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IgA 신병증 환자의 치료에서 Sparsentan의 효과 및 안전성에 관한 연구 (PROTECT)

2026년 3월 31일 업데이트: Travere Therapeutics, Inc.

면역글로불린 A 신병증 치료를 위한 스파센탄의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 대조군 연구

면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자에서 안지오텐신 수용체 차단제와 비교하여 스파센탄 치료의 장기(약 2년) 신장 보호 가능성을 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IgAN 환자를 대상으로 총 270주 동안 최대 156주의 공개 연장 기간이 있는 114주, 무작위, 다기관, 이중맹검, 평행군, 활성 대조군 연구입니다. 지속적인 명백한 단백뇨가 있고 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 용량(또는 용량)을 복용하고 있음에도 불구하고 질병 진행 위험이 높습니다. 최대 라벨 용량(MLD)의 절반 이상입니다(승인된 라벨에 따름). 18세 이상의 약 380명의 환자가 전 세계적으로 이 연구에 등록됩니다. 연구 약물(sparsentan)은 이중 작용 안지오텐신 수용체 차단제 및 엔도텔린 수용체 길항제입니다. 활성 대조군은 irbesartan입니다.

이 연구의 목적은 현재의 표준 치료와 비교하여 단백뇨(소변 내 단백질) 및 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화를 분석하여 신장 기능에 대한 스파센탄의 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.

PROTECT 연구(프로토콜 021IGAN17001)에 등록된 환자는 신부전으로 진행될 위험이 높은 환자입니다. 이들은 1일차(무작위화) 방문에서 활성 대조군(현재 표준 치료)으로 스파센탄 또는 이르베사르탄에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 연구 약물(sparsentan 및 irbesartan)은 단일 경구 아침 용량으로 투여될 것입니다.

1차 분석은 irbesartan 치료 환자와 비교하여 sparsentan 치료 환자에서 36주차 기준선에서 단백뇨(소변 단백질/크레아티닌 비율)의 변화입니다.

1차 완료일은 연구의 이중 맹검 부분의 예상 완료일을 나타냅니다. 연구 완료일은 연구의 공개 확장 부분의 예상 완료일을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

406

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3200
        • Travere Investigational Site
      • Hastings, 뉴질랜드, 4120
        • Travere Investigational Site
      • New Plymouth, 뉴질랜드, 4310
        • Travere Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Travere Investigational Site
  • 대만
      • Hualien City, 대만, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, 대만, 220
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Travere Investigational Site
  • 대한민국
      • Anyang-si, 대한민국, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Travere Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Travere Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Travere Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, 독일, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Travere Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40210
        • Travere Investigational Site
    • Rheinland Palatinate
      • Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, 독일, 67655
        • Travere Investigational Site
      • Trier, Rheinland Palatinate, 독일, 54292
        • Travere Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Travere Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Travere Investigational Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Travere Investigational Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Travere Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Travere Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Travere Investigational Site
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Travere Investigational Site
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103-6204
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Travere Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94205
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • Travere Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • Travere Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Travere Investigational Site
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Travere Investigational Site
      • Bruges, 벨기에, 8310
        • Travere Investigational Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Travere Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Travere Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Travere Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • Travere Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Travere Investigational Site
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Travere Investigational Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, 영국, E1 1FR
        • Travere Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, 영국, TS4 3BW
        • Travere Investigational Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
        • Travere Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, E1 4AT
        • Travere Investigational Site
      • London, Greater London, 영국, SE1 9RT
        • Travere Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
        • Travere Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • Travere Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G11 6NT
        • Travere Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, 영국, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, 영국, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
        • Travere Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Travere Investigational Site
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Travere Investigational Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Travere Investigational Site
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, 이탈리아, 24020
        • Travere Investigational Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
        • Travere Investigational Site
  • 체코
      • Prague, 체코, 10034
        • Travere Investigational Site
      • Prague, 체코, 12808
        • Travere Investigational Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Travere Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Travere Investigational Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1069-166
        • Travere Investigational Site
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, 포르투갈, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-559
        • Travere Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-124
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-566
        • Travere Investigational Site
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Travere Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • Travere Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • Travere Investigational Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
        • Travere Investigational Site
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75015
        • Travere Investigational Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
        • Travere Investigational Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, 프랑스, 63003
        • Travere Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Travere Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Travere Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Travere Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, 호주, 3073
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Travere Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Travere Investigational Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, 홍콩
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Kowloon, 홍콩
        • Travere Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, New Territories, 홍콩
        • Travere Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이중 맹검 기간의 주요 포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상
  • 생검으로 입증된 1차 IgAN
  • 스크리닝 시 ≥1g/일의 단백뇨
  • eGFR ≥30mL/분/1.73 스크리닝 시 m2
  • 스크리닝 전 최소 12주 동안 현재 안정적인 용량의 ACEI 및/또는 ARB 요법을 받고 있음(최대 허용 용량 및 최대 라벨 용량의 최소 절반)
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 이완기 혈압 ≤100mmHg
  • ACEI 및/또는 ARB 및 항고혈압제를 변경할 의향이 있는 자
  • 피임에 동의

이중 맹검 기간의 주요 제외 기준:

  • 다른 조건에 이차적인 IgAN
  • 신장 생검에서 사구체의 >25%에 세포 사구체 초승달 모양의 존재(스크리닝 6개월 이내에 생검이 가능한 경우)
  • IgAN 외에 만성 신장 질환(CKD)
  • 각막 이식을 제외한 장기 이식 이력
  • 금지된 약물이 필요한 경우
  • 스크리닝 3개월 이내에 >2주 동안 전신 면역억제제(코르티코스테로이드 포함) 치료
  • 심부전 또는 심부전으로 인한 이전 입원 병력 또는 원인 불명의 호흡곤란, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 복수 및/또는 말초 부종
  • 스크리닝 6개월 이내 임상적으로 유의한 뇌혈관질환 또는 관상동맥질환
  • 황달, 간염, 알려진 간담도 질환 또는 아미노전이효소(ALT/AST) 상승 > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배
  • 지난 2년 이내에 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부암 이외의 악성 종양의 병력
  • 헤마토크리트 값
  • 선별 시 칼륨 >5.5mEq/L(5.5mmol/L)
  • 불법 약물 사용 장애의 알코올 병력
  • sparsentan 또는 irbesartan을 포함한 안지오텐신 II 길항제 또는 엔도텔린 수용체 길항제에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기 반응의 병력이 있거나 연구 약물의 부형제에 과민 반응이 있는 경우
  • 여성의 경우: 임신 또는 연구 과정 동안 임신할 계획이거나 모유 수유
  • 스크리닝 후 28일 이내에 다른 연구 제품 연구에 참여

110주차 방문 시 평가를 기반으로 공개 라벨 연장 기간에 대한 주요 포함 기준:

  • 114주차 방문을 포함한 이중 맹검 기간 참여 완료
  • 이중 맹검 기간 동안 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않았습니다.
  • 피임에 동의

110주차 및 114주차 방문에서의 평가를 기반으로 공개 라벨 연장 기간에 대한 주요 제외 기준:

  • 신대체 요법(RRT)이 필요한 말기 신질환(ESRD)으로의 진행
  • 110주차에서 114주차 사이에 연구 약물 중단 또는 연구 중단에 대한 모든 기준 개발
  • 환자가 110주차에서 114주차 사이에 RAAS 억제제 치료를 시작할 수 없거나 금기 사항이 발생했습니다.
  • eGFR ≤20mL/분/1.73 110주차 m2
  • 여성 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스파 센탄
이중 맹검: Sparsentan은 무작위 배정 후 연구의 첫 2주 동안 과캡슐화(눈가림) 크기 00 캡슐인 200mg 경구 정제로 매일 투여됩니다. 2주 후 200mg의 초기 용량을 견딜 수 있는 환자의 경우 400mg으로 증량하고 110주차까지 치료를 계속합니다.
의약품: 스파 센탄
매일 400mg의 목표 용량
다른 이름들:
  • RE-021
활성 비교기: 이르베사르탄
이중 맹검: Irbesartan은 무작위 배정 후 연구의 첫 2주 동안 과캡슐화(눈가림) 크기 00 캡슐인 150mg 경구 정제로 매일 투여됩니다. 2주 후 150mg의 초기 용량을 견딜 수 있는 환자의 경우 300mg으로 증량하고 110주차까지 치료를 계속합니다.
의약품: 이르베사르탄
매일 300mg의 목표 용량
다른 이름들:
  • Irbesartan 정제 USP
실험적: 다파글리플로진 + 스파센탄(하위 연구)
OLE 하위 연구: Dapagliflozin은 12주 동안 400mg의 Sparsentan과 함께 5mg 경구 정제로 매일 투여됩니다.
의약품: 스파 센탄
매일 400mg의 목표 용량
다른 이름들:
  • RE-021
의약품: 다파글리플로진
매일 10mg의 목표 용량
실험적: 스파센탄(하위 연구)
OLE 하위 연구: Sparsentan은 12주 동안 매일 400mg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 스파 센탄
매일 400mg의 목표 용량
다른 이름들:
  • RE-021

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36주차 소변 단백질/크레아티닌(UP/C)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선(1일차) 및 36주차
혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 통해 UP/C 분석을 위해 24시간 소변 샘플을 수집했습니다. 누락된 응답은 다중 대체를 사용하여 분석하기 전에 대체되었습니다. 로그 척도에서 UP/C의 이중 맹검 기간 동안 기준선으로부터의 변화가 종속 변수였습니다. 로그 기준선 UP/C는 무작위 치료에 대한 고정 효과, 시간(즉, 주 단위의 명목 방문), 무작위 치료별 시간 상호 작용, 무작위 효과로서 참가자와의 무작위 계층과 함께 공변량으로 포함되었습니다. 로그 규모의 추정치는 역변환되었습니다. 기준선은 투여 시작 시 또는 투여 시작 전 마지막 누락되지 않은 관찰로 정의되었습니다. Rubin의 접근 방식을 사용하면 추정된 치료 효과가 모든 전가에 걸쳐 결합되어 전체 추정치를 얻습니다.
기준선(1일차) 및 36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
110주 동안 eGFR(예상 사구체 여과율)의 총 기울기
기간: 1일차부터 110주차까지
1일차부터 110주차까지(즉, 110주 이상) eGFR의 변화율을 혼합 모델 무작위 계수 분석을 통해 분석했습니다. 누락된 응답은 다중 대체를 사용하여 분석하기 전에 대체되었습니다. 무작위 치료에 대한 고정 효과, 기준선 eGFR, 시간(주 단위), 무작위 치료별 시간 상호작용 및 무작위화 계층이 포함되었습니다. 또한 모델에는 각 참가자에 대한 무작위 절편 및 무작위 기울기도 포함되었습니다. Rubin의 접근 방식을 사용하면 추정된 처리 효과가 모든 전가에 걸쳐 결합되어 전체 추정치를 얻습니다.
1일차부터 110주차까지
무작위 치료의 초기 급성 효과에 따른 eGFR의 연간 기울기(만성 기울기)
기간: 무작위배정 후 6주차부터 110주차까지
6주차부터 110주차까지(즉, 무작위 치료의 초기 급성 효과 이후 104주 이상) eGFR 변화율을 혼합 모델 무작위 계수 분석을 통해 분석했습니다. 누락된 응답은 다중 대체를 사용하여 분석하기 전에 대체되었습니다. 무작위 치료에 대한 고정 효과, 기준선 eGFR, 시간(주 단위), 무작위 치료별 시간 상호작용 및 무작위화 계층이 포함되었습니다. 또한 모델에는 각 참가자에 대한 무작위 절편 및 무작위 기울기도 포함되었습니다. Rubin의 접근 방식을 사용하면 추정된 처리 효과가 모든 전가에 걸쳐 결합되어 전체 추정치를 얻습니다.
무작위배정 후 6주차부터 110주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Travere Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 021IGAN17001
  • 2017-004605-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의도된 용도를 명시하는 언어를 포함하여 임상 시험 데이터에 대한 요청은 datarequest@travere.com으로 보내야 합니다. 승인되면 요청된 정보는 데이터 액세스 계약에 서명한 후 요청자에게 제공됩니다. 연구가 완료되고 동료 검토 저널에 연구 데이터가 완전히 출판된 후 출판 후 최대 36개월 동안 요청할 수 있습니다. Travere는 데이터 공유 정책을 준수하지 않거나 요청이 편향된 소스에 의해 이루어진 것으로 판단되는 경우 요청 수정을 거부하거나 권장할 권리를 보유합니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 동료 검토 저널에 연구 데이터가 완전히 출판된 후 출판 후 최대 36개월 동안 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

사용 목적에 대한 제출 및 승인과 데이터 공유 계약이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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