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IgA腎症患者の治療におけるスパルセンタンの効果と安全性に関する研究 (PROTECT)

2026年3月31日 更新者：Travere Therapeutics, Inc.

免疫グロブリンA腎症の治療におけるスパルセンタンの有効性と安全性に関する無作為化多施設共同二重盲検並行群実対照研究

免疫グロブリンA腎症（IgAN）患者におけるアンギオテンシン受容体遮断薬と比較したスパルセンタンによる治療の長期（約2年）の腎保護の可能性を決定すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検延長期間が最大 156 週間、合計期間が最大 270 週間の IgAN 患者を対象とした 114 週間の無作為化多施設二重盲検並行群実薬対照試験です。アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の最大耐量である安定した用量（または複数の用量）を服用しているにもかかわらず、明らかなタンパク尿が持続し、疾患進行のリスクが高いままであるこれは、最大表示用量 (MLD) の少なくとも半分です (承認された表示による)。 18 歳以上の約 380 人の患者が世界中でこの研究に登録されます。 治験薬（スパルセンタン）は二重作用のアンギオテンシン受容体遮断薬およびエンドセリン受容体拮抗薬です。 実薬はイルベサルタンです。

この研究の目的は、現在の標準治療と比較して、タンパク尿 (尿中のタンパク質) および推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化を分析することにより、腎機能に対するスパルセンタンの潜在的な利点を評価することです。

PROTECT 試験 (プロトコル 021IGAN17001) に登録された患者は、腎不全に進行するリスクが高い患者です。 それらは、1日目（無作為化）訪問でのアクティブコントロール（現在の標準治療）として、スパルセンタンまたはイルベサルタンのいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 治験薬（スパルセンタンおよびイルベサルタン）は、朝の単回経口投与として投与されます。

一次分析は、イルベサルタン治療患者と比較した、スパルセンタン治療患者の 36 週目のベースラインからのタンパク尿 (尿タンパク/クレアチニン比) の変化です。

一次完了日は、研究の二重盲検部分の予想完了日を表します。 研究完了日は、研究の非盲検延長部分の予想完了日を表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

406

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Travere Investigational Site
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Travere Investigational Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Travere Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Travere Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-6204
        • Travere Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Travere Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94205
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Travere Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Travere Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Travere Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Travere Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
        • Travere Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Travere Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • Travere Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Travere Investigational Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Travere Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Travere Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
    • Cleveland
      • Middlesbrough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
        • Travere Investigational Site
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
        • Travere Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 4AT
        • Travere Investigational Site
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Travere Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Travere Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
        • Travere Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • Travere Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G11 6NT
        • Travere Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
    • West Glamorgan
      • Cardiff、West Glamorgan、イギリス、CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
        • Travere Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Travere Investigational Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Travere Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco、イタリア、23900
        • Travere Investigational Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Travere Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Travere Investigational Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Travere Investigational Site
    • Bergamo
      • Ranica、Bergamo、イタリア、24020
        • Travere Investigational Site
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20162
        • Travere Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Travere Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Travere Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • Travere Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Travere Investigational Site
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Travere Investigational Site
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Travere Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Travere Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Travere Investigational Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Travere Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Travere Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Travere Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Travere Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Travere Investigational Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Travere Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • Travere Investigational Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、10034
        • Travere Investigational Site
      • Prague、チェコ、12808
        • Travere Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Travere Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78052
        • Travere Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Travere Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Travere Investigational Site
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40210
        • Travere Investigational Site
    • Rheinland Palatinate
      • Kaiserslautern、Rheinland Palatinate、ドイツ、67655
        • Travere Investigational Site
      • Trier、Rheinland Palatinate、ドイツ、54292
        • Travere Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Travere Investigational Site
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Travere Investigational Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Travere Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3200
        • Travere Investigational Site
      • Hastings、ニュージーランド、4120
        • Travere Investigational Site
      • New Plymouth、ニュージーランド、4310
        • Travere Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1142
        • Travere Investigational Site
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Travere Investigational Site
      • Paris、フランス、75475
        • Travere Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
        • Travere Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • Travere Investigational Site
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38043
        • Travere Investigational Site
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75015
        • Travere Investigational Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
        • Travere Investigational Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy De Dome、フランス、63003
        • Travere Investigational Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Travere Investigational Site
      • Bruges、ベルギー、8310
        • Travere Investigational Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Travere Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Travere Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Travere Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon、ポルトガル、1069-166
        • Travere Investigational Site
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal、ポルトガル、2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Travere Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • Travere Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-124
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Travere Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Travere Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Travere Investigational Site
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • Travere Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Travere Investigational Site
  • 韓国
      • Anyang-si、韓国、14068
        • Travere Investigational Site
      • Busan、韓国、47392
        • Travere Investigational Site
      • Incheon、韓国、21565
        • Travere Investigational Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Travere Investigational Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Travere Investigational Site
      • Seoul、韓国、110-746
        • Travere Investigational Site
      • Seoul、韓国、120-752
        • Travere Investigational Site
      • Seoul、韓国、135-710
        • Travere Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Travere Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Travere Investigational Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong、Kowloon、香港
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok、Kowloon、香港
        • Travere Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan、New Territories、香港
        • Travere Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

二重盲検期間の主な選択基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳以上
  • 生検で証明された一次 IgAN
  • -スクリーニング時のタンパク尿が1g /日以上
  • eGFR≧30mL/分/1.73 スクリーニング時のm2
  • -現在、スクリーニング前の少なくとも12週間、ACEIおよび/またはARB療法の安定した用量を使用している（最大耐用量および最大ラベル用量の少なくとも半分）
  • -スクリーニング時の収縮期血圧≤150 mmHgおよび拡張期血圧≤100 mmHg
  • -ACEIおよび/またはARBおよび降圧薬の変更を受ける意思がある
  • 避妊に同意する

二重盲検期間の主な除外基準:

  • 別の状態に続発する IgAN
  • -腎生検で糸球体の25％を超える細胞糸球体三日月体の存在（生検がスクリーニングの6か月以内に利用可能な場合）
  • IgANに加えて慢性腎臓病（CKD）
  • -角膜移植を除く臓器移植の歴史
  • 禁止されている薬を要求する
  • -スクリーニングから3か月以内の2週間以上の全身性免疫抑制薬（コルチコステロイドを含む）の治療
  • -心不全の病歴または心不全による以前の入院または原因不明の呼吸困難、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、腹水、および/または末梢性浮腫
  • -スクリーニングから6か月以内の臨床的に重要な脳血管疾患または冠動脈疾患
  • -黄疸、肝炎、または既知の肝胆道疾患またはトランスアミナーゼの上昇（ALT / AST） スクリーニング時の正常上限の2倍以上
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞以外の悪性腫瘍の病歴 皮膚がんまたは過去2年以内の子宮頸がん
  • ヘマトクリット値
  • スクリーニング時のカリウム >5.5 mEq/L (5.5 mmol/L)
  • 違法薬物使用障害のアルコール歴
  • -スパルセンタンまたはイルベサルタンを含む、アンギオテンシンII拮抗薬またはエンドセリン受容体拮抗薬に対する深刻な副作用またはアレルギー反応の履歴、または治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 女性の場合：妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中
  • -スクリーニングから28日以内の別の治験薬の研究への参加

第 110 週の訪問時の評価に基づく非盲検延長期間の主な選択基準:

  • 114週目の訪問を含め、二重盲検期間への参加を完了
  • 二重盲検期間中に治験薬を永久に中止しなかった
  • 避妊に同意する

第 110 週および第 114 週の訪問時の評価に基づく非盲検延長期間の主な除外基準:

  • -腎代替療法（RRT）を必要とする末期腎疾患（ESRD）への進行
  • 110週目から114週目までの治験薬の中止または治験中止の基準の作成
  • 患者は、110週から114週の間にRAAS阻害剤による治療を開始できなかった、または禁忌を発症した
  • eGFR ≤20mL/分/1.73 110週目のm2
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：まばらな
二重盲検：スパルセンタンは、無作為化後の研究の最初の2週間、200mgの経口錠剤、過剰カプセル化（盲検）サイズ00カプセルとして毎日投与されます。 2 週間後に 200 mg の初期用量に耐えられる患者は、用量を 400 mg に増やし、110 週まで治療を続けます。
薬：まばらな
1 日 400 mg の目標用量
他の名前：
  • RE-021
アクティブコンパレータ：イルベサルタン
二重盲検：イルベサルタンは、無作為化後の研究の最初の2週間、150mgの経口錠剤、過剰カプセル化（盲検）サイズ00カプセルとして毎日投与されます。 2 週間後に 150 mg の初期用量に耐えられる患者は、用量を 300 mg に増やし、110 週まで治療を続けます。
薬：イルベサルタン
1 日 300 mg の目標用量
他の名前：
  • イルベサルタン錠 USP
実験的：ダパグリフロジン + スパルセンタン (サブスタディ)
OLE サブスタディ: ダパグリフロジンは、12 週間、400 mg のスパルセンタンに加えて、5 mg の経口錠剤として毎日投与されます。
薬：まばらな
1 日 400 mg の目標用量
他の名前：
  • RE-021
薬：ダパグリフロジン
1 日 10 mg の目標用量
実験的：スパルセンタン（サブスタディ）
OLE サブスタディ: スパルセンタンは、12 週間、400 mg の用量で毎日投与されます。
薬：まばらな
1 日 400 mg の目標用量
他の名前：
  • RE-021

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 週目の尿タンパク質/クレアチニン (UP/C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 36 週目
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析による UP/C の分析のために、24 時間の尿サンプルが収集されました。 欠損応答は、分析の前に多重代入を使用して代入されました。 対数スケールでの UP/C における二重盲検期間中のベースラインからの変化は従属変数でした。 対数ベースライン UP/C は、ランダム化治療、時間 (つまり、週単位の名目来院)、ランダム化治療ごとの相互作用、ランダム効果としての参加者とのランダム化層の固定効果とともに共変量として含まれました。 対数スケールでの推定値は逆変換されました。 ベースラインは、投与開始時または投与開始前の、欠落していない最後の観察として定義されました。 Rubin のアプローチを使用すると、推定された治療効果がすべての補完にわたって結合され、全体的な推定値が得られます。
ベースライン (1 日目) および 36 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
110 週間の推定糸球体濾過率 (eGFR) の合計傾き
時間枠：1日目から110週目まで
1日目から110週目まで（つまり110週間以上）のeGFRの変化率を、混合モデルのランダム係数分析によって分析しました。 欠損応答は、分析の前に多重代入を使用して代入されました。 ランダム化治療の固定効果、ベースライン eGFR、時間 (週単位)、ランダム化治療ごとの相互作用、およびランダム化層が含まれていました。 さらに、モデルには各参加者のランダムな切片とランダムな傾きも含まれていました。 Rubin のアプローチを使用すると、推定された治療効果がすべての補完にわたって結合され、全体的な推定値が得られます。
1日目から110週目まで
ランダム化治療の初期急性効果後の eGFR の年次傾き (慢性傾き)
時間枠：ランダム化後の第 6 週から第 110 週まで
６週目から１１０週目まで（すなわち、ランダム化治療の最初の急性効果後１０４週間以上）のｅＧＦＲの変化率を、混合モデルのランダム係数分析によって分析した。 欠損応答は、分析の前に多重代入を使用して代入されました。 ランダム化治療の固定効果、ベースライン eGFR、時間 (週単位)、ランダム化治療ごとの相互作用、およびランダム化層が含まれていました。 さらに、モデルには各参加者のランダムな切片とランダムな傾きも含まれていました。 Rubin のアプローチを使用すると、推定された治療効果がすべての補完にわたって結合され、全体的な推定値が得られます。
ランダム化後の第 6 週から第 110 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Travere Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Radko Komers, MD, PhD、Travere Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (実際)

2023年8月7日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 021IGAN17001
  • 2017-004605-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験データ (使用目的を記載した文言を含む) のリクエストは、datarequest@travre.com に送信してください。 承認された場合、データ アクセス契約に署名した後、要求された情報が要求者に提供されます。 リクエストは、研究が完了し、査読誌に研究データが完全に掲載された後、出版後最大 36 か月間行うことができます。 Travere は、リクエストがデータ共有ポリシーに準拠していない場合、またはリクエストが偏った情報源によって行われたと判断される場合、リクエストを拒否または変更を推奨する権利を留保します。

IPD 共有時間枠

リクエストは、研究が完了し、査読誌に研究データが完全に掲載された後、出版後最大 36 か月間行うことができます。

IPD 共有アクセス基準

使用目的とデータ共有契約の提出と承認が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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