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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per pazienti con allucinazioni verbali uditive resistenti al trattamento (TMS)

30 novembre 2018 aggiornato da: Khamelia Malik, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

TMS per allucinazioni verbali uditive resistenti al trattamento nella schizofrenia

Questo studio valuterà l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella schizofrenia con allucinazioni verbali uditive resistenti al trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Breve riassunto:

Questo studio valuterà l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella schizofrenia con allucinazioni uditive resistenti al trattamento

Descrizione dettagliata:

È stato proposto che le allucinazioni verbali uditive nei disturbi della schizofrenia siano associate a un deficit di monitoraggio della fonte. Il miglioramento del deficit di monitoraggio avrà un impatto importante sul miglioramento dei sintomi allucinatori e sulla funzione sociale. La rete cerebrale considerata svolgere un ruolo importante nel monitoraggio della sorgente è la rete in modalità predefinita (DM). Un'attività crescente durante la fase di riposo del cervello e un'attività decrescente durante l'attività cerebrale indotta dallo stimolo, maggiore attività di riposo nella corteccia uditiva primaria che contribuisce a condizioni, discorso interno percepito come un suono esterno tangibile, che innesca il verificarsi di allucinazioni uditive verbali nei disturbi schizofrenici .

Questo studio determinerà se

Lo stimolo magnetico ripetitivo transcranico a bassa frequenza a 1 Hz potrebbe essere utilizzato per inibire l'iperconnettività tra queste reti DM e altre regioni del cervello, consentendo alla capacità di monitoraggio della sorgente di funzionare correttamente. Questo studio misurerà la forza oscillatoria e la connettività funzionale nella rete DM tramite l'attività dello stato di riposo EEG nello schizofrenico con allucinazioni uditive prima e dopo la somministrazione di rTMS. Con un'analisi seed-based, utilizzando la regione di interesse (ROI) nell'area corticale posteriore della corteccia (PPC), l'area precuneus (PCu), l'area parietale inferiore (IPC), l'area temporale mediale (MT), il area frontale mediale (MFC) e la corteccia singolare anteriore (ACC) negli emisferi bilaterali per creare una mappatura dell'attività cerebrale basata su EEG, misurando la potenza spettrale corticale e la connettività funzionale nelle ROI.

Prima di iniziare rTMS, i partecipanti saranno sottoposti a: (1) valutazione generale e psichiatrica, (2) test neuropsicologico per valutare l'allucinazione e la capacità di monitoraggio della fonte, (3) una registrazione EEG (che richiede circa 1 ora). Dopo che queste valutazioni sono state completate, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (tramite programma per computer) a ricevere 1 Hz frequenza rTMS o stimolazione placebo per 20 minuti al giorno per un periodo di 10 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti non sapranno se hanno ricevuto TMS reale o placebo. Per 10 giorni, verrà somministrata la stimolazione a un'area del lobo temporale sinistro del cervello (giunzione temporo-parietale).

Dopo che la prova è stata completata, ai partecipanti verrà detto se hanno ricevuto vero o placebo. Se i partecipanti hanno ricevuto solo la stimolazione del luogo, verrà loro offerta una prova di rTMS reale.

La TMS non causa dolore, ma può essere scomoda a causa di una sensazione di formicolio o bussare, contrazione del cuoio capelluto e dei muscoli facciali. Esiste anche un piccolo rischio di convulsioni associato alla TMS, ma a causa della minore frequenza di stimolazione utilizzata in questo studio (1 stimolazione al secondo), questo rischio è significativo solo per i partecipanti che hanno una precedente storia di convulsioni, epilessia o altri problema neurologico. Gli investigatori sono anche preoccupati che la TMS possa causare problemi di udito. Pertanto, gli investigatori monitoreranno attentamente i partecipanti per i primi segni di tale problema, utilizzando l'ausilio per la sicurezza dell'udito ad ogni sessione di stimolazione. Se gli investigatori sospettano che un partecipante abbia problemi con l'udito, il processo viene interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
        • Contatto:
          • Kristiana Siste, MD
          • Numero di telefono: +6287782516771
          • Email: ksiste@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Khamelia Malik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nurmiati Amir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfonsus Edward, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfatti i criteri di tutti i tipi di schizofrenia o schizoaffettivo basati su strumenti di intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I)
  2. I pazienti erano entrati nella fase di stabilizzazione con 2 o 3 mesi di trattamento antipsicotico e nessun cambiamento di farmaco negli ultimi 2 (due) mesi
  3. Diploma di scuola elementare (minimo)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di ictus, insufficienza cardiaca, trauma cranico, infezione o tumore al cervello, epilessia, abuso di alcol e oppiacei, anfetamine ottenute da anamnesi, esame fisico e cartelle cliniche del paziente
  2. Pazienti con deficit focali neurologici come emiparesi e paresi dei nervi cranici
  3. Pazienti con gravi deficit cognitivi (punteggi MMSE <25 nelle classi prima e seconda della Scuola Secondaria Superiore e <21 nei diplomati della Scuola Primaria)
  4. I pazienti con ipoacusia grave sono stati valutati con un test uditivo di 5 parole
  5. Pazienti con ritardo mentale, valutati utilizzando il test Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) e i dati delle cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Intervento con stimolazione magnetica transcranica (TMS) a bassa frequenza 1 Hz, treno di 1000 impulsi, 20 minuti, soglia motoria del 90% nella corteccia temporo-parietale sinistra per 10 giorni consecutivi per 20 pazienti schizofrenici con allucinazioni uditive
Uno stimolatore TMS personalizzato (MagStim) viene utilizzato per generare impulsi magnetici bifasici ripetitivi. Gli impulsi magnetici vengono forniti con una bobina a forma di 8 (trasduttore a bobina magnetica). Durante l'esperimento, l'intensità dell'impulso rTMS viene regolata al 90% della soglia motoria. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere un 1 Hz. L'area target viene stimolata per 10 giorni consecutivi. La stimolazione a 1 Hz è stata applicata una volta al giorno per 10 giorni
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo riceve il trattamento come al solito
Il gruppo di controllo sta ricevendo il trattamento come al solito. La registrazione EEG e le valutazioni psicopatologiche vengono eseguite un giorno prima dell'inizio e l'ultimo giorno dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le allucinazioni cambiano
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio delle allucinazioni secondo Indonesia Version-Psychotic Symptom Rating Scale o PSYRATS. Questa scala di allucinazioni uditive comprendeva 11 item e valutati da zero a quattro. I sintomi dell'ultima settimana verranno valutati. Le dimensioni delle allucinazioni uditive sono: frequenza, durata, posizione, volume, credenze sull'origine, contenuto negativo, intensità del contenuto negativo, quantità di angoscia, intensità dell'angoscia, interruzione della vita e controllo. Gli investigatori misureranno il punteggio di allucinazione prima e dopo 10 sessioni TMS. Il punteggio totale è costituito dal punteggio medio delle dimensioni. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
2 settimane
Capacità di monitoraggio della fonte
Lasso di tempo: 2 settimane

Punteggio di monitoraggio della sorgente in base alle prestazioni dell'attività di monitoraggio della sorgente. I partecipanti chiederanno di distinguere la parola tra 10 letture silenziose e 10 letture nascoste e 10 nuove parole non presentate, prima di TMS e dopo 10 sessioni di TMS. Le parole sono l'attuale estratto di parole indonesiane da un'attività di fluidità verbale. Durante il test, la parola sarà presentata per 3 secondi sullo schermo di un computer.

Per valutare le prestazioni del monitoraggio della fonte, gli investigatori prenderanno in considerazione l'attribuzione della fonte, corrispondente al numero di attribuzione errata per la fonte. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 20 Un punteggio totale più alto rappresenta un risultato peggiore.

2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni elettrofisiologiche
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo studio esaminerà la coerenza di tutte le bande di frequenza (delta, theta, alfa, beta, gamma) in ciascuna regione di interesse della rete in modalità predefinita. Per esaminare se la connettività funzionale tra le strutture DMN differisce prima e dopo TMS, le serie temporali EEG medie per tutti i nodi in ogni seme ROI si normalizzeranno utilizzando la trasformazione e le correlazioni si esibiranno con tutti gli altri semi nella rete DMN in una matrice di correlazione 9 × 9. I coefficienti di correlazione risultanti per ciascun partecipante verranno quindi confrontati utilizzando un t-test di campioni su due lati per valutare le differenze tra i gruppi nella connettività ROI-ROI per ciascun seme. Un punteggio rappresenterà una connettività funzionale tra le ROI
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-03-0206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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