- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03762746
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Pacientes com Alucinações Auditivas Verbais Resistentes ao Tratamento (TMS)
TMS para Alucinação Auditiva Verbal Resistente ao Tratamento na Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sumário breve:
Este estudo avaliará o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na esquizofrenia com alucinação auditiva resistente ao tratamento
Descrição detalhada:
Foi proposto que as alucinações auditivas verbais nos transtornos da esquizofrenia estão associadas a um déficit de monitoramento da fonte. A melhora do déficit de monitoramento terá grande impacto na melhora dos sintomas alucinatórios e da função social. A rede cerebral considerada para desempenhar um papel importante no monitoramento de fonte é a rede de modo padrão (DM). Um aumento da atividade durante a fase de repouso do cérebro e diminuição da atividade durante a atividade cerebral induzida por estímulos, aumento da atividade de repouso no córtex auditivo primário que contribui para as condições, fala interna percebida como um som externo tangível, desencadeando a ocorrência de alucinações auditivas verbais em transtornos esquizofrênicos .
Este estudo determinará se
O estímulo magnético transcraniano repetitivo de baixa frequência de 1 Hz pode ser usado para inibir a hiperconectividade entre essas redes DM e outras regiões do cérebro, permitindo que a capacidade de monitoramento da fonte funcione adequadamente. Este estudo medirá a força oscilatória e a conectividade funcional na rede DM via atividade de estado de repouso EEG em esquizofrênicos com alucinações auditivas antes e depois da administração de rTMS. Com uma análise baseada em sementes, usando a região de interesse (ROIs) na área do córtex posterior do córtex (PPC), área precuneus (PCu), área parietal inferior (IPC), área temporal medial (MT), área área frontal medial (MFC) e o córtex singulatum anterior (ACC) em hemisférios bilaterais para criar um mapeamento de atividade cerebral baseado em EEG, medindo a potência espectral cortical e a conectividade funcional nas ROIs.
Antes de iniciar o rTMS, os participantes serão submetidos a: (1) avaliação geral e psiquiátrica, (2) teste neuropsicológico para avaliar a capacidade de alucinação e monitoramento da fonte, (3) uma gravação de EEG (que leva cerca de 1 hora). Após a conclusão dessas avaliações, os participantes serão designados aleatoriamente (por programa de computador) para receber rTMS de frequência de 1 Hz ou estimulação placebo por 20 minutos por dia durante um período de 10 dias. Durante esse tempo, os participantes não saberão se receberam TMS real ou placebo. Durante 10 dias, a estimulação será administrada a uma área do lobo temporal esquerdo do cérebro (junção temporo-parietal).
Após a conclusão do teste, os participantes serão informados se receberam real ou placebo. Se os participantes receberam apenas estimulação de local, eles receberão uma tentativa de rTMS real.
A TMS não causa dor, mas pode ser desconfortável devido a uma sensação de formigamento ou pancada, contração do couro cabeludo e dos músculos faciais. Há também um pequeno risco de convulsão associado ao TMS, mas devido à menor frequência de estimulação usada neste estudo (1 estimulação por segundo), esse risco é significativo apenas para participantes com histórico anterior de convulsões, epilepsia ou outros problema neurológico. Os investigadores também estão preocupados que o TMS possa causar problemas auditivos. Portanto, os investigadores monitorarão cuidadosamente os participantes em busca de sinais precoces desse problema, usando aparelhos de segurança auditiva em todas as sessões de estimulação. Se os investigadores suspeitarem que um participante está tendo problemas de audição, o teste é interrompido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khamelia Malik, MD
- Número de telefone: +6181281296600
- E-mail: khameliapsi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nurmiati Amir, MD
- Número de telefone: +6281316111953
- E-mail: nurmiati.a@gmail.com
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Contato:
- Kristiana Siste, MD
- Número de telefone: +6287782516771
- E-mail: ksiste@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Khamelia Malik, MD
-
Subinvestigador:
- Nurmiati Amir, MD
-
Subinvestigador:
- Alfonsus Edward, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendeu aos critérios de todos os tipos de esquizofrenia ou esquizoafetivo com base em instrumentos de entrevista clínica estruturada para os transtornos do eixo I do DSM-IV (SCID-I)
- Os pacientes haviam entrado na fase de estabilização com 2 a 3 meses de tratamento antipsicótico e sem mudanças de drogas nos últimos 2 (dois) meses
- Ensino fundamental completo (mínimo)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, traumatismo craniano, infecção ou tumor cerebral, epilepsia, abuso de álcool e opiáceos, anfetaminas obtidas a partir de anamnese, exame físico e prontuário médico do paciente
- Pacientes com déficits focais neurológicos, como hemiparesia e paresia de nervos cranianos
- Pacientes com déficits cognitivos graves (pontuações do MMSE <25 na primeira e segunda séries do ensino médio e <21 nos graduados da escola primária)
- Pacientes com perda auditiva severa foram avaliados com um teste auditivo de 5 palavras
- Pacientes com retardo mental, avaliados por meio do teste Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) e dados do prontuário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Intervenção com estimulação magnética transcraniana (EMT) baixa frequência 1 Hz, trem de 1000 pulsos, 20 minutos, limiar motor de 90% no córtex temporo-parietal esquerdo por 10 dias consecutivos para 20 pacientes com esquizofrenia com alucinação auditiva
|
Um estimulador TMS personalizado (MagStim) é usado para gerar pulsos magnéticos bifásicos repetitivos.
Os pulsos magnéticos são fornecidos com uma bobina em forma de 8 (transdutor de bobina magnética).
Durante o experimento, a intensidade do pulso rTMS é ajustada para 90% do limiar do motor.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 1 Hz.
A área-alvo é estimulada por 10 dias consecutivos.
A estimulação a 1 Hz foi aplicada uma vez por dia durante 10 dias
|
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
O grupo de controle recebe tratamento como de costume
|
O grupo de controle está recebendo tratamento como de costume.
A gravação do EEG e as classificações psicopatológicas são realizadas um dia antes do início e no último dia do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alucinações mudam
Prazo: 2 semanas
|
Pontuação de alucinações pela escala de classificação de sintomas psicóticos da versão indonésia ou PSYRATS.
Essa escala de alucinação auditiva incluía 11 itens e era classificada de zero a quatro.
Os sintomas durante a última semana serão avaliados.
As dimensões das alucinações auditivas são: frequência, duração, localização, sonoridade, crenças sobre a origem, conteúdo negativo, intensidade do conteúdo negativo, quantidade de sofrimento, intensidade do sofrimento, perturbação da vida e controle.
Os investigadores medirão a pontuação de alucinação antes e depois de 10 sessões de EMT.
A pontuação total consiste na pontuação média das dimensões.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
2 semanas
|
Capacidade de monitoramento de origem
Prazo: 2 semanas
|
Pontuação de monitoramento de origem por desempenho da tarefa de monitoramento de origem. Os participantes pedirão para distinguir palavras entre 10 leituras silenciosas e 10 leituras encobertas e 10 novas palavras não apresentadas, antes do TMS e após 10 sessões do TMS. As palavras são palavras indonésias atuais extraídas de uma tarefa de fluência verbal. Durante o teste, a palavra será apresentada durante 3 segundos na tela do computador. Para avaliar o desempenho do monitoramento da fonte, os investigadores considerarão a atribuição da fonte, correspondente ao número de atribuição incorreta da fonte. O intervalo de pontuação está entre 0-20. Uma pontuação total mais alta representa um resultado pior. |
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações eletrofisiológicas
Prazo: 2 semanas
|
Este estudo investigará a coerência de todas as bandas de frequência (delta, teta, alfa, beta, gama) em cada região de interesse da rede em modo padrão.
Para examinar se a conectividade funcional entre as estruturas DMN difere antes e depois do TMS, a série temporal média de EEG para todos os nós em cada ROI de semente será normalizada usando a transformação e as correlações serão executadas com todas as outras sementes na rede DMN em uma matriz de correlação 9 × 9.
Os coeficientes de correlação resultantes para cada participante serão então comparados usando um teste t de amostras de dois lados para avaliar as diferenças entre grupos na conectividade ROI-ROI para cada semente.
Uma pontuação representará uma conectividade funcional entre ROIs
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-03-0206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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