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Eine Studie zur Wirkung und Sicherheit von Sparsentan bei der Behandlung von Patienten mit IgA-Nephropathie (PROTECT)

31. März 2026 aktualisiert von: Travere Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sparsentan zur Behandlung von Immunglobulin-A-Nephropathie

Bestimmung des langfristigen (ca. 2 Jahre) nephroprotektiven Potenzials einer Behandlung mit Sparsentan im Vergleich zu einem Angiotensin-Rezeptorblocker bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 114-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie mit einer unverblindeten Verlängerungsphase von bis zu 156 Wochen für eine Gesamtdauer von bis zu 270 Wochen bei Patienten mit IgAN, die eine anhaltende offenkundige Proteinurie haben und trotz stabiler Dosis(en) eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB), die eine maximal tolerierte Dosis ist (sind), weiterhin ein hohes Risiko für eine Krankheitsprogression haben das ist mindestens die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis (MLD) (gemäß zugelassener Kennzeichnung). Etwa 380 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren werden weltweit in die Studie aufgenommen. Das Prüfpräparat (Sparsentan) ist ein doppelt wirkender Angiotensinrezeptorblocker und Endothelinrezeptorantagonist. Die aktive Kontrolle ist Irbesartan.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung des potenziellen Nutzens von Sparsentan für die Nierenfunktion durch Analyse der Veränderung der Proteinurie (Protein im Urin) und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung.

Patienten, die in die PROTECT-Studie (Protokoll 021IGAN17001) aufgenommen werden, haben ein hohes Risiko, ein Nierenversagen zu entwickeln. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 entweder Sparsentan oder Irbesartan als aktive Kontrolle (aktuelle Standardbehandlung) bei der Visite an Tag 1 (Randomisierung) zugewiesen. Die Studienmedikation (Sparsentan und Irbesartan) wird als orale Einzeldosis am Morgen verabreicht.

Die primäre Analyse ist die Veränderung der Proteinurie (Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 bei mit Sparsentan behandelten Patienten im Vergleich zu mit Irbesartan behandelten Patienten.

Das primäre Abschlussdatum stellt das voraussichtliche Abschlussdatum des doppelblinden Teils der Studie dar. Das Abschlussdatum der Studie stellt das voraussichtliche Abschlussdatum des Open-Label-Verlängerungsteils der Studie dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Travere Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Travere Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Travere Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Travere Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Travere Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Travere Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Travere Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Travere Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40210
        • Travere Investigational Site
    • Rheinland Palatinate
      • Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Deutschland, 67655
        • Travere Investigational Site
      • Trier, Rheinland Palatinate, Deutschland, 54292
        • Travere Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Travere Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Travere Investigational Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Travere Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Travere Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Travere Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Travere Investigational Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • Travere Investigational Site
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Travere Investigational Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Travere Investigational Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • Travere Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Travere Investigational Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
        • Travere Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, New Territories, Hongkong
        • Travere Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Travere Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Travere Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Travere Investigational Site
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • Travere Investigational Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Travere Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Travere Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Travere Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Travere Investigational Site
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Travere Investigational Site
      • Hastings, Neuseeland, 4120
        • Travere Investigational Site
      • New Plymouth, Neuseeland, 4310
        • Travere Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1142
        • Travere Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Travere Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-124
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Travere Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 110-746
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Travere Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Travere Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Travere Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Travere Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Travere Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94205
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Travere Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Travere Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Travere Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Travere Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Travere Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Travere Investigational Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Travere Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 4AT
        • Travere Investigational Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Travere Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Travere Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Travere Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Travere Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Travere Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für die doppelblinde Phase:

  • Alter 18 Jahre oder älter beim Screening
  • Durch Biopsie nachgewiesenes primäres IgAN
  • Proteinurie von ≥ 1 g/Tag beim Screening
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  • Derzeit mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis von ACEI und/oder ARB-Therapie (maximal tolerierte Dosis und mindestens die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis)
  • Systolischer Blutdruck ≤ 150 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg beim Screening
  • Bereit, sich einer Änderung von ACEI und / oder ARB und blutdrucksenkenden Medikamenten zu unterziehen
  • Stimmen Sie der Verhütung zu

Wichtige Ausschlusskriterien für den Double-Blind-Zeitraum:

  • IgAN sekundär zu einem anderen Zustand
  • Vorhandensein von zellulären glomerulären Halbmonden in > 25 % der Glomeruli bei einer Nierenbiopsie (falls eine Biopsie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening verfügbar ist)
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) zusätzlich zu IgAN
  • Geschichte der Organtransplantation, mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen
  • Verlangen Sie keine verbotenen Medikamente
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Kortikosteroiden) für > 2 Wochen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder ungeklärter Dyspnoe, Orthopnoe, paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe, Aszites und/oder peripherem Ödem
  • Klinisch signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung oder koronare Herzkrankheit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Gelbsucht, Hepatitis oder bekannte hepatobiliäre Erkrankung oder Erhöhung der Transaminasen (ALT/AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Vorgeschichte von Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Hämatokritwert
  • Kalium >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L) beim Screening
  • Geschichte der Störung des Alkoholkonsums durch illegale Drogen
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder allergischer Reaktionen auf Angiotensin-II-Antagonisten oder Endothelinrezeptorantagonisten, einschließlich Sparsentan oder Irbesartan, oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in den Studienmedikationen
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening

Wichtige Einschlusskriterien für den Open-Label-Verlängerungszeitraum basierend auf Bewertungen beim Besuch in Woche 110:

  • Abgeschlossene Teilnahme an der Doppelblindperiode, einschließlich des Besuchs in Woche 114
  • Hat die Studienmedikation während der doppelblinden Phase nicht dauerhaft abgesetzt
  • Stimmen Sie der Verhütung zu

Wichtige Ausschlusskriterien für den Open-Label-Verlängerungszeitraum basierend auf Bewertungen bei den Besuchen in Woche 110 und Woche 114:

  • Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert
  • Entwicklung von Kriterien für den Abbruch der Studienmedikation oder den Abbruch der Studie zwischen Woche 110 und Woche 114
  • Der Patient war zwischen Woche 110 und Woche 114 nicht in der Lage, eine Behandlung mit RAAS-Inhibitoren einzuleiten oder entwickelte Kontraindikationen dafür
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 in Woche 110
  • Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sparsam
Doppelblind: Sparsentan wird in den ersten 2 Wochen der Studie nach der Randomisierung täglich als 200-mg-Tablette zum Einnehmen, verkapselte (verblindete) Kapsel der Größe 00, verabreicht. Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 200 mg nach 2 Wochen vertragen, wird ihre Dosis auf 400 mg erhöht und die Behandlung bis Woche 110 fortgesetzt.
Arzneimittel: sparsam
Zieldosis von 400 mg täglich
Andere Namen:
  • RE-021
Aktiver Komparator: Irbesartan
Doppelblind: Irbesartan wird in den ersten 2 Wochen der Studie nach der Randomisierung täglich als überverkapselte (blinde) Kapsel der Größe 00 als 150-mg-Tablette zum Einnehmen verabreicht. Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 150 mg nach 2 Wochen vertragen, wird ihre Dosis auf 300 mg erhöht und die Behandlung bis Woche 110 fortgesetzt.
Arzneimittel: Irbesartan
Zieldosis von 300 mg täglich
Andere Namen:
  • Irbesartan-Tabletten USP
Experimental: Dapagliflozin + Sparsentan (Teilstudie)
OLE-Unterstudie: Dapagliflozin wird täglich als orale 5-mg-Tablette zusätzlich zu 400 mg Sparsentan über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: sparsam
Zieldosis von 400 mg täglich
Andere Namen:
  • RE-021
Arzneimittel: Dapagliflozin
Zieldosis von 10 mg täglich
Experimental: Sparsentan (Unterstudie)
OLE-Unterstudie: Sparsentan wird täglich in einer Dosis von 400 mg über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: sparsam
Zieldosis von 400 mg täglich
Andere Namen:
  • RE-021

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Urinproteins/Kreatinins (UP/C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 36
Zur Analyse von UP/C wurde eine 24-Stunden-Urinprobe mittels einer Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) entnommen. Fehlende Antworten wurden vor der Analyse mittels Mehrfachimputation imputiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindperiode in UP/C auf der logarithmischen Skala war die abhängige Variable. Log Baseline UP/C wurde als Kovariate zusammen mit festen Effekten für die randomisierte Behandlung, die Zeit (d. h. der nominale Besuch in Wochen), die randomisierte Interaktion zwischen Behandlung und Zeit und die Randomisierungsschichten mit Teilnehmern als zufälligem Effekt einbezogen. Schätzungen im logarithmischen Maßstab wurden zurücktransformiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Beobachtung am oder vor Beginn der Dosierung definiert. Mithilfe des Rubin-Ansatzes werden die geschätzten Behandlungseffekte über alle Imputationen hinweg kombiniert, um Gesamtschätzungen zu erhalten.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsteigung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über einen Zeitraum von 110 Wochen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 110
Die Änderungsrate der eGFR von Tag 1 bis Woche 110 (d. h. über 110 Wochen) wurde mithilfe einer Zufallskoeffizientenanalyse mit gemischten Modellen analysiert. Fehlende Antworten wurden vor der Analyse mittels Mehrfachimputation imputiert. Feste Effekte für randomisierte Behandlung, Baseline-eGFR, Zeit (in Wochen), randomisierte Behandlung-Zeit-Interaktion und Randomisierungsschichten wurden einbezogen. Darüber hinaus umfasste das Modell auch einen zufälligen Schnittpunkt und eine zufällige Steigung für jeden Teilnehmer. Unter Verwendung des Rubin-Ansatzes werden die geschätzten Behandlungseffekte über alle Imputationen hinweg kombiniert, um die Gesamtschätzungen zu erhalten.
Von Tag 1 bis Woche 110
Annualisierte Steigung der eGFR nach der anfänglichen akuten Wirkung der randomisierten Behandlung (chronische Steigung)
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 110 nach der Randomisierung
Die Änderungsrate der eGFR von Woche 6 bis Woche 110 (d. h. über 104 Wochen nach der ersten akuten Wirkung der randomisierten Therapie) wurde mithilfe einer Zufallskoeffizientenanalyse mit gemischten Modellen analysiert. Fehlende Antworten wurden vor der Analyse mittels Mehrfachimputation imputiert. Feste Effekte für randomisierte Behandlung, Baseline-eGFR, Zeit (in Wochen), randomisierte Behandlung-Zeit-Interaktion und Randomisierungsschichten wurden einbezogen. Darüber hinaus umfasste das Modell auch einen zufälligen Schnittpunkt und eine zufällige Steigung für jeden Teilnehmer. Unter Verwendung des Rubin-Ansatzes werden die geschätzten Behandlungseffekte über alle Imputationen hinweg kombiniert, um die Gesamtschätzungen zu erhalten.
Von Woche 6 bis Woche 110 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021IGAN17001
  • 2017-004605-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zu Daten aus klinischen Studien, einschließlich der Formulierung der beabsichtigten Verwendung, sollten an datarequest@travere.com gerichtet werden. Im Falle einer Genehmigung werden die angeforderten Informationen dem Antragsteller nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Anträge können nach Abschluss der Studie und vollständiger Veröffentlichung der Studiendaten in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Travere behält sich das Recht vor, eine Anfrage abzulehnen oder Änderungen an ihr zu empfehlen, wenn sie nicht der Richtlinie zur Datenweitergabe entspricht oder wenn festgestellt wird, dass die Anfrage von einer voreingenommenen Quelle stammt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge können nach Abschluss der Studie und vollständiger Veröffentlichung der Studiendaten in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erfordert die Vorlage und Genehmigung der beabsichtigten Nutzung sowie eine Datenfreigabevereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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