- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03762746
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для пациентов с устойчивыми к лечению слуховыми вербальными галлюцинациями (TMS)
ТМС для лечения стойких слуховых вербальных галлюцинаций при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое содержание:
В этом исследовании будет оцениваться эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при шизофрении с устойчивыми к лечению слуховыми галлюцинациями.
Подробное описание:
Было высказано предположение, что слуховые вербальные галлюцинации при шизофренических расстройствах связаны с дефицитом мониторинга источника. Улучшение дефицита мониторинга будет иметь большое влияние на улучшение галлюцинаторных симптомов и социальной функции. Сеть мозга, которая, как считается, играет важную роль в мониторинге источника, представляет собой сеть режима по умолчанию (DM). Повышение активности мозга в фазе покоя и снижение активности во время стимулированной мозговой активности, повышенная активность в покое в первичной слуховой коре, что способствует возникновению состояний, воспринимающих внутреннюю речь как осязаемый внешний звук, провоцирующих возникновение вербальных слуховых галлюцинаций при шизофренических расстройствах. .
Это исследование определит,
Низкочастотный транскраниальный повторяющийся магнитный стимул с частотой 1 Гц может использоваться для подавления гиперсвязи между этими сетями DM и другими областями мозга, позволяя функции мониторинга источника функционировать должным образом. В этом исследовании будет измерена колебательная сила и функциональная связность в сети DM с помощью активности ЭЭГ в состоянии покоя у больных шизофренией со слуховыми галлюцинациями до и после введения rTMS. С помощью посевного анализа с использованием области интереса (ROI) в задней области коры коры (PPC), области предклинья (PCu), нижней теменной области (IPC), медиальной височной (MT) области, медиальную лобную область (MFC) и переднюю сингулярную кору (ACC) в двусторонних полушариях для создания карты активности мозга на основе ЭЭГ, измерения корковой спектральной мощности и функциональной связи в ROI.
Перед началом rTMS участники пройдут: (1) общую и психиатрическую оценку, (2) нейропсихологический тест для оценки галлюцинаций и способности к мониторингу источника, (3) запись ЭЭГ (которая занимает около 1 часа). После того, как эти оценки будут завершены, участники будут случайным образом распределены (с помощью компьютерной программы) для получения либо rTMS с частотой 1 Гц, либо стимуляции плацебо в течение 20 минут в день в течение 10-дневного периода. В течение этого времени участники не будут знать, получали ли они настоящую ТМС или плацебо. В течение 10 дней будет проводиться стимуляция области левой височной доли головного мозга (височно-теменной переход).
После завершения испытания участникам сообщат, получали ли они настоящее вещество или плацебо. Если участники получили только местную стимуляцию, им будет предложено попробовать настоящую рТМС.
ТМС не вызывает боли, но может вызывать дискомфорт из-за ощущения покалывания или постукивания, сокращения кожи головы и лицевых мышц. Существует также небольшой риск судорог, связанных с ТМС, но из-за более низкой частоты стимуляции, используемой в этом исследовании (1 стимуляция в секунду), этот риск значителен только для участников, у которых в анамнезе были судороги, эпилепсия или другие заболевания. неврологическая проблема. Следователи также обеспокоены тем, что ТМС может вызвать проблемы со слухом. Поэтому исследователи будут тщательно следить за участниками на предмет ранних признаков такой проблемы, используя защитные слуховые аппараты на каждом сеансе стимуляции. Если следователи подозревают, что у участника проблемы со слухом, испытание прекращают.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Контакт:
- Kristiana Siste, MD
- Номер телефона: +6287782516771
- Электронная почта: ksiste@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Khamelia Malik, MD
-
Младший исследователь:
- Nurmiati Amir, MD
-
Младший исследователь:
- Alfonsus Edward, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовали критериям всех типов шизофрении или шизоаффективности на основе инструментов структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I)
- Пациенты вступили в стабилизирующую фазу с 2–3-месячным курсом антипсихотической терапии и отсутствием смены препарата в течение последних 2 (двух) месяцев.
- Окончил начальную школу (минимум)
Критерий исключения:
- Пациенты с инсультом, сердечной недостаточностью, черепно-мозговой травмой, инфекцией или опухолью головного мозга, эпилепсией, злоупотреблением алкоголем и опиатами, амфетаминами, полученные из анамнеза, физического осмотра и медицинских карт пациентов.
- Пациенты с неврологическими очаговыми нарушениями, такими как гемипарез и парез черепных нервов
- Пациенты с тяжелым когнитивным дефицитом (показатель MMSE <25 у учащихся первого и второго классов старшей средней школы и <21 у выпускников начальной школы)
- Пациентов с тяжелой потерей слуха оценивали с помощью слухового теста из 5 слов.
- Пациенты с умственной отсталостью, оцененные с помощью теста Векслера для чтения взрослых (WTAR) и данных из медицинских карт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Вмешательство с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) низкой частотой 1 Гц, серия 1000 импульсов, 20 минут, 90% двигательный порог в левой височно-теменной коре в течение 10 дней подряд у 20 больных шизофренией со слуховой галлюцинацией
|
Специальный стимулятор ТМС (MagStim) используется для генерации повторяющихся двухфазных магнитных импульсов.
Магнитные импульсы подаются с помощью катушки в виде восьмерки (преобразователь магнитной катушки).
Во время эксперимента интенсивность импульса rTMS доводят до 90% моторного порога.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения 1 Гц.
Целевая область стимулируется в течение 10 дней подряд.
Стимуляцию частотой 1 Гц применяли 1 раз в сутки в течение 10 дней.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа получает лечение как обычно
|
Контрольная группа получает лечение в обычном режиме.
Запись ЭЭГ и психопатологическая оценка проводятся за сутки до начала и в последний день исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Галлюцинации меняются
Временное ограничение: 2 недели
|
Галлюцинации оцениваются по Индонезийской шкале оценки психотических симптомов или PSYRATS.
Эта шкала слуховых галлюцинаций включала 11 пунктов и оценивалась от нуля до четырех.
Симптомы за последнюю неделю будут оценены.
Параметры слуховых галлюцинаций: частота, продолжительность, местоположение, громкость, убеждения о происхождении, негативное содержание, интенсивность негативного содержания, степень дистресса, интенсивность дистресса, нарушение жизни и контроля.
Исследователи будут измерять балл галлюцинаций до и после 10 сеансов ТМС.
Общий балл состоит из усредненного балла по измерениям.
Более высокий балл означает худший результат.
|
2 недели
|
|
Возможность мониторинга источника
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка мониторинга источника по производительности задачи мониторинга источника. Участникам будет предложено различить слово между 10 прочитанными словами, 10 скрытыми чтениями и 10 новыми непредставленными словами, до ТМС и после 10 сеансов ТМС. Слова представляют собой современные индонезийские слова, взятые из задания на беглость речи. Во время теста слово будет представлено в течение 3 секунд на экране компьютера. Чтобы оценить эффективность мониторинга источника, исследователи будут рассматривать атрибуцию источника, соответствующую номеру неверной атрибуции для источника. Диапазон баллов составляет от 0 до 20. Чем выше общий балл, тем хуже результат. |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электрофизиологические изменения
Временное ограничение: 2 недели
|
В этом исследовании будет изучена когерентность всех частотных диапазонов (дельта, тета, альфа, бета, гамма) в каждой интересующей области сети в режиме по умолчанию.
Чтобы проверить, различается ли функциональная связь между структурами DMN до и после TMS, средние временные ряды ЭЭГ для всех узлов в каждой исходной области интереса будут нормализованы с использованием преобразования, а корреляции будут выполняться со всеми другими исходными состояниями в сети DMN в корреляционной матрице 9 × 9.
Полученные коэффициенты корреляции для каждого участника затем будут сравниваться с использованием t-критерия двусторонних выборок для оценки межгрупповых различий в связности ROI-ROI для каждого начального числа.
Оценка будет представлять функциональную связь между ROI.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-03-0206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .