Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) dla pacjentów z opornymi na leczenie halucynacjami słuchowymi (TMS)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Khamelia Malik, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

TMS dla odpornych na leczenie halucynacji słuchowych w schizofrenii

To badanie oceni wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w schizofrenii z opornymi na leczenie słownymi halucynacjami słuchowymi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie:

To badanie oceni wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w schizofrenii z opornymi na leczenie halucynacjami słuchowymi

Szczegółowy opis:

Sugeruje się, że halucynacje słuchowe werbalne w zaburzeniach schizofrenicznych są związane z deficytem monitorowania źródła. Poprawa deficytu monitoringu będzie miała zasadniczy wpływ na poprawę objawów omamowych i funkcji społecznych. Sieć mózgowa uważana za odgrywającą główną rolę w monitorowaniu źródła to sieć trybu domyślnego (DM). Wzrastająca aktywność mózgu w fazie spoczynku i zmniejszająca się w czasie aktywności mózgu wywołanej bodźcem, wzmożona aktywność spoczynkowa pierwszorzędowej kory słuchowej, która przyczynia się do stanów, mowa wewnętrzna odbierana jako namacalny dźwięk zewnętrzny, wywołująca występowanie werbalnych omamów słuchowych w zaburzeniach schizofrenicznych .

To badanie określi, czy

Przezczaszkowy, powtarzalny bodziec magnetyczny o niskiej częstotliwości 1 Hz może być wykorzystany do hamowania hiperłączności między tymi sieciami DM a innymi obszarami mózgu, umożliwiając prawidłowe działanie funkcji monitorowania źródła. To badanie będzie mierzyć siłę oscylacji i łączność funkcjonalną w sieci DM poprzez aktywność stanu spoczynkowego EEG u schizofreników z halucynacjami słuchowymi przed i po podaniu rTMS. Z analizą opartą na nasionach, z wykorzystaniem obszaru zainteresowania (ROI) w tylnym obszarze kory mózgowej (PPC), obszarze przedklinkowym (PCu), dolnym obszarze ciemieniowym (IPC), środkowym obszarze skroniowym (MT), przyśrodkowego obszaru czołowego (MFC) i przedniej części kory pojedynczej (ACC) w obu półkulach, aby stworzyć oparte na EEG mapowanie aktywności mózgu, mierząc korową moc spektralną i funkcjonalną łączność w ROI.

Przed rozpoczęciem rTMS uczestnicy zostaną poddani: (1) ocenie ogólnej i psychiatrycznej, (2) testowi neuropsychologicznemu oceniającemu halucynacje i zdolność monitorowania źródła, (3) zapisowi EEG (co trwa około 1 godziny). Po zakończeniu oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (za pomocą programu komputerowego) do otrzymywania stymulacji rTMS o częstotliwości 1 Hz lub placebo przez 20 minut dziennie przez okres 10 dni. W tym czasie uczestnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymali prawdziwy, czy placebo TMS. Przez 10 dni stymulacja będzie podawana w obszarze lewego płata skroniowego mózgu (połączenie skroniowo-ciemieniowe).

Po zakończeniu próby uczestnicy zostaną poinformowani, czy otrzymali prawdziwy, czy placebo. Jeśli uczestnicy otrzymają tylko stymulację miejsca, zostanie im zaoferowana próba prawdziwego rTMS.

TMS nie powoduje bólu, ale może być niewygodny z powodu uczucia mrowienia lub pukania, skurczu skóry głowy i mięśni twarzy. Istnieje również niewielkie ryzyko napadu padaczkowego związanego z TMS, ale ze względu na niższą częstotliwość stymulacji stosowanej w tym badaniu (1 stymulacja na sekundę), ryzyko to jest istotne tylko dla uczestników, którzy mieli wcześniej napady padaczkowe, padaczkę lub inne problem neurologiczny. Śledczy obawiają się również, że TMS może powodować problemy ze słuchem. Dlatego badacze będą dokładnie monitorować uczestników pod kątem wczesnych oznak takiego problemu, stosując aparaty słuchowe podczas każdej sesji stymulacji. Jeśli śledczy podejrzewają, że uczestnik ma problemy ze słuchem, badanie zostaje przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Khamelia Malik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nurmiati Amir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alfonsus Edward, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnił kryteria wszystkich typów schizofrenii lub schizoafektywnych w oparciu o instrumenty ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I)
  2. Pacjenci weszli w fazę stabilizacji po 2-3 miesiącach leczenia przeciwpsychotycznego i braku zmian leku w ciągu ostatnich 2 (dwóch) miesięcy
  3. Ukończona szkoła podstawowa (minimum)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z udarem mózgu, niewydolnością serca, urazem głowy, infekcją lub guzem mózgu w wywiadzie, epilepsją, nadużywaniem alkoholu i opiatów, amfetaminami uzyskanymi z wywiadu, badania przedmiotowego i dokumentacji medycznej pacjenta
  2. Pacjenci z neurologicznymi ubytkami ogniskowymi, takimi jak niedowład połowiczy i niedowład nerwów czaszkowych
  3. Pacjenci z poważnymi deficytami poznawczymi (wyniki w skali MMSE <25 w I i II klasie Liceum oraz <21 w przypadku Absolwentów Szkoły Podstawowej)
  4. Pacjenci z ciężkim ubytkiem słuchu byli oceniani za pomocą testu słuchowego składającego się z 5 słów
  5. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym oceniani za pomocą testu Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) oraz danych z dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Interwencja z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) o niskiej częstotliwości 1 Hz, ciąg 1000 impulsów, 20 minut, 90% progu motorycznego w lewej korze skroniowo-ciemieniowej przez 10 kolejnych dni dla 20 pacjentów ze schizofrenią z halucynacjami słuchowymi
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Niestandardowy stymulator TMS (MagStim) jest używany do generowania powtarzalnych dwufazowych impulsów magnetycznych. Impulsy magnetyczne są dostarczane za pomocą cewki w kształcie cyfry 8 (przetwornik cewki magnetycznej). Podczas eksperymentu intensywność impulsu rTMS jest dostosowywana do 90% progu motorycznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1 Hz. Obszar docelowy jest stymulowany przez 10 kolejnych dni. Stymulację o częstotliwości 1 Hz stosowano raz dziennie przez 10 dni
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna jest leczona jak zwykle
Lek: Kontrola
Grupa kontrolna jest leczona jak zwykle. Zapis EEG i oceny psychopatologiczne wykonywane są na dzień przed rozpoczęciem iw ostatnim dniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Halucynacje się zmieniają
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena halucynacji według Indonezyjskiej Skali Oceny Objawów Psychotycznych lub PSYRATS. Ta skala halucynacji słuchowych zawierała 11 pozycji i była oceniana od zera do czterech. Objawy z ostatniego tygodnia zostaną ocenione. Wymiary halucynacji słuchowych to: częstotliwość, czas trwania, lokalizacja, głośność, przekonania o pochodzeniu, treść negatywna, intensywność treści negatywnej, ilość dystresu, intensywność dystresu, zakłócenie życia i kontrola. Badacze zmierzą wynik halucynacji przed i po 10 sesjach TMS. Wynik całkowity składa się z uśrednionego wyniku wymiarów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
2 tygodnie
Możliwość monitorowania źródła
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wynik monitorowania źródła według wydajności zadania monitorowania źródła. Uczestnicy poproszą o rozróżnienie słów między 10 cichymi czytaniami i 10 czytaniami w ukryciu oraz 10 nowymi, nie prezentowanymi słowami, przed TMS i po 10 sesjach TMS. Słowa to aktualne indonezyjskie wyciągi słów z zadania dotyczącego płynności werbalnej. Podczas testu słowo będzie prezentowane przez 3 sekundy na ekranie komputera.

Aby ocenić wydajność monitorowania źródła, badacze rozważą przypisanie źródła, odpowiadające numerycznemu przypisaniu nieprawidłowemu źródłu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 20. Wyższy wynik całkowity oznacza gorszy wynik.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
To badanie zbada spójność wszystkich pasm częstotliwości (delta, theta, alfa, beta, gamma) w każdym obszarze zainteresowania sieci w trybie domyślnym. Aby zbadać, czy łączność funkcjonalna między strukturami DMN różni się przed i po TMS, średnie szeregi czasowe EEG dla wszystkich węzłów w każdym początkowym ROI zostaną znormalizowane za pomocą transformacji, a korelacje zostaną przeprowadzone ze wszystkimi innymi nasionami w sieci DMN w macierzy korelacji 9 × 9. Otrzymane współczynniki korelacji dla każdego uczestnika zostaną następnie porównane przy użyciu testu t dla próbek dwustronnych, aby ocenić różnice między grupami w łączności ROI-ROI dla każdego materiału siewnego. Wynik będzie reprezentował funkcjonalną łączność między ROI
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-03-0206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

protokoły badań, analizy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj