- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03762746
Estimulación magnética transcraneal (TMS) para pacientes con alucinaciones verbales auditivas resistentes al tratamiento (TMS)
TMS para la alucinación verbal auditiva resistente al tratamiento en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve resumen:
Este estudio evaluará el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la esquizofrenia con alucinaciones auditivas resistentes al tratamiento
Descripción detallada:
Se ha propuesto que las alucinaciones verbales auditivas en los trastornos de esquizofrenia se asocian con un déficit de seguimiento de la fuente. La mejora del déficit de seguimiento tendrá un gran impacto en la mejora de los síntomas alucinatorios y la función social. La red cerebral que se considera que juega un papel importante en el monitoreo de fuentes es la red de modo predeterminado (DM). Aumento de la actividad durante la fase de reposo del cerebro y disminución de la actividad durante la actividad cerebral inducida por estímulos, aumento de la actividad de reposo en la corteza auditiva primaria que contribuye a las condiciones, el habla interna se percibe como un sonido externo tangible, lo que desencadena la aparición de alucinaciones auditivas verbales en los trastornos esquizofrénicos. .
Este estudio determinará si
El estímulo magnético repetitivo transcraneal de baja frecuencia de 1 Hz podría usarse para inhibir la hiperconectividad entre estas redes de DM y otras regiones del cerebro, lo que permite que la capacidad de monitoreo de la fuente funcione correctamente. Este estudio medirá la fuerza oscilatoria y la conectividad funcional en la red DM a través de la actividad del estado de reposo del EEG en esquizofrénicos con alucinaciones auditivas antes y después de la administración de rTMS. Con un análisis basado en semillas, utilizando la región de interés (ROI) en el área de la corteza posterior de la corteza (PPC), el área precuneus (PCu), el área parietal inferior (IPC), el área temporal medial (MT), el área frontal medial (MFC) y la corteza anterior del singulatum (ACC) en hemisferios bilaterales para crear un mapeo de actividad cerebral basado en EEG, midiendo la potencia espectral cortical y la conectividad funcional en los ROI.
Antes de comenzar con la rTMS, los participantes se someterán a: (1) evaluación general y psiquiátrica, (2) prueba neuropsicológica para evaluar la alucinación y la capacidad de monitoreo de fuentes, (3) un registro de EEG (que dura aproximadamente 1 hora). Después de completar estas evaluaciones, los participantes serán asignados al azar (mediante un programa de computadora) para recibir rTMS de frecuencia de 1 Hz o estimulación con placebo durante 20 minutos por día durante un período de 10 días. Durante este tiempo, los participantes no sabrán si recibieron TMS real o placebo. Durante 10 días, se administrará estimulación en un área del lóbulo temporal izquierdo del cerebro (unión temporo-parietal).
Una vez finalizada la prueba, se informará a los participantes si recibieron placebo o real. Si los participantes solo han recibido estimulación en el lugar, se les ofrecerá una prueba de rTMS real.
TMS no causa dolor, pero puede ser incómodo debido a una sensación de hormigueo o golpeteo, contracción del cuero cabelludo y los músculos faciales. También existe un pequeño riesgo de convulsiones asociado con TMS, pero debido a la menor frecuencia de estimulación utilizada en este estudio (1 estimulación por segundo), este riesgo es significativo solo para los participantes que tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia u otros. problema neurológico. A los investigadores también les preocupa que el TMS pueda causar problemas de audición. Por lo tanto, los investigadores monitorearán cuidadosamente a los participantes en busca de signos tempranos de dicho problema, utilizando audífonos de seguridad en cada sesión de estimulación. Si los investigadores sospechan que un participante tiene problemas de audición, se detiene el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khamelia Malik, MD
- Número de teléfono: +6181281296600
- Correo electrónico: khameliapsi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nurmiati Amir, MD
- Número de teléfono: +6281316111953
- Correo electrónico: nurmiati.a@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Contacto:
- Kristiana Siste, MD
- Número de teléfono: +6287782516771
- Correo electrónico: ksiste@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Khamelia Malik, MD
-
Sub-Investigador:
- Nurmiati Amir, MD
-
Sub-Investigador:
- Alfonsus Edward, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios de todos los tipos de esquizofrenia o esquizoafectivo basados en instrumentos de entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID-I)
- Los pacientes habían entrado en la fase de estabilización con 2 a 3 meses de tratamiento antipsicótico y sin cambios de medicamentos en los últimos 2 (dos) meses
- Graduado de primaria (mínimo)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de ictus, insuficiencia cardíaca, traumatismo craneoencefálico, infección o tumor cerebral, epilepsia, abuso de alcohol y opiáceos, anfetaminas obtenidas de la anamnesis, exploración física e historia clínica del paciente
- Pacientes con déficits focales neurológicos como hemiparesia y paresia de nervios craneales
- Pacientes con déficits cognitivos severos (puntuaciones MMSE <25 en 1° y 2° grado de Secundaria Superior y <21 en Egresados de Primaria)
- Los pacientes con pérdida auditiva severa fueron evaluados con una prueba auditiva de 5 palabras
- Pacientes con retraso mental, evaluados mediante el test Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) y datos de la historia clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Intervención con estimulación magnética transcraneal (TMS) de baja frecuencia 1 Hz, tren de 1000 pulsos, 20 minutos, 90% umbral motor en corteza témporo-parietal izquierda durante 10 días consecutivos para 20 pacientes esquizofrénicos con alucinación auditiva
|
Se utiliza un estimulador TMS personalizado (MagStim) para generar pulsos magnéticos bifásicos repetitivos.
Los pulsos magnéticos se entregan con una bobina en forma de 8 (transductor de bobina magnética).
Durante el experimento, la intensidad del pulso rTMS se ajusta al 90% del umbral del motor.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir un 1 Hz.
El área objetivo se estimula durante 10 días consecutivos.
Se aplicó estimulación a 1 Hz una vez al día durante 10 días.
|
SHAM_COMPARATOR: Control
El grupo de control recibe el tratamiento habitual
|
El grupo de control está recibiendo el tratamiento habitual.
El registro de EEG y las calificaciones psicopatológicas se realizan un día antes del inicio y el último día del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de alucinaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuación de alucinaciones según la escala de calificación de síntomas psicóticos de la versión de Indonesia o PSYRATS.
Esta escala de alucinaciones auditivas incluía 11 ítems y se calificaba de cero a cuatro.
Se calificarán los síntomas durante la última semana.
Las dimensiones de las alucinaciones auditivas son: frecuencia, duración, ubicación, intensidad, creencias sobre el origen, contenido negativo, intensidad del contenido negativo, cantidad de angustia, intensidad de la angustia, alteración de la vida y control.
Los investigadores medirán la puntuación de alucinaciones antes y después de 10 sesiones de TMS.
La puntuación total consiste en la puntuación media de las dimensiones.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
2 semanas
|
Capacidad de monitoreo de fuente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntaje de monitoreo de fuente por rendimiento de tarea de monitoreo de fuente. Los participantes pedirán distinguir palabras entre 10 lecturas silenciosas y 10 lecturas encubiertas y 10 palabras nuevas no presentadas, antes de TMS y después de 10 sesiones de TMS. Las palabras son extractos de palabras en indonesio actual de una tarea de fluidez verbal. Durante la prueba, la palabra se presentará durante 3 segundos en una pantalla de computadora. Para evaluar el desempeño del monitoreo de la fuente, los investigadores considerarán la atribución de la fuente, correspondiente al número de atribución incorrecta de la fuente. El rango de puntuación es de 0 a 20. Una puntuación total más alta representa un peor resultado. |
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios electrofisiológicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Este estudio investigará la coherencia de todas las bandas de frecuencia (delta, theta, alfa, beta, gamma) en cada región de interés de la red en modo predeterminado.
Para examinar si la conectividad funcional entre las estructuras de DMN difiere antes y después de TMS, la serie de tiempo de EEG promedio para todos los nodos en cada ROI de semilla se normalizará mediante la transformación y las correlaciones se realizarán con todas las demás semillas en la red de DMN en una matriz de correlación de 9 × 9.
Los coeficientes de correlación resultantes para cada participante luego se compararán mediante una prueba t de muestras bilaterales para evaluar las diferencias entre grupos en la conectividad ROI-ROI para cada semilla.
Una puntuación representará una conectividad funcional entre ROI
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-03-0206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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