Un estudio del efecto y la seguridad de Sparsentan en el tratamiento de pacientes con nefropatía por IgA (PROTECT)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Travere Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y de control activo sobre la eficacia y la seguridad del esparsentán para el tratamiento de la nefropatía por inmunoglobulina A
Determinar el potencial nefroprotector a largo plazo (aproximadamente 2 años) del tratamiento con sparsentan en comparación con un bloqueador del receptor de angiotensina en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control activo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, de 114 semanas con un período de extensión abierto de hasta 156 semanas, para una duración total de hasta 270 semanas en pacientes con IgAN que tienen proteinuria manifiesta persistente y siguen teniendo un alto riesgo de progresión de la enfermedad a pesar de estar en una dosis estable (o dosis) de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) que es (son) una dosis máxima tolerada que es al menos la mitad de la dosis máxima etiquetada (MLD) (según el etiquetado aprobado). Aproximadamente 380 pacientes de ≥18 años se inscribirán en el estudio a nivel mundial. El fármaco en investigación (sparsentan) es un bloqueador de los receptores de angiotensina de acción dual y un antagonista de los receptores de endotelina. El control activo es irbesartán.
El propósito del estudio es evaluar el beneficio potencial de sparsentan en la función renal analizando el cambio en la proteinuria (proteína en la orina) y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en comparación con el tratamiento estándar actual.
Los pacientes inscritos en el estudio PROTECT (Protocolo 021IGAN17001) serán aquellos con alto riesgo de progresar a insuficiencia renal. Serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a sparsentan o irbesartan, como control activo (tratamiento estándar actual) en la visita del Día 1 (Aleatorización). La medicación del estudio (sparsentan e irbesartán) se administrará como una dosis única oral por la mañana.
El análisis principal es el cambio en la proteinuria (relación proteína/creatinina en orina) desde el inicio en la semana 36 en pacientes tratados con esparsentán en comparación con pacientes tratados con irbesartán.
La fecha de finalización principal representa la fecha de finalización anticipada de la parte doble ciego del estudio. La fecha de finalización del estudio representa la fecha de finalización anticipada de la parte de extensión abierta del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Travere Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78052
- Travere Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Travere Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Travere Investigational Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40210
- Travere Investigational Site
-
-
Rheinland Palatinate
-
Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Alemania, 67655
- Travere Investigational Site
-
Trier, Rheinland Palatinate, Alemania, 54292
- Travere Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Travere Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Travere Investigational Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Travere Investigational Site
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Travere Investigational Site
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Travere Investigational Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Travere Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Travere Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Travere Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Travere Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Travere Investigational Site
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Travere Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Travere Investigational Site
-
Bruges, Bélgica, 8310
- Travere Investigational Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Travere Investigational Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Travere Investigational Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Travere Investigational Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 10034
- Travere Investigational Site
-
Prague, Chequia, 12808
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Corea del Sur, 14068
- Travere Investigational Site
-
Busan, Corea del Sur, 47392
- Travere Investigational Site
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 110-746
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Travere Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Travere Investigational Site
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Travere Investigational Site
-
Barcelona, España, 08025
- Travere Investigational Site
-
Barcelona, España, 08035
- Travere Investigational Site
-
Barcelona, España, 08036
- Travere Investigational Site
-
Madrid, España, 28007
- Travere Investigational Site
-
Madrid, España, 28040
- Travere Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- Travere Investigational Site
-
Seville, España, 41009
- Travere Investigational Site
-
Valencia, España, 46014
- Travere Investigational Site
-
Valencia, España, 46017
- Travere Investigational Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Travere Investigational Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
- Travere Investigational Site
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, España, 46520
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Travere Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Travere Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Travere Investigational Site
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Travere Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Travere Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- Travere Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Travere Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94205
- Travere Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Travere Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Travere Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Travere Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Travere Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Travere Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Travere Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Travere Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Travere Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Travere Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Travere Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Travere Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Travere Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Travere Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Travere Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Travere Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Travere Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Travere Investigational Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Travere Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Travere Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Travere Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Travere Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Travere Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Travere Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Travere Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Travere Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Travere Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Travere Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Travere Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Travere Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Travere Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Travere Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Travere Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Travere Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50406
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Travere Investigational Site
-
Paris, Francia, 75475
- Travere Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Travere Investigational Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Travere Investigational Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Travere Investigational Site
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75015
- Travere Investigational Site
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Travere Investigational Site
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Tsuen Wan, New Territories, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Travere Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- Travere Investigational Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Travere Investigational Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Travere Investigational Site
-
Modena, Italia, 41124
- Travere Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Travere Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Travere Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Travere Investigational Site
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- Travere Investigational Site
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- Travere Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Travere Investigational Site
-
Hastings, Nueva Zelanda, 4120
- Travere Investigational Site
-
New Plymouth, Nueva Zelanda, 4310
- Travere Investigational Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Travere Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 93-347
- Travere Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-124
- Travere Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Travere Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 04-749
- Travere Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Travere Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Travere Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Travere Investigational Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Travere Investigational Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Travere Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Travere Investigational Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Travere Investigational Site
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Travere Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- Travere Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Travere Investigational Site
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- Travere Investigational Site
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- Travere Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Travere Investigational Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 4AT
- Travere Investigational Site
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Travere Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Travere Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Travere Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Travere Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Travere Investigational Site
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Travere Investigational Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Travere Investigational Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G11 6NT
- Travere Investigational Site
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Travere Investigational Site
-
-
West Glamorgan
-
Cardiff, West Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
- Travere Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwán, 970
- Travere Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Travere Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Travere Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Travere Investigational Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Travere Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión para el período doble ciego:
- 18 años o más en el momento de la selección
- IgAN primaria comprobada por biopsia
- Proteinuria de ≥1 g/día en la selección
- FGe ≥30 ml/min/1,73 m2 en la proyección
- Actualmente en tratamiento con una dosis estable de ACEI y/o ARB, durante al menos 12 semanas antes de la selección (dosis máxima tolerada y al menos la mitad de la dosis máxima etiquetada)
- PA sistólica ≤150 mmHg y PA diastólica ≤100 mmHg en la selección
- Dispuesto a someterse a cambios en ACEI y/o ARB y medicamentos antihipertensivos
- Aceptar la anticoncepción
Criterios clave de exclusión para el período de doble ciego:
- IgAN secundaria a otra condición
- Presencia de semilunas glomerulares celulares en >25 % de los glomérulos en la biopsia renal (si la biopsia está disponible dentro de los 6 meses posteriores a la selección)
- Enfermedad renal crónica (ERC) además de IgAN
- Antecedentes de trasplante de órganos, con excepción de los trasplantes de córnea
- Requerir cualquier medicamento prohibido
- Tratamiento de medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos los corticosteroides) durante > 2 semanas dentro de los 3 meses previos a la selección
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca u hospitalización previa por insuficiencia cardiaca o disnea inexplicable, ortopnea, disnea paroxística nocturna, ascitis y/o edema periférico
- Enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa o enfermedad de las arterias coronarias dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Ictericia, hepatitis o enfermedad hepatobiliar conocida o elevaciones de transaminasas (ALT/AST) >2 veces el límite superior normal en la selección
- Antecedentes de malignidad que no sean cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino tratados adecuadamente en los últimos 2 años
- Valor de hematocrito
- Potasio >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L) en la selección
- Antecedentes de alcohol o trastorno por consumo de drogas ilícitas
- Antecedentes de efectos secundarios graves o respuesta alérgica a cualquier antagonista de la angiotensina II o antagonista del receptor de la endotelina, incluidos sparsentan o irbesartan, o tiene hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes en los medicamentos del estudio.
- Para mujeres: Embarazo, o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio, o amamantando
- Participación en un estudio de otro producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la selección
Criterios de inclusión clave para el período de extensión de etiqueta abierta según las evaluaciones en la visita de la semana 110:
- Participación completa en el período doble ciego, incluida la visita de la Semana 114
- No interrumpió permanentemente la medicación del estudio durante el período doble ciego
- Aceptar la anticoncepción
Criterios clave de exclusión para el período de extensión de etiqueta abierta según las evaluaciones en las visitas de la semana 110 y la semana 114:
- Progresión a enfermedad renal terminal (ESRD) que requiere terapia de reemplazo renal (TRR)
- Desarrollo de cualquier criterio para la interrupción de la medicación del estudio o la interrupción del estudio, entre la semana 110 y la semana 114
- El paciente no pudo iniciar o desarrolló contraindicaciones para el tratamiento con inhibidores de SRAA entre la semana 110 y la semana 114
- FGe ≤20 ml/min/1,73 m2 en la semana 110
- La paciente mujer está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: disperso
Doble ciego: Sparsentan se administrará diariamente como una tableta oral de 200 mg, cápsula de tamaño 00 sobreencapsulada (ciega) durante las primeras 2 semanas del estudio después de la aleatorización.
Para los pacientes que toleran la dosis inicial de 200 mg después de 2 semanas, aumentarán su dosis a 400 mg y continuarán el tratamiento hasta la semana 110.
|
Dosis objetivo de 400 mg diarios
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: irbesartán
Doble ciego: Irbesartan se administrará diariamente como una tableta oral de 150 mg, cápsula de tamaño 00 sobreencapsulada (ciega) durante las primeras 2 semanas del estudio después de la aleatorización.
Para los pacientes que toleran la dosis inicial de 150 mg después de 2 semanas, aumentarán su dosis a 300 mg y continuarán el tratamiento hasta la semana 110.
|
Dosis objetivo de 300 mg diarios
Otros nombres:
|
|
Experimental: dapagliflozina + esparsentán (estudio secundario)
Subestudio OLE: Dapagliflozin se administrará diariamente como una tableta oral de 5 mg, además de 400 mg de Sparsentan, durante un período de 12 semanas.
|
Dosis objetivo de 400 mg diarios
Otros nombres:
Dosis objetivo de 10 mg diarios
|
|
Experimental: sparsentan (estudio secundario)
Subestudio OLE: Sparsentan se administrará diariamente en una dosis de 400 mg durante un período de 12 semanas.
|
Dosis objetivo de 400 mg diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en la proteína/creatinina en orina (UP/C) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 36
|
Se recogió una muestra de orina de 24 horas para el análisis de UP/C mediante un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
Las respuestas faltantes se imputaron antes del análisis mediante imputación múltiple.
La variable dependiente fue el cambio desde el valor inicial durante el período doble ciego en UP/C en la escala logarítmica.
El registro inicial UP/C se incluyó como covariable junto con efectos fijos para el tratamiento aleatorio, el tiempo (es decir, visita nominal en semanas), la interacción del tratamiento aleatorio por tiempo y los estratos de aleatorización con los participantes como efecto aleatorio.
Las estimaciones en escala logarítmica se volvieron a transformar.
El valor inicial se definió como la última observación no faltante antes o antes del inicio de la dosificación.
Utilizando el enfoque de Rubin, los efectos estimados del tratamiento se combinan en todas las imputaciones para obtener estimaciones generales.
|
Línea de base (día 1) y en la semana 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pendiente total de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) durante un período de 110 semanas
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 110
|
La tasa de cambio en la TFGe desde el día 1 hasta la semana 110 (es decir, durante 110 semanas) se analizó mediante un análisis de coeficientes aleatorios de modelo mixto.
Las respuestas faltantes se imputaron antes del análisis mediante imputación múltiple.
Se incluyeron efectos fijos para el tratamiento aleatorio, TFGe inicial, tiempo (en semanas), interacción de tratamiento aleatorio por tiempo y estratos de aleatorización.
Además, el modelo también incluyó una intersección aleatoria y una pendiente aleatoria para cada participante.
Utilizando el enfoque de Rubin, los efectos del tratamiento estimados se combinan en todas las imputaciones para obtener las estimaciones generales.
|
Del día 1 a la semana 110
|
|
Pendiente anualizada de la TFGe después del efecto agudo inicial del tratamiento aleatorizado (pendiente crónica)
Periodo de tiempo: Desde la semana 6 hasta la semana 110 después de la aleatorización
|
La tasa de cambio en la TFGe desde la semana 6 hasta la semana 110 (es decir, más de 104 semanas después del efecto agudo inicial de la terapia aleatoria) se analizó mediante un análisis de coeficientes aleatorios de modelo mixto.
Las respuestas faltantes se imputaron antes del análisis mediante imputación múltiple.
Se incluyeron efectos fijos para el tratamiento aleatorio, TFGe inicial, tiempo (en semanas), interacción de tratamiento aleatorio por tiempo y estratos de aleatorización.
Además, el modelo también incluyó una intersección aleatoria y una pendiente aleatoria para cada participante.
Utilizando el enfoque de Rubin, los efectos del tratamiento estimados se combinan en todas las imputaciones para obtener las estimaciones generales.
|
Desde la semana 6 hasta la semana 110 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
- Obadina M, Wilson S, Derebail VK, Little J. Emerging Therapies and Advances in Sickle Cell Disease with a Focus on Renal Manifestations. Kidney360. 2023 Jul 1;4(7):997-1005. doi: 10.34067/KID.0000000000000162. Epub 2023 May 31.
- Heerspink HJL, Rovin BH, Komers R, Hendry B, Mercer A, Preciado P, Murphy E, Tesar V. Association between Complete Proteinuria Remission and Kidney Function in the Phase 3 PROTECT Trial of Sparsentan in IgA Nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;21(4):578-592. doi: 10.2215/CJN.0000000961. Epub 2025 Dec 22.
- Rovin BH, Barratt J, Heerspink HJL, Alpers CE, Bieler S, Chae DW, Diva UA, Floege J, Gesualdo L, Inrig JK, Kohan DE, Komers R, Kooienga LA, Lafayette R, Maes B, Malecki R, Mercer A, Noronha IL, Oh SW, Peh CA, Praga M, Preciado P, Radhakrishnan J, Rheault MN, Rote WE, Tang SCW, Tesar V, Trachtman H, Trimarchi H, Tumlin JA, Wong MG, Perkovic V; DUPRO steering committee and PROTECT Investigators. Efficacy and safety of sparsentan versus irbesartan in patients with IgA nephropathy (PROTECT): 2-year results from a randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Dec 2;402(10417):2077-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02302-4. Epub 2023 Nov 3.
- Heerspink HJL, Radhakrishnan J, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Diva U, Inrig J, Komers R, Mercer A, Noronha IL, Rheault MN, Rote W, Rovin B, Trachtman H, Trimarchi H, Wong MG, Perkovic V; PROTECT Investigators. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1584-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X. Epub 2023 Apr 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Derivados de benceno
- Tetrazoles
- Compuestos de bifenilo
- Compuestos de Spiro
- Irbesartán
- dapagliflozin
- escaso
Otros números de identificación del estudio
- 021IGAN17001
- 2017-004605-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos de ensayos clínicos, incluido el texto que indique su uso previsto, deben dirigirse a datarequest@travere.com.
Si se aprueba, la información solicitada se proporcionará al solicitante después de firmar un acuerdo de acceso a datos.
Las solicitudes se pueden realizar una vez finalizado el estudio y la publicación completa de los datos del estudio en una revista revisada por pares hasta 36 meses después de su publicación.
Travere se reserva el derecho de rechazar o recomendar modificaciones a una solicitud si no cumple con la política de intercambio de datos o si se determina que la solicitud proviene de una fuente parcial.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes se pueden realizar una vez finalizado el estudio y la publicación completa de los datos del estudio en una revista revisada por pares hasta 36 meses después de su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Requiere la presentación y aprobación del uso previsto y un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .