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치료 저항성 청각 언어 환각 환자를 위한 경두개 자기 자극(TMS) (TMS)

2018년 11월 30일 업데이트: Khamelia Malik, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

정신 분열증의 치료 저항성 청각 언어 환각을 위한 TMS

이 연구는 치료 저항성 청각 언어 환각을 동반한 정신분열증 환자에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간단한 요약:

본 연구는 치료 저항성 환청이 있는 정신분열증 환자에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가할 것입니다.

상세 설명:

정신분열병 장애에서 청각적 언어적 환각은 소스 모니터링 결함과 관련이 있는 것으로 제안되었습니다. 모니터링 적자의 개선은 환각 증상의 개선과 사회적 기능에 큰 영향을 미칠 것입니다. 소스 모니터링에서 중요한 역할을 하는 것으로 간주되는 브레인 네트워크는 기본 모드(DM) 네트워크입니다. 뇌의 휴식기 동안 활동 증가 및 자극 유발 뇌 활동 동안 활동 감소, 조건에 기여하는 일차 청각 피질의 휴식 활동 증가, 유형의 외부 소리로 인식되는 내부 언어는 정신 분열증 장애에서 언어 청각 환각의 발생을 유발합니다. .

이 연구는 다음을 결정할 것입니다.

1Hz 저주파, 경두개 반복 자기 자극을 사용하여 이러한 DM 네트워크와 다른 뇌 영역 사이의 초연결성을 억제하여 소스 모니터링 기능이 제대로 작동하도록 할 수 있습니다. 이 연구는 rTMS 투여 전후에 환청이 있는 정신분열병 환자의 EEG 휴식 상태 활동을 통해 DM 네트워크의 진동 강도와 기능적 연결성을 측정할 것입니다. 시드 기반 분석에서는 피질 후피질 영역(PPC), 전두엽 영역(PCu), 하두정엽 영역(IPC), 내측 측두부(MT) 영역, 내측 전두엽 영역(MFC) 및 전두엽 외측 전두엽(ACC)을 사용하여 EEG 기반 뇌 활동 매핑을 생성하고 ROI에서 피질 스펙트럼 전력 및 기능적 연결성을 측정합니다.

rTMS를 시작하기 전에 참가자는 (1) 일반 및 정신과 평가, (2) 환각 및 소스 모니터링 능력을 평가하기 위한 신경심리학적 테스트, (3) EEG 기록(약 1시간 소요)을 받게 됩니다. 이러한 평가가 완료된 후 참가자는 10일 동안 하루 20분 동안 1Hz 주파수 rTMS 또는 위약 자극을 받도록 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 지정됩니다. 이 시간 동안 참가자는 실제 또는 위약 TMS를 ​​받았는지 여부를 알 수 없습니다. 10일 동안 뇌의 왼쪽 측두엽 부위(측두엽 접합부)에 자극을 가합니다.

시험이 완료된 후 참가자는 실제 또는 위약을 받았는지 알려줍니다. 참가자가 장소 자극만 받은 경우 실제 rTMS 평가판이 제공됩니다.

TMS는 통증을 유발하지 않지만 따끔거림이나 두드리는 느낌, 두피 및 안면 근육의 수축으로 인해 불편할 수 있습니다. TMS와 관련된 발작의 위험도 적지만 이 연구에서 사용된 자극의 빈도(초당 1회 자극)가 낮기 때문에 이 위험은 발작, 간질 또는 기타 병력이 있는 참가자에게만 중요합니다. 신경학적 문제. 수사관들은 또한 TMS가 청력 문제를 일으킬 수 있다고 우려합니다. 따라서 조사관은 모든 자극 세션에 보청기를 사용하여 이러한 문제의 초기 징후가 있는지 참가자를 주의 깊게 모니터링합니다. 참가자가 청력에 문제가 있다고 조사관이 의심하는 경우 시험이 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khamelia Malik, MD
        • 부수사관:
          • Nurmiati Amir, MD
        • 부수사관:
          • Alfonsus Edward, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-IV 축 I 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 도구를 기반으로 모든 유형의 정신분열증 또는 정신분열정동의 기준 충족
  2. 환자는 2~3개월의 항정신병 치료로 안정화 단계에 진입했으며 지난 2개월 동안 약물 변경이 없었습니다.
  3. 초등학교 졸업(최소)

제외 기준:

  1. 뇌졸중, 심부전, 두부 손상, 감염 또는 뇌종양, 간질, 알코올 및 아편 남용, 기왕증으로 얻은 암페타민, 신체 검사 및 환자 의료 기록의 병력이 있는 환자
  2. 편마비 및 뇌신경 마비와 같은 신경학적 초점 결손이 있는 환자
  3. 중증인지장애 환자
  4. 중증 난청 환자는 5단어 청각 검사로 평가되었습니다.
  5. WTAR(Wechsler Test of Adult Reading) 테스트 및 의료 기록 데이터를 사용하여 평가한 정신 지체 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
환청이 있는 조현병 환자 20명을 대상으로 연속 10일 동안 경두개자기자극(TMS) 저주파 1Hz, 1000펄스열, 20분, 좌측 측두정엽 피질의 90% 운동 역치 중재
장치: 경두개 자기 자극
맞춤형 TMS 자극기(MagStim)는 반복적인 2상 자기 펄스를 생성하는 데 사용됩니다. 자기 펄스는 8자 코일(자기 코일 변환기)로 전달됩니다. 실험 중에 rTMS 펄스 강도는 모터 임계값의 90%로 조정됩니다. 환자는 1Hz를 받도록 무작위로 배정됩니다. 대상 부위를 연속 10일 동안 자극합니다. 1Hz의 자극을 10일 동안 하루에 한 번 적용했습니다.
SHAM_COMPARATOR: 제어
대조군은 평소와 같이 치료를 받았다.
의약품: 제어
대조군은 평소와 같이 치료를 받고 있습니다. EEG 기록 및 정신병리학적 평가는 연구 시작 하루 전과 연구 마지막 날에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환각 변화
기간: 이주
Indonesia Version-Psychotic Symptom Rating Scale 또는 PSYRATS에 의한 환각 점수. 이 환청 척도는 11개 항목을 포함하고 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. 지난 주 동안의 증상이 평가됩니다. 환청의 차원은 빈도, 지속 시간, 위치, 크기, 기원에 대한 믿음, 부정적인 내용, 부정적인 내용의 강도, 고통의 양, 고통의 강도, 삶의 혼란과 통제입니다. 수사관은 10 세션 TMS 전후에 환각 점수를 측정합니다. 총 점수는 차원의 평균 점수로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이주
소스 모니터링 기능
기간: 이주

소스 모니터링 작업 수행에 따른 소스 모니터링 점수. 참가자는 TMS 이전과 10 세션 TMS 이후에 10개의 묵독과 10개의 은밀한 읽기 및 10개의 새로운 비 제시 단어 사이의 단어를 구별하도록 요청합니다. 단어는 언어 유창성 작업에서 추출한 현재 인도네시아어 단어입니다. 테스트 중에 컴퓨터 화면에 단어가 3초 동안 표시됩니다.

소스 모니터링 성능을 평가하기 위해 조사관은 소스에 대한 잘못된 귀속 수에 해당하는 소스 귀속을 고려할 것입니다. 점수 범위는 0-20 사이입니다. 총점이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기생리학적 변화
기간: 이주
본 연구는 기본 모드 네트워크의 각 관심 영역에서 모든 주파수 대역(델타, 세타, 알파, 베타, 감마) 일관성을 조사합니다. DMN 구조 간의 기능적 연결이 TMS 전후에 다른지 여부를 조사하기 위해 각 시드 ROI의 모든 노드에 대한 평균 EEG 시계열은 변환을 사용하여 정규화하고 상관 관계는 9×9 상관 행렬에서 DMN 네트워크의 다른 모든 시드와 수행됩니다. 각 참가자에 대한 결과 상관 계수는 양측 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비교하여 각 시드에 대한 ROI-ROI 연결의 그룹 간 차이를 평가합니다. 점수는 ROI 간의 기능적 연결을 나타냅니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Khamelia Malik, MD, Department of Psychiatry, RSCM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-03-0206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 분석

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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