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Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les patients souffrant d'hallucinations auditives verbales résistantes au traitement (TMS)

30 novembre 2018 mis à jour par: Khamelia Malik, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

TMS pour l'hallucination verbale auditive résistante au traitement dans la schizophrénie

Cette étude évaluera l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la schizophrénie avec hallucination verbale auditive résistante au traitement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bref résumé:

Cette étude évaluera l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la schizophrénie avec hallucination auditive résistante au traitement

Description détaillée:

Il a été proposé que les hallucinations verbales auditives dans les troubles schizophrènes soient associées à un déficit de surveillance de la source. L'amélioration du déficit de surveillance aura un impact majeur sur l'amélioration des symptômes hallucinatoires et de la fonction sociale. Le réseau cérébral considéré comme jouant un rôle majeur dans la surveillance des sources est le réseau en mode par défaut (DM). Une activité croissante pendant la phase de repos du cerveau et une activité décroissante pendant l'activité cérébrale induite par un stimulus, une activité de repos accrue dans le cortex auditif primaire qui contribue aux conditions, la parole interne perçue comme un son externe tangible, déclenchant l'apparition d'hallucinations auditives verbales dans les troubles schizophréniques .

Cette étude déterminera si

Un stimulus magnétique répétitif transcrânien à basse fréquence de 1 Hz pourrait être utilisé pour inhiber l'hyperconnectivité entre ces réseaux DM et d'autres régions du cerveau, permettant ainsi à la capacité de surveillance de la source de fonctionner correctement. Cette étude mesurera la force oscillatoire et la connectivité fonctionnelle dans le réseau DM via l'activité de l'état de repos EEG chez les schizophrènes avec des hallucinations auditives avant et après l'administration de SMTr. Avec une analyse basée sur les semences, en utilisant la région d'intérêt (ROI) dans la zone corticale postérieure du cortex (PPC), la zone précuneus (PCu), la zone pariétale inférieure (IPC), la zone temporale médiale (MT), la zone frontale médiale (MFC) et le cortex singulatum antérieur (ACC) dans les hémisphères bilatéraux pour créer une cartographie de l'activité cérébrale basée sur l'EEG, mesurant la puissance spectrale corticale et la connectivité fonctionnelle dans les ROI.

Avant de commencer la rTMS, les participants subiront : (1) une évaluation générale et psychiatrique, (2) un test neuropsychologique pour évaluer les hallucinations et la capacité de surveillance des sources, (3) un enregistrement EEG (qui prend environ 1 heure). Une fois ces évaluations terminées, les participants seront assignés au hasard (par programme informatique) pour recevoir soit une SMTr à fréquence de 1 Hz, soit une stimulation placebo pendant 20 minutes par jour sur une période de 10 jours. Pendant ce temps, les participants ne sauront pas s'ils ont reçu du TMS réel ou un placebo. Pendant 10 jours, une stimulation sera administrée à une zone du lobe temporal gauche du cerveau (jonction temporo-pariétale).

Une fois l'essai terminé, les participants seront informés s'ils ont reçu du vrai ou un placebo. Si les participants n'ont reçu qu'une stimulation spatiale, ils se verront alors proposer un essai de SMTr réelle.

La TMS ne cause pas de douleur, mais elle peut être inconfortable en raison d'une sensation de picotement ou de cognement, d'une contraction du cuir chevelu et des muscles faciaux. Il existe également un faible risque de convulsions associé au TMS, mais en raison de la fréquence de stimulation plus faible utilisée dans cette étude (1 stimulation par seconde), ce risque n'est significatif que pour les participants qui ont des antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'autres problème neurologique. Les enquêteurs craignent également que le TMS ne cause des problèmes auditifs. Par conséquent, les enquêteurs surveilleront attentivement les participants pour détecter les premiers signes d'un tel problème, en utilisant une aide auditive à chaque séance de stimulation. Si les enquêteurs soupçonnent qu'un participant a des problèmes d'audition, l'essai est arrêté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
        • Contact:
          • Kristiana Siste, MD
          • Numéro de téléphone: +6287782516771
          • E-mail: ksiste@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Khamelia Malik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nurmiati Amir, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfonsus Edward, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Satisfait aux critères de tous les types de schizophrénie ou schizo-affectif sur la base d'instruments d'entretien clinique structurés pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I)
  2. Les patients étaient entrés dans la phase de stabilisation avec 2 à 3 mois de traitement antipsychotique et aucun changement de médicament au cours des 2 (deux) derniers mois
  3. Diplôme d'études primaires (minimum)

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de traumatisme crânien, d'infection ou de tumeur cérébrale, d'épilepsie, d'abus d'alcool et d'opiacés, d'amphétamines obtenues à partir de l'anamnèse, de l'examen physique et des dossiers médicaux des patients
  2. Patients présentant des déficits neurologiques focaux tels que l'hémiparésie et la parésie des nerfs crâniens
  3. Patients présentant des déficits cognitifs sévères (scores MMSE <25 chez les élèves de première et de deuxième année du deuxième cycle du secondaire et <21 chez les diplômés de l'école primaire)
  4. Les patients avec une perte auditive sévère ont été évalués avec un test auditif de 5 mots
  5. Patients présentant un retard mental, évalués à l'aide du test Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) et des données des dossiers médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Intervention avec stimulation magnétique transcrânienne (TMS) basse fréquence 1 Hz, train de 1000 impulsions, 20 minutes, seuil moteur de 90 % dans le cortex temporo-pariétal gauche pendant 10 jours consécutifs pour 20 patients schizophrènes avec hallucination auditive
Un stimulateur TMS personnalisé (MagStim) est utilisé pour générer des impulsions magnétiques biphasiques répétitives. Les impulsions magnétiques sont délivrées avec une bobine en forme de 8 (Magnetic Coil Transducer). Au cours de l'expérience, l'intensité des impulsions rTMS est ajustée à 90 % du seuil moteur. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir un 1 Hz. La zone cible est stimulée pendant 10 jours consécutifs. Une stimulation à 1 Hz a été appliquée une fois par jour pendant 10 jours
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin reçoit le traitement habituel
Le groupe témoin reçoit le traitement habituel. L'enregistrement EEG et les évaluations psychopathologiques sont effectués un jour avant le début et le dernier jour de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les hallucinations changent
Délai: 2 semaines
Score des hallucinations selon l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques de la version indonésienne ou PSYRATS. Cette échelle d'hallucination auditive comprenait 11 éléments et était cotée de zéro à quatre. Les symptômes de la semaine dernière seront évalués. Les dimensions des hallucinations auditives sont : la fréquence, la durée, l'emplacement, le volume, les croyances sur l'origine, le contenu négatif, l'intensité du contenu négatif, la quantité de détresse, l'intensité de la détresse, la perturbation de la vie et le contrôle. Les enquêteurs mesureront le score d'hallucination avant et après 10 sessions de TMS. Le score total consiste en un score moyen des dimensions. Un score plus élevé représente un résultat moins bon.
2 semaines
Capacité de surveillance des sources
Délai: 2 semaines

Score de surveillance des sources par performance des tâches de surveillance des sources. Les participants demanderont de distinguer les mots entre 10 lectures silencieuses et 10 lectures secrètes et 10 nouveaux mots non présentés, avant TMS et après 10 sessions TMS. Les mots sont des extraits de mots indonésiens actuels d'une tâche d'aisance verbale. Pendant le test, le mot sera présenté pendant 3 secondes sur un écran d'ordinateur.

Pour évaluer les performances de la surveillance de la source, les enquêteurs prendront en compte l'attribution de la source, correspondant au nombre d'attributions incorrectes pour la source. La plage de score est comprise entre 0 et 20. Un score total plus élevé représente un résultat moins bon.

2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements électrophysiologiques
Délai: 2 semaines
Cette étude étudiera la cohérence de toutes les bandes de fréquences (delta, thêta, alpha, bêta, gamma) dans chaque région d'intérêt du réseau en mode par défaut. Pour examiner si la connectivité fonctionnelle entre les structures DMN diffère avant et après TMS, la série temporelle EEG moyenne pour tous les nœuds de chaque ROI de graine se normalisera à l'aide de la transformation et les corrélations fonctionneront avec toutes les autres graines du réseau DMN dans une matrice de corrélation 9 × 9. Les coefficients de corrélation résultants pour chaque participant seront ensuite comparés à l'aide d'un test t d'échantillons bilatéraux pour évaluer les différences entre les groupes dans la connectivité ROI-ROI pour chaque graine. Un score représentera une connectivité fonctionnelle entre les ROI
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-03-0206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

protocoles de recherche, analyse

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hallucinations verbales auditives

Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne

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