- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03762746
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per pazienti con allucinazioni verbali uditive resistenti al trattamento (TMS)
TMS per allucinazioni verbali uditive resistenti al trattamento nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breve riassunto:
Questo studio valuterà l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella schizofrenia con allucinazioni uditive resistenti al trattamento
Descrizione dettagliata:
È stato proposto che le allucinazioni verbali uditive nei disturbi della schizofrenia siano associate a un deficit di monitoraggio della fonte. Il miglioramento del deficit di monitoraggio avrà un impatto importante sul miglioramento dei sintomi allucinatori e sulla funzione sociale. La rete cerebrale considerata svolgere un ruolo importante nel monitoraggio della sorgente è la rete in modalità predefinita (DM). Un'attività crescente durante la fase di riposo del cervello e un'attività decrescente durante l'attività cerebrale indotta dallo stimolo, maggiore attività di riposo nella corteccia uditiva primaria che contribuisce a condizioni, discorso interno percepito come un suono esterno tangibile, che innesca il verificarsi di allucinazioni uditive verbali nei disturbi schizofrenici .
Questo studio determinerà se
Lo stimolo magnetico ripetitivo transcranico a bassa frequenza a 1 Hz potrebbe essere utilizzato per inibire l'iperconnettività tra queste reti DM e altre regioni del cervello, consentendo alla capacità di monitoraggio della sorgente di funzionare correttamente. Questo studio misurerà la forza oscillatoria e la connettività funzionale nella rete DM tramite l'attività dello stato di riposo EEG nello schizofrenico con allucinazioni uditive prima e dopo la somministrazione di rTMS. Con un'analisi seed-based, utilizzando la regione di interesse (ROI) nell'area corticale posteriore della corteccia (PPC), l'area precuneus (PCu), l'area parietale inferiore (IPC), l'area temporale mediale (MT), il area frontale mediale (MFC) e la corteccia singolare anteriore (ACC) negli emisferi bilaterali per creare una mappatura dell'attività cerebrale basata su EEG, misurando la potenza spettrale corticale e la connettività funzionale nelle ROI.
Prima di iniziare rTMS, i partecipanti saranno sottoposti a: (1) valutazione generale e psichiatrica, (2) test neuropsicologico per valutare l'allucinazione e la capacità di monitoraggio della fonte, (3) una registrazione EEG (che richiede circa 1 ora). Dopo che queste valutazioni sono state completate, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (tramite programma per computer) a ricevere 1 Hz frequenza rTMS o stimolazione placebo per 20 minuti al giorno per un periodo di 10 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti non sapranno se hanno ricevuto TMS reale o placebo. Per 10 giorni, verrà somministrata la stimolazione a un'area del lobo temporale sinistro del cervello (giunzione temporo-parietale).
Dopo che la prova è stata completata, ai partecipanti verrà detto se hanno ricevuto vero o placebo. Se i partecipanti hanno ricevuto solo la stimolazione del luogo, verrà loro offerta una prova di rTMS reale.
La TMS non causa dolore, ma può essere scomoda a causa di una sensazione di formicolio o bussare, contrazione del cuoio capelluto e dei muscoli facciali. Esiste anche un piccolo rischio di convulsioni associato alla TMS, ma a causa della minore frequenza di stimolazione utilizzata in questo studio (1 stimolazione al secondo), questo rischio è significativo solo per i partecipanti che hanno una precedente storia di convulsioni, epilessia o altri problema neurologico. Gli investigatori sono anche preoccupati che la TMS possa causare problemi di udito. Pertanto, gli investigatori monitoreranno attentamente i partecipanti per i primi segni di tale problema, utilizzando l'ausilio per la sicurezza dell'udito ad ogni sessione di stimolazione. Se gli investigatori sospettano che un partecipante abbia problemi con l'udito, il processo viene interrotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khamelia Malik, MD
- Numero di telefono: +6181281296600
- Email: khameliapsi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nurmiati Amir, MD
- Numero di telefono: +6281316111953
- Email: nurmiati.a@gmail.com
Luoghi di studio
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Contatto:
- Kristiana Siste, MD
- Numero di telefono: +6287782516771
- Email: ksiste@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Khamelia Malik, MD
-
Sub-investigatore:
- Nurmiati Amir, MD
-
Sub-investigatore:
- Alfonsus Edward, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfatti i criteri di tutti i tipi di schizofrenia o schizoaffettivo basati su strumenti di intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I)
- I pazienti erano entrati nella fase di stabilizzazione con 2 o 3 mesi di trattamento antipsicotico e nessun cambiamento di farmaco negli ultimi 2 (due) mesi
- Diploma di scuola elementare (minimo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di ictus, insufficienza cardiaca, trauma cranico, infezione o tumore al cervello, epilessia, abuso di alcol e oppiacei, anfetamine ottenute da anamnesi, esame fisico e cartelle cliniche del paziente
- Pazienti con deficit focali neurologici come emiparesi e paresi dei nervi cranici
- Pazienti con gravi deficit cognitivi (punteggi MMSE <25 nelle classi prima e seconda della Scuola Secondaria Superiore e <21 nei diplomati della Scuola Primaria)
- I pazienti con ipoacusia grave sono stati valutati con un test uditivo di 5 parole
- Pazienti con ritardo mentale, valutati utilizzando il test Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) e i dati delle cartelle cliniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Intervento con stimolazione magnetica transcranica (TMS) a bassa frequenza 1 Hz, treno di 1000 impulsi, 20 minuti, soglia motoria del 90% nella corteccia temporo-parietale sinistra per 10 giorni consecutivi per 20 pazienti schizofrenici con allucinazioni uditive
|
Uno stimolatore TMS personalizzato (MagStim) viene utilizzato per generare impulsi magnetici bifasici ripetitivi.
Gli impulsi magnetici vengono forniti con una bobina a forma di 8 (trasduttore a bobina magnetica).
Durante l'esperimento, l'intensità dell'impulso rTMS viene regolata al 90% della soglia motoria.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere un 1 Hz.
L'area target viene stimolata per 10 giorni consecutivi.
La stimolazione a 1 Hz è stata applicata una volta al giorno per 10 giorni
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo riceve il trattamento come al solito
|
Il gruppo di controllo sta ricevendo il trattamento come al solito.
La registrazione EEG e le valutazioni psicopatologiche vengono eseguite un giorno prima dell'inizio e l'ultimo giorno dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le allucinazioni cambiano
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggio delle allucinazioni secondo Indonesia Version-Psychotic Symptom Rating Scale o PSYRATS.
Questa scala di allucinazioni uditive comprendeva 11 item e valutati da zero a quattro.
I sintomi dell'ultima settimana verranno valutati.
Le dimensioni delle allucinazioni uditive sono: frequenza, durata, posizione, volume, credenze sull'origine, contenuto negativo, intensità del contenuto negativo, quantità di angoscia, intensità dell'angoscia, interruzione della vita e controllo.
Gli investigatori misureranno il punteggio di allucinazione prima e dopo 10 sessioni TMS.
Il punteggio totale è costituito dal punteggio medio delle dimensioni.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
|
2 settimane
|
Capacità di monitoraggio della fonte
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Punteggio di monitoraggio della sorgente in base alle prestazioni dell'attività di monitoraggio della sorgente. I partecipanti chiederanno di distinguere la parola tra 10 letture silenziose e 10 letture nascoste e 10 nuove parole non presentate, prima di TMS e dopo 10 sessioni di TMS. Le parole sono l'attuale estratto di parole indonesiane da un'attività di fluidità verbale. Durante il test, la parola sarà presentata per 3 secondi sullo schermo di un computer. Per valutare le prestazioni del monitoraggio della fonte, gli investigatori prenderanno in considerazione l'attribuzione della fonte, corrispondente al numero di attribuzione errata per la fonte. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 20 Un punteggio totale più alto rappresenta un risultato peggiore. |
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alterazioni elettrofisiologiche
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questo studio esaminerà la coerenza di tutte le bande di frequenza (delta, theta, alfa, beta, gamma) in ciascuna regione di interesse della rete in modalità predefinita.
Per esaminare se la connettività funzionale tra le strutture DMN differisce prima e dopo TMS, le serie temporali EEG medie per tutti i nodi in ogni seme ROI si normalizzeranno utilizzando la trasformazione e le correlazioni si esibiranno con tutti gli altri semi nella rete DMN in una matrice di correlazione 9 × 9.
I coefficienti di correlazione risultanti per ciascun partecipante verranno quindi confrontati utilizzando un t-test di campioni su due lati per valutare le differenze tra i gruppi nella connettività ROI-ROI per ciascun seme.
Un punteggio rappresenterà una connettività funzionale tra le ROI
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-03-0206
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