Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение действия и безопасности спарсентана при лечении пациентов с IgA-нефропатией (PROTECT)

31 марта 2026 г. обновлено: Travere Therapeutics, Inc.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое параллельно-групповое исследование с активным контролем эффективности и безопасности спарсентана для лечения иммуноглобулиновой А-нефропатии

Определить долгосрочный (приблизительно 2 года) нефропротекторный потенциал лечения спарсентаном по сравнению с блокаторами рецепторов ангиотензина у пациентов с иммуноглобулиновой А-нефропатией (ИГАН).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 114-недельное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с параллельными группами и активным контролем с открытым периодом продления до 156 недель, при общей продолжительности до 270 недель у пациентов с ИГАН, которые имеют постоянную явную протеинурию и остаются в группе высокого риска прогрессирования заболевания, несмотря на прием стабильной дозы (или доз) ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА), которая является (являются) максимально переносимой дозой что составляет не менее половины максимальной указанной дозы (MLD) (согласно утвержденной маркировке. В исследование во всем мире примут участие около 380 пациентов в возрасте ≥18 лет. Исследуемый препарат (спарсентан) представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина и антагонист рецепторов эндотелина двойного действия. Активным контролем является ирбесартан.

Цель исследования — оценить потенциальное влияние спарсентана на функцию почек путем анализа изменения протеинурии (белка в моче) и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с текущим стандартным лечением.

В исследование PROTECT (протокол 021IGAN17001) будут включены пациенты с высоким риском развития почечной недостаточности. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к спарсентану, либо к ирбесартану в качестве активного контроля (текущее стандартное лечение) при посещении в День 1 (рандомизация). Исследуемый препарат (спарсентан и ирбесартан) будет вводиться в виде однократной утренней дозы.

Первичный анализ представляет собой изменение протеинурии (соотношение белок/креатинин в моче) по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе у пациентов, получавших спарсентан, по сравнению с пациентами, получавшими ирбесартан.

Дата завершения первичного исследования представляет собой предполагаемую дату завершения двойного слепого этапа исследования. Дата завершения исследования представляет собой ожидаемую дату завершения открытой расширенной части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Travere Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Travere Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Travere Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Австралия, 3073
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Travere Investigational Site
      • Bruges, Бельгия, 8310
        • Travere Investigational Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Travere Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Travere Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Германия, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Travere Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40210
        • Travere Investigational Site
    • Rheinland Palatinate
      • Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Германия, 67655
        • Travere Investigational Site
      • Trier, Rheinland Palatinate, Германия, 54292
        • Travere Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Travere Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Travere Investigational Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Travere Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Travere Investigational Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Гонконг
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Гонконг
        • Travere Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, New Territories, Гонконг
        • Travere Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Испания, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Catania, Италия, 95123
        • Travere Investigational Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Италия, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Travere Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Travere Investigational Site
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Италия, 24020
        • Travere Investigational Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • Travere Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Travere Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Travere Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Travere Investigational Site
      • Hastings, Новая Зеландия, 4120
        • Travere Investigational Site
      • New Plymouth, Новая Зеландия, 4310
        • Travere Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Travere Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Travere Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-124
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Travere Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Португалия, 1069-166
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Португалия, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Travere Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Travere Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Travere Investigational Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3DT
        • Travere Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 4AT
        • Travere Investigational Site
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Travere Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Travere Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Travere Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Travere Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Travere Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Travere Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Travere Investigational Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Travere Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94205
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Travere Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Travere Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Travere Investigational Site
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Travere Investigational Site
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Travere Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
        • Travere Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Travere Investigational Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • Travere Investigational Site
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75015
        • Travere Investigational Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Travere Investigational Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Франция, 63003
        • Travere Investigational Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Travere Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 10034
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Чехия, 12808
        • Travere Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Южная Корея
      • Anyang-si, Южная Корея, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 110-746
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • Travere Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Travere Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения для двойного слепого периода:

  • Возраст 18 лет и старше на момент скрининга
  • Подтвержденный биопсией первичный IgAN
  • Протеинурия ≥1 г/сут при скрининге
  • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
  • В настоящее время принимает стабильную дозу иАПФ и/или БРА в течение не менее 12 недель до скрининга (максимально переносимая доза и не менее половины максимальной указанной дозы)
  • Систолическое АД ≤150 мм рт.ст. и диастолическое АД ≤100 мм рт.ст. при скрининге
  • Желание изменить иАПФ и/или БРА и антигипертензивные препараты
  • Согласен на контрацепцию

Ключевые критерии исключения для двойного слепого периода:

  • IgAN вторично по отношению к другому состоянию
  • Наличие клеточных гломерулярных полулуний в> 25% клубочков при биопсии почки (если биопсия доступна в течение 6 месяцев после скрининга)
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) в дополнение к IgAN
  • История трансплантации органов, за исключением трансплантации роговицы.
  • Требовать любые запрещенные лекарства
  • Лечение системными иммунодепрессантами (включая кортикостероиды) в течение >2 недель в течение 3 месяцев после скрининга
  • Сердечная недостаточность в анамнезе или предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или необъяснимой одышки, ортопноэ, пароксизмальной ночной одышки, асцита и/или периферических отеков
  • Клинически значимое цереброваскулярное заболевание или ишемическая болезнь сердца в течение 6 месяцев после скрининга
  • Желтуха, гепатит или известное заболевание гепатобилиарной системы или повышение уровня трансаминаз (АЛТ/АСТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы при скрининге
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки в течение последних 2 лет.
  • Значение гематокрита
  • Калий >5,5 мэкв/л (5,5 ммоль/л) при скрининге
  • Алкогольное расстройство, связанное с употреблением запрещенных наркотиков, в анамнезе
  • Наличие в анамнезе серьезного побочного эффекта или аллергической реакции на любой антагонист ангиотензина II или антагонист рецептора эндотелина, включая спарсентан или ирбесартан, или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ в исследуемых препаратах
  • Для женщин: беременность или планирование беременности в ходе исследования или кормление грудью.
  • Участие в исследовании другого исследуемого продукта в течение 28 дней после скрининга

Ключевые критерии включения в продленный открытый период, основанные на оценке визита на 110-й неделе:

  • Завершено участие в двойном слепом периоде, включая визит на 114-й неделе.
  • Не прекращал прием исследуемого препарата навсегда в течение двойного слепого периода.
  • Согласен на контрацепцию

Ключевые критерии исключения для периода продления открытой этикетки, основанные на оценках во время визитов на 110-й и 114-й неделе:

  • Прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), требующей заместительной почечной терапии (ЗПТ)
  • Разработка любых критериев прекращения приема исследуемого препарата или прекращения участия в исследовании между 110-й и 114-й неделями.
  • Пациент не смог начать лечение ингибиторами РААС или у него появились противопоказания между 110-й и 114-й неделями.
  • рСКФ ≤20 мл/мин/1,73 м2 на 110 неделе
  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: спарсентан
Двойное слепое исследование: Спарсентан будет приниматься ежедневно в виде пероральной таблетки по 200 мг, сверхинкапсулированной (слепой) капсулы размера 00 в течение первых 2 недель исследования после рандомизации. Для пациентов, которые переносят начальную дозу 200 мг, через 2 недели увеличат дозу до 400 мг и продолжат лечение до 110-й недели.
Лекарство: спарсентан
Целевая доза 400 мг в день
Другие имена:
  • RE-021
Активный компаратор: ирбесартан
Двойное слепое исследование: ирбесартан будет приниматься ежедневно в виде пероральной таблетки по 150 мг, сверхинкапсулированной (слепой) капсулы размера 00 в течение первых 2 недель исследования после рандомизации. Для пациентов, которые переносят начальную дозу 150 мг, через 2 недели увеличат дозу до 300 мг и продолжат лечение до 110-й недели.
Лекарство: ирбесартан
Целевая доза 300 мг в день
Другие имена:
  • Ирбесартан Таблетки USP
Экспериментальный: дапаглифлозин + спарсентан (дополнительное исследование)
Дополнительное исследование OLE: Дапаглифлозин будет приниматься ежедневно в виде пероральной таблетки по 5 мг в дополнение к 400 мг Спарсентана в течение 12 недель.
Лекарство: спарсентан
Целевая доза 400 мг в день
Другие имена:
  • RE-021
Лекарство: Дапаглифлозин
Целевая доза 10 мг в день
Экспериментальный: спарсентан (дополнительное исследование)
Дополнительное исследование OLE: Спарсентан будет вводиться ежедневно в дозе 400 мг в течение 12 недель.
Лекарство: спарсентан
Целевая доза 400 мг в день
Другие имена:
  • RE-021

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение содержания белка/креатинина в моче (UP/C) по сравнению с исходным уровнем на 36 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 36 неделе
Образец 24-часовой мочи собирали для анализа UP/C с помощью анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Отсутствующие ответы были условны перед анализом с использованием множественного вменения. Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение двойного слепого периода в UP/C по логарифмической шкале было зависимой переменной. Логарифмический исходный уровень UP/C был включен в качестве ковариаты наряду с фиксированными эффектами для рандомизированного лечения, времени (т. е. номинального визита в неделях), рандомизированного взаимодействия времени лечения и слоев рандомизации с участниками в качестве случайного эффекта. Оценки в логарифмическом масштабе были обратно преобразованы. Базовый уровень определяли как последнее непропущенное наблюдение во время или до начала дозирования. Используя подход Рубина, предполагаемые эффекты лечения объединяются по всем вменениям для получения общих оценок.
Исходный уровень (день 1) и на 36 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий наклон расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) за 110-недельный период
Временное ограничение: С 1-го дня по 110-ю неделю
Скорость изменения рСКФ от дня 1 до недели 110 (т.е. в течение 110 недель) анализировали с помощью анализа случайных коэффициентов смешанной модели. Отсутствующие ответы были условны перед анализом с использованием множественного вменения. Были включены фиксированные эффекты для рандомизированного лечения, исходная рСКФ, время (в неделях), рандомизированное взаимодействие лечения по времени и уровни рандомизации. Кроме того, модель также включала случайный перехват и случайный наклон для каждого участника. Используя подход Рубина, предполагаемые эффекты лечения объединяются по всем вменениям для получения общих оценок.
С 1-го дня по 110-ю неделю
Годовой наклон рСКФ после первоначального острого эффекта рандомизированного лечения (хронический наклон)
Временное ограничение: С 6 по 110 неделю после рандомизации
Скорость изменения рСКФ с 6-й по 110-ю неделю (т.е. через 104 недели после первоначального острого эффекта рандомизированной терапии) анализировали с помощью анализа случайных коэффициентов смешанной модели. Отсутствующие ответы были условны перед анализом с использованием множественного вменения. Были включены фиксированные эффекты для рандомизированного лечения, исходная рСКФ, время (в неделях), рандомизированное взаимодействие лечения по времени и уровни рандомизации. Кроме того, модель также включала случайный перехват и случайный наклон для каждого участника. Используя подход Рубина, предполагаемые эффекты лечения объединяются по всем вменениям для получения общих оценок.
С 6 по 110 неделю после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Travere Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 021IGAN17001
  • 2017-004605-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на данные клинических исследований, включая формулировки с указанием предполагаемого использования, следует направлять по адресу datarequest@travere.com. В случае одобрения запрошенная информация будет предоставлена ​​запрашивающей стороне после подписания соглашения о доступе к данным. Запросы могут быть сделаны после завершения исследования и полной публикации данных исследования в рецензируемом журнале в течение 36 месяцев после его публикации. Компания Travere оставляет за собой право отклонить или рекомендовать внести изменения в запрос, если он не соответствует политике обмена данными или если будет установлено, что запрос сделан предвзятым источником.

Сроки обмена IPD

Запросы могут быть сделаны после завершения исследования и полной публикации данных исследования в рецензируемом журнале в течение 36 месяцев после его публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Требуется представление и одобрение предполагаемого использования, а также соглашение о совместном использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться