Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu i bezpieczeństwa sparsentanu w leczeniu pacjentów z nefropatią IgA (PROTECT)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Travere Therapeutics, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, aktywne badanie kontrolne skuteczności i bezpieczeństwa sparsentanu w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A

Określenie długoterminowego (około 2 lat) potencjału nefroprotekcyjnego leczenia sparsentanem w porównaniu z blokerem receptora angiotensyny u pacjentów z nefropatią immunoglobulinową A (IgAN).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 114-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, aktywne badanie kontrolne z otwartym okresem przedłużenia do 156 tygodni, łącznie do 270 tygodni u pacjentów z IgAN, którzy mają utrzymujący się jawny białkomocz i pozostają w grupie wysokiego ryzyka progresji choroby pomimo przyjmowania stałej dawki (lub dawek) inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) i (lub) blokera receptora angiotensyny (ARB), która jest (są) maksymalną tolerowaną dawką czyli co najmniej połowę maksymalnej dawki podanej na etykiecie (MLD) (zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem. Do badania na całym świecie zostanie włączonych około 380 pacjentów w wieku ≥18 lat. Badany lek (sparsentan) jest blokerem receptora angiotensyny o podwójnym działaniu i antagonistą receptora endoteliny. Aktywną kontrolą jest irbesartan.

Celem badania jest ocena potencjalnego wpływu sparsentanu na czynność nerek poprzez analizę zmiany białkomoczu (białka w moczu) i szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem.

Pacjenci włączeni do badania PROTECT (Protokół 021IGAN17001) to pacjenci z wysokim ryzykiem progresji do niewydolności nerek. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do sparsentanu lub irbesartanu jako aktywnej kontroli (obecne standardowe leczenie) podczas wizyty w dniu 1. (randomizacja). Badane leki (sparsentan i irbesartan) będą podawane w pojedynczej doustnej dawce porannej.

Podstawową analizą jest zmiana białkomoczu (stosunek białka do kreatyniny w moczu) od wartości początkowej w 36. tygodniu u pacjentów leczonych sparsentanem w porównaniu z pacjentami leczonymi irbesartanem.

Podstawowa data ukończenia reprezentuje przewidywaną datę zakończenia podwójnie ślepej części badania. Data zakończenia badania oznacza przewidywaną datę zakończenia otwartej części przedłużenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Travere Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Travere Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Travere Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Travere Investigational Site
      • Bruges, Belgia, 8310
        • Travere Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Travere Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Travere Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10034
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Czechy, 12808
        • Travere Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Travere Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
        • Travere Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Travere Investigational Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • Travere Investigational Site
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Travere Investigational Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
        • Travere Investigational Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francja, 63003
        • Travere Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Travere Investigational Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
        • Travere Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, New Territories, Hongkong
        • Travere Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Anyang-si, Korea Południowa, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 110-746
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Travere Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Travere Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Travere Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Travere Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Travere Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Travere Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40210
        • Travere Investigational Site
    • Rheinland Palatinate
      • Kaiserslautern, Rheinland Palatinate, Niemcy, 67655
        • Travere Investigational Site
      • Trier, Rheinland Palatinate, Niemcy, 54292
        • Travere Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Travere Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Travere Investigational Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Travere Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Travere Investigational Site
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4120
        • Travere Investigational Site
      • New Plymouth, Nowa Zelandia, 4310
        • Travere Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Travere Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Travere Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-124
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Travere Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugalia, 1069-166
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugalia, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Travere Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Travere Investigational Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Travere Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94205
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Travere Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Travere Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Travere Investigational Site
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Travere Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Travere Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Travere Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Travere Investigational Site
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Włochy, 24020
        • Travere Investigational Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • Travere Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Travere Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Travere Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Travere Investigational Site
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • Travere Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 4AT
        • Travere Investigational Site
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Travere Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Travere Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Travere Investigational Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Travere Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
    • West Glamorgan
      • Cardiff, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Travere Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia do okresu podwójnie ślepej próby:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
  • Pierwotna IgAN potwierdzona biopsją
  • Białkomocz ≥1 g/dzień podczas badania przesiewowego
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Obecnie na stałej dawce terapii ACEI i/lub ARB, przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (maksymalna tolerowana dawka i co najmniej połowa maksymalnej dawki podanej na etykiecie)
  • Skurczowe BP ≤150 mmHg i rozkurczowe BP ≤100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Chęć poddania się zmianie ACEI i/lub ARB oraz leków przeciwnadciśnieniowych
  • Zgoda na antykoncepcję

Kluczowe kryteria wykluczenia z okresu podwójnie ślepej próby:

  • IgAN wtórne do innego stanu
  • Obecność komórkowych półksiężyców kłębuszkowych w >25% kłębuszków w biopsji nerki (jeśli biopsja była dostępna w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego)
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) oprócz IgAN
  • Historia przeszczepów narządów, z wyjątkiem przeszczepów rogówki
  • Żądaj wszelkich zabronionych leków
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami) przez >2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niewydolność serca w wywiadzie lub wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub niewyjaśnionej duszności, ortopedii, napadowej duszności nocnej, wodobrzusza i/lub obrzęków obwodowych
  • Klinicznie istotna choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Żółtaczka, zapalenie wątroby lub znana choroba wątroby i dróg żółciowych lub zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT/AST) >2 razy górna granica normy w badaniu przesiewowym
  • Historia nowotworu innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wartość hematokrytu
  • Potas >5,5 mEq/l (5,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Historia zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • W wywiadzie wystąpiły poważne działania niepożądane lub reakcja alergiczna na antagonistę angiotensyny II lub antagonistę receptora endoteliny, w tym sparsentan lub irbesartan, lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych lekach
  • Dla kobiet: Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią
  • Udział w badaniu innego badanego produktu w ciągu 28 dni od badania przesiewowego

Kluczowe kryteria włączenia do przedłużonego okresu otwartej próby na podstawie ocen podczas wizyty w 110. tygodniu:

  • Ukończono udział w okresie podwójnie ślepej próby, w tym wizytę w 114. tygodniu
  • Nie odstawił na stałe badanego leku w okresie podwójnie ślepej próby
  • Zgoda na antykoncepcję

Kluczowe kryteria wykluczenia z przedłużonego okresu otwartej próby na podstawie ocen podczas wizyt w 110. i 114. tygodniu:

  • Progresja do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) wymagająca terapii nerkozastępczej (RRT)
  • Opracowanie jakichkolwiek kryteriów przerwania przyjmowania badanego leku lub przerwania badania między tygodniem 110 a tygodniem 114
  • Pacjent nie był w stanie rozpocząć lub pojawiły się przeciwwskazania do leczenia inhibitorami RAAS między 110 a 114 tygodniem
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 w 110. tygodniu
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sparsentan
Podwójnie ślepa próba: sparsentan będzie podawany codziennie w postaci tabletki doustnej 200 mg, kapsułki o rozmiarze 00, kapsułkowanej (zaślepionej) przez pierwsze 2 tygodnie badania po randomizacji. W przypadku pacjentów, którzy tolerują dawkę początkową 200 mg, po 2 tygodniach należy zwiększyć dawkę do 400 mg i kontynuować leczenie do 110. tygodnia.
Lek: sparsentan
Dawka docelowa 400 mg na dobę
Inne nazwy:
  • RE-021
Aktywny komparator: irbesartan
Podwójnie ślepa próba: Irbesartan będzie podawany codziennie w postaci doustnej tabletki 150 mg, kapsułki o rozmiarze 00, kapsułkowanej (zaślepionej) przez pierwsze 2 tygodnie badania po randomizacji. W przypadku pacjentów, którzy tolerują dawkę początkową 150 mg, po 2 tygodniach należy zwiększyć dawkę do 300 mg i kontynuować leczenie do 110. tygodnia.
Lek: irbesartan
Dawka docelowa 300 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletki Irbesartan USP
Eksperymentalny: dapagliflozyna + sparsentan (badanie podrzędne)
Badanie dodatkowe OLE: Dapagliflozyna będzie podawana codziennie w postaci tabletki doustnej 5 mg, oprócz 400 mg sparsentanu, przez okres 12 tygodni.
Lek: sparsentan
Dawka docelowa 400 mg na dobę
Inne nazwy:
  • RE-021
Lek: Dapagliflozyna
Dawka docelowa 10 mg na dobę
Eksperymentalny: sparsentan (badanie dodatkowe)
Badanie cząstkowe OLE: Sparsentan będzie podawany codziennie w dawce 400 mg przez okres 12 tygodni.
Lek: sparsentan
Dawka docelowa 400 mg na dobę
Inne nazwy:
  • RE-021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka/kreatyniny w moczu (UP/C) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 36
Pobrano 24-godzinną próbkę moczu do analizy UP/C za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM). Brakujące odpowiedzi przypisywano przed analizą przy użyciu wielokrotnej imputacji. Zmienną zależną była zmiana wartości wyjściowych w okresie podwójnie ślepej próby w UP/C w skali logarytmicznej. Log Baseline UP/C włączono jako współzmienną wraz ze stałymi efektami dla randomizowanego leczenia, czasem (tj. nominalna wizyta w tygodniach), randomizowaną interakcją leczenie po czasie i warstwami randomizacji z uczestnikami jako efektem losowym. Szacunki w skali logarytmicznej zostały ponownie przekształcone. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą obserwację w dniu lub przed rozpoczęciem dawkowania. Stosując podejście Rubina, szacowane efekty leczenia sumuje się ze wszystkich imputacji w celu uzyskania ogólnych szacunków.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite nachylenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w okresie 110 tygodni
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 110
Szybkość zmian eGFR od dnia 1. do 110. tygodnia (tj. w ciągu 110 tygodni) analizowano za pomocą analizy losowych współczynników w modelu mieszanym. Brakujące odpowiedzi przypisywano przed analizą przy użyciu wielokrotnej imputacji. Uwzględniono stałe efekty leczenia randomizowanego, wyjściowy eGFR, czas (w tygodniach), interakcję z randomizacją leczenie po czasie i warstwy randomizacji. Ponadto model uwzględniał również losowy przechwyt i losowe nachylenie dla każdego uczestnika. Stosując podejście Rubina, szacowane efekty leczenia sumuje się ze wszystkich imputacji w celu uzyskania ogólnych szacunków.
Od dnia 1 do tygodnia 110
Roczne nachylenie eGFR po początkowym ostrym efekcie randomizowanego leczenia (nachylenie przewlekłe)
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 110 po randomizacji
Szybkość zmian eGFR od tygodnia 6 do tygodnia 110 (tj. w ciągu 104 tygodni po początkowym ostrym efekcie randomizowanej terapii) analizowano za pomocą analizy współczynników losowych w modelu mieszanym. Brakujące odpowiedzi przypisywano przed analizą przy użyciu wielokrotnej imputacji. Uwzględniono stałe efekty leczenia randomizowanego, wyjściowy eGFR, czas (w tygodniach), interakcję z randomizacją leczenie po czasie i warstwy randomizacji. Ponadto model uwzględniał również losowy przechwyt i losowe nachylenie dla każdego uczestnika. Stosując podejście Rubina, szacowane efekty leczenia sumuje się ze wszystkich imputacji w celu uzyskania ogólnych szacunków.
Od tygodnia 6 do tygodnia 110 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021IGAN17001
  • 2017-004605-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o dane z badania klinicznego, łącznie z opisem ich zamierzonego zastosowania, należy kierować na adres datarequest@travere.com. W przypadku zatwierdzenia żądane informacje zostaną przekazane wnioskodawcy po podpisaniu umowy o dostępie do danych. Wnioski można składać po zakończeniu badania i pełnej publikacji danych z badania w recenzowanym czasopiśmie przez okres do 36 miesięcy od ich publikacji. Travere zastrzega sobie prawo do odrzucenia wniosku lub zalecenia modyfikacji, jeśli nie jest on zgodny z polityką udostępniania danych lub jeśli zostanie ustalone, że wniosek został złożony przez stronnicze źródło.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać po zakończeniu badania i pełnej publikacji danych z badania w recenzowanym czasopiśmie przez okres do 36 miesięcy od ich publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymaga przedłożenia i zatwierdzenia przeznaczenia oraz umowy o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj