Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor patiënten met therapieresistente auditieve verbale hallucinaties (TMS)

30 november 2018 bijgewerkt door: Khamelia Malik, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

TMS voor behandelingsresistente auditieve verbale hallucinaties bij schizofrenie

Deze studie zal het effect evalueren van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij schizofrenie met therapieresistente auditieve verbale hallucinatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Korte samenvatting:

Deze studie zal het effect evalueren van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij schizofrenie met therapieresistente auditieve hallucinaties.

Gedetailleerde beschrijving:

Er is voorgesteld dat auditieve verbale hallucinaties bij schizofreniestoornissen verband houden met een tekort aan bronbewaking. De verbetering van het monitoringdeficit zal grote gevolgen hebben voor de verbetering van hallucinatoire symptomen en het sociaal functioneren. Het hersennetwerk dat wordt beschouwd als een belangrijke rol bij bronbewaking, is het standaardmodusnetwerk (DM). Een toenemende activiteit tijdens de rustfase van de hersenen en een afnemende activiteit tijdens door prikkels geïnduceerde hersenactiviteit, verhoogde rustactiviteit in de primaire auditieve cortex die bijdraagt ​​aan aandoeningen, interne spraak waargenomen als een tastbaar extern geluid, wat het optreden van verbale auditieve hallucinaties bij schizofrene stoornissen veroorzaakt .

Deze studie zal bepalen of

1-Hz laagfrequente, transcraniële repetitieve magnetische stimulus zou kunnen worden gebruikt om hyperconnectiviteit tussen deze DM-netwerken en andere hersengebieden te remmen, waardoor het bronbewakingsvermogen naar behoren kan functioneren. Deze studie zal de oscillerende kracht en functionele connectiviteit in het DM-netwerk meten via EEG-rusttoestandactiviteit bij schizofrenie met auditieve hallucinaties voor en na rTMS-toediening. Met een op zaden gebaseerde analyse, waarbij gebruik wordt gemaakt van het interessegebied (ROI) in het posterieure cortexgebied van de cortex (PPC), het precuneusgebied (PCu), het inferieure pariëtale gebied (IPC), het mediale temporale (MT) gebied, de mediaal frontaal gebied (MFC) en de singulatum cortex anterior (ACC) in bilaterale hemisferen om een ​​EEG-gebaseerde mapping van hersenactiviteit te creëren, waarbij corticale spectrale kracht en functionele connectiviteit in de ROI's worden gemeten.

Alvorens met rTMS te beginnen, ondergaan deelnemers: (1) algemene en psychiatrische beoordeling, (2) neuropsychologische test om hallucinatie en bronbewakingsvermogen te evalueren, (3) een EEG-opname (die ongeveer 1 uur duurt). Nadat deze beoordeling is voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen (via een computerprogramma) om ofwel 1 Hz frequentie rTMS of placebostimulatie te ontvangen gedurende 20 minuten per dag gedurende een periode van 10 dagen. Gedurende deze tijd weten de deelnemers niet of ze echte of placebo TMS hebben gekregen. Gedurende 10 dagen zal stimulatie worden toegediend aan een gebied van de linker temporale kwab van de hersenen (temporo-pariëtale overgang).

Nadat de proef is voltooid, krijgen de deelnemers te horen of ze echt of placebo hebben gekregen. Als de deelnemers alleen plaatsstimulatie hebben gekregen, krijgen ze een proefversie van echte rTMS aangeboden.

TMS veroorzaakt geen pijn, maar kan onaangenaam zijn door een tintelend of kloppend gevoel, samentrekking van de hoofdhuid en gezichtsspieren. Er is ook een klein risico op toevallen geassocieerd met TMS, maar vanwege de lagere stimulatiefrequentie die in dit onderzoek wordt gebruikt (1 stimulatie per seconde), is dit risico alleen significant voor deelnemers met een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of andere aandoeningen. neurologisch probleem. Onderzoekers zijn ook bezorgd dat TMS gehoorproblemen kan veroorzaken. Daarom zullen onderzoekers de deelnemers zorgvuldig controleren op vroege tekenen van een dergelijk probleem, waarbij ze bij elke stimulatiesessie een hoortoestel gebruiken. Als onderzoekers vermoeden dat een deelnemer gehoorproblemen heeft, wordt de proef stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khamelia Malik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nurmiati Amir, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfonsus Edward, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldeed aan de criteria van alle soorten schizofrenie of schizoaffectief op basis van gestructureerde klinische interviewinstrumenten voor de DSM-IV as I-stoornissen (SCID-I)
  2. Patiënten waren de stabilisatiefase ingegaan met 2 tot 3 maanden behandeling met antipsychotica en geen verandering van geneesmiddel in de afgelopen 2 (twee) maanden
  3. Basisschool afgestudeerd (minimum)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte, hartfalen, hoofdletsel, infectie of hersentumor, epilepsie, alcohol- en opiaatmisbruik, amfetaminen verkregen uit anamnese, lichamelijk onderzoek en medische dossiers van patiënten
  2. Patiënten met neurologische focale stoornissen zoals hemiparese en hersenzenuwparese
  3. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (MMSE-scores <25 in de eerste en tweede klas van de Senior Secondary School en <21 in Primary School Graduates)
  4. Patiënten met ernstig gehoorverlies werden beoordeeld met een auditieve test van 5 woorden
  5. Patiënten met mentale retardatie, beoordeeld met behulp van de Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)-test en gegevens uit medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
Interventie met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) lage frequentie 1 Hz, 1000-pulstrein, 20 minuten, 90% motordrempel in linker temporo-pariëtale cortex gedurende 10 opeenvolgende dagen voor 20 schizofreniepatiënten met auditieve hallucinatie
Een aangepaste TMS-stimulator (MagStim) wordt gebruikt om repetitieve bifasische magnetische pulsen te genereren. Magnetische pulsen worden geleverd met een spoel in de vorm van een 8 (Magnetic Coil Transducer). Tijdens het experiment wordt de rTMS-pulsintensiteit aangepast tot 90% van de motordrempel. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om een ​​1 Hz te ontvangen. Het doelgebied wordt gedurende 10 opeenvolgende dagen gestimuleerd. Stimulatie met 1 Hz werd gedurende 10 dagen eenmaal per dag toegepast
SHAM_COMPARATOR: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling. EEG-registratie en psychopathologische beoordelingen worden één dag voor aanvang en op de laatste dag van het onderzoek uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hallucinaties veranderen
Tijdsspanne: 2 weken
Hallucinaties scoren door Indonesië Version-Psychotic Symptom Rating Scale of PSYRATS. Deze auditieve hallucinatieschaal omvatte 11 items en werd beoordeeld van nul tot vier. Symptomen van de afgelopen week worden beoordeeld. De dimensies van auditieve hallucinaties zijn: frequentie, duur, locatie, luidheid, overtuigingen over oorsprong, negatieve inhoud, intensiteit van negatieve inhoud, hoeveelheid leed, intensiteit van leed, verstoring van het leven en controle. Onderzoekers zullen de hallucinatiescore meten voor en na 10 TMS-sessies. De totale score bestaat uit de gemiddelde score van dimensies. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst.
2 weken
Bronbewakingsvermogen
Tijdsspanne: 2 weken

Bronbewakingsscore op basis van bronbewakingstaakprestaties. Deelnemers zullen vragen om onderscheid te maken tussen 10 stille lectuur en 10 geheime lectuur en 10 nieuwe niet-gepresenteerde woorden, vóór TMS en na 10 TMS-sessies. Woorden zijn huidig ​​Indonesisch woordextract van een verbale spreekvaardigheidstaak. Tijdens de test wordt woord gedurende 3 seconden op een computerscherm gepresenteerd.

Om de prestaties van de bronbewaking te evalueren, zullen onderzoekers rekening houden met brontoewijzing, overeenkomend met een onjuiste toekenning van het aantal voor de bron. Scorebereik ligt tussen 0-20 Een hogere totaalscore staat voor een slechter resultaat.

2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektrofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
Deze studie onderzoekt de coherentie van alle frequentiebanden (delta, theta, alfa, bèta, gamma) in elk interessegebied van het default-mode netwerk. Om te onderzoeken of de functionele connectiviteit tussen DMN-structuren voor en na TMS verschilt, zal de gemiddelde EEG-tijdreeks voor alle knooppunten in elke zaad-ROI normaliseren met behulp van transformatie en zullen correlaties optreden met alle andere zaden in het DMN-netwerk in een 9×9 correlatiematrix. De resulterende correlatiecoëfficiënten voor elke deelnemer zullen vervolgens worden vergeleken met behulp van een tweezijdige samples t-test om de verschillen tussen groepen in ROI-ROI-connectiviteit voor elk zaadje te evalueren. Een score vertegenwoordigt een functionele connectiviteit tussen ROI's
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onderzoeksprotocollen, analyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren