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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Pacientes com Alucinações Auditivas Verbais Resistentes ao Tratamento (TMS)

30 de novembro de 2018 atualizado por: Khamelia Malik, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

TMS para Alucinação Auditiva Verbal Resistente ao Tratamento na Esquizofrenia

Este estudo avaliará o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na esquizofrenia com alucinação auditiva verbal resistente ao tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sumário breve:

Este estudo avaliará o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na esquizofrenia com alucinação auditiva resistente ao tratamento

Descrição detalhada:

Foi proposto que as alucinações auditivas verbais nos transtornos da esquizofrenia estão associadas a um déficit de monitoramento da fonte. A melhora do déficit de monitoramento terá grande impacto na melhora dos sintomas alucinatórios e da função social. A rede cerebral considerada para desempenhar um papel importante no monitoramento de fonte é a rede de modo padrão (DM). Um aumento da atividade durante a fase de repouso do cérebro e diminuição da atividade durante a atividade cerebral induzida por estímulos, aumento da atividade de repouso no córtex auditivo primário que contribui para as condições, fala interna percebida como um som externo tangível, desencadeando a ocorrência de alucinações auditivas verbais em transtornos esquizofrênicos .

Este estudo determinará se

O estímulo magnético transcraniano repetitivo de baixa frequência de 1 Hz pode ser usado para inibir a hiperconectividade entre essas redes DM e outras regiões do cérebro, permitindo que a capacidade de monitoramento da fonte funcione adequadamente. Este estudo medirá a força oscilatória e a conectividade funcional na rede DM via atividade de estado de repouso EEG em esquizofrênicos com alucinações auditivas antes e depois da administração de rTMS. Com uma análise baseada em sementes, usando a região de interesse (ROIs) na área do córtex posterior do córtex (PPC), área precuneus (PCu), área parietal inferior (IPC), área temporal medial (MT), área área frontal medial (MFC) e o córtex singulatum anterior (ACC) em hemisférios bilaterais para criar um mapeamento de atividade cerebral baseado em EEG, medindo a potência espectral cortical e a conectividade funcional nas ROIs.

Antes de iniciar o rTMS, os participantes serão submetidos a: (1) avaliação geral e psiquiátrica, (2) teste neuropsicológico para avaliar a capacidade de alucinação e monitoramento da fonte, (3) uma gravação de EEG (que leva cerca de 1 hora). Após a conclusão dessas avaliações, os participantes serão designados aleatoriamente (por programa de computador) para receber rTMS de frequência de 1 Hz ou estimulação placebo por 20 minutos por dia durante um período de 10 dias. Durante esse tempo, os participantes não saberão se receberam TMS real ou placebo. Durante 10 dias, a estimulação será administrada a uma área do lobo temporal esquerdo do cérebro (junção temporo-parietal).

Após a conclusão do teste, os participantes serão informados se receberam real ou placebo. Se os participantes receberam apenas estimulação de local, eles receberão uma tentativa de rTMS real.

A TMS não causa dor, mas pode ser desconfortável devido a uma sensação de formigamento ou pancada, contração do couro cabeludo e dos músculos faciais. Há também um pequeno risco de convulsão associado ao TMS, mas devido à menor frequência de estimulação usada neste estudo (1 estimulação por segundo), esse risco é significativo apenas para participantes com histórico anterior de convulsões, epilepsia ou outros problema neurológico. Os investigadores também estão preocupados que o TMS possa causar problemas auditivos. Portanto, os investigadores monitorarão cuidadosamente os participantes em busca de sinais precoces desse problema, usando aparelhos de segurança auditiva em todas as sessões de estimulação. Se os investigadores suspeitarem que um participante está tendo problemas de audição, o teste é interrompido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
        • Contato:
          • Kristiana Siste, MD
          • Número de telefone: +6287782516771
          • E-mail: ksiste@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Khamelia Malik, MD
        • Subinvestigador:
          • Nurmiati Amir, MD
        • Subinvestigador:
          • Alfonsus Edward, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atendeu aos critérios de todos os tipos de esquizofrenia ou esquizoafetivo com base em instrumentos de entrevista clínica estruturada para os transtornos do eixo I do DSM-IV (SCID-I)
  2. Os pacientes haviam entrado na fase de estabilização com 2 a 3 meses de tratamento antipsicótico e sem mudanças de drogas nos últimos 2 (dois) meses
  3. Ensino fundamental completo (mínimo)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, traumatismo craniano, infecção ou tumor cerebral, epilepsia, abuso de álcool e opiáceos, anfetaminas obtidas a partir de anamnese, exame físico e prontuário médico do paciente
  2. Pacientes com déficits focais neurológicos, como hemiparesia e paresia de nervos cranianos
  3. Pacientes com déficits cognitivos graves (pontuações do MMSE <25 na primeira e segunda séries do ensino médio e <21 nos graduados da escola primária)
  4. Pacientes com perda auditiva severa foram avaliados com um teste auditivo de 5 palavras
  5. Pacientes com retardo mental, avaliados por meio do teste Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) e dados do prontuário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Intervenção com estimulação magnética transcraniana (EMT) baixa frequência 1 Hz, trem de 1000 pulsos, 20 minutos, limiar motor de 90% no córtex temporo-parietal esquerdo por 10 dias consecutivos para 20 pacientes com esquizofrenia com alucinação auditiva
Um estimulador TMS personalizado (MagStim) é usado para gerar pulsos magnéticos bifásicos repetitivos. Os pulsos magnéticos são fornecidos com uma bobina em forma de 8 (transdutor de bobina magnética). Durante o experimento, a intensidade do pulso rTMS é ajustada para 90% do limiar do motor. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 1 Hz. A área-alvo é estimulada por 10 dias consecutivos. A estimulação a 1 Hz foi aplicada uma vez por dia durante 10 dias
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
O grupo de controle recebe tratamento como de costume
O grupo de controle está recebendo tratamento como de costume. A gravação do EEG e as classificações psicopatológicas são realizadas um dia antes do início e no último dia do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alucinações mudam
Prazo: 2 semanas
Pontuação de alucinações pela escala de classificação de sintomas psicóticos da versão indonésia ou PSYRATS. Essa escala de alucinação auditiva incluía 11 itens e era classificada de zero a quatro. Os sintomas durante a última semana serão avaliados. As dimensões das alucinações auditivas são: frequência, duração, localização, sonoridade, crenças sobre a origem, conteúdo negativo, intensidade do conteúdo negativo, quantidade de sofrimento, intensidade do sofrimento, perturbação da vida e controle. Os investigadores medirão a pontuação de alucinação antes e depois de 10 sessões de EMT. A pontuação total consiste na pontuação média das dimensões. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
2 semanas
Capacidade de monitoramento de origem
Prazo: 2 semanas

Pontuação de monitoramento de origem por desempenho da tarefa de monitoramento de origem. Os participantes pedirão para distinguir palavras entre 10 leituras silenciosas e 10 leituras encobertas e 10 novas palavras não apresentadas, antes do TMS e após 10 sessões do TMS. As palavras são palavras indonésias atuais extraídas de uma tarefa de fluência verbal. Durante o teste, a palavra será apresentada durante 3 segundos na tela do computador.

Para avaliar o desempenho do monitoramento da fonte, os investigadores considerarão a atribuição da fonte, correspondente ao número de atribuição incorreta da fonte. O intervalo de pontuação está entre 0-20. Uma pontuação total mais alta representa um resultado pior.

2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações eletrofisiológicas
Prazo: 2 semanas
Este estudo investigará a coerência de todas as bandas de frequência (delta, teta, alfa, beta, gama) em cada região de interesse da rede em modo padrão. Para examinar se a conectividade funcional entre as estruturas DMN difere antes e depois do TMS, a série temporal média de EEG para todos os nós em cada ROI de semente será normalizada usando a transformação e as correlações serão executadas com todas as outras sementes na rede DMN em uma matriz de correlação 9 × 9. Os coeficientes de correlação resultantes para cada participante serão então comparados usando um teste t de amostras de dois lados para avaliar as diferenças entre grupos na conectividade ROI-ROI para cada semente. Uma pontuação representará uma conectividade funcional entre ROIs
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-03-0206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

protocolos de pesquisa, análise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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