Vurdering av kognitiv og funksjonell svikt hos eldre pasienter etter ERCP
Vurdering av kognitiv og funksjonell svikt hos eldre pasienter etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk ultralyd
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en intervensjonell endoskopi-prosedyre som brukes i terapeutisk behandling av bukspyttkjertel- og gallesykdommer, inkludert gallestein, galleveisstriktur, lekkasjer og infeksjoner, pankreatitt og kreft i gallegangen eller bukspyttkjertelen. ERCP er klassifisert som en høyrisikoprosedyre. Potensielle bivirkninger som direkte kan tilskrives de tekniske aspektene ved ERCP inkluderer pankreatitt, blødning, infeksjon og perforering av tarmveggen. Andre potensielle bivirkninger av ERCP kan være mindre tydelige og/eller ukjente, slik som risiko for nevrokognitiv dysfunksjon. Samlet sett påvirker nevrokognitiv dysfunksjon etter medisinske prosedyrer livskvalitet, funksjonshemming, depresjon og omsorgsperson og samfunnsbelastning.
Prevalensen av postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon og funksjonshemming etter intervensjonelle endoskopi prosedyrer som ERCP er ikke rapportert. Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å vurdere prevalensen av kognitiv svikt og funksjonshemming etter ERCP og endoskopisk ultralyd (EUS) prosedyrer hos eldre pasienter, og for å vurdere om spesifikke pasient- og/eller prosedyrefaktorer er assosiert med økt risiko for uønskede utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 60 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå poliklinisk ERCP og/eller EUS ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <60 år
- Innlagte status på tidspunktet for ERCP/EUS
- Dokumentert historie med demens
- Manglende evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse, noe som antyder baseline nevrokognitiv dysfunksjon
- Blind, døv eller ute av stand til å snakke engelsk, da disse forholdene vil utelukke vår evne til å utføre vurderinger.
- Ingen tilgang til telefon for å tillate nevrokognitiv vurdering før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forskningsfag
Alle voksne i alderen 60 år eller eldre som planlegges å gjennomgå poliklinisk ERCP og/eller EUS ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) vil bli invitert til å delta i studien.
Inviterte pasienter som samtykker til å delta som studieobjekter vil gjennomgå nevrokognitiv og funksjonell vurdering før prosedyren og 90 dager etter prosedyren.
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert via et telefonbatteri hentet fra standard kognitive tester som er bevist gjennomførbare og gyldige for å vurdere hukommelse, oppmerksomhet, resonnement og eksekutiv funksjon.
Funksjonsstatus vil også bli vurdert via telefon.
Varigheten av tiden det tar for pasienten å gjennomføre telefonintervju for nevrokognitiv og funksjonell vurdering vil være omtrent 45 minutter per tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kognitiv svikt og/eller funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager
|
Antall personer med økt funksjonsnedsettelse og/eller funksjonshemming etter å ha gjennomgått poliklinisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ECRP) og/eller endoskopisk ultralyd (EUS)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .