Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til Sparsentan ved behandling av pasienter med IgA nefropati (PROTECT)

31. mars 2026 oppdatert av: Travere Therapeutics, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontrollstudie av effekten og sikkerheten til Sparsentan for behandling av immunglobulin A nefropati

For å bestemme det langsiktige (omtrent 2 år) nefrobeskyttende potensialet ved behandling med sparsentan sammenlignet med en angiotensinreseptorblokker hos pasienter med immunglobulin A nefropati (IgAN).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 114 ukers, randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontrollstudie med en åpen forlengelsesperiode på opptil 156 uker, med en total varighet på opptil 270 uker hos pasienter med IgAN som har vedvarende åpenbar proteinuri og forblir i høy risiko for sykdomsprogresjon til tross for at du har en stabil dose (eller doser) av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB) som er (er) en maksimal tolerert dose som er minst halvparten av maksimal merket dose (MLD) (i henhold til godkjent merking. Omtrent 380 pasienter i alderen ≥18 år vil bli registrert i studien globalt. Undersøkelsesmedisinen (sparsentan) er en dobbeltvirkende angiotensinreseptorblokker og endotelinreseptorantagonist. Den aktive kontrollen er irbesartan.

Formålet med studien er å evaluere den potensielle fordelen av sparsentan på nyrefunksjonen ved å analysere endring i proteinuri (protein i urin) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med dagens standardbehandling.

Pasienter som er registrert i PROTECT-studien (protokoll 021IGAN17001) vil være de med høy risiko for å utvikle seg til nyresvikt. De vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten sparsentan eller irbesartan, som aktiv kontroll (nåværende standardbehandling) ved dag 1 (Randomisering) besøket. Studiemedisin (sparsentan og irbesartan) vil bli administrert som en enkelt oral morgendose.

Den primære analysen er endring i proteinuri (urin protein/kreatinin-forhold) fra baseline ved uke 36 hos sparsentan-behandlede pasienter sammenlignet med irbesartan-behandlede pasienter.

Primær fullføringsdato representerer den forventede fullføringsdatoen for den dobbeltblinde delen av studien. Studiens fullføringsdato representerer den forventede fullføringsdatoen for den åpne utvidelsesdelen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Travere Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Travere Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Travere Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Travere Investigational Site
      • Bruges, Belgia, 8310
        • Travere Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Travere Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Travere Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Travere Investigational Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Travere Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94205
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Travere Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Travere Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Travere Investigational Site
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Travere Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • Travere Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Travere Investigational Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Travere Investigational Site
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Travere Investigational Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Travere Investigational Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
        • Travere Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, New Territories, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Travere Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Travere Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Travere Investigational Site
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italia, 24020
        • Travere Investigational Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Travere Investigational Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Travere Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Travere Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Travere Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Travere Investigational Site
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • Travere Investigational Site
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Travere Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
        • Travere Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Travere Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-124
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Travere Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Travere Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Travere Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Storbritannia, TS4 3BW
        • Travere Investigational Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
        • Travere Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, E1 4AT
        • Travere Investigational Site
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Travere Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
        • Travere Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • Travere Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G11 6NT
        • Travere Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Travere Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Anyang-si, Sør -Korea, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 110-746
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Travere Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Travere Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Travere Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Travere Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40210
        • Travere Investigational Site
    • Rheinland Palatinate
      • Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Tyskland, 67655
        • Travere Investigational Site
      • Trier, Rheinland Palatinate, Tyskland, 54292
        • Travere Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Travere Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Travere Investigational Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Travere Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier for den dobbeltblindede perioden:

  • Alder 18 år eller eldre ved screening
  • Biopsi-påvist primær IgAN
  • Proteinuri på ≥1 g/dag ved screening
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ved visning
  • For tiden på stabil dose av ACEI og/eller ARB-behandling, i minst 12 uker før screening (maksimal tolerert dose og minst halvparten av den maksimale merket dose)
  • Systolisk BP ≤150 mmHg og diastolisk BP ≤100 mmHg ved screening
  • Villig til å gjennomgå endring i ACEI og/eller ARB og antihypertensive medisiner
  • Godta prevensjon

Nøkkeleksklusjonskriterier for dobbeltblindeperioden:

  • IgAN sekundært til en annen tilstand
  • Tilstedeværelse av cellulære glomerulære halvmåner i >25 % av glomeruli ved nyrebiopsi (hvis biopsi tilgjengelig innen 6 måneder etter screening)
  • Kronisk nyresykdom (CKD) i tillegg til IgAN
  • Historie med organtransplantasjon, med unntak av hornhinnetransplantasjoner
  • Krev eventuelle forbudte medisiner
  • Behandling av systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert kortikosteroider) i >2 uker innen 3 måneder etter screening
  • Anamnese med hjertesvikt eller tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller uforklarlig dyspné, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, ascites og/eller perifert ødem
  • Klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom eller koronararteriesykdom innen 6 måneder etter screening
  • Gulsott, hepatitt eller kjent lever- og gallesykdom eller forhøyede transaminaser (ALT/AST) >2 ganger øvre normalgrense ved screening
  • Anamnese med annen malignitet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft i løpet av de siste 2 årene
  • Hematokritverdi
  • Kalium >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L) ved screening
  • Anamnese med alkohol med ulovleg narkotikabruk
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk respons på angiotensin II-antagonister eller endotelinreseptorantagonister, inkludert sparsentan eller irbesartan, eller har overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinene
  • For kvinner: Graviditet, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller amming
  • Deltakelse i en studie av et annet undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter screening

Viktige inkluderingskriterier for den åpne utvidelsesperioden basert på vurderinger ved besøket uke 110:

  • Gjennomført deltakelse i dobbeltblindperioden, inkludert uke 114 besøk
  • Avbrøt ikke studiemedisinen permanent i den dobbeltblinde perioden
  • Godta prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier for utvidelsesperioden for åpen etikett basert på vurderinger ved besøk i uke 110 og uke 114:

  • Progresjon til sluttstadium nyresykdom (ESRD) som krever nyreerstatningsterapi (RRT)
  • Utvikling av eventuelle kriterier for seponering av studiemedisin eller seponering fra studien, mellom uke 110 og uke 114
  • Pasienten var ikke i stand til å starte, eller utviklet kontraindikasjoner mot, behandling med RAAS-hemmere mellom uke 110 og uke 114
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 ved uke 110
  • Kvinnelig pasient er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sparsentan
Dobbeltblind: Sparsentan vil bli administrert daglig som en 200 mg oral tablett, overinnkapslet (blindet) kapsel størrelse 00 i de første 2 ukene av studien etter randomisering. For pasienter som tåler startdosen på 200 mg etter 2 uker vil dosen økes til 400 mg og fortsette behandlingen til uke 110.
Legemiddel: sparsentan
Måldose på 400 mg daglig
Andre navn:
  • RE-021
Aktiv komparator: irbesartan
Dobbeltblind: Irbesartan vil bli administrert daglig som en 150 mg oral tablett, overinnkapslet (blindet) kapsel størrelse 00 i de første 2 ukene av studien etter randomisering. For pasienter som tåler startdosen på 150 mg etter 2 uker, øker dosen til 300 mg og fortsetter behandlingen til uke 110.
Legemiddel: irbesartan
Måldose på 300 mg daglig
Andre navn:
  • Irbesartan tabletter USP
Eksperimentell: dapagliflozin + sparsentan (delstudie)
OLE-delstudie: Dapagliflozin vil bli administrert daglig som en 5 mg oral tablett, i tillegg til 400 mg Sparsentan, i en periode på 12 uker.
Legemiddel: sparsentan
Måldose på 400 mg daglig
Andre navn:
  • RE-021
Legemiddel: Dapagliflozin
Måldose på 10 mg daglig
Eksperimentell: sparsentan (delstudie)
OLE-delstudie: Sparsentan vil bli administrert daglig som en dose på 400 mg i en periode på 12 uker.
Legemiddel: sparsentan
Måldose på 400 mg daglig
Andre navn:
  • RE-021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urinprotein/kreatinin (UP/C) ved uke 36
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 36
24-timers urinprøve ble samlet inn for analyse av UP/C via en mixed-model repeated-measures (MMRM) analyse. Manglende svar ble imputert før analyse ved bruk av multippel imputering. Endring fra Baseline under den dobbeltblinde perioden i UP/C på log-skalaen var den avhengige variabelen. Log Baseline UP/C ble inkludert som en kovariat sammen med faste effekter for randomisert behandling, tid (dvs. nominelt besøk i uker), randomisert behandling for tid interaksjon og randomiseringsstrata med deltakere som tilfeldig effekt. Estimater i loggskala ble transformert tilbake. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende observasjonen på eller før starten av doseringen. Ved å bruke Rubins tilnærming kombineres estimerte behandlingseffekter på tvers av alle imputasjoner for å oppnå samlede estimater.
Baseline (dag 1) og ved uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total helling av estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) over en 110-ukers periode
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 110
Endringshastigheten i eGFR fra dag 1 til uke 110 (dvs. over 110 uker) ble analysert via en tilfeldig koeffisientanalyse med blandet modell. Manglende svar ble imputert før analyse ved bruk av multippel imputering. Faste effekter for randomisert behandling, baseline eGFR, tid (i uker), randomisert behandling-for-tids-interaksjon og randomiseringsstrata ble inkludert. I tillegg inkluderte modellen også et tilfeldig avskjæring og tilfeldig helning for hver deltaker. Ved å bruke Rubins tilnærming kombineres de estimerte behandlingseffektene på tvers av alle imputasjoner for å oppnå de samlede estimatene.
Fra dag 1 til uke 110
Annualisert helning av eGFR etter den første akutte effekten av randomisert behandling (kronisk helning)
Tidsramme: Fra uke 6 til uke 110 etter randomisering
Endringshastigheten i eGFR fra uke 6 til uke 110 (dvs. over 104 uker etter den første akutte effekten av randomisert terapi) ble analysert via en tilfeldig koeffisientanalyse med blandet modell. Manglende svar ble imputert før analyse ved bruk av multippel imputering. Faste effekter for randomisert behandling, baseline eGFR, tid (i uker), randomisert behandling-for-tids-interaksjon og randomiseringsstrata ble inkludert. I tillegg inkluderte modellen også et tilfeldig avskjæring og tilfeldig helning for hver deltaker. Ved å bruke Rubins tilnærming kombineres de estimerte behandlingseffektene på tvers av alle imputasjoner for å oppnå de samlede estimatene.
Fra uke 6 til uke 110 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021IGAN17001
  • 2017-004605-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om data fra kliniske forsøk, inkludert språk som angir tiltenkt bruk, skal rettes til datarequest@travere.com. Hvis den godkjennes, vil den forespurte informasjonen bli gitt til rekvirenten etter signering av en datatilgangsavtale. Forespørsler kan fremsettes etter fullføring av studien og full publisering av studiedataene i et fagfellevurdert tidsskrift i opptil 36 måneder etter publiseringen. Travere forbeholder seg retten til å avslå eller anbefale endringer i en forespørsel hvis den ikke er i samsvar med retningslinjene for datadeling eller hvis det fastslås at forespørselen er gjort av en partisk kilde.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler kan fremsettes etter fullføring av studien og full publisering av studiedataene i et fagfellevurdert tidsskrift i opptil 36 måneder etter publiseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krever innsending og godkjenning av tiltenkt bruk og en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere