Beoordeling van cognitieve en functionele stoornissen bij oudere patiënten na ERCP
Beoordeling van cognitieve en functionele stoornissen bij oudere patiënten na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en endoscopische echografie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een interventionele endoscopieprocedure die wordt gebruikt bij de therapeutische behandeling van alvleesklier- en galaandoeningen, waaronder galstenen, vernauwingen van de galwegen, lekken en infecties, pancreatitis en kanker van de galwegen of pancreas. ERCP is geclassificeerd als een procedure met een hoog risico. Mogelijke bijwerkingen die direct toe te schrijven zijn aan de technische aspecten van ERCP zijn pancreatitis, bloeding, infectie en perforatie van de darmwand. Andere mogelijke bijwerkingen van ERCP kunnen minder duidelijk en/of onbekend zijn, zoals het risico op neurocognitieve disfunctie. Over het algemeen heeft neurocognitieve disfunctie na medische procedures invloed op de kwaliteit van leven, functionele beperkingen, depressie, en de verzorger en de maatschappelijke belasting.
De prevalentie van postoperatieve neurocognitieve disfunctie en invaliditeit na interventionele endoscopieprocedures zoals ERCP is niet gerapporteerd. Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om de prevalentie van cognitieve stoornissen en functionele beperkingen na ERCP en endoscopische echografie (EUS) procedures bij oudere patiënten te beoordelen, en om te beoordelen of specifieke patiënt- en/of procedurele factoren geassocieerd zijn met een verhoogd risico op nadelige uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 60 jaar of ouder
- Gepland om poliklinische ERCP en / of EUS te ondergaan in het Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <60 jaar
- Intramurale status op het moment van ERCP/EUS
- Gedocumenteerde geschiedenis van dementie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, wat neurocognitieve disfunctie bij aanvang impliceert
- Blind, doof of niet in staat om Engels te spreken, omdat deze omstandigheden ons in de weg zouden staan om beoordelingen uit te voeren.
- Geen toegang tot een telefoon om neurocognitieve beoordeling voorafgaand aan de procedure en drie maanden na de procedure mogelijk te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderzoek onderwerpen
Alle volwassenen van 60 jaar of ouder die poliklinische ERCP en/of EUS moeten ondergaan in het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum (VUMC) zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitgenodigde patiënten die ermee instemmen om als proefpersoon deel te nemen, zullen voorafgaand aan de procedure en 90 dagen na de procedure een neurocognitieve en functionele beoordeling ondergaan.
|
De neurocognitieve functie zal worden beoordeeld via een telefoonbatterij die is afgeleid van standaard cognitieve tests die haalbaar en valide zijn gebleken om geheugen, aandacht, redeneren en executief functioneren te beoordelen.
De functionele status wordt ook telefonisch beoordeeld.
De tijd die de patiënt nodig heeft om het telefonische interview voor neurocognitieve en functionele beoordeling af te ronden, is ongeveer 45 minuten per tijdstip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van cognitieve stoornissen en/of functionele beperkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal proefpersonen met een toename in stoornis en/of invaliditeit na het ondergaan van poliklinische endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ECRP) en/of endoscopische echografie (EUS)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .