10 på hinanden følgende dage. Stimulering ved 1 Hz blev påført én gang om dagen i 10 dage
SHAM_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen får behandling som sædvanligt
Kontrolgruppen er i behandling som normalt. EEG-registrering og psykopatologiske vurderinger udføres en dag før starten og på den sidste dag af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hallucinationer ændrer sig
Tidsramme: 2 uger
Hallucinationsscore efter Indonesia Version-Psychotic Symptom Rating Scale eller PSYRATS. Denne auditive hallucinationsskala omfattede 11 genstande og vurderede fra nul til fire. Symptomer i den sidste uge vil vurderes. Dimensionerne af auditive hallucinationer er: frekvens, varighed, placering, lydstyrke, overbevisninger om oprindelse, negativt indhold, intensitet af negativt indhold, mængde af nød, intensitet af nød, forstyrrelse af liv og kontrol. Efterforskere vil måle hallucinationsscore før og efter 10 sessioner TMS. Samlet score består af gennemsnitsscore af dimensioner. En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
2 uger
Evne til kildeovervågning
Tidsramme: 2 uger

Kildeovervågningsscore efter kildeovervågning af opgaveydelse. Deltagerne vil bede om at skelne ord mellem 10 tavs læsning og 10 skjult læsning og 10 nye ikke-præsenterede ord, før TMS og efter 10 sessions TMS. Ord er aktuelle indonesiske orduddrag fra en verbal flydende opgave. Under testen vil ordet blive præsenteret i 3 sekunder på en computerskærm.

For at evaluere kildeovervågningens ydeevne vil efterforskere overveje kildetilskrivning, svarende til nummerforkert tilskrivning for kilde. Scoreintervallet er mellem 0-20 En højere samlet score repræsenterer et dårligere resultat.

2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrofysiologiske ændringer
Tidsramme: 2 uger
Denne undersøgelse vil undersøge alle frekvensbånds (delta, theta, alfa, beta, gamma) sammenhæng i hver region af interesse i standard-mode netværk. For at undersøge om funktionel forbindelse mellem DMN-strukturer adskiller sig før og efter TMS, vil den gennemsnitlige EEG-tidsserie for alle noder i hvert frø-ROI normaliseres ved hjælp af transformation, og korrelationer vil udføre med alle andre frø i DMN-netværket i en 9×9 korrelationsmatrix. De resulterende korrelationskoefficienter for hver deltager vil derefter sammenligne ved hjælp af en tosidet samples t-test for at evaluere forskelle mellem grupper i ROI-ROI-forbindelse for hvert frø. En score vil repræsentere en funktionel forbindelse mellem ROI'er
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

forskningsprotokoller, analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner