- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03762746
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til patienter med behandlingsresistent auditiv verbal hallucination (TMS)
TMS til behandling af resistent auditiv verbal hallucination ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort opsummering:
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ved skizofreni med behandlingsresistente auditive hallucinationer
Detaljeret beskrivelse:
Auditive verbale hallucinationer ved skizofrenilidelser er blevet foreslået at være forbundet med et kildeovervågningsunderskud. Forbedringen af overvågningsunderskuddet vil have stor betydning for forbedringen af hallucinatoriske symptomer og den sociale funktion. Hjernenetværk, der anses for at spille en vigtig rolle i kildeovervågning, er standardtilstandsnetværket (DM). En stigende aktivitet under hjernens hvilefase og aftagende aktivitet under stimulus-induceret hjerneaktivitet, øget hvileaktivitet i den primære auditive cortex som bidrager til tilstande, intern tale opfattet som en håndgribelig ekstern lyd, der udløser forekomsten af verbale auditive hallucinationer ved skizofrene lidelser .
Denne undersøgelse vil afgøre, om
1-Hz lavfrekvent, transkraniel repetitiv magnetisk stimulus kunne bruges til at hæmme hyperforbindelse mellem disse DM-netværk og andre hjerneområder, hvilket tillader kildeovervågningsevnen at fungere korrekt. Denne undersøgelse vil måle den oscillerende styrke og funktionelle forbindelse i DM-netværket via EEG-hviletilstandsaktivitet hos skizofrene med auditive hallucinationer før og efter rTMS-administration. Med en frø-baseret analyse, ved brug af området af interesse (ROI'er) i det posteriore cortex-område af cortex (PPC), precuneus-området (PCu), det inferior parietale område (IPC), det mediale temporale (MT) område, mediale frontale område (MFC) og singulatum cortex anterior (ACC) i bilaterale hemisfærer for at skabe en EEG-baseret kortlægning af hjerneaktivitet, måling af kortikal spektral kraft og funktionel forbindelse i ROI'erne.
Før start af rTMS, vil deltagerne gennemgå: (1) generel og psykiatrisk vurdering, (2) neuropsykologisk test for at evaluere hallucinations- og kildeovervågningsevne, (3) en EEG-optagelse (som tager omkring 1 time). Efter at disse vurderinger er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (ved hjælp af computerprogram) til at modtage enten 1 Hz frekvens rTMS eller placebo-stimulering i 20 minutter om dagen over en 10-dages periode. I løbet af denne tid vil deltagerne ikke vide, om de fik ægte eller placebo TMS. I 10 dage vil stimulation blive administreret til et område af venstre tindingelap i hjernen (temporo-parietal junction).
Efter forsøget er afsluttet, vil deltagerne få at vide, om de fik ægte eller placebo. Hvis deltagerne kun har fået stedstimulering, vil de blive tilbudt en prøve med ægte rTMS.
TMS forårsager ikke smerte, men det kan være ubehageligt på grund af en prikkende eller bankende fornemmelse, sammentrækning af hovedbund og ansigtsmuskler. Der er også en lille risiko for anfald forbundet med TMS, men på grund af den lavere stimuleringsfrekvens brugt i denne undersøgelse (1 stimulation pr. sekund), er denne risiko kun signifikant for deltagere, som tidligere har haft anfald, epilepsi eller andet. neurologisk problem. Efterforskere er også bekymrede for, at TMS kan forårsage høreproblemer. Derfor vil efterforskere omhyggeligt overvåge deltagerne for tidlige tegn på et sådant problem, ved at bruge høre-sikkerhedsapparat til hver stimulationssession. Hvis efterforskerne har mistanke om, at en deltager oplever problemer med hørelsen, stoppes forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Kontakt:
- Kristiana Siste, MD
- Telefonnummer: +6287782516771
- E-mail: ksiste@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Khamelia Malik, MD
-
Underforsker:
- Nurmiati Amir, MD
-
Underforsker:
- Alfonsus Edward, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte kriterierne for alle typer skizofreni eller skizoaffektiv baseret på strukturerede kliniske interviewinstrumenter for DSM-IV akse I lidelser (SCID-I)
- Patienterne var gået ind i stabiliseringsfasen med 2 til 3 måneders antipsykotisk behandling og ingen lægemiddelændringer inden for de sidste 2 (to) måneder
- Grundskole afsluttet (minimum)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med slagtilfælde, hjertesvigt, hovedskade, infektion eller hjernetumor, epilepsi, alkohol- og opiatmisbrug, amfetamin opnået fra anamnese, fysisk undersøgelse og patientjournaler
- Patienter med neurologiske fokale deficit såsom hemiparese og kranienerveparese
- Patienter med alvorlige kognitive underskud (MMSE scorer <25 i første og anden klasse på Senior Secondary School og <21 i Primary School Graduates)
- Patienter med alvorligt høretab blev vurderet med en 5-ords auditiv test
- Patienter med mental retardering, vurderet ved hjælp af Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) test og data fra lægejournaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Intervention med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) lavfrekvent 1 Hz , 1000-pulstog, 20 minutter, 90 % motorisk tærskel i venstre temporo-parietal cortex i 10 på hinanden følgende dage for 20 skizofrenipatienter med auditiv hallucination
|
En tilpasset TMS-stimulator (MagStim) bruges til at generere gentagne bifasiske magnetiske impulser.
Magnetiske impulser leveres med en figur-8-spole (Magnetic Coil Transducer).
Under eksperimentet justeres rTMS-pulsintensiteten til 90 % af den motoriske tærskel.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en 1 Hz.
Målområdet stimuleres i 10 på hinanden følgende dage.
Stimulering ved 1 Hz blev påført én gang om dagen i 10 dage
|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen får behandling som sædvanligt
|
Kontrolgruppen er i behandling som normalt.
EEG-registrering og psykopatologiske vurderinger udføres en dag før starten og på den sidste dag af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hallucinationer ændrer sig
Tidsramme: 2 uger
|
Hallucinationsscore efter Indonesia Version-Psychotic Symptom Rating Scale eller PSYRATS.
Denne auditive hallucinationsskala omfattede 11 genstande og vurderede fra nul til fire.
Symptomer i den sidste uge vil vurderes.
Dimensionerne af auditive hallucinationer er: frekvens, varighed, placering, lydstyrke, overbevisninger om oprindelse, negativt indhold, intensitet af negativt indhold, mængde af nød, intensitet af nød, forstyrrelse af liv og kontrol.
Efterforskere vil måle hallucinationsscore før og efter 10 sessioner TMS.
Samlet score består af gennemsnitsscore af dimensioner.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
2 uger
|
|
Evne til kildeovervågning
Tidsramme: 2 uger
|
Kildeovervågningsscore efter kildeovervågning af opgaveydelse. Deltagerne vil bede om at skelne ord mellem 10 tavs læsning og 10 skjult læsning og 10 nye ikke-præsenterede ord, før TMS og efter 10 sessions TMS. Ord er aktuelle indonesiske orduddrag fra en verbal flydende opgave. Under testen vil ordet blive præsenteret i 3 sekunder på en computerskærm. For at evaluere kildeovervågningens ydeevne vil efterforskere overveje kildetilskrivning, svarende til nummerforkert tilskrivning for kilde. Scoreintervallet er mellem 0-20 En højere samlet score repræsenterer et dårligere resultat. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrofysiologiske ændringer
Tidsramme: 2 uger
|
Denne undersøgelse vil undersøge alle frekvensbånds (delta, theta, alfa, beta, gamma) sammenhæng i hver region af interesse i standard-mode netværk.
For at undersøge om funktionel forbindelse mellem DMN-strukturer adskiller sig før og efter TMS, vil den gennemsnitlige EEG-tidsserie for alle noder i hvert frø-ROI normaliseres ved hjælp af transformation, og korrelationer vil udføre med alle andre frø i DMN-netværket i en 9×9 korrelationsmatrix.
De resulterende korrelationskoefficienter for hver deltager vil derefter sammenligne ved hjælp af en tosidet samples t-test for at evaluere forskelle mellem grupper i ROI-ROI-forbindelse for hvert frø.
En score vil repræsentere en funktionel forbindelse mellem ROI'er
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-03-0206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .