Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) potilaille, joilla on hoitoa kestäviä kuulo-verbaalisia hallusinaatioita (TMS)
TMS hoitoon vastustaviin kuulo-verbaalisiin hallusinaatioihin skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt yhteenveto:
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta skitsofreniassa hoitoresistenttien kuuloharhojen kanssa
Yksityiskohtainen kuvaus:
Skitsofreniahäiriöiden kuuloharhojen on ehdotettu liittyvän lähteen seurannan puutteeseen. Valvontavajeen paranemisella on suuri vaikutus hallusinatoristen oireiden ja sosiaalisen toiminnan paranemiseen. Aivoverkolla, jonka katsotaan olevan tärkeä rooli lähteen valvonnassa, on oletusmoodi (DM) -verkko. Lisääntyvä aktiivisuus aivojen lepovaiheessa ja vähentynyt aktiivisuus ärsykkeiden aiheuttaman aivotoiminnan aikana, lisääntynyt lepoaktiivisuus ensisijaisessa kuulokuoressa, mikä edistää olosuhteita, sisäinen puhe koetaan konkreettisena ulkoisena äänenä, joka laukaisee sanallisten kuuloharhojen esiintymisen skitsofreenisissa häiriöissä .
Tämä tutkimus selvittää, jos
1 Hz:n matalataajuista transkraniaalista toistuvaa magneettista ärsykettä voitaisiin käyttää estämään näiden DM-verkkojen ja muiden aivoalueiden välistä hyperyhteyttä, jolloin lähteen seurantakyky toimii kunnolla. Tässä tutkimuksessa mitataan värähtelyvoimakkuutta ja toiminnallista liitettävyyttä DM-verkossa EEG-lepotilan aktiivisuuden kautta skitsofreenisilla kuuloharhoilla ennen ja jälkeen rTMS-annon. Siemenpohjaisessa analyysissä, jossa käytetään kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (ROI) aivokuoren takakuoren alueella (PPC), precuneus-alueella (PCu), alemmalla parietaalialueella (IPC), mediaalisella temporaalisella (MT) alueella, mediaal frontal area (MFC) ja singulatum cortex anterior (ACC) kahdenvälisillä pallonpuoliskoilla luodakseen EEG-pohjaisen aivojen toimintakartoituksen, joka mittaa aivokuoren spektritehoa ja toiminnallista liitettävyyttä kohdealueissa.
Ennen rTMS:n aloittamista osallistujille suoritetaan: (1) yleinen ja psykiatrinen arviointi, (2) neuropsykologinen testi hallusinaatioiden ja lähteen seurantakyvyn arvioimiseksi, (3) EEG-tallennus (joka kestää noin 1 tunnin). Kun nämä arvioinnit on suoritettu, osallistujat määrätään satunnaisesti (tietokoneohjelmalla) saamaan joko 1 Hz:n taajuista rTMS- tai lumelääkestimulaatiota 20 minuuttia päivässä 10 päivän ajan. Tänä aikana osallistujat eivät tiedä, saivatko he todellista vai lumelääkettä. 10 päivän ajan stimulaatiota annetaan aivojen vasemman ohimolohkon alueelle (temporo-parietaalinen liitos).
Kokeen päätyttyä osallistujille kerrotaan, saivatko he oikeaa vai lumelääkettä. Jos osallistujat ovat saaneet vain paikkastimulaatiota, heille tarjotaan sitten todellisen rTMS:n kokeilu.
TMS ei aiheuta kipua, mutta se voi olla epämiellyttävää pistelyn tai koputuksen, päänahan ja kasvojen lihasten supistumisen vuoksi. TMS:ään liittyy myös pieni kohtausten riski, mutta koska tässä tutkimuksessa käytetty stimulaatiotaajuus on pienempi (1 stimulaatio sekunnissa), tämä riski on merkittävä vain niille osallistujille, joilla on aiemmin ollut kohtauksia, epilepsiaa tai muita kohtauksia. neurologinen ongelma. Tutkijat ovat myös huolissaan siitä, että TMS voi aiheuttaa kuuloongelmia. Siksi tutkijat seuraavat tarkasti osallistujia tällaisen ongelman varhaisten merkkien varalta ja käyttävät kuulolaitteita jokaisessa stimulaatioistunnossa. Jos tutkijat epäilevät, että osallistujalla on kuuloongelmia, oikeudenkäynti keskeytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristiana Siste, MD
- Puhelinnumero: +6287782516771
- Sähköposti: ksiste@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Khamelia Malik, MD
-
Alatutkija:
- Nurmiati Amir, MD
-
Alatutkija:
- Alfonsus Edward, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kaikkien skitsofrenian tai skitsoaffektiivisten kriteerien strukturoitujen kliinisten haastatteluinstrumenttien perusteella DSM-IV:n akselin I häiriöille (SCID-I)
- Potilaat olivat siirtyneet stabilointivaiheeseen 2–3 kuukauden antipsykoottisella hoidolla, eikä lääkkeitä ole muutettu viimeisen 2 (kahden) kuukauden aikana
- Peruskoulusta valmistunut (vähintään)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, päävamma, infektio tai aivokasvain, epilepsia, alkoholin ja opiaattien väärinkäyttö, amfetamiinit, jotka on saatu anamneesista, lääkärintarkastuksesta ja potilaan potilastiedot
- Potilaat, joilla on neurologisia fokaalivajeita, kuten hemipareesi ja aivohermon pareesi
- Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia puutteita (MMSE-pisteet <25 lukion ensimmäisellä ja toisella luokalla ja <21 peruskoulun valmistuneilla)
- Potilaat, joilla oli vaikea kuulon heikkeneminen, arvioitiin viiden sanan kuulokestillä
- Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus, arvioituna Wechslerin aikuisten lukutaidon testillä (WTAR) ja lääketieteellisistä tiedoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Interventio transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) matalataajuus 1 Hz, 1000 pulssijono, 20 minuuttia, 90 % motorinen kynnys vasemmassa temporo-parietaalisessa aivokuoressa 10 peräkkäisenä päivänä 20 skitsofreniapotilaalle, joilla on kuulohalusinaatioita
|
Mukautettua TMS-stimulaattoria (MagStim) käytetään tuottamaan toistuvia kaksivaiheisia magneettipulsseja.
Magneettiset pulssit toimitetaan 8-kelalla (Magnetic Coil Transducer).
Kokeen aikana rTMS-pulssin intensiteetti säädetään 90 prosenttiin moottorin kynnysarvosta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan 1 Hz.
Kohdealuetta stimuloidaan 10 peräkkäisenä päivänä.
Stimulaatiota 1 Hz:llä käytettiin kerran päivässä 10 päivän ajan
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmää hoidetaan normaalisti
|
Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti.
EEG-tallennus ja psykopatologiset arviot tehdään päivää ennen tutkimuksen alkua ja viimeisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallusinaatiot muuttuvat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hallusinaatioiden pisteet Indonesian versio-psykoottisten oireiden arviointiasteikon tai PSYRATSin mukaan.
Tämä kuulohallusinaatioasteikko sisälsi 11 kohtaa ja arvioitiin nollasta neljään.
Oireet viimeisen viikon aikana arvioidaan.
Kuulohalusinaatioiden ulottuvuuksia ovat: esiintymistiheys, kesto, sijainti, äänenvoimakkuus, uskomukset alkuperästä, negatiivinen sisältö, negatiivisen sisällön voimakkuus, ahdistuksen määrä, ahdistuksen intensiteetti, elämän ja kontrollin häiriö.
Tutkijat mittaavat hallusinaatiopisteet ennen ja jälkeen 10 istunnon TMS:ää.
Kokonaispisteet koostuvat ulottuvuuksien keskiarvopisteistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
2 viikkoa
|
|
Lähteen seurantakyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lähteen seurantapisteet lähteen seurantatehtävän suorituskyvyn mukaan. Osallistujat pyytävät erottamaan sanat 10 hiljaisen ja 10 piilolukemisen ja 10 uuden esittämättömän sanan välillä ennen TMS:ää ja 10 istunnon TMS:n jälkeen. Sanat ovat nykyinen indonesialainen sanaote verbaalisesta sujuvuustehtävästä. Testin aikana sana esitetään 3 sekunnin ajan tietokoneen näytöllä. Lähteen seurannan tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat harkitsevat lähteen attribuutiota, joka vastaa lähteen virheellistä attribuutiota. Pisteiden vaihteluväli on 0-20 Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektrofysiologiset muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä tutkimus tutkii kaikkien taajuuskaistojen (delta, theta, alfa, beta, gamma) koherenssia kullakin oletustilan verkon kiinnostavalla alueella.
Sen tutkimiseksi, eroaako DMN-rakenteiden välinen toiminnallinen liitettävyys ennen ja jälkeen TMS:n, keskimääräinen EEG-aikasarja kaikille solmuille kussakin siemen-ROI:ssa normalisoituu muunnoksen avulla ja korrelaatiot toimivat kaikkien muiden siementen kanssa DMN-verkossa 9 × 9 -korrelaatiomatriisissa.
Kunkin osallistujan tuloksena saatuja korrelaatiokertoimia verrataan sitten käyttämällä kaksipuolisten näytteiden t-testiä ryhmien välisten erojen arvioimiseksi kunkin siemenen ROI-ROI-yhteyksissä.
Pisteet edustavat toiminnallista yhteyttä ROI:iden välillä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-03-0206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .