Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku a bezpečnosti sparsentanu v léčbě pacientů s IgA nefropatií (PROTECT)

31. března 2026 aktualizováno: Travere Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie s aktivní kontrolou účinnosti a bezpečnosti Sparsentanu pro léčbu nefropatie imunoglobulinem A

Stanovit dlouhodobý (přibližně 2 roky) nefroprotektivní potenciál léčby sparsentanem ve srovnání s blokátorem receptoru pro angiotenzin u pacientů s nefropatií imunoglobulinu A (IgAN).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 114týdenní, randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami s aktivní kontrolou s otevřeným prodlouženým obdobím až 156 týdnů, v celkové délce až 270 týdnů u pacientů s IgAN, kteří mají přetrvávající zjevnou proteinurii a zůstávají ve vysokém riziku progrese onemocnění, přestože jsou na stabilní dávce (nebo dávkách) inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB), což je (jsou) maximální tolerovaná dávka to je alespoň polovina maximální značené dávky (MLD) (podle schváleného označení). Do studie bude celosvětově zařazeno přibližně 380 pacientů ve věku ≥ 18 let. Zkoumaný lék (sparsentan) je duálně působící blokátor receptoru angiotensinu a antagonista receptoru endotelinu. Aktivní kontrolou je irbesartan.

Účelem studie je vyhodnotit potenciální přínos sparsentanu na funkci ledvin analýzou změny proteinurie (protein v moči) a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání se současnou standardní léčbou.

Pacienti zařazení do studie PROTECT (Protokol 021IGAN17001) budou mít vysoké riziko progrese do selhání ledvin. Budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď sparsentanu nebo irbesartanu, jako aktivní kontrola (současná standardní léčba) při návštěvě 1. dne (náhodná). Studovaná medikace (sparsentan a irbesartan) bude podávána jako jedna perorální ranní dávka.

Primární analýzou je změna proteinurie (poměr protein/kreatinin v moči) od výchozí hodnoty ve 36. týdnu u pacientů léčených sparsentanem ve srovnání s pacienty léčenými irbesartanem.

Primární datum ukončení představuje předpokládané datum ukončení dvojitě zaslepené části studie. Datum dokončení studie představuje předpokládané datum dokončení otevřené rozšířené části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Travere Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Travere Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Travere Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Travere Investigational Site
      • Bruges, Belgie, 8310
        • Travere Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Travere Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Travere Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Travere Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • Travere Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Travere Investigational Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • Travere Investigational Site
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Travere Investigational Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Travere Investigational Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francie, 63003
        • Travere Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Travere Investigational Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
        • Travere Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, New Territories, Hongkong
        • Travere Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Travere Investigational Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Travere Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Travere Investigational Site
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Itálie, 24020
        • Travere Investigational Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • Travere Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Anyang-si, Jižní Korea, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 110-746
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Travere Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Travere Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Travere Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Travere Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Travere Investigational Site
      • Hastings, Nový Zéland, 4120
        • Travere Investigational Site
      • New Plymouth, Nový Zéland, 4310
        • Travere Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Travere Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Travere Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Německo, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Travere Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40210
        • Travere Investigational Site
    • Rheinland Palatinate
      • Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Německo, 67655
        • Travere Investigational Site
      • Trier, Rheinland Palatinate, Německo, 54292
        • Travere Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Travere Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Travere Investigational Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Travere Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Travere Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-124
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Travere Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1069-166
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Travere Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Travere Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Spojené království, TS4 3BW
        • Travere Investigational Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • Travere Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 4AT
        • Travere Investigational Site
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Travere Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Travere Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Travere Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G11 6NT
        • Travere Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Travere Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Travere Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Travere Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Travere Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94205
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Travere Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Travere Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Travere Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Travere Investigational Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 10034
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Česko, 12808
        • Travere Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Travere Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zahrnutí pro dvojitě zaslepené období:

  • Věk 18 let nebo starší na screeningu
  • Biopticky ověřený primární IgAN
  • Proteinurie ≥1 g/den při screeningu
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  • V současné době na stabilní dávce terapie ACEI a/nebo ARB po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem (maximální tolerovaná dávka a alespoň polovina maximální značené dávky)
  • Systolický TK ≤ 150 mmHg a diastolický TK ≤ 100 mmHg při screeningu
  • Ochota podstoupit změnu ACEI a/nebo ARB a antihypertenzních léků
  • Souhlas s antikoncepcí

Klíčová kritéria vyloučení pro dvojitě slepé období:

  • IgAN sekundární k jinému stavu
  • Přítomnost celulárních glomerulárních srpků ve více než 25 % glomerulů při biopsii ledvin (pokud je biopsie dostupná do 6 měsíců od screeningu)
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) kromě IgAN
  • Transplantace orgánů v anamnéze, s výjimkou transplantací rohovky
  • Vyžadujte jakékoli zakázané léky
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně kortikosteroidů) po dobu > 2 týdnů během 3 měsíců od screeningu
  • Srdeční selhání v anamnéze nebo předchozí hospitalizace pro srdeční selhání nebo nevysvětlitelnou dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, ascites a/nebo periferní edém
  • Klinicky významné cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen do 6 měsíců od screeningu
  • Žloutenka, hepatitida nebo známé hepatobiliární onemocnění nebo zvýšení transamináz (ALT/AST) > 2násobek horní hranice normálu při screeningu
  • Anamnéza jiné malignity než adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku během posledních 2 let
  • Hodnota hematokritu
  • Draslík >5,5 mEq/l (5,5 mmol/l) při screeningu
  • Alkohol nebo porucha užívání nelegálních drog v anamnéze
  • Anamnéza závažného vedlejšího účinku nebo alergické reakce na jakéhokoli antagonistu angiotenzinu II nebo antagonistu endotelinového receptoru, včetně sparsentanu nebo irbesartanu, nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studovaných lécích
  • Pro ženy: Těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie nebo kojení
  • Účast na studii jiného hodnoceného produktu do 28 dnů od screeningu

Klíčová kritéria pro zařazení pro období Open-Label Extension Period na základě hodnocení při návštěvě v týdnu 110:

  • Dokončena účast ve dvojitě zaslepeném období včetně návštěvy Týdne 114
  • Během dvojitě zaslepeného období trvale nevysadili studovanou medikaci
  • Souhlas s antikoncepcí

Klíčová kritéria vyloučení pro období Open-Label Extension Period na základě hodnocení při návštěvách v týdnu 110 a v týdnu 114:

  • Progrese do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) vyžadující renální substituční terapii (RRT)
  • Vývoj jakýchkoli kritérií pro přerušení studijní medikace nebo přerušení studie mezi 110. a 114. týdnem
  • Pacient nebyl schopen zahájit léčbu inhibitory RAAS nebo se u něj objevily kontraindikace mezi týdnem 110 a týdnem 114
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 ve 110. týdnu
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sparsentan
Dvojitě zaslepené: Sparsentan bude podáván denně jako 200mg perorální tableta, zapouzdřená (zaslepená) kapsle velikosti 00 po dobu prvních 2 týdnů studie po randomizaci. U pacientů, kteří tolerují počáteční dávku 200 mg po 2 týdnech, se dávka zvýší na 400 mg a léčba bude pokračovat do 110. týdne.
Lék: sparsentan
Cílová dávka 400 mg denně
Ostatní jména:
  • RE-021
Aktivní komparátor: irbesartan
Dvojitě zaslepené: Irbesartan bude podáván denně jako 150mg perorální tableta, zapouzdřená (zaslepená) tobolka velikosti 00 po dobu prvních 2 týdnů studie po randomizaci. U pacientů, kteří tolerují počáteční dávku 150 mg po 2 týdnech, se dávka zvýší na 300 mg a léčba bude pokračovat do 110. týdne.
Lék: irbesartan
Cílová dávka 300 mg denně
Ostatní jména:
  • Irbesartan tablety USP
Experimentální: dapagliflozin + sparsentan (dílčí studie)
Podstudie OLE: Dapagliflozin bude podáván denně jako 5mg perorální tableta, navíc ke 400mg Sparsentanu, po dobu 12 týdnů.
Lék: sparsentan
Cílová dávka 400 mg denně
Ostatní jména:
  • RE-021
Lék: Dapagliflozin
Cílová dávka 10 mg denně
Experimentální: sparsentan (dílčí studie)
Podstudie OLE: Sparsentan bude podáván denně v dávce 400 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: sparsentan
Cílová dávka 400 mg denně
Ostatní jména:
  • RE-021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v proteinu/kreatininu v moči (UP/C) ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 36. týden
24hodinový vzorek moči byl odebrán pro analýzu UP/C pomocí analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM). Chybějící odpovědi byly přičteny před analýzou pomocí vícenásobné imputace. Závislou proměnnou byla změna UP/C od výchozí hodnoty během dvojitě zaslepeného období na logaritmické škále. Log Baseline UP/C byla zahrnuta jako kovariát spolu s fixními účinky pro randomizovanou léčbu, čas (tj. nominální návštěva v týdnech), randomizovanou interakci léčbu podle času a randomizační vrstvy s účastníky jako náhodný účinek. Odhady v logaritmickém měřítku byly zpětně transformovány. Základní linie byla definována jako poslední nechybějící pozorování na začátku dávkování nebo před ním. Pomocí Rubinova přístupu jsou odhadované účinky léčby kombinovány napříč všemi imputacemi, aby se získaly celkové odhady.
Výchozí stav (1. den) a 36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový sklon odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) za období 110 týdnů
Časové okno: Od 1. dne do 110. týdne
Rychlost změny eGFR ode dne 1 do týdne 110 (tj. během 110 týdnů) byla analyzována pomocí analýzy náhodných koeficientů smíšeného modelu. Chybějící odpovědi byly přičteny před analýzou pomocí vícenásobné imputace. Byly zahrnuty fixní účinky pro randomizovanou léčbu, výchozí eGFR, čas (v týdnech), randomizovaná interakce podle času a randomizační vrstvy. Kromě toho model také zahrnoval náhodné zachycení a náhodný sklon pro každého účastníka. Pomocí Rubinova přístupu jsou odhadované účinky léčby kombinovány napříč všemi imputacemi, aby se získaly celkové odhady.
Od 1. dne do 110. týdne
Anualizovaný sklon eGFR po počátečním akutním účinku randomizované léčby (chronický sklon)
Časové okno: Od 6. týdne do 110. týdne po randomizaci
Rychlost změny eGFR od týdne 6 do týdne 110 (tj. během 104 týdnů po počátečním akutním účinku randomizované terapie) byla analyzována pomocí analýzy náhodných koeficientů smíšeného modelu. Chybějící odpovědi byly přičteny před analýzou pomocí vícenásobné imputace. Byly zahrnuty fixní účinky pro randomizovanou léčbu, výchozí eGFR, čas (v týdnech), randomizovaná interakce podle času a randomizační vrstvy. Kromě toho model také zahrnoval náhodné zachycení a náhodný sklon pro každého účastníka. Pomocí Rubinova přístupu jsou odhadované účinky léčby kombinovány napříč všemi imputacemi, aby se získaly celkové odhady.
Od 6. týdne do 110. týdne po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Travere Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021IGAN17001
  • 2017-004605-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o údaje z klinických studií, včetně jazyka uvádějícího zamýšlené použití, je třeba směřovat na datarequest@travere.com. V případě schválení budou požadované informace poskytnuty žadateli po podepsání smlouvy o přístupu k datům. Žádosti lze podávat po dokončení studie a úplném zveřejnění údajů studie v recenzovaném časopise po dobu až 36 měsíců po jejím zveřejnění. Společnost Travere si vyhrazuje právo odmítnout nebo doporučit úpravy žádosti, pokud není v souladu se zásadami sdílení dat nebo pokud je rozhodnuto, že žádost podal neobjektivní zdroj.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti lze podávat po dokončení studie a úplném zveřejnění údajů studie v recenzovaném časopise po dobu až 36 měsíců po jejím zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžaduje předložení a schválení zamýšleného použití a smlouvu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sparsentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit