- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03762746
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor patiënten met therapieresistente auditieve verbale hallucinaties (TMS)
TMS voor behandelingsresistente auditieve verbale hallucinaties bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte samenvatting:
Deze studie zal het effect evalueren van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij schizofrenie met therapieresistente auditieve hallucinaties.
Gedetailleerde beschrijving:
Er is voorgesteld dat auditieve verbale hallucinaties bij schizofreniestoornissen verband houden met een tekort aan bronbewaking. De verbetering van het monitoringdeficit zal grote gevolgen hebben voor de verbetering van hallucinatoire symptomen en het sociaal functioneren. Het hersennetwerk dat wordt beschouwd als een belangrijke rol bij bronbewaking, is het standaardmodusnetwerk (DM). Een toenemende activiteit tijdens de rustfase van de hersenen en een afnemende activiteit tijdens door prikkels geïnduceerde hersenactiviteit, verhoogde rustactiviteit in de primaire auditieve cortex die bijdraagt aan aandoeningen, interne spraak waargenomen als een tastbaar extern geluid, wat het optreden van verbale auditieve hallucinaties bij schizofrene stoornissen veroorzaakt .
Deze studie zal bepalen of
1-Hz laagfrequente, transcraniële repetitieve magnetische stimulus zou kunnen worden gebruikt om hyperconnectiviteit tussen deze DM-netwerken en andere hersengebieden te remmen, waardoor het bronbewakingsvermogen naar behoren kan functioneren. Deze studie zal de oscillerende kracht en functionele connectiviteit in het DM-netwerk meten via EEG-rusttoestandactiviteit bij schizofrenie met auditieve hallucinaties voor en na rTMS-toediening. Met een op zaden gebaseerde analyse, waarbij gebruik wordt gemaakt van het interessegebied (ROI) in het posterieure cortexgebied van de cortex (PPC), het precuneusgebied (PCu), het inferieure pariëtale gebied (IPC), het mediale temporale (MT) gebied, de mediaal frontaal gebied (MFC) en de singulatum cortex anterior (ACC) in bilaterale hemisferen om een EEG-gebaseerde mapping van hersenactiviteit te creëren, waarbij corticale spectrale kracht en functionele connectiviteit in de ROI's worden gemeten.
Alvorens met rTMS te beginnen, ondergaan deelnemers: (1) algemene en psychiatrische beoordeling, (2) neuropsychologische test om hallucinatie en bronbewakingsvermogen te evalueren, (3) een EEG-opname (die ongeveer 1 uur duurt). Nadat deze beoordeling is voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen (via een computerprogramma) om ofwel 1 Hz frequentie rTMS of placebostimulatie te ontvangen gedurende 20 minuten per dag gedurende een periode van 10 dagen. Gedurende deze tijd weten de deelnemers niet of ze echte of placebo TMS hebben gekregen. Gedurende 10 dagen zal stimulatie worden toegediend aan een gebied van de linker temporale kwab van de hersenen (temporo-pariëtale overgang).
Nadat de proef is voltooid, krijgen de deelnemers te horen of ze echt of placebo hebben gekregen. Als de deelnemers alleen plaatsstimulatie hebben gekregen, krijgen ze een proefversie van echte rTMS aangeboden.
TMS veroorzaakt geen pijn, maar kan onaangenaam zijn door een tintelend of kloppend gevoel, samentrekking van de hoofdhuid en gezichtsspieren. Er is ook een klein risico op toevallen geassocieerd met TMS, maar vanwege de lagere stimulatiefrequentie die in dit onderzoek wordt gebruikt (1 stimulatie per seconde), is dit risico alleen significant voor deelnemers met een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of andere aandoeningen. neurologisch probleem. Onderzoekers zijn ook bezorgd dat TMS gehoorproblemen kan veroorzaken. Daarom zullen onderzoekers de deelnemers zorgvuldig controleren op vroege tekenen van een dergelijk probleem, waarbij ze bij elke stimulatiesessie een hoortoestel gebruiken. Als onderzoekers vermoeden dat een deelnemer gehoorproblemen heeft, wordt de proef stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië
- Werving
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
-
Contact:
- Kristiana Siste, MD
- Telefoonnummer: +6287782516771
- E-mail: ksiste@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Khamelia Malik, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nurmiati Amir, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alfonsus Edward, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldeed aan de criteria van alle soorten schizofrenie of schizoaffectief op basis van gestructureerde klinische interviewinstrumenten voor de DSM-IV as I-stoornissen (SCID-I)
- Patiënten waren de stabilisatiefase ingegaan met 2 tot 3 maanden behandeling met antipsychotica en geen verandering van geneesmiddel in de afgelopen 2 (twee) maanden
- Basisschool afgestudeerd (minimum)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte, hartfalen, hoofdletsel, infectie of hersentumor, epilepsie, alcohol- en opiaatmisbruik, amfetaminen verkregen uit anamnese, lichamelijk onderzoek en medische dossiers van patiënten
- Patiënten met neurologische focale stoornissen zoals hemiparese en hersenzenuwparese
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (MMSE-scores <25 in de eerste en tweede klas van de Senior Secondary School en <21 in Primary School Graduates)
- Patiënten met ernstig gehoorverlies werden beoordeeld met een auditieve test van 5 woorden
- Patiënten met mentale retardatie, beoordeeld met behulp van de Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)-test en gegevens uit medische dossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
Interventie met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) lage frequentie 1 Hz, 1000-pulstrein, 20 minuten, 90% motordrempel in linker temporo-pariëtale cortex gedurende 10 opeenvolgende dagen voor 20 schizofreniepatiënten met auditieve hallucinatie
|
Een aangepaste TMS-stimulator (MagStim) wordt gebruikt om repetitieve bifasische magnetische pulsen te genereren.
Magnetische pulsen worden geleverd met een spoel in de vorm van een 8 (Magnetic Coil Transducer).
Tijdens het experiment wordt de rTMS-pulsintensiteit aangepast tot 90% van de motordrempel.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om een 1 Hz te ontvangen.
Het doelgebied wordt gedurende 10 opeenvolgende dagen gestimuleerd.
Stimulatie met 1 Hz werd gedurende 10 dagen eenmaal per dag toegepast
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling.
EEG-registratie en psychopathologische beoordelingen worden één dag voor aanvang en op de laatste dag van het onderzoek uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hallucinaties veranderen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hallucinaties scoren door Indonesië Version-Psychotic Symptom Rating Scale of PSYRATS.
Deze auditieve hallucinatieschaal omvatte 11 items en werd beoordeeld van nul tot vier.
Symptomen van de afgelopen week worden beoordeeld.
De dimensies van auditieve hallucinaties zijn: frequentie, duur, locatie, luidheid, overtuigingen over oorsprong, negatieve inhoud, intensiteit van negatieve inhoud, hoeveelheid leed, intensiteit van leed, verstoring van het leven en controle.
Onderzoekers zullen de hallucinatiescore meten voor en na 10 TMS-sessies.
De totale score bestaat uit de gemiddelde score van dimensies.
Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst.
|
2 weken
|
|
Bronbewakingsvermogen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bronbewakingsscore op basis van bronbewakingstaakprestaties. Deelnemers zullen vragen om onderscheid te maken tussen 10 stille lectuur en 10 geheime lectuur en 10 nieuwe niet-gepresenteerde woorden, vóór TMS en na 10 TMS-sessies. Woorden zijn huidig Indonesisch woordextract van een verbale spreekvaardigheidstaak. Tijdens de test wordt woord gedurende 3 seconden op een computerscherm gepresenteerd. Om de prestaties van de bronbewaking te evalueren, zullen onderzoekers rekening houden met brontoewijzing, overeenkomend met een onjuiste toekenning van het aantal voor de bron. Scorebereik ligt tussen 0-20 Een hogere totaalscore staat voor een slechter resultaat. |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektrofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze studie onderzoekt de coherentie van alle frequentiebanden (delta, theta, alfa, bèta, gamma) in elk interessegebied van het default-mode netwerk.
Om te onderzoeken of de functionele connectiviteit tussen DMN-structuren voor en na TMS verschilt, zal de gemiddelde EEG-tijdreeks voor alle knooppunten in elke zaad-ROI normaliseren met behulp van transformatie en zullen correlaties optreden met alle andere zaden in het DMN-netwerk in een 9×9 correlatiematrix.
De resulterende correlatiecoëfficiënten voor elke deelnemer zullen vervolgens worden vergeleken met behulp van een tweezijdige samples t-test om de verschillen tussen groepen in ROI-ROI-connectiviteit voor elk zaadje te evalueren.
Een score vertegenwoordigt een functionele connectiviteit tussen ROI's
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-03-0206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .