- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03762746
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) für Patienten mit behandlungsresistenter auditiver verbaler Halluzination (TMS)
TMS für behandlungsresistente auditive verbale Halluzinationen bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurze Zusammenfassung:
Diese Studie wird die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Schizophrenie mit behandlungsresistenter akustischer Halluzination untersuchen
Detaillierte Beschreibung:
Es wurde vorgeschlagen, dass auditive verbale Halluzinationen bei Schizophrenie-Erkrankungen mit einem Quellenüberwachungsdefizit assoziiert sind. Die Verbesserung des Überwachungsdefizits wird einen großen Einfluss auf die Verbesserung der halluzinatorischen Symptome und der sozialen Funktion haben. Das Gehirnnetzwerk, von dem angenommen wird, dass es eine wichtige Rolle bei der Quellenüberwachung spielt, ist das Standardmodus-(DM-)Netzwerk. Eine zunehmende Aktivität während der Ruhephase des Gehirns und eine abnehmende Aktivität während der stimulusinduzierten Gehirnaktivität, eine erhöhte Ruheaktivität im primären Hörkortex, die zu Zuständen beiträgt, interne Sprache, die als greifbares externes Geräusch wahrgenommen wird und das Auftreten verbaler akustischer Halluzinationen bei schizophrenen Störungen auslöst .
Diese Studie wird feststellen, ob
Ein niederfrequenter, transkranieller repetitiver magnetischer Stimulus von 1 Hz könnte verwendet werden, um die Hyperkonnektivität zwischen diesen DM-Netzwerken und anderen Gehirnregionen zu hemmen, wodurch die Fähigkeit zur Quellenüberwachung ordnungsgemäß funktioniert. Diese Studie wird die Schwingungsstärke und funktionelle Konnektivität im DM-Netzwerk über die EEG-Ruhezustandsaktivität bei Schizophrenen mit akustischen Halluzinationen vor und nach der rTMS-Verabreichung messen. Mit einer Seed-basierten Analyse unter Verwendung der interessierenden Region (ROIs) im hinteren Cortexbereich des Cortex (PPC), Precuneus-Bereich (PCu), dem unteren Parietalbereich (IPC), dem medialen temporalen (MT) Bereich, dem medial frontal area (MFC) und dem singulatum cortex anterior (ACC) in bilateralen Hemisphären, um ein EEG-basiertes Mapping der Gehirnaktivität zu erstellen, das die kortikale Spektralleistung und funktionelle Konnektivität in den ROIs misst.
Vor Beginn der rTMS werden die Teilnehmer: (1) einer allgemeinen und psychiatrischen Untersuchung, (2) einem neuropsychologischen Test zur Bewertung der Fähigkeit zur Halluzination und Quellenüberwachung, (3) einer EEG-Aufzeichnung (die etwa 1 Stunde dauert) unterzogen. Nach Abschluss dieser Bewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (per Computerprogramm) entweder rTMS mit einer Frequenz von 1 Hz oder Placebo-Stimulation für 20 Minuten pro Tag über einen Zeitraum von 10 Tagen erhalten. Während dieser Zeit wissen die Teilnehmer nicht, ob sie echtes oder Placebo-TMS erhalten haben. 10 Tage lang wird ein Bereich des linken Temporallappens des Gehirns (temporo-parietaler Übergang) stimuliert.
Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern mitgeteilt, ob sie Real oder Placebo erhalten haben. Wenn die Teilnehmer nur eine Ortstimulation erhalten haben, wird ihnen eine Testversion von echtem rTMS angeboten.
TMS verursacht keine Schmerzen, kann aber aufgrund eines Kribbelns oder Klopfens, einer Kontraktion der Kopfhaut und der Gesichtsmuskeln unangenehm sein. Es besteht auch ein geringes Anfallsrisiko im Zusammenhang mit TMS, aber aufgrund der geringeren Stimulationsfrequenz, die in dieser Studie verwendet wird (1 Stimulation pro Sekunde), ist dieses Risiko nur für Teilnehmer signifikant, die eine Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie oder anderem hatten neurologisches Problem. Die Ermittler sind auch besorgt, dass TMS Hörprobleme verursachen könnte. Daher werden die Ermittler die Teilnehmer sorgfältig auf frühe Anzeichen eines solchen Problems überwachen und bei jeder Stimulationssitzung ein Gehörschutzgerät verwenden. Wenn die Ermittler vermuten, dass ein Teilnehmer Hörprobleme hat, wird die Studie abgebrochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khamelia Malik, MD
- Telefonnummer: +6181281296600
- E-Mail: khameliapsi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nurmiati Amir, MD
- Telefonnummer: +6281316111953
- E-Mail: nurmiati.a@gmail.com
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Kontakt:
- Kristiana Siste, MD
- Telefonnummer: +6287782516771
- E-Mail: ksiste@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Khamelia Malik, MD
-
Unterermittler:
- Nurmiati Amir, MD
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Unterermittler:
- Alfonsus Edward, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllte die Kriterien aller Arten von Schizophrenie oder schizoaffektiven Erkrankungen basierend auf strukturierten klinischen Interviewinstrumenten für die DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I)
- Die Patienten waren in die Stabilisierungsphase nach 2 bis 3 Monaten antipsychotischer Behandlung und ohne Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 2 (zwei) Monate eingetreten
- Hauptschulabschluss (mindestens)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Kopfverletzung, Infektion oder Hirntumor, Epilepsie, Alkohol- und Opiatmissbrauch, Amphetamine aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und Patientenakten
- Patienten mit neurologischen Herdausfällen wie Hemiparese und Hirnnervenparese
- Patienten mit schweren kognitiven Defiziten (MMSE-Werte <25 in der ersten und zweiten Klasse der Senior Secondary School und <21 in Grundschulabsolventen)
- Patienten mit schwerem Hörverlust wurden mit einem 5-Wörter-Hörtest bewertet
- Patienten mit geistiger Behinderung, bewertet mit dem Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) Test und Daten aus Krankenakten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Intervention mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) Niederfrequenz 1 Hz, 1000-Impulsfolge, 20 Minuten, 90 % motorische Schwelle im linken temporo-parietalen Kortex für 10 aufeinanderfolgende Tage bei 20 Schizophrenie-Patienten mit akustischen Halluzinationen
|
Ein kundenspezifischer TMS-Stimulator (MagStim) wird verwendet, um sich wiederholende biphasische Magnetimpulse zu erzeugen.
Magnetimpulse werden mit einer Achterspule (Magnetic Coil Transducer) geliefert.
Während des Experiments wird die rTMS-Pulsintensität auf 90 % der motorischen Schwelle eingestellt.
Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine 1 Hz zu erhalten.
Das Zielgebiet wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen stimuliert.
Die Stimulation bei 1 Hz wurde einmal täglich für 10 Tage angewendet
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt
|
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt.
EEG-Aufzeichnungen und psychopathologische Bewertungen werden einen Tag vor Beginn und am letzten Tag der Studie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Halluzinationen ändern sich
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Halluzinationen werden von der Indonesia Version-Psychotic Symptom Rating Scale oder PSYRATS bewertet.
Diese auditive Halluzinationsskala umfasste 11 Items und wurde von null bis vier bewertet.
Die Symptome der letzten Woche werden bewertet.
Die Dimensionen der akustischen Halluzinationen sind: Häufigkeit, Dauer, Ort, Lautstärke, Überzeugungen über den Ursprung, negative Inhalte, Intensität der negativen Inhalte, Ausmaß der Belastung, Intensität der Belastung, Störung des Lebens und der Kontrolle.
Die Ermittler messen den Halluzinationswert vor und nach 10 Sitzungen TMS.
Die Gesamtpunktzahl besteht aus der gemittelten Punktzahl der Dimensionen.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
|
2 Wochen
|
Source-Monitoring-Fähigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Quellüberwachungspunktzahl nach Leistung der Quellüberwachungsaufgabe. Die Teilnehmer werden darum bitten, das Wort zwischen 10 stillem Lesen und 10 verdecktem Lesen und 10 neuen, nicht präsentierten Wörtern vor TMS und nach 10 Sitzungen TMS zu unterscheiden. Wörter sind ein aktueller indonesischer Wortauszug aus einer verbalen Redewendung. Während des Tests wird das Wort 3 Sekunden lang auf einem Computerbildschirm präsentiert. Um die Leistung der Quellenüberwachung zu bewerten, berücksichtigen die Ermittler die Quellenzuordnung, die einer falschen Quellenzuordnung entspricht. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 20. Ein höherer Gesamtscore bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
elektrophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Diese Studie wird die Kohärenz aller Frequenzbänder (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) in jedem interessierenden Bereich des Netzwerks im Standardmodus untersuchen.
Um zu untersuchen, ob sich die funktionale Konnektivität zwischen DMN-Strukturen vor und nach TMS unterscheidet, wird die durchschnittliche EEG-Zeitreihe für alle Knoten in jedem Seed-ROI mithilfe von Transformationen normalisiert, und Korrelationen werden mit allen anderen Seeds im DMN-Netzwerk in einer 9 × 9-Korrelationsmatrix durchgeführt.
Die resultierenden Korrelationskoeffizienten für jeden Teilnehmer werden dann mithilfe eines zweiseitigen Stichproben-t-Tests verglichen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in der ROI-ROI-Konnektivität für jeden Seed zu bewerten.
Eine Punktzahl stellt eine funktionale Konnektivität zwischen ROIs dar
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-03-0206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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