Vurdering af kognitiv og funktionel svækkelse hos ældre patienter efter ERCP
Vurdering af kognitiv og funktionel svækkelse af ældre patienter efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk ultralyd
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en interventionel endoskopiprocedure, der anvendes til terapeutisk behandling af pancreatobiliære sygdomme, herunder galdesten, galdegangsforsnævringer, lækager og infektioner, pancreatitis og kræft i galdegangen eller bugspytkirtlen. ERCP er klassificeret som en højrisikoprocedure. Potentielle bivirkninger, der direkte kan tilskrives de tekniske aspekter af ERCP, omfatter pancreatitis, blødning, infektion og perforering af tarmvæggen. Andre potentielle bivirkninger af ERCP kan være mindre tydelige og/eller ukendte, såsom risiko for neurokognitiv dysfunktion. Samlet set påvirker neurokognitiv dysfunktion efter medicinske procedurer livskvalitet, funktionsnedsættelse, depression og omsorgsperson og samfundsmæssig byrde.
Forekomsten af postoperativ neurokognitiv dysfunktion og handicap efter interventionel endoskopi, såsom ERCP, er ikke blevet rapporteret. Dette prospektive observationsstudie er designet til at vurdere forekomsten af kognitiv svækkelse og funktionsnedsættelse efter ERCP og endoskopisk ultralyd (EUS) procedurer hos ældre patienter, og til at vurdere, om specifikke patient- og/eller proceduremæssige faktorer er forbundet med øget risiko for uønskede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 60 år eller ældre
- Planlagt til at gennemgå ambulant ERCP og/eller EUS på Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <60 år
- Indlæggelsesstatus på tidspunktet for ERCP/EUS
- Dokumenteret historie med demens
- Manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, hvilket indebærer baseline neurokognitiv dysfunktion
- Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk, da disse forhold ville udelukke vores evne til at udføre vurderinger.
- Ingen adgang til en telefon for at tillade neurokognitiv vurdering før proceduren og 3 måneder efter proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskningsfag
Alle voksne på 60 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå ambulant ERCP og/eller EUS på Vanderbilt University Medical Center (VUMC), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Inviterede patienter, der giver samtykke til at deltage som forsøgspersoner, vil gennemgå neurokognitiv og funktionel vurdering før proceduren og 90 dage efter proceduren.
|
Neurokognitiv funktion vil blive vurderet via et telefonbatteri afledt af standard kognitive tests, der er bevist gennemførlige og gyldige til at vurdere hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement og eksekutiv funktion.
Funktionel status vil også blive vurderet via telefon.
Varigheden af den tid, det tager for patienten at gennemføre telefoninterview til neurokognitiv og funktionel vurdering, vil være cirka 45 minutter pr. tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kognitiv svækkelse og/eller funktionsnedsættelse
Tidsramme: 90 dage
|
Antal forsøgspersoner med øget funktionsnedsættelse og/eller handicap efter at have gennemgået ambulant endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ECRP) og/eller endoskopisk ultralyd (EUS)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .