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Uno studio sull'effetto e la sicurezza di Sparsentan nel trattamento di pazienti con nefropatia da IgA (PROTECT)

31 marzo 2026 aggiornato da: Travere Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza di Sparsentan per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A

Per determinare il potenziale nefroprotettivo a lungo termine (circa 2 anni) del trattamento con sparsentan rispetto a un bloccante del recettore dell'angiotensina in pazienti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo attivo della durata di 114 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con un periodo di estensione in aperto fino a 156 settimane, per una durata totale fino a 270 settimane in pazienti con IgAN che ha una proteinuria manifesta persistente e rimane ad alto rischio di progressione della malattia nonostante sia in una dose stabile (o dosi) di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) che è (sono) una dose massima tollerata che è almeno la metà della dose massima etichettata (MLD) (secondo l'etichettatura approvata. Saranno arruolati nello studio circa 380 pazienti di età ≥18 anni a livello globale. Il farmaco sperimentale (sparsentan) è un bloccante del recettore dell'angiotensina a doppia azione e un antagonista del recettore dell'endotelina. Il controllo attivo è irbesartan.

Lo scopo dello studio è valutare il potenziale beneficio dello sparsentan sulla funzionalità renale analizzando il cambiamento della proteinuria (proteine ​​nelle urine) e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto all'attuale trattamento standard.

I pazienti arruolati nello studio PROTECT (protocollo 021IGAN17001) saranno quelli ad alto rischio di progressione verso l'insufficienza renale. Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a sparsentan o irbesartan, come controllo attivo (attuale trattamento standard) alla visita del giorno 1 (randomizzazione). Il farmaco in studio (sparsentan e irbesartan) verrà somministrato come singola dose orale mattutina.

L'analisi primaria è la variazione della proteinuria (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina) rispetto al basale alla settimana 36 nei pazienti trattati con sparsentan rispetto ai pazienti trattati con irbesartan.

La data di completamento primaria rappresenta la data di completamento prevista della parte in doppio cieco dello studio. La data di completamento dello studio rappresenta la data di completamento prevista della porzione di estensione in aperto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Travere Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Travere Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Travere Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Travere Investigational Site
      • Bruges, Belgio, 8310
        • Travere Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Travere Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10034
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • Travere Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Anyang-si, Corea del Sud, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 110-746
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Travere Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Travere Investigational Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Travere Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Travere Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Travere Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Travere Investigational Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Travere Investigational Site
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Travere Investigational Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Travere Investigational Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
        • Travere Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Travere Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Travere Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40210
        • Travere Investigational Site
    • Rheinland Palatinate
      • Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Germania, 67655
        • Travere Investigational Site
      • Trier, Rheinland Palatinate, Germania, 54292
        • Travere Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Travere Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Travere Investigational Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Travere Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, New Territories, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Travere Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Travere Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Travere Investigational Site
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italia, 24020
        • Travere Investigational Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Travere Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Travere Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Travere Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Travere Investigational Site
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4120
        • Travere Investigational Site
      • New Plymouth, Nuova Zelanda, 4310
        • Travere Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Travere Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Travere Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-124
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Travere Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portogallo, 1069-166
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portogallo, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Travere Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Travere Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
        • Travere Investigational Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • Travere Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 4AT
        • Travere Investigational Site
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Travere Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Travere Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Travere Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G11 6NT
        • Travere Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Travere Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Travere Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Travere Investigational Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Travere Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94205
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Travere Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Travere Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per il periodo in doppio cieco:

  • Età 18 anni o più allo screening
  • IgAN primario comprovato da biopsia
  • Proteinuria ≥1 g/giorno allo screening
  • eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 allo screening
  • Attualmente in terapia con una dose stabile di ACEI e/o ARB, per almeno 12 settimane prima dello screening (dose massima tollerata e almeno metà della dose massima indicata)
  • PA sistolica ≤150 mmHg e PA diastolica ≤100 mmHg allo screening
  • Disposti a sottoporsi a cambiamenti di ACEI e/o ARB e farmaci antipertensivi
  • Accetta la contraccezione

Criteri chiave di esclusione per il periodo in doppio cieco:

  • IgAN secondaria a un'altra condizione
  • Presenza di semilune glomerulari cellulari in >25% dei glomeruli alla biopsia renale (se la biopsia è disponibile entro 6 mesi dallo screening)
  • Malattia renale cronica (CKD) oltre a IgAN
  • Storia di trapianti di organi, ad eccezione dei trapianti di cornea
  • Richiedi eventuali farmaci proibiti
  • Trattamento di farmaci immunosoppressori sistemici (compresi i corticosteroidi) per >2 settimane entro 3 mesi dallo screening
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca o precedente ricovero per insufficienza cardiaca o dispnea inspiegabile, ortopnea, dispnea parossistica notturna, ascite e/o edema periferico
  • - Malattia cerebrovascolare clinicamente significativa o malattia coronarica entro 6 mesi dallo screening
  • Ittero, epatite o malattia epatobiliare nota o aumento delle transaminasi (ALT/AST) >2 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Storia di tumore maligno diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale negli ultimi 2 anni
  • Valore dell'ematocrito
  • Potassio >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L) allo screening
  • Storia di alcol o disturbo da uso di droghe illecite
  • Storia di gravi effetti collaterali o risposta allergica a qualsiasi antagonista dell'angiotensina II o antagonista del recettore dell'endotelina, inclusi sparsentan o irbesartan, o ha un'ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti nei farmaci in studio
  • Per le donne: gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio o allattamento
  • Partecipazione a uno studio di un altro prodotto sperimentale entro 28 giorni dallo screening

Criteri chiave di inclusione per il periodo di estensione in aperto basato sulle valutazioni alla visita della settimana 110:

  • Partecipazione completata al periodo in doppio cieco, inclusa la visita della Settimana 114
  • Non ha interrotto definitivamente il farmaco in studio durante il periodo in doppio cieco
  • Accetta la contraccezione

Criteri chiave di esclusione per il periodo di estensione in aperto basato sulle valutazioni effettuate durante le visite della settimana 110 e della settimana 114:

  • Progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede una terapia renale sostitutiva (RRT)
  • Sviluppo di eventuali criteri per l'interruzione del farmaco in studio o l'interruzione dello studio, tra la settimana 110 e la settimana 114
  • Il paziente non è stato in grado di iniziare o ha sviluppato controindicazioni al trattamento con inibitori RAAS tra la settimana 110 e la settimana 114
  • eGFR ≤20 mL/min/1,73 m2 alla settimana 110
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sparsentan
Doppio cieco: Sparsentan verrà somministrato quotidianamente come compressa orale da 200 mg, capsula misura 00 sovraincapsulata (in cieco) per le prime 2 settimane dello studio dopo la randomizzazione. Per i pazienti che tollerano la dose iniziale di 200 mg dopo 2 settimane, aumenteranno la loro dose a 400 mg e continueranno il trattamento fino alla settimana 110.
Droga: sparsentan
Dose target di 400 mg al giorno
Altri nomi:
  • RE-021
Comparatore attivo: irbesartan
Doppio cieco: l'irbesartan verrà somministrato giornalmente come compressa orale da 150 mg, capsula misura 00 sovraincapsulata (in cieco) per le prime 2 settimane dello studio dopo la randomizzazione. Per i pazienti che tollerano la dose iniziale di 150 mg dopo 2 settimane, aumenteranno la loro dose a 300 mg e continueranno il trattamento fino alla settimana 110.
Droga: irbesartan
Dose target di 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Irbesartan Compresse USP
Sperimentale: dapagliflozin + sparsentan (sottostudio)
Studio secondario OLE: Dapagliflozin verrà somministrato quotidianamente come compressa orale da 5 mg, in aggiunta a 400 mg di Sparsentan, per un periodo di 12 settimane.
Droga: sparsentan
Dose target di 400 mg al giorno
Altri nomi:
  • RE-021
Droga: Dapagliflozin
Dose target di 10 mg al giorno
Sperimentale: sparsentan (studio secondario)
Studio secondario OLE: Sparsentan verrà somministrato quotidianamente alla dose di 400 mg per un periodo di 12 settimane.
Droga: sparsentan
Dose target di 400 mg al giorno
Altri nomi:
  • RE-021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del valore di proteine/creatinina urinarie (UP/C) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 36
Il campione di urina delle 24 ore è stato raccolto per l'analisi di UP/C tramite un'analisi a misure ripetute a modello misto (MMRM). Le risposte mancanti sono state imputate prima dell'analisi utilizzando l'imputazione multipla. La variazione rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco in UP/C sulla scala logaritmica era la variabile dipendente. Il log UP/C basale è stato incluso come covariata insieme agli effetti fissi per il trattamento randomizzato, il tempo (vale a dire, visita nominale in settimane), l'interazione randomizzata trattamento per tempo e gli strati di randomizzazione con i partecipanti come effetto casuale. Le stime in scala logaritmica sono state nuovamente trasformate. Il basale è stato definito come l’ultima osservazione non mancante avvenuta prima dell’inizio del dosaggio. Utilizzando l'approccio di Rubin, gli effetti stimati del trattamento vengono combinati tra tutte le imputazioni per ottenere stime complessive.
Basale (giorno 1) e alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza totale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) su un periodo di 110 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 110
Il tasso di variazione dell'eGFR dal giorno 1 alla settimana 110 (ovvero, nell'arco di 110 settimane) è stato analizzato tramite un'analisi dei coefficienti casuali a modello misto. Le risposte mancanti sono state imputate prima dell'analisi utilizzando l'imputazione multipla. Sono stati inclusi gli effetti fissi per il trattamento randomizzato, l'eGFR basale, il tempo (in settimane), l'interazione randomizzata trattamento per tempo e gli strati di randomizzazione. Inoltre, il modello includeva anche un’intercettazione casuale e una pendenza casuale per ciascun partecipante. Utilizzando l'approccio di Rubin, gli effetti stimati del trattamento vengono combinati tra tutte le imputazioni per ottenere le stime complessive.
Dal giorno 1 alla settimana 110
Pendenza annualizzata dell’eGFR in seguito all’effetto acuto iniziale del trattamento randomizzato (pendenza cronica)
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 110 dopo la randomizzazione
Il tasso di variazione dell'eGFR dalla settimana 6 alla settimana 110 (ovvero, nell'arco di 104 settimane dopo l'effetto acuto iniziale della terapia randomizzata) è stato analizzato tramite un'analisi dei coefficienti casuali a modello misto. Le risposte mancanti sono state imputate prima dell'analisi utilizzando l'imputazione multipla. Sono stati inclusi gli effetti fissi per il trattamento randomizzato, l'eGFR basale, il tempo (in settimane), l'interazione randomizzata trattamento per tempo e gli strati di randomizzazione. Inoltre, il modello includeva anche un’intercettazione casuale e una pendenza casuale per ciascun partecipante. Utilizzando l'approccio di Rubin, gli effetti stimati del trattamento vengono combinati tra tutte le imputazioni per ottenere le stime complessive.
Dalla settimana 6 alla settimana 110 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021IGAN17001
  • 2017-004605-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati di sperimentazione clinica, inclusa la lingua che ne indica l'uso previsto, devono essere indirizzate a datarequest@travere.com. Se approvate, le informazioni richieste verranno fornite al richiedente dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati. Le richieste possono essere effettuate dopo il completamento dello studio e la pubblicazione completa dei dati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria fino a 36 mesi dopo la sua pubblicazione. Travere si riserva il diritto di rifiutare o raccomandare modifiche a una richiesta se non è conforme alla politica di condivisione dei dati o se viene stabilito che la richiesta proviene da una fonte parziale.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste possono essere effettuate dopo il completamento dello studio e la pubblicazione completa dei dati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria fino a 36 mesi dopo la sua pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiede la presentazione e l'approvazione dell'uso previsto e un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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