ERCP 후 노인 환자의 인지 및 기능 장애 평가
2023년 7월 21일 업데이트: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP) 및 내시경초음파 후 고령 환자의 인지 및 기능 장애 평가
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 담석, 담관 협착, 누수 및 감염, 췌장염, 담관 또는 췌장암을 포함한 췌장담도 질환의 치료적 관리에 사용되는 중재적 내시경 절차입니다. ERCP는 고위험 절차로 분류됩니다. ERCP의 기술적 측면에 직접적으로 기인하는 잠재적 부작용에는 췌장염, 출혈, 감염 및 장벽 천공이 포함됩니다. ERCP의 다른 잠재적 부작용은 신경인지 기능 장애의 위험과 같이 덜 명백하거나 알려지지 않을 수 있습니다. 전반적으로 의료 시술 후 신경인지 기능 장애는 삶의 질, 기능 장애, 우울증, 간병인 및 사회적 부담에 영향을 미칩니다.
ERCP와 같은 중재적 내시경 절차에 따른 수술 후 신경인지 기능 장애 및 장애의 유병률은 보고되지 않았습니다. 이 전향적 관찰 연구는 노인 환자에서 ERCP 및 내시경 초음파(EUS) 절차 후 인지 장애 및 기능 장애의 유병률을 평가하고 특정 환자 및/또는 절차적 요인이 불리한 결과의 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VUMC(Vanderbilt University Medical Center)에서 외래환자 ERCP 및/또는 EUS를 받을 예정인 60세 이상의 모든 성인.
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상 성인
- VUMC(Vanderbilt University Medical Center)에서 외래환자 ERCP 및/또는 EUS를 받을 예정
제외 기준:
- 연령 <60세
- ERCP/EUS 당시 입원환자 상태
- 기록된 치매의 역사
- 기본 신경인지 기능 장애를 암시하는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 맹인, 청각 장애인 또는 영어를 구사할 수 없는 경우 이러한 조건으로 인해 평가를 수행할 수 없습니다.
- 시술 전 및 시술 후 3개월 신경인지 평가를 위한 전화 사용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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연구 주제
VUMC(Vanderbilt University Medical Center)에서 외래 환자 ERCP 및/또는 EUS를 받을 예정인 60세 이상의 모든 성인이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 대상자로 참여하기로 동의한 초대 환자는 시술 전과 시술 후 90일에 신경인지 및 기능 평가를 받게 됩니다.
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신경인지 기능은 기억력, 주의력, 추론 및 실행 기능을 평가하기 위해 실행 가능하고 유효한 것으로 입증된 표준 인지 테스트에서 파생된 전화 배터리를 통해 평가됩니다.
기능 상태도 전화를 통해 평가됩니다.
환자가 신경인지 및 기능 평가를 위한 전화 인터뷰를 완료하는 데 필요한 시간은 시점당 약 45분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애 및/또는 기능 장애의 유병률
기간: 90일
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외래 내시경 역행 담췌관조영술(ECRP) 및/또는 내시경 초음파(EUS)를 받은 후 손상 및/또는 장애가 증가한 피험자 수
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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