- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03762746
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les patients souffrant d'hallucinations auditives verbales résistantes au traitement (TMS)
TMS pour l'hallucination verbale auditive résistante au traitement dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bref résumé:
Cette étude évaluera l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la schizophrénie avec hallucination auditive résistante au traitement
Description détaillée:
Il a été proposé que les hallucinations verbales auditives dans les troubles schizophrènes soient associées à un déficit de surveillance de la source. L'amélioration du déficit de surveillance aura un impact majeur sur l'amélioration des symptômes hallucinatoires et de la fonction sociale. Le réseau cérébral considéré comme jouant un rôle majeur dans la surveillance des sources est le réseau en mode par défaut (DM). Une activité croissante pendant la phase de repos du cerveau et une activité décroissante pendant l'activité cérébrale induite par un stimulus, une activité de repos accrue dans le cortex auditif primaire qui contribue aux conditions, la parole interne perçue comme un son externe tangible, déclenchant l'apparition d'hallucinations auditives verbales dans les troubles schizophréniques .
Cette étude déterminera si
Un stimulus magnétique répétitif transcrânien à basse fréquence de 1 Hz pourrait être utilisé pour inhiber l'hyperconnectivité entre ces réseaux DM et d'autres régions du cerveau, permettant ainsi à la capacité de surveillance de la source de fonctionner correctement. Cette étude mesurera la force oscillatoire et la connectivité fonctionnelle dans le réseau DM via l'activité de l'état de repos EEG chez les schizophrènes avec des hallucinations auditives avant et après l'administration de SMTr. Avec une analyse basée sur les semences, en utilisant la région d'intérêt (ROI) dans la zone corticale postérieure du cortex (PPC), la zone précuneus (PCu), la zone pariétale inférieure (IPC), la zone temporale médiale (MT), la zone frontale médiale (MFC) et le cortex singulatum antérieur (ACC) dans les hémisphères bilatéraux pour créer une cartographie de l'activité cérébrale basée sur l'EEG, mesurant la puissance spectrale corticale et la connectivité fonctionnelle dans les ROI.
Avant de commencer la rTMS, les participants subiront : (1) une évaluation générale et psychiatrique, (2) un test neuropsychologique pour évaluer les hallucinations et la capacité de surveillance des sources, (3) un enregistrement EEG (qui prend environ 1 heure). Une fois ces évaluations terminées, les participants seront assignés au hasard (par programme informatique) pour recevoir soit une SMTr à fréquence de 1 Hz, soit une stimulation placebo pendant 20 minutes par jour sur une période de 10 jours. Pendant ce temps, les participants ne sauront pas s'ils ont reçu du TMS réel ou un placebo. Pendant 10 jours, une stimulation sera administrée à une zone du lobe temporal gauche du cerveau (jonction temporo-pariétale).
Une fois l'essai terminé, les participants seront informés s'ils ont reçu du vrai ou un placebo. Si les participants n'ont reçu qu'une stimulation spatiale, ils se verront alors proposer un essai de SMTr réelle.
La TMS ne cause pas de douleur, mais elle peut être inconfortable en raison d'une sensation de picotement ou de cognement, d'une contraction du cuir chevelu et des muscles faciaux. Il existe également un faible risque de convulsions associé au TMS, mais en raison de la fréquence de stimulation plus faible utilisée dans cette étude (1 stimulation par seconde), ce risque n'est significatif que pour les participants qui ont des antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'autres problème neurologique. Les enquêteurs craignent également que le TMS ne cause des problèmes auditifs. Par conséquent, les enquêteurs surveilleront attentivement les participants pour détecter les premiers signes d'un tel problème, en utilisant une aide auditive à chaque séance de stimulation. Si les enquêteurs soupçonnent qu'un participant a des problèmes d'audition, l'essai est arrêté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khamelia Malik, MD
- Numéro de téléphone: +6181281296600
- E-mail: khameliapsi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nurmiati Amir, MD
- Numéro de téléphone: +6281316111953
- E-mail: nurmiati.a@gmail.com
Lieux d'étude
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
- Recrutement
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Contact:
- Kristiana Siste, MD
- Numéro de téléphone: +6287782516771
- E-mail: ksiste@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Khamelia Malik, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nurmiati Amir, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alfonsus Edward, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Satisfait aux critères de tous les types de schizophrénie ou schizo-affectif sur la base d'instruments d'entretien clinique structurés pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I)
- Les patients étaient entrés dans la phase de stabilisation avec 2 à 3 mois de traitement antipsychotique et aucun changement de médicament au cours des 2 (deux) derniers mois
- Diplôme d'études primaires (minimum)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de traumatisme crânien, d'infection ou de tumeur cérébrale, d'épilepsie, d'abus d'alcool et d'opiacés, d'amphétamines obtenues à partir de l'anamnèse, de l'examen physique et des dossiers médicaux des patients
- Patients présentant des déficits neurologiques focaux tels que l'hémiparésie et la parésie des nerfs crâniens
- Patients présentant des déficits cognitifs sévères (scores MMSE <25 chez les élèves de première et de deuxième année du deuxième cycle du secondaire et <21 chez les diplômés de l'école primaire)
- Les patients avec une perte auditive sévère ont été évalués avec un test auditif de 5 mots
- Patients présentant un retard mental, évalués à l'aide du test Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) et des données des dossiers médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Intervention avec stimulation magnétique transcrânienne (TMS) basse fréquence 1 Hz, train de 1000 impulsions, 20 minutes, seuil moteur de 90 % dans le cortex temporo-pariétal gauche pendant 10 jours consécutifs pour 20 patients schizophrènes avec hallucination auditive
|
Un stimulateur TMS personnalisé (MagStim) est utilisé pour générer des impulsions magnétiques biphasiques répétitives.
Les impulsions magnétiques sont délivrées avec une bobine en forme de 8 (Magnetic Coil Transducer).
Au cours de l'expérience, l'intensité des impulsions rTMS est ajustée à 90 % du seuil moteur.
Les patients seront assignés au hasard pour recevoir un 1 Hz.
La zone cible est stimulée pendant 10 jours consécutifs.
Une stimulation à 1 Hz a été appliquée une fois par jour pendant 10 jours
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin reçoit le traitement habituel
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Le groupe témoin reçoit le traitement habituel.
L'enregistrement EEG et les évaluations psychopathologiques sont effectués un jour avant le début et le dernier jour de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les hallucinations changent
Délai: 2 semaines
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Score des hallucinations selon l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques de la version indonésienne ou PSYRATS.
Cette échelle d'hallucination auditive comprenait 11 éléments et était cotée de zéro à quatre.
Les symptômes de la semaine dernière seront évalués.
Les dimensions des hallucinations auditives sont : la fréquence, la durée, l'emplacement, le volume, les croyances sur l'origine, le contenu négatif, l'intensité du contenu négatif, la quantité de détresse, l'intensité de la détresse, la perturbation de la vie et le contrôle.
Les enquêteurs mesureront le score d'hallucination avant et après 10 sessions de TMS.
Le score total consiste en un score moyen des dimensions.
Un score plus élevé représente un résultat moins bon.
|
2 semaines
|
Capacité de surveillance des sources
Délai: 2 semaines
|
Score de surveillance des sources par performance des tâches de surveillance des sources. Les participants demanderont de distinguer les mots entre 10 lectures silencieuses et 10 lectures secrètes et 10 nouveaux mots non présentés, avant TMS et après 10 sessions TMS. Les mots sont des extraits de mots indonésiens actuels d'une tâche d'aisance verbale. Pendant le test, le mot sera présenté pendant 3 secondes sur un écran d'ordinateur. Pour évaluer les performances de la surveillance de la source, les enquêteurs prendront en compte l'attribution de la source, correspondant au nombre d'attributions incorrectes pour la source. La plage de score est comprise entre 0 et 20. Un score total plus élevé représente un résultat moins bon. |
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements électrophysiologiques
Délai: 2 semaines
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Cette étude étudiera la cohérence de toutes les bandes de fréquences (delta, thêta, alpha, bêta, gamma) dans chaque région d'intérêt du réseau en mode par défaut.
Pour examiner si la connectivité fonctionnelle entre les structures DMN diffère avant et après TMS, la série temporelle EEG moyenne pour tous les nœuds de chaque ROI de graine se normalisera à l'aide de la transformation et les corrélations fonctionneront avec toutes les autres graines du réseau DMN dans une matrice de corrélation 9 × 9.
Les coefficients de corrélation résultants pour chaque participant seront ensuite comparés à l'aide d'un test t d'échantillons bilatéraux pour évaluer les différences entre les groupes dans la connectivité ROI-ROI pour chaque graine.
Un score représentera une connectivité fonctionnelle entre les ROI
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-03-0206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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