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Beurteilung der kognitiven und funktionellen Beeinträchtigung bei älteren Patienten nach ERCP

21. Juli 2023 aktualisiert von: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Beurteilung der kognitiven und funktionellen Beeinträchtigung älterer Patienten nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) und endoskopischem Ultraschall

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein interventionelles Endoskopieverfahren, das zur therapeutischen Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Gallensteinen, Gallengangsstrikturen, Leckagen und Infektionen, Pankreatitis und Krebserkrankungen des Gallengangs oder der Bauchspeicheldrüse eingesetzt wird. ERCP wird als Hochrisikoverfahren eingestuft. Mögliche unerwünschte Ereignisse, die direkt auf die technischen Aspekte der ERCP zurückzuführen sind, umfassen Pankreatitis, Blutungen, Infektionen und Darmwandperforationen. Andere potenzielle unerwünschte Ereignisse der ERCP sind möglicherweise weniger offensichtlich und/oder unbekannt, wie beispielsweise das Risiko einer neurokognitiven Dysfunktion. Insgesamt wirkt sich eine neurokognitive Dysfunktion nach medizinischen Eingriffen auf die Lebensqualität, funktionelle Beeinträchtigungen, Depressionen sowie die Belastung des Pflegepersonals und der Gesellschaft aus.

Über die Prävalenz postoperativer neurokognitiver Dysfunktionen und Behinderungen nach interventionellen Endoskopieverfahren wie ERCP wurde nicht berichtet. Diese prospektive Beobachtungsstudie soll die Prävalenz kognitiver und funktioneller Beeinträchtigungen nach ERCP- und endoskopischen Ultraschallverfahren (EUS) bei älteren Patienten beurteilen und beurteilen, ob bestimmte Patienten- und/oder Verfahrensfaktoren mit einem erhöhten Risiko unerwünschter Ergebnisse verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen ab 60 Jahren, bei denen eine ambulante ERCP und/oder EUS am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 60 Jahren
  • Geplante ambulante ERCP und/oder EUS am Vanderbilt University Medical Center (VUMC)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <60 Jahre
  • Stationärer Status zum Zeitpunkt der ERCP/EUS
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Demenz
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen, was auf eine neurokognitive Grundstörung hindeutet
  • Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, da diese Umstände uns daran hindern würden, Beurteilungen durchzuführen.
  • Kein Zugang zu einem Telefon, um eine neurokognitive Beurteilung vor und drei Monate nach dem Eingriff zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Forschungsthemen
Alle Erwachsenen ab 60 Jahren, bei denen eine ambulante ERCP und/oder EUS am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) geplant ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eingeladene Patienten, die der Teilnahme als Studienteilnehmer zustimmen, werden vor dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff einer neurokognitiven und funktionellen Beurteilung unterzogen.
Sonstiges: Beurteilung der neurokognitiven Funktion
Die neurokognitive Funktion wird über einen Telefonakku beurteilt, der aus kognitiven Standardtests abgeleitet wird, die sich als machbar und gültig erwiesen haben, um Gedächtnis, Aufmerksamkeit, logisches Denken und exekutive Funktionen zu beurteilen. Der Funktionsstatus wird auch telefonisch beurteilt. Die Zeit, die der Patient benötigt, um ein Telefoninterview zur neurokognitiven und funktionellen Beurteilung abzuschließen, beträgt etwa 45 Minuten pro Zeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen und/oder funktioneller Behinderungen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Probanden mit einer Zunahme der Beeinträchtigung und/oder Behinderung nach einer ambulanten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ECRP) und/oder endoskopischem Ultraschall (EUS)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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