Ocena zaburzeń poznawczych i funkcjonalnych u starszych pacjentów po ERCP
Ocena upośledzenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych starszych pacjentów po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i ultrasonografii endoskopowej
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest interwencyjną procedurą endoskopową stosowaną w leczeniu chorób trzustki i dróg żółciowych, w tym kamicy żółciowej, zwężeń dróg żółciowych, przecieków i infekcji, zapalenia trzustki oraz nowotworów dróg żółciowych lub trzustki. ECPW zalicza się do procedur wysokiego ryzyka. Potencjalne zdarzenia niepożądane, które można bezpośrednio przypisać technicznym aspektom ECPW, obejmują zapalenie trzustki, krwotok, infekcję i perforację ściany jelita. Inne potencjalne zdarzenia niepożądane ECPW mogą być mniej widoczne i/lub nieznane, takie jak ryzyko dysfunkcji neuropoznawczych. Ogólnie rzecz biorąc, dysfunkcja neurokognitywna po zabiegach medycznych wpływa na jakość życia, niepełnosprawność funkcjonalną, depresję oraz opiekuna i obciążenie społeczne.
Nie odnotowano częstości występowania pooperacyjnych dysfunkcji neurokognitywnych i niepełnosprawności po interwencyjnych procedurach endoskopowych, takich jak ERCP. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania upośledzenia funkcji poznawczych i niepełnosprawności funkcjonalnej po ECPW i zabiegach ultrasonografii endoskopowej (EUS) u starszych pacjentów oraz ocenę, czy określone czynniki związane z pacjentem i/lub zabiegiem wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 60 lat lub starsi
- Zaplanowane poddanie się ambulatoryjnemu ERCP i/lub EUS w Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <60 lat
- Stan pacjenta w czasie ERCP/EUS
- Udokumentowana historia demencji
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, sugerująca wyjściową dysfunkcję neurokognitywną
- Niewidomych, głuchych lub niezdolnych do mówienia po angielsku, ponieważ te warunki wykluczałyby naszą zdolność do przeprowadzania ocen.
- Brak dostępu do telefonu w celu umożliwienia oceny neurokognitywnej przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty badawcze
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy dorośli w wieku 60 lat lub starsi, u których zaplanowano poddanie się ambulatoryjnemu ERCP i/lub EUS w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC).
Zaproszeni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani ocenie neurokognitywnej i funkcjonalnej przed zabiegiem i 90 dni po zabiegu.
|
Funkcja neurokognitywna zostanie oceniona za pomocą baterii telefonu pochodzącej ze standardowych testów poznawczych, które okazały się wykonalne i ważne do oceny pamięci, uwagi, rozumowania i funkcji wykonawczych.
Stan funkcjonalny będzie również oceniany telefonicznie.
Czas potrzebny pacjentowi na ukończenie wywiadu telefonicznego w celu oceny neurokognitywnej i funkcjonalnej wyniesie około 45 minut na punkt czasowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania upośledzenia funkcji poznawczych i/lub niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba osób, u których doszło do zwiększenia upośledzenia i/lub niesprawności po wykonaniu ambulatoryjnej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECRP) i/lub ultrasonografii endoskopowej (EUS)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .