Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​Sparsentan i behandlingen af ​​patienter med IgA nefropati (PROTECT)

31. marts 2026 opdateret af: Travere Therapeutics, Inc.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv kontrolundersøgelse af Sparsentans effektivitet og sikkerhed til behandling af immunoglobulin A nefropati

At bestemme det langsigtede (ca. 2 år) nefroprotektive potentiale ved behandling med sparsentan sammenlignet med en angiotensinreceptorblokker hos patienter med immunglobulin A nefropati (IgAN).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 114-ugers, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv kontrolundersøgelse med en åben forlængelsesperiode på op til 156 uger med en samlet varighed på op til 270 uger hos patienter med IgAN, som har vedvarende åbenlys proteinuri og forbliver i høj risiko for sygdomsprogression på trods af at have en stabil dosis (eller doser) af en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB), som er (er) en maksimal tolereret dosis det er mindst halvdelen af ​​den maksimale mærkede dosis (MLD) (i henhold til godkendt mærkning. Cirka 380 patienter i alderen ≥18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen globalt. Undersøgelseslægemidlet (sparsentan) er en dobbeltvirkende angiotensinreceptorblokker og endotelinreceptorantagonist. Den aktive kontrol er irbesartan.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den potentielle fordel af sparsentan på nyrefunktionen ved at analysere ændringer i proteinuri (protein i urin) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) sammenlignet med nuværende standardbehandling.

Patienter, der er inkluderet i PROTECT-studiet (protokol 021IGAN17001), vil være dem med høj risiko for at udvikle sig til nyresvigt. De vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten sparsentan eller irbesartan som den aktive kontrol (nuværende standardbehandling) ved dag 1 (Randomisering) besøget. Studiemedicin (sparsentan og irbesartan) vil blive indgivet som en enkelt oral morgendosis.

Den primære analyse er ændring i proteinuri (urin protein/kreatinin-forhold) fra baseline ved uge 36 hos sparsentan-behandlede patienter sammenlignet med irbesartan-behandlede patienter.

Primær afslutningsdato repræsenterer den forventede afslutningsdato for den dobbeltblindede del af undersøgelsen. Studiets afslutningsdato repræsenterer den forventede afslutningsdato for den åbne forlængelsesdel af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Travere Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Travere Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Travere Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Travere Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Travere Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Travere Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Travere Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Travere Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Travere Investigational Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Travere Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 4AT
        • Travere Investigational Site
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Travere Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Travere Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Travere Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Travere Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Travere Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Travere Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Travere Investigational Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Travere Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94205
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Travere Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Travere Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Travere Investigational Site
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Travere Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
        • Travere Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Travere Investigational Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • Travere Investigational Site
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75015
        • Travere Investigational Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Travere Investigational Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrig, 63003
        • Travere Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, New Territories, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Travere Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Travere Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Travere Investigational Site
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • Travere Investigational Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Travere Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Travere Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Travere Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Travere Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Travere Investigational Site
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • Travere Investigational Site
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Travere Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
        • Travere Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Travere Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-124
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Travere Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 110-746
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Travere Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Travere Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Travere Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Travere Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40210
        • Travere Investigational Site
    • Rheinland Palatinate
      • Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Tyskland, 67655
        • Travere Investigational Site
      • Trier, Rheinland Palatinate, Tyskland, 54292
        • Travere Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Travere Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Travere Investigational Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Travere Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier for den dobbeltblindede periode:

  • Alder 18 år eller ældre ved screening
  • Biopsi-bevist primær IgAN
  • Proteinuri på ≥1 g/dag ved screening
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ved screening
  • I øjeblikket i stabil dosis af ACEI og/eller ARB-behandling i mindst 12 uger før screening (maksimal tolereret dosis og mindst halvdelen af ​​den maksimale mærkede dosis)
  • Systolisk BP ≤150 mmHg og diastolisk BP ≤100 mmHg ved screening
  • Villig til at gennemgå ændringer i ACEI og/eller ARB og antihypertensiv medicin
  • Accepter prævention

Nøgleudelukkelseskriterier for den dobbeltblindede periode:

  • IgAN sekundært til en anden tilstand
  • Tilstedeværelse af cellulære glomerulære halvmåner i >25 % af glomeruli på nyrebiopsi (hvis biopsi tilgængelig inden for 6 måneder efter screening)
  • Kronisk nyresygdom (CKD) ud over IgAN
  • Anamnese med organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer
  • Kræv enhver forbudt medicin
  • Behandling af systemisk immunsuppressiv medicin (inklusive kortikosteroider) i >2 uger inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med hjertesvigt eller tidligere indlæggelse på grund af hjertesvigt eller uforklarlig dyspnø, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø, ascites og/eller perifert ødem
  • Klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom eller koronararteriesygdom inden for 6 måneder efter screening
  • Gulsot, hepatitis eller kendt hepatobiliær sygdom eller forhøjede transaminaser (ALT/AST) >2 gange øvre normalgrænse ved screening
  • Anamnese med anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft inden for de seneste 2 år
  • Hæmatokritværdi
  • Kalium >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L) ved screening
  • Anamnese med alkohol med misbrug af ulovligt stof
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk reaktion på enhver angiotensin II-antagonist eller endotelinreceptorantagonist, inklusive sparsentan eller irbesartan, eller har en overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
  • For kvinder: Graviditet, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller amning
  • Deltagelse i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt inden for 28 dage efter screening

Nøgleinklusionskriterier for Open-Label forlængelsesperioden baseret på vurderinger ved uge 110-besøget:

  • Gennemført deltagelse i dobbeltblindeperioden inklusiv Uge 114-besøget
  • Seponerede ikke permanent undersøgelsesmedicin i den dobbeltblindede periode
  • Accepter prævention

Nøgleudelukkelseskriterier for Open-Label forlængelsesperioden baseret på vurderinger ved uge 110 og uge 114 besøg:

  • Progression til nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT)
  • Udvikling af kriterier for seponering af undersøgelsesmedicin eller afbrydelse af undersøgelsen mellem uge 110 og uge 114
  • Patienten var ude af stand til at påbegynde eller udviklede kontraindikationer til behandling med RAAS-hæmmere mellem uge 110 og uge 114
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 i uge 110
  • Kvindelig patient er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sparsentan
Dobbeltblind: Sparsentan vil blive administreret dagligt som en 200 mg oral tablet, overindkapslet (blindet) kapsel størrelse 00 i de første 2 uger af undersøgelsen efter randomisering. For patienter, der tolererer den indledende dosis på 200 mg efter 2 uger, vil de øge deres dosis til 400 mg og fortsætte behandlingen til uge 110.
Medicin: sparsentan
Måldosis på 400 mg dagligt
Andre navne:
  • RE-021
Aktiv komparator: irbesartan
Dobbeltblind: Irbesartan vil blive administreret dagligt som en 150 mg oral tablet, overindkapslet (blindet) kapsel størrelse 00 i de første 2 uger af undersøgelsen efter randomisering. For patienter, der tolererer den indledende dosis på 150 mg efter 2 uger, vil de øge deres dosis til 300 mg og fortsætte behandlingen til uge 110.
Medicin: irbesartan
Måldosis på 300 mg dagligt
Andre navne:
  • Irbesartan tabletter USP
Eksperimentel: dapagliflozin + sparsentan (delundersøgelse)
OLE-delstudie: Dapagliflozin vil blive administreret dagligt som en 5 mg oral tablet, ud over 400 mg Sparsentan, i en periode på 12 uger.
Medicin: sparsentan
Måldosis på 400 mg dagligt
Andre navne:
  • RE-021
Medicin: Dapagliflozin
Måldosis på 10 mg dagligt
Eksperimentel: sparsentan (delundersøgelse)
OLE-delstudie: Sparsentan vil blive administreret dagligt som en dosis på 400 mg i en periode på 12 uger.
Medicin: sparsentan
Måldosis på 400 mg dagligt
Andre navne:
  • RE-021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i urinprotein/kreatinin (UP/C) i uge 36
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 36
24-timers urinprøve blev indsamlet til analyse af UP/C via en mixed-model repeated-measures (MMRM) analyse. Manglende svar blev imputeret før analyse ved brug af multipel imputation. Ændring fra baseline under den dobbeltblindede periode i UP/C på log-skalaen var den afhængige variabel. Log Baseline UP/C blev inkluderet som en kovariat sammen med faste effekter for randomiseret behandling, tid (dvs. nominelt besøg i uger), randomiseret behandling-for-tids-interaktion og randomiseringsstrata med deltagere som tilfældig effekt. Estimater i log-skala blev transformeret tilbage. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende observation på eller før starten af ​​doseringen. Ved at bruge Rubins tilgang kombineres estimerede behandlingseffekter på tværs af alle imputationer for at opnå overordnede estimater.
Baseline (dag 1) og i uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hældning af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over en 110-ugers periode
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 110
Ændringshastigheden i eGFR fra dag 1 til uge 110 (dvs. over 110 uger) blev analyseret via en tilfældig koefficientanalyse med blandet model. Manglende svar blev imputeret før analyse ved brug af multipel imputation. Faste effekter for randomiseret behandling, baseline eGFR, tid (i uger), randomiseret behandling-for-tids-interaktion og randomiseringsstrata blev inkluderet. Derudover indeholdt modellen også en tilfældig opskæring og tilfældig hældning for hver deltager. Ved at bruge Rubins tilgang kombineres de estimerede behandlingseffekter på tværs af alle imputationer for at opnå de overordnede estimater.
Fra dag 1 til uge 110
Annualiseret hældning af eGFR efter den indledende akutte effekt af randomiseret behandling (kronisk hældning)
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 110 efter randomisering
Ændringshastigheden i eGFR fra uge 6 til uge 110 (dvs. over 104 uger efter den indledende akutte effekt af randomiseret terapi) blev analyseret via en tilfældig koefficientanalyse med blandet model. Manglende svar blev imputeret før analyse ved brug af multipel imputation. Faste effekter for randomiseret behandling, baseline eGFR, tid (i uger), randomiseret behandling-for-tids-interaktion og randomiseringsstrata blev inkluderet. Derudover indeholdt modellen også en tilfældig opskæring og tilfældig hældning for hver deltager. Ved at bruge Rubins tilgang kombineres de estimerede behandlingseffekter på tværs af alle imputationer for at opnå de overordnede estimater.
Fra uge 6 til uge 110 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021IGAN17001
  • 2017-004605-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om kliniske forsøgsdata, herunder sprog, der angiver dets tilsigtede brug, skal rettes til datarequest@travere.com. Hvis den godkendes, vil de anmodede oplysninger blive givet til rekvirenten efter underskrivelse af en dataadgangsaftale. Anmodninger kan indgives efter afslutning af undersøgelsen og fuld offentliggørelse af undersøgelsesdata i et peer reviewed tidsskrift i op til 36 måneder efter dets offentliggørelse. Travere forbeholder sig retten til at afvise eller anbefale ændringer af en anmodning, hvis den ikke overholder datadelingspolitikken, eller hvis det fastslås, at anmodningen er lavet af en forudindtaget kilde.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger kan indgives efter afslutning af undersøgelsen og fuld offentliggørelse af undersøgelsesdata i et peer reviewed tidsskrift i op til 36 måneder efter dets offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kræver indsendelse og godkendelse af påtænkt brug og en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin A nefropati

Kliniske forsøg med sparsentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner