Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for pasienter med behandlingsresistent auditiv verbal hallusinasjon (TMS)

30. november 2018 oppdatert av: Khamelia Malik, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

TMS for behandlingsresistent auditiv verbal hallusinasjon ved schizofreni

Denne studien vil evaluere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved schizofreni med behandlingsresistente auditive verbal hallusinasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kort oppsummering:

Denne studien vil evaluere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved schizofreni med behandlingsresistente auditive hallusinasjoner

Detaljert beskrivelse:

Auditive verbale hallusinasjoner ved schizofrenilidelser har blitt foreslått å være assosiert med mangel på kildeovervåking. Forbedring av overvåkingsunderskuddet vil ha stor betydning for bedring av hallusinatoriske symptomer og sosial funksjon. Hjernenettverk anses å spille en viktig rolle i kildeovervåking er standardmodusnettverket (DM). En økende aktivitet under hjernens hvilefase og avtagende aktivitet under stimulusindusert hjerneaktivitet, økt hvileaktivitet i primær hørselsbark som bidrar til tilstander, intern tale oppfattet som en håndgripelig ekstern lyd, som utløser forekomsten av verbale hørselshallusinasjoner ved schizofrene lidelser .

Denne studien vil avgjøre om

1-Hz lavfrekvent, transkraniell repeterende magnetisk stimulus kan brukes til å hemme hyperkobling mellom disse DM-nettverkene og andre hjerneregioner, slik at kildeovervåkingsevnen kan fungere skikkelig. Denne studien vil måle den oscillerende styrken og funksjonelle tilkoblingen i DM-nettverket via EEG-aktivitet i hviletilstand hos schizofrene med auditive hallusinasjoner før og etter rTMS-administrasjon. Med en frøbasert analyse, ved å bruke området av interesse (ROI) i det bakre cortex-området av cortex (PPC), precuneus-området (PCu), det inferior parietale området (IPC), det mediale temporale (MT) området, medialt frontalt område (MFC) og singulatum cortex anterior (ACC) i bilaterale halvkuler for å lage en EEG-basert hjerneaktivitetskartlegging, som måler kortikal spektral kraft og funksjonell tilkobling i ROI-ene.

Før du starter rTMS, vil deltakerne gjennomgå: (1) generell og psykiatrisk vurdering, (2) nevropsykologisk test for å evaluere hallusinasjons- og kildeovervåkingsevne, (3) en EEG-registrering (som tar ca. 1 time). Etter at disse vurderingene er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (ved hjelp av dataprogram) til å motta enten 1 Hz frekvens rTMS eller placebostimulering i 20 minutter per dag over en 10-dagers periode. I løpet av denne tiden vil ikke deltakerne vite om de fikk ekte eller placebo TMS. I 10 dager vil stimulering gis til et område av venstre tinninglapp i hjernen (temporo-parietal junction).

Etter at forsøket er fullført, vil deltakerne bli fortalt om de fikk ekte eller placebo. Dersom deltakerne kun har fått plassstimulering, vil de da få tilbud om en utprøving av ekte rTMS.

TMS forårsaker ikke smerte, men det kan være ubehagelig på grunn av en prikkende eller bankende følelse, sammentrekning av hodebunn og ansiktsmuskler. Det er også en liten risiko for anfall assosiert med TMS, men på grunn av den lavere stimuleringsfrekvensen brukt i denne studien (1 stimulering per sekund), er denne risikoen signifikant kun for deltakere som tidligere har hatt anfall, epilepsi eller annet. nevrologisk problem. Etterforskerne er også bekymret for at TMS kan forårsake hørselsproblemer. Derfor vil etterforskere nøye overvåke deltakerne for tidlige tegn på et slikt problem, ved å bruke hørselssikkerhetsapparat til hver stimuleringsøkt. Hvis etterforskerne mistenker at en deltaker opplever problemer med hørselen, stoppes rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khamelia Malik, MD
        • Underetterforsker:
          • Nurmiati Amir, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfonsus Edward, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylte kriteriene for alle typer schizofreni eller schizoaffektiv basert på strukturerte kliniske intervjuinstrumenter for DSM-IV akse I lidelser (SCID-I)
  2. Pasientene hadde gått inn i stabiliseringsfasen med 2 til 3 måneders antipsykotisk behandling og ingen medikamentendringer i løpet av de siste 2 (to) månedene
  3. Uteksaminert grunnskole (minimum)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med hjerneslag, hjertesvikt, hodeskade, infeksjon eller hjernesvulst, epilepsi, alkohol- og opiatmisbruk, amfetamin hentet fra anamnese, fysisk undersøkelse og pasientjournaler
  2. Pasienter med nevrologiske fokale mangler som hemiparese og kranialnerveparese
  3. Pasienter med alvorlige kognitive mangler (MMSE skårer <25 i første og andre klasse på ungdomsskolen og <21 i grunnskoleutdannede)
  4. Pasienter med alvorlig hørselstap ble vurdert med en 5-ords auditiv test
  5. Pasienter med mental retardasjon, vurdert ved hjelp av Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) test og data fra medisinske journaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Intervensjon med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) lavfrekvent 1 Hz , 1000-pulstog, 20 minutter, 90 % motorisk terskel i venstre temporo-parietal cortex i 10 påfølgende dager for 20 schizofrenipasienter med auditiv hallusinasjon
En tilpasset TMS-stimulator (MagStim) brukes til å generere repeterende bifasiske magnetiske pulser. Magnetiske pulser leveres med en figur-8-spole (Magnetic Coil Transducer). Under eksperimentet justeres rTMS-pulsintensiteten til 90 % av motorterskelen. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta en 1 Hz. Målområdet stimuleres i 10 påfølgende dager. Stimulering ved 1 Hz ble påført én gang daglig i 10 dager
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen får behandling som vanlig
Kontrollgruppen får behandling som vanlig. EEG-registrering og psykopatologiske vurderinger utføres én dag før start og siste dag av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hallusinasjoner endres
Tidsramme: 2 uker
Hallusinasjonspoeng etter Indonesia Version-Psychotic Symptom Rating Scale eller PSYRATS. Denne auditive hallusinasjonsskalaen inkluderte 11 elementer og rangerte fra null til fire. Symptomer den siste uken vil bli vurdert. Dimensjonene til auditive hallusinasjoner er: frekvens, varighet, plassering, lydstyrke, tro på opprinnelse, negativt innhold, intensitet av negativt innhold, mengde nød, intensitet av nød, forstyrrelse av liv og kontroll. Etterforskerne vil måle hallusinasjonsscore før og etter 10 økter TMS. Total poengsum består av gjennomsnittlig poengsum for dimensjoner. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
2 uker
Evne til kildeovervåking
Tidsramme: 2 uker

Kildeovervåkingspoeng etter kildeovervåkingsoppgaveytelse. Deltakerne vil be om å skille ord mellom 10 stillelesing og 10 skjult lesing og 10 nye ikke-presenterte ord, før TMS og etter 10 økter TMS. Ord er aktuelle indonesiske ordutdrag fra en verbal flytende oppgave. Under testen vil ordet bli presentert i løpet av 3 sekunder på en dataskjerm.

For å evaluere ytelsen til kildeovervåkingen, vil etterforskere vurdere kildeattribusjon, som tilsvarer tall feilaktig attribusjon for kilde. Poengområdet er mellom 0-20 En høyere totalscore representerer et dårligere resultat.

2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektrofysiologiske endringer
Tidsramme: 2 uker
Denne studien vil undersøke alle frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gamma) koherens i hver region av interesse for standardmodusnettverk. For å undersøke om funksjonell tilkobling mellom DMN-strukturer er forskjellig før og etter TMS, vil den gjennomsnittlige EEG-tidsserien for alle noder i hver frø-ROI normaliseres ved hjelp av transformasjon og korrelasjoner vil utføre med alle andre frø i DMN-nettverket i en 9×9 korrelasjonsmatrise. De resulterende korrelasjonskoeffisientene for hver deltaker vil deretter sammenlignes ved å bruke en tosidig t-test for å evaluere forskjeller mellom grupper i ROI-ROI-tilkobling for hvert frø. En poengsum vil representere en funksjonell tilkobling mellom ROIer
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

forskningsprotokoller, analyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallusinasjoner, verbal auditiv

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere