Hodnocení kognitivních a funkčních poruch u starších pacientů po ERCP
Hodnocení kognitivních a funkčních poruch u starších pacientů po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) a endoskopickém ultrazvuku
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je intervenční endoskopická procedura využívaná při léčbě pankreatobiliárních onemocnění včetně žlučových kamenů, striktur žlučovodů, netěsností a infekcí, pankreatitidy a rakoviny žlučovodu nebo slinivky břišní. ERCP je klasifikován jako vysoce rizikový postup. Mezi možné nežádoucí účinky, které lze přímo připsat technickým aspektům ERCP, patří pankreatitida, krvácení, infekce a perforace střevní stěny. Další potenciální nežádoucí účinky ERCP mohou být méně zjevné a/nebo neznámé, jako je riziko neurokognitivní dysfunkce. Celkově neurokognitivní dysfunkce po lékařských zákrocích ovlivňuje kvalitu života, funkční postižení, depresi, pečovatele a společenskou zátěž.
Prevalence pooperační neurokognitivní dysfunkce a invalidity po intervenčních endoskopických postupech, jako je ERCP, nebyla hlášena. Tato prospektivní observační studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci kognitivních poruch a funkčních poruch po ERCP a endoskopických ultrazvukových (EUS) výkonech u starších pacientů a aby zhodnotila, zda jsou specifické pacientské a/nebo procedurální faktory spojeny se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let nebo starší
- Naplánováno ambulantní ERCP a/nebo EUS ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
Kritéria vyloučení:
- Věk <60 let
- Stav hospitalizace v době ERCP/EUS
- Zdokumentovaná historie demence
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, což naznačuje základní neurokognitivní dysfunkci
- Slepý, hluchý nebo neschopný mluvit anglicky, protože tyto podmínky by znemožnily naši schopnost provádět hodnocení.
- Žádný přístup k telefonu, který by umožnil neurokognitivní hodnocení před výkonem a 3 měsíce po výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty výzkumu
Všichni dospělí ve věku 60 let nebo starší, kteří mají podstoupit ambulantní ERCP a/nebo EUS ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC), budou pozváni k účasti na studii.
Pozvaní pacienti, kteří souhlasí s účastí jako subjekty studie, podstoupí neurokognitivní a funkční hodnocení před procedurou a 90 dní po zákroku.
|
Neurokognitivní funkce budou hodnoceny pomocí baterie telefonu odvozené ze standardních kognitivních testů, které se prokázaly jako proveditelné a platné pro hodnocení paměti, pozornosti, uvažování a výkonných funkcí.
Funkční stav bude posouzen i telefonicky.
Doba potřebná k tomu, aby pacient dokončil telefonický rozhovor pro neurokognitivní a funkční hodnocení, bude přibližně 45 minut na časový bod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kognitivního poškození a/nebo funkčního postižení
Časové okno: 90 dní
|
Počet subjektů se zvýšeným poškozením a/nebo invaliditou po ambulantní endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ECRP) a/nebo endoskopickém ultrazvuku (EUS)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .