Een onderzoek naar het effect en de veiligheid van Sparsentan bij de behandeling van patiënten met IgA-nefropathie (PROTECT)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Travere Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle groep, actieve-controlestudie van de werkzaamheid en veiligheid van Sparsentan voor de behandeling van immunoglobuline A-nefropathie
Vaststellen van het nefroprotectieve potentieel op lange termijn (ongeveer 2 jaar) van behandeling met sparsentan in vergelijking met een angiotensinereceptorblokker bij patiënten met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 114 weken durende, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actieve-controlestudie met parallelle groepen met een open-label verlengingsperiode van maximaal 156 weken, voor een totale duur van maximaal 270 weken bij patiënten met IgAN die aanhoudende openlijke proteïnurie hebben en een hoog risico blijven lopen op ziekteprogressie ondanks een stabiele dosis (of doses) van een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) en/of angiotensine-receptorantagonist (ARB) die een maximaal getolereerde dosis is (zijn) dat is ten minste de helft van de maximale gelabelde dosis (MLD) (volgens goedgekeurde etikettering. Wereldwijd zullen ongeveer 380 patiënten van ≥18 jaar deelnemen aan de studie. Het onderzoeksgeneesmiddel (sparsentan) is een dubbelwerkende angiotensinereceptorblokker en endothelinereceptorantagonist. De actieve controle is irbesartan.
Het doel van de studie is om het potentiële voordeel van sparsentan op de nierfunctie te evalueren door verandering in proteïnurie (eiwit in urine) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te analyseren in vergelijking met de huidige standaardbehandeling.
Patiënten die deelnemen aan het PROTECT-onderzoek (Protocol 021IGAN17001) zijn patiënten met een hoog risico op nierfalen. Ze zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan sparsentan of irbesartan, als de actieve controle (huidige standaardbehandeling) tijdens het bezoek op dag 1 (randomisatie). Studiemedicatie (sparsentan en irbesartan) zal worden toegediend als een enkele orale ochtenddosis.
De primaire analyse is verandering in proteïnurie (urine-eiwit/creatinine-ratio) ten opzichte van baseline in week 36 bij met sparsentan behandelde patiënten in vergelijking met met irbesartan behandelde patiënten.
De primaire voltooiingsdatum vertegenwoordigt de verwachte voltooiingsdatum van het dubbelblinde gedeelte van het onderzoek. De voltooiingsdatum van de studie vertegenwoordigt de verwachte voltooiingsdatum van het open-label extensiegedeelte van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Travere Investigational Site
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Travere Investigational Site
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Travere Investigational Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Travere Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Travere Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Travere Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Travere Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Travere Investigational Site
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australië, 3073
- Travere Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Travere Investigational Site
-
Bruges, België, 8310
- Travere Investigational Site
-
Ghent, België, 9000
- Travere Investigational Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Travere Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- Travere Investigational Site
-
Roeselare, België, 8800
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Travere Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78052
- Travere Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Travere Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Travere Investigational Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40210
- Travere Investigational Site
-
-
Rheinland Palatinate
-
Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Duitsland, 67655
- Travere Investigational Site
-
Trier, Rheinland Palatinate, Duitsland, 54292
- Travere Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Travere Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Travere Investigational Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Travere Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Travere Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50406
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Travere Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Travere Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
- Travere Investigational Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Travere Investigational Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
- Travere Investigational Site
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75015
- Travere Investigational Site
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Travere Investigational Site
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrijk, 63003
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
Tsuen Wan, New Territories, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Travere Investigational Site
-
Catania, Italië, 95123
- Travere Investigational Site
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Travere Investigational Site
-
Lecco, Italië, 23900
- Travere Investigational Site
-
Modena, Italië, 41124
- Travere Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Travere Investigational Site
-
Roma, Italië, 00168
- Travere Investigational Site
-
Torino, Italië, 10126
- Travere Investigational Site
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italië, 24020
- Travere Investigational Site
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20162
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Travere Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- Travere Investigational Site
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
- Travere Investigational Site
-
Hastings, Nieuw-Zeeland, 4120
- Travere Investigational Site
-
New Plymouth, Nieuw-Zeeland, 4310
- Travere Investigational Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-559
- Travere Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-347
- Travere Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-124
- Travere Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Travere Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 04-749
- Travere Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Travere Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Travere Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Travere Investigational Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Travere Investigational Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Travere Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Travere Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Travere Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Travere Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Travere Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Travere Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Travere Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Travere Investigational Site
-
Seville, Spanje, 41009
- Travere Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Travere Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- Travere Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Travere Investigational Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Travere Investigational Site
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Travere Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Travere Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Travere Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Travere Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Travere Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Travere Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Travere Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Travere Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Travere Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Travere Investigational Site
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Travere Investigational Site
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- Travere Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Travere Investigational Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 4AT
- Travere Investigational Site
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Travere Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Travere Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Travere Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Travere Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Travere Investigational Site
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Travere Investigational Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Travere Investigational Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- Travere Investigational Site
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
- Travere Investigational Site
-
-
West Glamorgan
-
Cardiff, West Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Travere Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Travere Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Travere Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Travere Investigational Site
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- Travere Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Travere Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
- Travere Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Travere Investigational Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94205
- Travere Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Travere Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Travere Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Travere Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Travere Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Travere Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Travere Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Travere Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Travere Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Travere Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
- Travere Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Travere Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Travere Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Travere Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
- Travere Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Travere Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Travere Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Travere Investigational Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
- Travere Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Travere Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Travere Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Travere Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Travere Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Travere Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Travere Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Travere Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Travere Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Travere Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Travere Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Travere Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Travere Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Travere Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Zuid -Korea, 14068
- Travere Investigational Site
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Travere Investigational Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 110-746
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Travere Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-710
- Travere Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Travere Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria voor de dubbelblinde periode:
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij screening
- Biopsie-bewezen primaire IgAN
- Proteïnurie van ≥1 g/dag bij screening
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 bij screening
- Momenteel op stabiele dosis ACEI- en/of ARB-therapie, gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan screening (maximaal getolereerde dosis en ten minste de helft van de maximaal gelabelde dosis)
- Systolische bloeddruk ≤150 mmHg en diastolische bloeddruk ≤100 mmHg bij screening
- Bereid om verandering te ondergaan in ACEI en / of ARB en antihypertensiva
- Ga akkoord met anticonceptie
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor de dubbelblinde periode:
- IgAN secundair aan een andere aandoening
- Aanwezigheid van cellulaire glomerulaire halve manen in >25% van de glomeruli bij nierbiopsie (indien biopsie beschikbaar binnen 6 maanden na screening)
- Chronische nierziekte (CKD) naast IgAN
- Geschiedenis van orgaantransplantatie, met uitzondering van hoornvliestransplantaties
- Vereist verboden medicijnen
- Behandeling van systemische immunosuppressiva (waaronder corticosteroïden) gedurende >2 weken binnen 3 maanden na screening
- Geschiedenis van hartfalen of eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen of onverklaarbare dyspnoe, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspnoe, ascites en/of perifeer oedeem
- Klinisch significante cerebrovasculaire ziekte of coronaire hartziekte binnen 6 maanden na screening
- Geelzucht, hepatitis of bekende lever- en galziekte of verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT) >2 maal de bovengrens van normaal bij screening
- Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in de afgelopen 2 jaar
- Hematocriet waarde
- Kalium >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L) bij screening
- Geschiedenis van alcohol of illegale drugsgebruiksstoornis
- Geschiedenis van een ernstige bijwerking of allergische reactie op een angiotensine II-antagonist of endothelinereceptorantagonist, inclusief sparsentan of irbesartan, of heeft een overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie
- Voor vrouwen: Zwangerschap, of plannen om zwanger te worden tijdens de studie, of borstvoeding
- Deelname aan een studie van een ander onderzoeksproduct binnen 28 dagen na screening
Belangrijkste opnamecriteria voor de Open-Label-verlengingsperiode op basis van beoordelingen tijdens het bezoek in week 110:
- Voltooide deelname aan de dubbelblinde periode, inclusief het bezoek in week 114
- Stopte niet permanent met de studiemedicatie tijdens de dubbelblinde periode
- Ga akkoord met anticonceptie
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor de open-label verlengingsperiode op basis van beoordelingen tijdens de bezoeken in week 110 en week 114:
- Progressie naar nierziekte in het eindstadium (ESRD) waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is
- Ontwikkeling van eventuele criteria voor stopzetting van studiemedicatie of stopzetting van de studie, tussen week 110 en week 114
- Patiënt was tussen week 110 en week 114 niet in staat om een behandeling met RAAS-remmers te starten of ontwikkelde er contra-indicaties voor
- eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 in week 110
- Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: spaarzaam
Dubbelblind: Sparsentan zal gedurende de eerste 2 weken van het onderzoek na randomisatie dagelijks worden toegediend als een orale tablet van 200 mg, over-ingekapselde (geblindeerde) capsule maat 00.
Patiënten die de aanvangsdosis van 200 mg na 2 weken verdragen, verhogen hun dosis tot 400 mg en zetten de behandeling voort tot week 110.
|
Streefdosis van 400 mg per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: irbesartan
Dubbelblind: Irbesartan zal gedurende de eerste 2 weken van de studie na randomisatie dagelijks worden toegediend als een orale tablet van 150 mg, over-ingekapselde (geblindeerde) capsule maat 00.
Patiënten die de aanvangsdosis van 150 mg na 2 weken verdragen, verhogen hun dosis tot 300 mg en zetten de behandeling voort tot week 110.
|
Streefdosis van 300 mg per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dapagliflozine + sparsentan (Substudie)
OLE Substudie: Dapagliflozine zal dagelijks worden toegediend als een orale tablet van 5 mg, naast 400 mg Sparsentan, gedurende een periode van 12 weken.
|
Streefdosis van 400 mg per dag
Andere namen:
Streefdosis van 10 mg per dag
|
|
Experimenteel: sparsentan (subonderzoek)
OLE Substudie: Sparsentan zal dagelijks worden toegediend in een dosis van 400 mg gedurende een periode van 12 weken.
|
Streefdosis van 400 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het urine-eiwit/creatinine (UP/C) in week 36
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 36
|
Er werd een 24-uurs urinemonster verzameld voor analyse van UP/C via een analyse van herhaalde metingen (MMRM) met gemengd model.
Ontbrekende antwoorden werden voorafgaand aan de analyse geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de dubbelblinde periode in UP/C op de logschaal was de afhankelijke variabele.
Log Baseline UP/C werd opgenomen als covariabele samen met vaste effecten voor gerandomiseerde behandeling, tijd (dwz nominaal bezoek in weken), gerandomiseerde behandeling-per-tijd-interactie en randomisatiestrata met deelnemers als willekeurig effect.
Schattingen op logschaal zijn terug getransformeerd.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende observatie op of vóór het begin van de dosering.
Met behulp van de aanpak van Rubin worden de geschatte behandelingseffecten gecombineerd voor alle imputaties om algemene schattingen te verkrijgen.
|
Basislijn (dag 1) en in week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale helling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) over een periode van 110 weken
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 110
|
De mate van verandering in de eGFR van dag 1 tot week 110 (dat wil zeggen, gedurende 110 weken) werd geanalyseerd via een analyse van willekeurige coëfficiënten met gemengd model.
Ontbrekende antwoorden werden voorafgaand aan de analyse geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie.
Vaste effecten voor gerandomiseerde behandeling, baseline-eGFR, tijd (in weken), gerandomiseerde behandeling-naar-tijd-interactie en randomisatiestrata werden opgenomen.
Bovendien omvatte het model ook een willekeurig snijpunt en een willekeurige helling voor elke deelnemer.
Met behulp van de aanpak van Rubin worden de geschatte behandelingseffecten gecombineerd voor alle imputaties om de algemene schattingen te verkrijgen.
|
Van dag 1 tot week 110
|
|
Jaarlijkse helling van eGFR na het initiële acute effect van gerandomiseerde behandeling (chronische helling)
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 110 na randomisatie
|
De mate van verandering in de eGFR van week 6 tot week 110 (dat wil zeggen, gedurende 104 weken na het initiële acute effect van de gerandomiseerde therapie) werd geanalyseerd via een analyse van willekeurige coëfficiënten met een gemengd model.
Ontbrekende antwoorden werden voorafgaand aan de analyse geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie.
Vaste effecten voor gerandomiseerde behandeling, baseline-eGFR, tijd (in weken), gerandomiseerde behandeling-naar-tijd-interactie en randomisatiestrata werden opgenomen.
Bovendien omvatte het model ook een willekeurig snijpunt en een willekeurige helling voor elke deelnemer.
Met behulp van de aanpak van Rubin worden de geschatte behandelingseffecten gecombineerd voor alle imputaties om de algemene schattingen te verkrijgen.
|
Van week 6 tot week 110 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
- Obadina M, Wilson S, Derebail VK, Little J. Emerging Therapies and Advances in Sickle Cell Disease with a Focus on Renal Manifestations. Kidney360. 2023 Jul 1;4(7):997-1005. doi: 10.34067/KID.0000000000000162. Epub 2023 May 31.
- Heerspink HJL, Rovin BH, Komers R, Hendry B, Mercer A, Preciado P, Murphy E, Tesar V. Association between Complete Proteinuria Remission and Kidney Function in the Phase 3 PROTECT Trial of Sparsentan in IgA Nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Apr 1;21(4):578-592. doi: 10.2215/CJN.0000000961. Epub 2025 Dec 22.
- Rovin BH, Barratt J, Heerspink HJL, Alpers CE, Bieler S, Chae DW, Diva UA, Floege J, Gesualdo L, Inrig JK, Kohan DE, Komers R, Kooienga LA, Lafayette R, Maes B, Malecki R, Mercer A, Noronha IL, Oh SW, Peh CA, Praga M, Preciado P, Radhakrishnan J, Rheault MN, Rote WE, Tang SCW, Tesar V, Trachtman H, Trimarchi H, Tumlin JA, Wong MG, Perkovic V; DUPRO steering committee and PROTECT Investigators. Efficacy and safety of sparsentan versus irbesartan in patients with IgA nephropathy (PROTECT): 2-year results from a randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Dec 2;402(10417):2077-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02302-4. Epub 2023 Nov 3.
- Heerspink HJL, Radhakrishnan J, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Diva U, Inrig J, Komers R, Mercer A, Noronha IL, Rheault MN, Rote W, Rovin B, Trachtman H, Trimarchi H, Wong MG, Perkovic V; PROTECT Investigators. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1584-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X. Epub 2023 Apr 1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Benzeenderivaten
- Tetrazoles
- Bifenylverbindingen
- Spiro -verbindingen
- Irbesartan
- dapagliflozin
- sparsentan
Andere studie-ID-nummers
- 021IGAN17001
- 2017-004605-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken, inclusief de taal waarin het beoogde gebruik ervan wordt vermeld, moeten worden gericht aan datarequest@travere.com.
Bij goedkeuring worden de gevraagde gegevens na ondertekening van een datatoegangsovereenkomst aan de aanvrager verstrekt.
Verzoeken kunnen worden gedaan na voltooiing van het onderzoek en de volledige publicatie van de onderzoeksgegevens in een peer-reviewed tijdschrift tot maximaal 36 maanden na de publicatie ervan.
Travere behoudt zich het recht voor om een verzoek af te wijzen of wijzigingen aan te bevelen als het niet in overeenstemming is met het beleid voor het delen van gegevens of als wordt vastgesteld dat het verzoek afkomstig is van een bevooroordeelde bron.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken kunnen worden gedaan na voltooiing van het onderzoek en de volledige publicatie van de onderzoeksgegevens in een peer-reviewed tijdschrift tot maximaal 36 maanden na de publicatie ervan.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vereist indiening en goedkeuring van het beoogde gebruik en een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .