Kognitiivisen ja toiminnallisen heikentymisen arviointi iäkkäillä potilailla ERCP:n jälkeen
Iäkkäiden potilaiden kognitiivisten ja toimintahäiriöiden arviointi endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ja endoskooppisen ultraäänen jälkeen
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on interventioendoskopiamenettely, jota käytetään haima-sappisairauksien, mukaan lukien sappikivien, sappitiehyiden ahtaumat, vuodot ja infektiot, haimatulehdus ja sappitiehyen tai haiman syövät, hoidossa. ERCP on luokiteltu suuren riskin menettelyksi. Suoraan ERCP:n teknisistä näkökohdista johtuvia mahdollisia haittavaikutuksia ovat haimatulehdus, verenvuoto, infektio ja suolen seinämän perforaatio. Muut mahdolliset ERCP:n haittatapahtumat voivat olla vähemmän ilmeisiä ja/tai tuntemattomia, kuten neurokognitiivisen toimintahäiriön riski. Kaiken kaikkiaan neurokognitiivinen toimintahäiriö lääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen vaikuttaa elämänlaatuun, toimintavammaisuuteen, masennukseen sekä hoitajan ja yhteiskunnan taakkaan.
Postoperatiivisten neurokognitiivisten toimintahäiriöiden ja vamman esiintyvyyttä interventioendoskopiatoimenpiteiden, kuten ERCP:n, jälkeen ei ole raportoitu. Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan kognitiivisten heikentymien ja toimintahäiriöiden esiintyvyyttä ERCP- ja endoskooppisen ultraääni (EUS) -toimenpiteiden jälkeen iäkkäillä potilailla ja arvioimaan, liittyvätkö tietyt potilas- ja/tai toimenpidetekijät lisääntyneeseen haittavaikutusten riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet aikuiset
- Suunniteltu avohoitoon ERCP ja/tai EUS Vanderbilt University Medical Centerissä (VUMC)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <60 vuotta
- Potilastila ERCP/EUS:n aikaan
- Dokumentoitu dementian historia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle, mikä viittaa neurokognitiiviseen toimintahäiriöön
- Sokea, kuuro tai ei osaa puhua englantia, koska nämä olosuhteet estävät kykymme suorittaa arviointeja.
- Ei pääsyä puhelimeen ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeistä neurokognitiivista arviointia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohteet
Kaikki 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille on määrä suorittaa avohoito ERCP ja/tai EUS Vanderbilt University Medical Centerissä (VUMC), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kutsutut potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimuskohteina, käyvät läpi neurokognitiivisen ja toiminnallisen arvioinnin ennen toimenpidettä ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Neurokognitiivisia toimintoja arvioidaan puhelimen akun avulla, joka on johdettu tavallisista kognitiivisista testeistä, jotka ovat osoittautuneet käyttökelpoisiksi ja päteviksi muistin, huomion, päättelyn ja toimeenpanon toiminnan arvioinnissa.
Toiminnallinen tila arvioidaan myös puhelimitse.
Potilaan puhelinhaastattelun kesto neurokognitiivista ja toiminnallista arviointia varten on noin 45 minuuttia ajankohtaa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikentymisen ja/tai toimintakyvyttömyyden yleisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joiden vajaatoiminta ja/tai vammaisuus on lisääntynyt avohoidon endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ECRP) ja/tai endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .