Оценка когнитивных и функциональных нарушений у пожилых пациентов после ЭРХПГ
Оценка когнитивных и функциональных нарушений у пожилых пациентов после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и эндоскопического УЗИ
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — это процедура интервенционной эндоскопии, используемая для терапевтического лечения панкреатобилиарных заболеваний, включая камни в желчном пузыре, стриктуры желчных протоков, утечки и инфекции, панкреатит и рак желчных протоков или поджелудочной железы. ЭРХПГ классифицируется как процедура высокого риска. Потенциальные нежелательные явления, непосредственно связанные с техническими аспектами ЭРХПГ, включают панкреатит, кровотечение, инфекцию и перфорацию стенки кишечника. Другие потенциальные побочные эффекты ЭРХПГ могут быть менее очевидными и/или неизвестными, например, риск нейрокогнитивной дисфункции. В целом, нейрокогнитивная дисфункция после медицинских процедур влияет на качество жизни, функциональную инвалидность, депрессию, а также на опекунов и общество.
О распространенности послеоперационной нейрокогнитивной дисфункции и инвалидности после процедур интервенционной эндоскопии, таких как ЭРХПГ, не сообщалось. Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки распространенности когнитивных нарушений и функциональной нетрудоспособности после процедур ЭРХПГ и эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) у пожилых пациентов, а также для оценки того, связаны ли факторы конкретного пациента и/или процедур с повышенным риском неблагоприятных исходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 60 лет и старше
- Планируется пройти амбулаторную ЭРХПГ и/или ЭУЗИ в Медицинском центре Университета Вандербильта (VUMC)
Критерий исключения:
- Возраст <60 лет
- Стационарное состояние во время ЭРХПГ/ЭУЗИ
- Документированная история деменции
- Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании, что указывает на исходную нейрокогнитивную дисфункцию.
- Слепые, глухие или не говорящие по-английски, так как эти условия лишают нас возможности проводить оценки.
- Нет доступа к телефону для проведения нейрокогнитивной оценки до процедуры и через 3 месяца после нее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы исследования
К участию в исследовании будут приглашены все взрослые в возрасте 60 лет и старше, которые должны пройти амбулаторную ЭРХПГ и/или ЭУЗИ в Медицинском центре Университета Вандербильта (VUMC).
Приглашенные пациенты, которые дали согласие на участие в качестве субъектов исследования, пройдут нейрокогнитивную и функциональную оценку до процедуры и через 90 дней после процедуры.
|
Нейрокогнитивная функция будет оцениваться с помощью батареи телефона, полученной из стандартных когнитивных тестов, доказавших свою применимость и эффективность для оценки памяти, внимания, рассуждений и исполнительных функций.
Функциональное состояние также будет оцениваться по телефону.
Продолжительность времени, необходимого пациенту для завершения телефонного интервью для нейрокогнитивной и функциональной оценки, будет составлять примерно 45 минут на каждый момент времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность когнитивных нарушений и/или функциональной инвалидности
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество субъектов с увеличением нарушений и/или инвалидности после прохождения амбулаторной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ECRP) и/или эндоскопического ультразвукового исследования (EUS)
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .