- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03762746
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for pasienter med behandlingsresistent auditiv verbal hallusinasjon (TMS)
TMS for behandlingsresistent auditiv verbal hallusinasjon ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort oppsummering:
Denne studien vil evaluere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved schizofreni med behandlingsresistente auditive hallusinasjoner
Detaljert beskrivelse:
Auditive verbale hallusinasjoner ved schizofrenilidelser har blitt foreslått å være assosiert med mangel på kildeovervåking. Forbedring av overvåkingsunderskuddet vil ha stor betydning for bedring av hallusinatoriske symptomer og sosial funksjon. Hjernenettverk anses å spille en viktig rolle i kildeovervåking er standardmodusnettverket (DM). En økende aktivitet under hjernens hvilefase og avtagende aktivitet under stimulusindusert hjerneaktivitet, økt hvileaktivitet i primær hørselsbark som bidrar til tilstander, intern tale oppfattet som en håndgripelig ekstern lyd, som utløser forekomsten av verbale hørselshallusinasjoner ved schizofrene lidelser .
Denne studien vil avgjøre om
1-Hz lavfrekvent, transkraniell repeterende magnetisk stimulus kan brukes til å hemme hyperkobling mellom disse DM-nettverkene og andre hjerneregioner, slik at kildeovervåkingsevnen kan fungere skikkelig. Denne studien vil måle den oscillerende styrken og funksjonelle tilkoblingen i DM-nettverket via EEG-aktivitet i hviletilstand hos schizofrene med auditive hallusinasjoner før og etter rTMS-administrasjon. Med en frøbasert analyse, ved å bruke området av interesse (ROI) i det bakre cortex-området av cortex (PPC), precuneus-området (PCu), det inferior parietale området (IPC), det mediale temporale (MT) området, medialt frontalt område (MFC) og singulatum cortex anterior (ACC) i bilaterale halvkuler for å lage en EEG-basert hjerneaktivitetskartlegging, som måler kortikal spektral kraft og funksjonell tilkobling i ROI-ene.
Før du starter rTMS, vil deltakerne gjennomgå: (1) generell og psykiatrisk vurdering, (2) nevropsykologisk test for å evaluere hallusinasjons- og kildeovervåkingsevne, (3) en EEG-registrering (som tar ca. 1 time). Etter at disse vurderingene er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (ved hjelp av dataprogram) til å motta enten 1 Hz frekvens rTMS eller placebostimulering i 20 minutter per dag over en 10-dagers periode. I løpet av denne tiden vil ikke deltakerne vite om de fikk ekte eller placebo TMS. I 10 dager vil stimulering gis til et område av venstre tinninglapp i hjernen (temporo-parietal junction).
Etter at forsøket er fullført, vil deltakerne bli fortalt om de fikk ekte eller placebo. Dersom deltakerne kun har fått plassstimulering, vil de da få tilbud om en utprøving av ekte rTMS.
TMS forårsaker ikke smerte, men det kan være ubehagelig på grunn av en prikkende eller bankende følelse, sammentrekning av hodebunn og ansiktsmuskler. Det er også en liten risiko for anfall assosiert med TMS, men på grunn av den lavere stimuleringsfrekvensen brukt i denne studien (1 stimulering per sekund), er denne risikoen signifikant kun for deltakere som tidligere har hatt anfall, epilepsi eller annet. nevrologisk problem. Etterforskerne er også bekymret for at TMS kan forårsake hørselsproblemer. Derfor vil etterforskere nøye overvåke deltakerne for tidlige tegn på et slikt problem, ved å bruke hørselssikkerhetsapparat til hver stimuleringsøkt. Hvis etterforskerne mistenker at en deltaker opplever problemer med hørselen, stoppes rettssaken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Ta kontakt med:
- Kristiana Siste, MD
- Telefonnummer: +6287782516771
- E-post: ksiste@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Khamelia Malik, MD
-
Underetterforsker:
- Nurmiati Amir, MD
-
Underetterforsker:
- Alfonsus Edward, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte kriteriene for alle typer schizofreni eller schizoaffektiv basert på strukturerte kliniske intervjuinstrumenter for DSM-IV akse I lidelser (SCID-I)
- Pasientene hadde gått inn i stabiliseringsfasen med 2 til 3 måneders antipsykotisk behandling og ingen medikamentendringer i løpet av de siste 2 (to) månedene
- Uteksaminert grunnskole (minimum)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med hjerneslag, hjertesvikt, hodeskade, infeksjon eller hjernesvulst, epilepsi, alkohol- og opiatmisbruk, amfetamin hentet fra anamnese, fysisk undersøkelse og pasientjournaler
- Pasienter med nevrologiske fokale mangler som hemiparese og kranialnerveparese
- Pasienter med alvorlige kognitive mangler (MMSE skårer <25 i første og andre klasse på ungdomsskolen og <21 i grunnskoleutdannede)
- Pasienter med alvorlig hørselstap ble vurdert med en 5-ords auditiv test
- Pasienter med mental retardasjon, vurdert ved hjelp av Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) test og data fra medisinske journaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Intervensjon med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) lavfrekvent 1 Hz , 1000-pulstog, 20 minutter, 90 % motorisk terskel i venstre temporo-parietal cortex i 10 påfølgende dager for 20 schizofrenipasienter med auditiv hallusinasjon
|
En tilpasset TMS-stimulator (MagStim) brukes til å generere repeterende bifasiske magnetiske pulser.
Magnetiske pulser leveres med en figur-8-spole (Magnetic Coil Transducer).
Under eksperimentet justeres rTMS-pulsintensiteten til 90 % av motorterskelen.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta en 1 Hz.
Målområdet stimuleres i 10 påfølgende dager.
Stimulering ved 1 Hz ble påført én gang daglig i 10 dager
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen får behandling som vanlig
|
Kontrollgruppen får behandling som vanlig.
EEG-registrering og psykopatologiske vurderinger utføres én dag før start og siste dag av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hallusinasjoner endres
Tidsramme: 2 uker
|
Hallusinasjonspoeng etter Indonesia Version-Psychotic Symptom Rating Scale eller PSYRATS.
Denne auditive hallusinasjonsskalaen inkluderte 11 elementer og rangerte fra null til fire.
Symptomer den siste uken vil bli vurdert.
Dimensjonene til auditive hallusinasjoner er: frekvens, varighet, plassering, lydstyrke, tro på opprinnelse, negativt innhold, intensitet av negativt innhold, mengde nød, intensitet av nød, forstyrrelse av liv og kontroll.
Etterforskerne vil måle hallusinasjonsscore før og etter 10 økter TMS.
Total poengsum består av gjennomsnittlig poengsum for dimensjoner.
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
2 uker
|
Evne til kildeovervåking
Tidsramme: 2 uker
|
Kildeovervåkingspoeng etter kildeovervåkingsoppgaveytelse. Deltakerne vil be om å skille ord mellom 10 stillelesing og 10 skjult lesing og 10 nye ikke-presenterte ord, før TMS og etter 10 økter TMS. Ord er aktuelle indonesiske ordutdrag fra en verbal flytende oppgave. Under testen vil ordet bli presentert i løpet av 3 sekunder på en dataskjerm. For å evaluere ytelsen til kildeovervåkingen, vil etterforskere vurdere kildeattribusjon, som tilsvarer tall feilaktig attribusjon for kilde. Poengområdet er mellom 0-20 En høyere totalscore representerer et dårligere resultat. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
elektrofysiologiske endringer
Tidsramme: 2 uker
|
Denne studien vil undersøke alle frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gamma) koherens i hver region av interesse for standardmodusnettverk.
For å undersøke om funksjonell tilkobling mellom DMN-strukturer er forskjellig før og etter TMS, vil den gjennomsnittlige EEG-tidsserien for alle noder i hver frø-ROI normaliseres ved hjelp av transformasjon og korrelasjoner vil utføre med alle andre frø i DMN-nettverket i en 9×9 korrelasjonsmatrise.
De resulterende korrelasjonskoeffisientene for hver deltaker vil deretter sammenlignes ved å bruke en tosidig t-test for å evaluere forskjeller mellom grupper i ROI-ROI-tilkobling for hvert frø.
En poengsum vil representere en funksjonell tilkobling mellom ROIer
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-03-0206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallusinasjoner, verbal auditiv
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentVerbal misbrukFrankrike
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Ikke-verbal kommunikasjonForente stater
-
Ohio State UniversityVidatak, LLCFullførtKritisk sykdom | Ikke-verbal kommunikasjonForente stater
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)AvsluttetKritisk sykdom | Mekanisk ventilasjon | Ikke-verbal kommunikasjon | Intratrakeal intubasjonForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtNonverbal og lav verbal autismeForente stater
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHallusinasjoner, verbal auditivNederland
-
RWTH Aachen UniversityFullførtHallusinasjoner, verbal auditivTyskland
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtUngdomsadferd | Intim partnervold | Akuttmottak | Overgrep Fysisk | Misbruk psykisk | Misbruk Verbal | Misbruk innenlands | HJERTEForente stater
-
Baskent University Ankara HospitalUkjentIntraoperative episoder med kvalme-oppkast-oppkast | Kvalmepoeng vil bli evaluert på Verbal Analog Scale (VAS)Tyrkia
-
University of OttawaThe Royal Ottawa Mental Health CentreUkjentAuditiv hallusinasjon, verbalCanada
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå