ERCP後の高齢患者における認知機能障害の評価
2024年7月25日 更新者：Patrick Yachimski、Vanderbilt University Medical Center
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）および内視鏡超音波検査後の高齢患者の認知機能障害の評価
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）は、胆石、胆管狭窄、漏出および感染、膵炎、胆管または膵臓の癌などの膵胆管疾患の治療管理に利用される介入内視鏡検査手順です。 ERCP は高リスク処置として分類されます。 ERCP の技術的側面に直接起因する潜在的な有害事象には、膵炎、出血、感染症、腸壁穿孔などがあります。 ERCP の他の潜在的な有害事象は、神経認知機能障害のリスクなど、あまり明らかではない、および/または不明である可能性があります。 全体として、医療処置後の神経認知機能障害は、生活の質、機能障害、うつ病、介護者や社会的負担に影響を与えます。
ERCP などの内視鏡介入による術後の神経認知機能障害や障害の発生率は報告されていません。 この前向き観察研究は、高齢患者におけるERCPおよび内視鏡超音波（EUS）処置後の認知障害および機能障害の有病率を評価し、特定の患者および/または処置上の要因が有害転帰のリスク増加と関連しているかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヴァンダービルト大学医療センター（VUMC）で外来ERCPおよび/またはEUSを受ける予定の60歳以上の成人全員。
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人
- ヴァンダービルト大学医療センター（VUMC）で外来ERCPおよび/またはEUSを受ける予定
除外基準:
- 年齢 <60 歳
- ERCP/EUS時の入院状況
- 認知症の記録された病歴
- 研究参加についてインフォームドコンセントを提供できないことは、ベースラインの神経認知機能障害を示唆している
- 目が見えない、耳が聞こえない、または英語を話すことができない場合、これらの条件がある場合は評価を行うことができません。
- 手術前および手術後の 3 か月後の神経認知評価を許可するための電話へのアクセスが禁止されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究テーマ
ヴァンダービルト大学医療センター（VUMC）で外来ERCPおよび/またはEUSを受ける予定の60歳以上の成人全員がこの研究に参加するよう招待される。
研究被験者として参加することに同意した招待患者は、手術前および手術後90日目に神経認知および機能の評価を受けます。
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神経認知機能は、記憶力、注意力、推論力、実行機能を評価するために実行可能かつ有効であることが証明されている標準的な認知テストに基づいて、電話のバッテリーを介して評価されます。
機能状態は電話でも評価されます。
患者が神経認知および機能評価のための電話面接を完了するのに必要な時間は、1 時点あたり約 45 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害および/または機能障害の有病率
時間枠：90日
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外来の内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ECRP）および/または内視鏡超音波検査（EUS）を受けた後に機能障害および/または障害が増加した被験者の数
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Yachimski, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月8日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (実際)
2024年4月4日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。