Tutkimus Sparsentanin vaikutuksesta ja turvallisuudesta IgA-nefropatiaa sairastavien potilaiden hoidossa (PROTECT)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Travere Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän aktiivinen kontrollitutkimus Sparsentanin tehosta ja turvallisuudesta immunoglobuliini A -nefropatian hoidossa
Sparsentaanihoidon pitkäaikaisen (noin 2 vuoden) munuaisia suojaavan potentiaalin määrittäminen verrattuna angiotensiinireseptorin salpaajaan potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 114 viikkoa kestävä, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien aktiivinen kontrollitutkimus, jonka avoin jatkojakso on enintään 156 viikkoa ja jonka kokonaiskesto on enintään 270 viikkoa potilailla, joilla on IgAN. sinulla on jatkuva selvä proteinuria ja sinulla on edelleen suuri riski taudin etenemisestä huolimatta siitä, että he saavat vakaan annoksen (tai annoksia) angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB), joka on (ovat) suurin siedetty annos joka on vähintään puolet suurimmasta leimatusta annoksesta (MLD) (hyväksyttyjen merkintöjen mukaan). Noin 380 vähintään 18-vuotiasta potilasta otetaan mukaan tutkimukseen maailmanlaajuisesti. Tutkimuslääke (sparsentaani) on kaksivaikutteinen angiotensiinireseptorin salpaaja ja endoteliinireseptorin antagonisti. Aktiivinen kontrolli on irbesartaani.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sparsentaanin mahdollista hyötyä munuaisten toimintaan analysoimalla muutos proteinuriassa (proteiini virtsassa) ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) verrattuna nykyiseen standardihoitoon.
PROTECT-tutkimukseen (protokolla 021IGAN17001) osallistuvat potilaat, joilla on suuri riski edetä munuaisten vajaatoimintaan. Ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko sparsentaaniin tai irbesartaaniin aktiiviseksi kontrolliksi (nykyinen standardihoito) päivän 1 (satunnaistaminen) -käynnillä. Tutkimuslääkitys (sparsentaani ja irbesartaani) annetaan yhtenä aamuannoksena suun kautta.
Ensisijainen analyysi on muutos proteinuriassa (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde) lähtötilanteesta viikolla 36 sparsentaanihoitoa saaneilla potilailla verrattuna irbesartaanilla hoidettuihin potilaisiin.
Ensisijainen valmistumispäivä edustaa tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan odotettua päättymispäivää. Tutkimuksen päättymispäivä edustaa tutkimuksen avoimen jatko-osan odotettua päättymispäivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Travere Investigational Site
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Travere Investigational Site
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Travere Investigational Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Travere Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Travere Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Travere Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Travere Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Travere Investigational Site
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Travere Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Travere Investigational Site
-
Bruges, Belgia, 8310
- Travere Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Travere Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Travere Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Travere Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Travere Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Travere Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Travere Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Travere Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Travere Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Travere Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Travere Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Travere Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Travere Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- Travere Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Travere Investigational Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Travere Investigational Site
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Etelä -Korea, 14068
- Travere Investigational Site
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Travere Investigational Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-746
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Travere Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Tsuen Wan, New Territories, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Travere Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- Travere Investigational Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Travere Investigational Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Travere Investigational Site
-
Modena, Italia, 41124
- Travere Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Travere Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Travere Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Travere Investigational Site
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- Travere Investigational Site
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Travere Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Travere Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Travere Investigational Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Travere Investigational Site
-
Lisbon, Portugali, 1069-166
- Travere Investigational Site
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Travere Investigational Site
-
Setúbal, Portugali, 2910-446
- Travere Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-559
- Travere Investigational Site
-
Lodz, Puola, 93-347
- Travere Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-124
- Travere Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Travere Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 04-749
- Travere Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Travere Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75475
- Travere Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
- Travere Investigational Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Travere Investigational Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- Travere Investigational Site
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75015
- Travere Investigational Site
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- Travere Investigational Site
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Ranska, 63003
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Travere Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78052
- Travere Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Travere Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Travere Investigational Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40210
- Travere Investigational Site
-
-
Rheinland Palatinate
-
Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Saksa, 67655
- Travere Investigational Site
-
Trier, Rheinland Palatinate, Saksa, 54292
- Travere Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Travere Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Travere Investigational Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Travere Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Travere Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Travere Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Travere Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- Travere Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 12808
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- Travere Investigational Site
-
Hastings, Uusi Seelanti, 4120
- Travere Investigational Site
-
New Plymouth, Uusi Seelanti, 4310
- Travere Investigational Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Travere Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- Travere Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50406
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Travere Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Travere Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Travere Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Travere Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Travere Investigational Site
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Travere Investigational Site
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Travere Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Travere Investigational Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4AT
- Travere Investigational Site
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Travere Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Travere Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Travere Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Travere Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Travere Investigational Site
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Travere Investigational Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Travere Investigational Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Travere Investigational Site
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- Travere Investigational Site
-
-
West Glamorgan
-
Cardiff, West Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Travere Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Travere Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Travere Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Travere Investigational Site
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Travere Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Travere Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
- Travere Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Travere Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94205
- Travere Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Travere Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Travere Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Travere Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Travere Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Travere Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Travere Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Travere Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Travere Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Travere Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Travere Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Travere Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Travere Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Travere Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Travere Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Travere Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Travere Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Travere Investigational Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- Travere Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Travere Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Travere Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Travere Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Travere Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Travere Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Travere Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Travere Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Travere Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Travere Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Travere Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
- Travere Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Travere Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Travere Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Travere Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit kaksoissokkojaksolle:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa
- Biopsialla todistettu primaarinen IgAN
- Proteinuria ≥1 g/vrk seulonnassa
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
- Tällä hetkellä vakaa annos ACEI- ja/tai ARB-hoitoa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa (suurin siedetty annos ja vähintään puolet suurimmasta leimatusta annoksesta)
- Systolinen verenpaine ≤150 mmHg ja diastolinen paine ≤100 mmHg seulonnassa
- Valmis muuttamaan ACEI- ja/tai ARB- ja verenpainelääkkeitä
- Hyväksy ehkäisyn
Tärkeimmät kaksoissokkojakson poissulkemiskriteerit:
- IgAN toissijainen toiseen tilaan
- Solukerästen puolikuun esiintyminen > 25 %:ssa munuaisbiopsian kerätyistä glomeruluksista (jos biopsia saatavilla 6 kuukauden sisällä seulonnasta)
- Krooninen munuaissairaus (CKD) IgAN:n lisäksi
- Elinsiirtohistoria, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoja
- Vaadi kaikki kiellettyjä lääkkeitä
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien kortikosteroidit) hoito > 2 viikon ajan 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai aikaisempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai selittämättömän hengenahdistus, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, askites ja/tai perifeerinen turvotus
- Kliinisesti merkittävä aivoverisuonitauti tai sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Keltaisuus, hepatiitti tai tunnettu maksasairaus tai kohonneet transaminaasiarvot (ALT/AST) > 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma viimeisen 2 vuoden aikana
- Hematokriittiarvo
- Kalium > 5,5 mekv/l (5,5 mmol/l) seulonnassa
- Alkoholin historia laittomien huumeiden käytön häiriöstä
- Aiemmin vakava sivuvaikutus tai allerginen vaste jollekin angiotensiini II -antagonistille tai endoteliinireseptorin antagonistille, mukaan lukien sparsentaani tai irbesartaani, tai sinulla on yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle
- Naisille: Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai imetys
- Osallistuminen toisen tutkimustuotteen tutkimukseen 28 päivän sisällä seulonnasta
Tärkeimmät osallistumiskriteerit avoimen merkinnän laajennusjaksolle, jotka perustuvat viikon 110 vierailun arviointeihin:
- Osallistuminen kaksoissokkojaksoon, mukaan lukien viikon 114 vierailu
- Ei lopettanut pysyvästi tutkimuslääkitystä kaksoissokkojakson aikana
- Hyväksy ehkäisyn
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit avoimelle jatkojaksolle, jotka perustuvat viikon 110 ja viikon 114 käyntien arviointeihin:
- Eteneminen loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD), joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (RRT)
- Mahdollisten kriteerien kehittäminen tutkimuslääkityksen keskeyttämiselle tai tutkimuksen keskeyttämiselle viikkojen 110 ja 114 välillä
- Potilas ei kyennyt aloittamaan RAAS-inhibiittorihoitoa tai hänelle kehittyi vasta-aiheita viikkojen 110 ja 114 välillä
- eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 viikolla 110
- Naispotilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sparsentan
Kaksoissokkoutettu: Sparsentaania annetaan päivittäin 200 mg:n suun kautta otettavana tablettina, ylikapseloituna (sokkoutettuna) koon 00 kapselina tutkimuksen 2 ensimmäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Potilaat, jotka sietävät 200 mg:n aloitusannoksen 2 viikon kuluttua, nostavat annoksensa 400 mg:aan ja jatkavat hoitoa viikolle 110.
|
Tavoiteannos 400 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: irbesartaani
Kaksoissokkoutettu: Irbesartaania annetaan päivittäin 150 mg:n suun kautta otettavana tablettina, ylikapseloituna (sokkoutettuna) koon 00 kapselina tutkimuksen 2 ensimmäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Potilaat, jotka sietävät 150 mg:n aloitusannoksen 2 viikon kuluttua, nostavat annoksensa 300 mg:aan ja jatkavat hoitoa viikolle 110.
|
Tavoiteannos 300 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dapagliflotsiini + sparsentaani (alatutkimus)
OLE-alatutkimus: Dapagliflotsiinia annetaan päivittäin 5 mg:n suun kautta otettavana tablettina 400 mg:n Sparsentanin lisäksi 12 viikon ajan.
|
Tavoiteannos 400 mg päivässä
Muut nimet:
Tavoiteannos 10 mg päivässä
|
|
Kokeellinen: sparsentan (alatutkimus)
OLE-alatutkimus: Sparsentaania annetaan päivittäin 400 mg:n annoksena 12 viikon ajan.
|
Tavoiteannos 400 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan proteiinissa/kreatiniinissa (UP/C) viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 36
|
24 tunnin virtsanäyte kerättiin UP/C-analyysiä varten sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) analyysin avulla.
Puuttuvat vastaukset imputoitiin ennen analyysiä käyttämällä useita imputaatioita.
Muutos perustasosta kaksoissokkojakson aikana UP/C:ssa log-asteikolla oli riippuvainen muuttuja.
Log Baseline UP/C sisällytettiin kovariaattina sekä satunnaistetun hoidon kiinteät vaikutukset, aika (eli nimellinen käynti viikkoina), satunnaistettu hoito-ajan vuorovaikutus ja satunnaistusosuudet osallistujien kanssa satunnaisvaikutuksena.
Arviot log-asteikossa muutettiin takaisin.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi havainnot annostelun alkaessa tai ennen sitä.
Rubinin lähestymistapaa käyttämällä arvioidut hoitovaikutukset yhdistetään kaikissa imputaatioissa kokonaisestimaattien saamiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) kokonaiskaltevuus 110 viikon aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 110
|
EGFR:n muutosnopeus päivästä 1 viikkoon 110 (eli 110 viikon aikana) analysoitiin sekamallin satunnaiskertoimien analyysillä.
Puuttuvat vastaukset imputoitiin ennen analyysiä käyttämällä useita imputaatioita.
Kiinteät vaikutukset satunnaistetulle hoidolle, lähtötilanteen eGFR, aika (viikkoina), satunnaistettu hoito-ajan vuorovaikutus ja satunnaistusosuudet sisällytettiin.
Lisäksi malli sisälsi kullekin osallistujalle satunnaisen sieppauksen ja satunnaisen kaltevuuden.
Rubinin lähestymistapaa käyttämällä arvioidut hoitovaikutukset yhdistetään kaikissa imputaatioissa kokonaisarvioiden saamiseksi.
|
Päivästä 1 viikkoon 110
|
|
Vuosittain laskettu eGFR:n kaltevuus satunnaishoidon akuutin vaikutuksen jälkeen (krooninen kaltevuus)
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 110 satunnaistamisen jälkeen
|
EGFR:n muutosnopeus viikosta 6 viikkoon 110 (eli yli 104 viikkoa satunnaistetun hoidon alkuperäisen akuutin vaikutuksen jälkeen) analysoitiin sekamallin satunnaiskertoimien analyysillä.
Puuttuvat vastaukset imputoitiin ennen analyysiä käyttämällä useita imputaatioita.
Kiinteät vaikutukset satunnaistetulle hoidolle, lähtötilanteen eGFR, aika (viikkoina), satunnaistettu hoito-ajan vuorovaikutus ja satunnaistusosuudet sisällytettiin.
Lisäksi malli sisälsi kullekin osallistujalle satunnaisen sieppauksen ja satunnaisen kaltevuuden.
Rubinin lähestymistapaa käyttämällä arvioidut hoitovaikutukset yhdistetään kaikissa imputaatioissa kokonaisarvioiden saamiseksi.
|
Viikosta 6 viikkoon 110 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
- Obadina M, Wilson S, Derebail VK, Little J. Emerging Therapies and Advances in Sickle Cell Disease with a Focus on Renal Manifestations. Kidney360. 2023 Jul 1;4(7):997-1005. doi: 10.34067/KID.0000000000000162. Epub 2023 May 31.
- Heerspink HJL, Rovin BH, Komers R, Hendry B, Mercer A, Preciado P, Murphy E, Tesar V. Association between Complete Proteinuria Remission and Kidney Function in the Phase 3 PROTECT Trial of Sparsentan in IgA Nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;21(4):578-592. doi: 10.2215/CJN.0000000961. Epub 2025 Dec 22.
- Rovin BH, Barratt J, Heerspink HJL, Alpers CE, Bieler S, Chae DW, Diva UA, Floege J, Gesualdo L, Inrig JK, Kohan DE, Komers R, Kooienga LA, Lafayette R, Maes B, Malecki R, Mercer A, Noronha IL, Oh SW, Peh CA, Praga M, Preciado P, Radhakrishnan J, Rheault MN, Rote WE, Tang SCW, Tesar V, Trachtman H, Trimarchi H, Tumlin JA, Wong MG, Perkovic V; DUPRO steering committee and PROTECT Investigators. Efficacy and safety of sparsentan versus irbesartan in patients with IgA nephropathy (PROTECT): 2-year results from a randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Dec 2;402(10417):2077-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02302-4. Epub 2023 Nov 3.
- Heerspink HJL, Radhakrishnan J, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Diva U, Inrig J, Komers R, Mercer A, Noronha IL, Rheault MN, Rote W, Rovin B, Trachtman H, Trimarchi H, Wong MG, Perkovic V; PROTECT Investigators. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1584-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X. Epub 2023 Apr 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, IGA
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Bentseenijohdannaiset
- Tetratsolit
- Bifenyyliyhdisteet
- Spiro -yhdisteet
- Irbesartaani
- dapagliflotsiini
- sparsentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021IGAN17001
- 2017-004605-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöt kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien kieli, jossa ilmoitetaan sen käyttötarkoitus, tulee lähettää osoitteeseen datarequest@travere.com.
Jos se hyväksytään, pyydetyt tiedot toimitetaan pyynnön esittäjälle tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Pyynnöt voidaan tehdä tutkimuksen valmistumisen ja tutkimustietojen täydellisen julkaisemisen jälkeen vertaisarvioidussa lehdessä enintään 36 kuukauden ajan sen julkaisemisesta.
Travere varaa oikeuden hylätä pyynnön tai suositella siihen muutoksia, jos se ei ole tiedonjakokäytännön mukainen tai jos pyynnön todetaan olevan puolueellinen lähde.
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöt voidaan tehdä tutkimuksen valmistumisen ja tutkimustietojen täydellisen julkaisemisen jälkeen vertaisarvioidussa lehdessä enintään 36 kuukauden ajan sen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Edellyttää käyttötarkoituksen toimittamista ja hyväksymistä sekä tiedonjakosopimusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .