Une étude sur l'effet et l'innocuité du sparsentan dans le traitement des patients atteints de néphropathie à IgA (PROTECT)
31 mars 2026 mis à jour par: Travere Therapeutics, Inc.
Étude randomisée, multicentrique, à double insu, à groupes parallèles et à contrôle actif sur l'efficacité et l'innocuité du sparsentan pour le traitement de la néphropathie à immunoglobuline A
Déterminer le potentiel néphroprotecteur à long terme (environ 2 ans) du traitement par le sparsentan par rapport à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine chez les patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 114 semaines, randomisée, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, avec contrôle actif, avec une période d'extension en ouvert allant jusqu'à 156 semaines, pour une durée totale allant jusqu'à 270 semaines chez des patients atteints d'IgAN qui avez une protéinurie manifeste persistante et restez à haut risque de progression de la maladie malgré une dose (ou des doses) stable(s) d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) qui est (sont) une dose maximale tolérée qui est au moins la moitié de la dose maximale indiquée sur l'étiquette (MLD) (selon l'étiquetage approuvé. Environ 380 patients âgés de ≥ 18 ans seront recrutés dans l'étude à l'échelle mondiale. Le médicament expérimental (sparsentan) est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et un antagoniste des récepteurs de l'endothéline à double action. Le contrôle actif est l'irbésartan.
Le but de l'étude est d'évaluer le bénéfice potentiel du sparsentan sur la fonction rénale en analysant l'évolution de la protéinurie (protéine dans l'urine) et le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport au traitement standard actuel.
Les patients inclus dans l'étude PROTECT (Protocole 021IGAN17001) seront ceux à haut risque d'évolution vers l'insuffisance rénale. Ils seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au sparsentan ou à l'irbésartan, en tant que contrôle actif (traitement standard actuel) lors de la visite du jour 1 (randomisation). Les médicaments à l'étude (sparsentan et irbésartan) seront administrés en une seule dose orale le matin.
L'analyse principale est la variation de la protéinurie (rapport protéines urinaires/créatinine) par rapport au départ à la semaine 36 chez les patients traités par le sparsentan par rapport aux patients traités par l'irbésartan.
La date d'achèvement primaire représente la date d'achèvement prévue de la partie en double aveugle de l'étude. La date d'achèvement de l'étude représente la date d'achèvement prévue de la partie d'extension en ouvert de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
406
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Baden-Wurttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78052
- Travere Investigational Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Travere Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Travere Investigational Site
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40210
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Rheinland Palatinate
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Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Allemagne, 67655
- Travere Investigational Site
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Trier, Rheinland Palatinate, Allemagne, 54292
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Travere Investigational Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Travere Investigational Site
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Travere Investigational Site
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Travere Investigational Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Travere Investigational Site
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Travere Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Travere Investigational Site
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Travere Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Travere Investigational Site
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Australie, 3073
- Travere Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Travere Investigational Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
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Bruges, Belgique, 8310
- Travere Investigational Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Travere Investigational Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
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Liège, Belgique, 4000
- Travere Investigational Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Travere Investigational Site
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Anyang-si, Corée du Sud, 14068
- Travere Investigational Site
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Travere Investigational Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Travere Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Travere Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Travere Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 06273
- Travere Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 110-746
- Travere Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Travere Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 135-710
- Travere Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Travere Investigational Site
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Osijek, Croatie, 31000
- Travere Investigational Site
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Zagreb, Croatie, 10000
- Travere Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Travere Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Travere Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Travere Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Travere Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Travere Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Travere Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Travere Investigational Site
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Seville, Espagne, 41009
- Travere Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46014
- Travere Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46017
- Travere Investigational Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Travere Investigational Site
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Travere Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10617
- Travere Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Travere Investigational Site
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Tartu, Estonie, 50406
- Travere Investigational Site
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Créteil, France, 94010
- Travere Investigational Site
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Paris, France, 75475
- Travere Investigational Site
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
- Travere Investigational Site
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Travere Investigational Site
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Isere
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Grenoble, Isere, France, 38043
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Paris
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Paris, Paris, France, 75015
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, France, 63003
- Travere Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Kowloon
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Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Tsuen Wan, New Territories, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Bari, Italie, 70124
- Travere Investigational Site
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Catania, Italie, 95123
- Travere Investigational Site
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Catanzaro, Italie, 88100
- Travere Investigational Site
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Lecco, Italie, 23900
- Travere Investigational Site
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Modena, Italie, 41124
- Travere Investigational Site
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Pavia, Italie, 27100
- Travere Investigational Site
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Roma, Italie, 00168
- Travere Investigational Site
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Torino, Italie, 10126
- Travere Investigational Site
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, Italie, 24020
- Travere Investigational Site
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20162
- Travere Investigational Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Travere Investigational Site
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Travere Investigational Site
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Lisbon, Le Portugal, 1069-166
- Travere Investigational Site
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Travere Investigational Site
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Setúbal, Le Portugal, 2910-446
- Travere Investigational Site
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Travere Investigational Site
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Travere Investigational Site
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Travere Investigational Site
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
- Travere Investigational Site
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Hastings, Nouvelle-Zélande, 4120
- Travere Investigational Site
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New Plymouth, Nouvelle-Zélande, 4310
- Travere Investigational Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Travere Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-559
- Travere Investigational Site
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Lodz, Pologne, 93-347
- Travere Investigational Site
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Olsztyn, Pologne, 10-124
- Travere Investigational Site
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Olsztyn, Pologne, 10-561
- Travere Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 04-749
- Travere Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- Travere Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Travere Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Travere Investigational Site
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
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Cleveland
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Middlesbrough, Cleveland, Royaume-Uni, TS4 3BW
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Travere Investigational Site
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 4AT
- Travere Investigational Site
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Travere Investigational Site
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Travere Investigational Site
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Travere Investigational Site
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Travere Investigational Site
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Travere Investigational Site
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Travere Investigational Site
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Travere Investigational Site
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G11 6NT
- Travere Investigational Site
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
- Travere Investigational Site
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West Glamorgan
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Cardiff, West Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Travere Investigational Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
- Travere Investigational Site
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Hualien City, Taïwan, 970
- Travere Investigational Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Travere Investigational Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Travere Investigational Site
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Travere Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Travere Investigational Site
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Prague, Tchéquie, 10034
- Travere Investigational Site
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Prague, Tchéquie, 12808
- Travere Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Travere Investigational Site
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Travere Investigational Site
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Travere Investigational Site
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- Travere Investigational Site
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Travere Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
- Travere Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Travere Investigational Site
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Stanford, California, États-Unis, 94205
- Travere Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Travere Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Travere Investigational Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Travere Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Travere Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Travere Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Travere Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Travere Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Travere Investigational Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Travere Investigational Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- Travere Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Travere Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Travere Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Travere Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Travere Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Travere Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Travere Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Travere Investigational Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- Travere Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Travere Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Travere Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Travere Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Travere Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Travere Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Travere Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Travere Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Travere Investigational Site
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Travere Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Travere Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
- Travere Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Travere Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Travere Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Travere Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés pour la période en double aveugle :
- Avoir 18 ans ou plus au moment du dépistage
- IgAN primaire prouvé par biopsie
- Protéinurie ≥ 1 g/jour au moment du dépistage
- DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2 à la projection
- Actuellement sous traitement à dose stable d'ACEI et/ou d'ARB, pendant au moins 12 semaines avant le dépistage (dose maximale tolérée et au moins la moitié de la dose maximale indiquée)
- TA systolique ≤150 mmHg et TA diastolique ≤100 mmHg au dépistage
- Disposé à subir un changement d'ACEI et / ou d'ARB et de médicaments antihypertenseurs
- Accepter la contraception
Critères d'exclusion clés pour la période en double aveugle :
- IgAN secondaire à une autre condition
- Présence de croissants glomérulaires cellulaires dans > 25 % des glomérules à la biopsie rénale (si la biopsie est disponible dans les 6 mois suivant le dépistage)
- Maladie rénale chronique (CKD) en plus des IgAN
- Antécédents de transplantation d'organe, à l'exception des greffes de cornée
- Exiger des médicaments interdits
- Traitement de médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris les corticostéroïdes) pendant plus de 2 semaines dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque ou dyspnée inexpliquée, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne, ascite et/ou œdème périphérique
- Maladie cérébrovasculaire ou maladie coronarienne cliniquement significative dans les 6 mois suivant le dépistage
- Jaunisse, hépatite ou maladie hépatobiliaire connue ou élévations des transaminases (ALT/AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
- Antécédents de malignité autre que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou le carcinome du col de l'utérus au cours des 2 dernières années
- Valeur d'hématocrite
- Potassium > 5,5 mEq/L (5,5 mmol/L) au dépistage
- Antécédents de trouble lié à l'alcool ou à la consommation de drogues illicites
- Antécédents d'effet secondaire grave ou de réponse allergique à tout antagoniste de l'angiotensine II ou antagoniste des récepteurs de l'endothéline, y compris le sparsentan ou l'irbésartan, ou a une hypersensibilité à l'un des excipients des médicaments à l'étude
- Pour les femmes : grossesse, ou planification d'une grossesse au cours de l'étude, ou allaitement
- Participation à une étude d'un autre produit expérimental dans les 28 jours suivant le dépistage
Critères d'inclusion clés pour la période d'extension en ouvert basés sur les évaluations lors de la visite de la semaine 110 :
- Participation complète à la période en double aveugle, y compris la visite de la semaine 114
- N'a pas arrêté définitivement le médicament à l'étude pendant la période en double aveugle
- Accepter la contraception
Critères d'exclusion clés pour la période d'extension en ouvert basés sur les évaluations des visites de la semaine 110 et de la semaine 114 :
- Progression vers l'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT)
- Développement de tout critère d'arrêt du médicament à l'étude ou d'arrêt de l'étude, entre la semaine 110 et la semaine 114
- Le patient n'a pas été en mesure d'initier ou a développé des contre-indications à un traitement avec des inhibiteurs du SRAA entre la semaine 110 et la semaine 114
- DFGe ≤ 20 mL/min/1,73 m2 à la semaine 110
- La patiente est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: sparsentan
Double aveugle : Sparsentan sera administré quotidiennement sous la forme d'un comprimé oral de 200 mg, d'une capsule de taille 00 surencapsulée (en aveugle) pendant les 2 premières semaines de l'étude suivant la randomisation.
Pour les patients qui tolèrent la dose initiale de 200 mg après 2 semaines, augmenteront leur dose à 400 mg et poursuivront le traitement jusqu'à la semaine 110.
|
Dose cible de 400 mg par jour
Autres noms:
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|
Comparateur actif: irbésartan
Double aveugle : l'irbésartan sera administré quotidiennement sous forme de comprimé oral de 150 mg, capsule de taille 00 surencapsulée (en aveugle) pendant les 2 premières semaines de l'étude après la randomisation.
Pour les patients qui tolèrent la dose initiale de 150 mg après 2 semaines, augmenteront leur dose à 300 mg et poursuivront le traitement jusqu'à la semaine 110.
|
Dose cible de 300 mg par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: dapagliflozine + sparsentan (sous-étude)
Sous-étude OLE : la dapagliflozine sera administrée quotidiennement sous forme de comprimé oral de 5 mg, en plus de 400 mg de Sparsentan, pendant une période de 12 semaines.
|
Dose cible de 400 mg par jour
Autres noms:
Dose cible de 10 mg par jour
|
|
Expérimental: sparsentan (sous-étude)
Sous-étude OLE : le sparsentan sera administré quotidiennement à la dose de 400 mg pendant une période de 12 semaines.
|
Dose cible de 400 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales de la protéine/créatinine urinaire (UP/C) à la semaine 36
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 36
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Un échantillon d'urine de 24 heures a été collecté pour l'analyse de l'UP/C via une analyse à mesures répétées sur modèle mixte (MMRM).
Les réponses manquantes ont été imputées avant l'analyse au moyen de l'imputation multiple.
Le changement par rapport à la ligne de base au cours de la période en double aveugle dans UP/C sur l'échelle logarithmique était la variable dépendante.
Le journal UP/C de base a été inclus comme covariable avec les effets fixes pour le traitement randomisé, la durée (c'est-à-dire la visite nominale en semaines), l'interaction traitement randomisée en fonction du temps et les strates de randomisation avec les participants comme effet aléatoire.
Les estimations en échelle logarithmique ont été rétrotransformées.
La ligne de base a été définie comme la dernière observation non manquante au plus tard au début du traitement.
Grâce à l'approche de Rubin, les effets estimés du traitement sont combinés pour toutes les imputations afin d'obtenir des estimations globales.
|
Référence (jour 1) et à la semaine 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pente totale du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sur une période de 110 semaines
Délai: Du jour 1 à la semaine 110
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Le taux de variation du DFGe du jour 1 à la semaine 110 (c'est-à-dire sur 110 semaines) a été analysé via une analyse de coefficients aléatoires sur modèle mixte.
Les réponses manquantes ont été imputées avant l'analyse au moyen de l'imputation multiple.
Les effets fixes pour le traitement randomisé, le DFGe de base, la durée (en semaines), l'interaction traitement randomisé en fonction du temps et les strates de randomisation ont été inclus.
De plus, le modèle comprenait également une constante aléatoire et une pente aléatoire pour chaque participant.
En utilisant l'approche de Rubin, les effets estimés du traitement sont combinés pour toutes les imputations pour obtenir les estimations globales.
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Du jour 1 à la semaine 110
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Pente annualisée du DFGe suite à l'effet aigu initial du traitement randomisé (pente chronique)
Délai: De la semaine 6 à la semaine 110 après la randomisation
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Le taux de variation du DFGe de la semaine 6 à la semaine 110 (c'est-à-dire sur 104 semaines après l'effet aigu initial du traitement randomisé) a été analysé via une analyse de coefficients aléatoires sur modèle mixte.
Les réponses manquantes ont été imputées avant l'analyse au moyen de l'imputation multiple.
Les effets fixes pour le traitement randomisé, le DFGe de base, la durée (en semaines), l'interaction traitement randomisé en fonction du temps et les strates de randomisation ont été inclus.
De plus, le modèle comprenait également une constante aléatoire et une pente aléatoire pour chaque participant.
En utilisant l'approche de Rubin, les effets estimés du traitement sont combinés pour toutes les imputations pour obtenir les estimations globales.
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De la semaine 6 à la semaine 110 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
- Obadina M, Wilson S, Derebail VK, Little J. Emerging Therapies and Advances in Sickle Cell Disease with a Focus on Renal Manifestations. Kidney360. 2023 Jul 1;4(7):997-1005. doi: 10.34067/KID.0000000000000162. Epub 2023 May 31.
- Heerspink HJL, Rovin BH, Komers R, Hendry B, Mercer A, Preciado P, Murphy E, Tesar V. Association between Complete Proteinuria Remission and Kidney Function in the Phase 3 PROTECT Trial of Sparsentan in IgA Nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;21(4):578-592. doi: 10.2215/CJN.0000000961. Epub 2025 Dec 22.
- Rovin BH, Barratt J, Heerspink HJL, Alpers CE, Bieler S, Chae DW, Diva UA, Floege J, Gesualdo L, Inrig JK, Kohan DE, Komers R, Kooienga LA, Lafayette R, Maes B, Malecki R, Mercer A, Noronha IL, Oh SW, Peh CA, Praga M, Preciado P, Radhakrishnan J, Rheault MN, Rote WE, Tang SCW, Tesar V, Trachtman H, Trimarchi H, Tumlin JA, Wong MG, Perkovic V; DUPRO steering committee and PROTECT Investigators. Efficacy and safety of sparsentan versus irbesartan in patients with IgA nephropathy (PROTECT): 2-year results from a randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Dec 2;402(10417):2077-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02302-4. Epub 2023 Nov 3.
- Heerspink HJL, Radhakrishnan J, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Diva U, Inrig J, Komers R, Mercer A, Noronha IL, Rheault MN, Rote W, Rovin B, Trachtman H, Trimarchi H, Wong MG, Perkovic V; PROTECT Investigators. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1584-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X. Epub 2023 Apr 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Glomérulonéphrite, IGA
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Dérivés de benzène
- Tétrazoles
- Composés biphényles
- Composés spiro
- Irbésartan
- dapagliflozine
- sparsentan
Autres numéros d'identification d'étude
- 021IGAN17001
- 2017-004605-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les demandes de données d'essais cliniques, y compris la langue indiquant leur utilisation prévue, doivent être adressées à datarequest@travere.com.
En cas d'approbation, les informations demandées seront fournies au demandeur après la signature d'un accord d'accès aux données.
Les demandes peuvent être faites après l'achèvement de l'étude et la publication complète des données de l'étude dans une revue à comité de lecture jusqu'à 36 mois après sa publication.
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Délai de partage IPD
Les demandes peuvent être faites après l'achèvement de l'étude et la publication complète des données de l'étude dans une revue à comité de lecture jusqu'à 36 mois après sa publication.
Critères d'accès au partage IPD
Nécessite la soumission et l’approbation de l’utilisation prévue ainsi qu’un accord de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .