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Évaluation des troubles cognitifs et fonctionnels chez les patients âgés après une CPRE

21 juillet 2023 mis à jour par: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Évaluation des troubles cognitifs et fonctionnels des patients âgés après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et échographie endoscopique

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est une procédure d'endoscopie interventionnelle utilisée dans la prise en charge thérapeutique des maladies pancréatobiliaires, notamment les calculs biliaires, les rétrécissements des voies biliaires, les fuites et les infections, la pancréatite et les cancers des voies biliaires ou du pancréas. La CPRE est classée comme procédure à haut risque. Les événements indésirables potentiels directement attribuables aux aspects techniques de la CPRE comprennent la pancréatite, l'hémorragie, l'infection et la perforation de la paroi intestinale. D'autres événements indésirables potentiels de la CPRE peuvent être moins apparents et/ou inconnus, comme le risque de dysfonctionnement neurocognitif. Dans l'ensemble, le dysfonctionnement neurocognitif après des procédures médicales a un impact sur la qualité de vie, l'incapacité fonctionnelle, la dépression et le fardeau des soignants et de la société.

La prévalence de la dysfonction neurocognitive postopératoire et de l'incapacité à la suite de procédures d'endoscopie interventionnelle telles que la CPRE n'a pas été rapportée. Cette étude observationnelle prospective est conçue pour évaluer la prévalence des troubles cognitifs et des incapacités fonctionnelles après les procédures de CPRE et d'échographie endoscopique (EUS) chez les patients âgés, et pour évaluer si des facteurs spécifiques au patient et/ou à la procédure sont associés à un risque accru d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes âgés de 60 ans ou plus devant subir une CPRE et/ou une EUS ambulatoire au Vanderbilt University Medical Center (VUMC).

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 60 ans ou plus
  • Prévu pour subir une CPRE ambulatoire et / ou une EUS au Vanderbilt University Medical Center (VUMC)

Critère d'exclusion:

  • Âge <60 ans
  • Statut d'hospitalisation au moment de la CPRE/EUS
  • Antécédents documentés de démence
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude, ce qui implique un dysfonctionnement neurocognitif de base
  • Aveugle, sourd ou incapable de parler anglais, car ces conditions empêcheraient notre capacité à effectuer des évaluations.
  • Pas d'accès à un téléphone pour permettre une évaluation neurocognitive avant l'intervention et 3 mois après l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets de recherche
Tous les adultes âgés de 60 ans ou plus qui doivent subir une CPRE et/ou une EUS ambulatoire au Vanderbilt University Medical Center (VUMC) seront invités à participer à l'étude. Les patients invités qui consentent à participer en tant que sujets de l'étude subiront une évaluation neurocognitive et fonctionnelle avant la procédure et à 90 jours après la procédure.
Autre: Évaluation de la fonction neurocognitive
La fonction neurocognitive sera évaluée via une batterie de téléphone dérivée de tests cognitifs standard prouvés faisables et valides pour évaluer la mémoire, l'attention, le raisonnement et le fonctionnement exécutif. L'état fonctionnel sera également évalué par téléphone. La durée nécessaire au patient pour effectuer un entretien téléphonique pour l'évaluation neurocognitive et fonctionnelle sera d'environ 45 minutes par point de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des troubles cognitifs et/ou des incapacités fonctionnelles
Délai: 90 jours
Nombre de sujets présentant une augmentation de la déficience et/ou de l'incapacité après avoir subi une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ECRP) et/ou une échographie endoscopique (EUS)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181485

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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