非心臓手術後の術後せん妄高齢患者に対するアセトアミノフェンの影響
非心臓手術後の高齢患者における術後せん妄および長期生存に対する経口アセトアミノフェン鎮痛の影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: せん妄は、手術後の一般的な合併症であり、死亡率と罹患率の増加、ICU 滞在期間の延長、人工呼吸器の長期化、入院費用の増大など、有害な結果をもたらします。 以前の研究では、ICU に入院した高齢患者のせん妄の発生率は 58% ～ 75.6% に達する可能性があることが示されました。 患者集団とスクリーニング機器によって異なります。 周術期のオピオイド使用と術後の疼痛管理に関する現在のプロトコルは、せん妄の発生に影響を与える可能性があります。 経口アセトアミノフェン (OVA) の使用は、オピオイド消費の減少と術後せん妄の発生率の減少につながる可能性があるという仮説を立てています。
目的: 非心臓手術後の高齢患者における術後せん妄の頻度および 28 日死亡率に対するアセトアミノフェン鎮痛の影響を調査すること。
研究デザイン: 無作為化比較試験。 設定: 中国の三次病院 (Xiangya) の救命救急医療部門。
患者: 大手術後に ICU に入院する予定の高齢患者 (65 歳以上) 164 人 (予測期間は 2 時間以上) 介入: アセトアミノフェン群の患者には、手術後に経口アセトアミノフェン補充デクスメデトミジン鎮静剤を投与します。 対照群の患者には、手術後にスフェンタニルを補充したデクスメデトミジン鎮静剤が提供されます。 他の鎮痛薬は、研究グループのバックアップとして提供されます。
主要な結果: 初期の主要なエンドポイントは、手術後最初の 5 日間のせん妄の頻度です。 副次評価項目には、せん妄のバイオマークおよびニューロモニタリング、28 日間および院内死亡率、ICU および病院での滞在日数、病院での合併症が含まれます。
研究の予測期間: 2 年。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 理由の如何を問わず、心臓以外の手術後に ICU に入る予定；
- -手術後の11ポイントの数値疼痛評価尺度（NPRS）スケールから5以上の疼痛スコアによって決定される中等度から重度の急性疼痛を有することを報告する;
- 経口薬または胃管で服用できる;
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- -統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、または重症筋無力症の術前の病歴;
- 昏睡、重度の認知症または言語障害のために、術前にコミュニケーションが取れない;
- 脳損傷または神経外科;
- -重度の肝機能障害（例えば、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはビリルビンが正常上限の3.0倍以上）、活動性肝疾患、臨床的に重要な肝疾患の証拠、または他の状態（例えば、アルコール依存症、肝硬変、または肝炎）は、治験薬への曝露により肝毒性に対する感受性が高まる可能性を示唆しています。
- -被験者は、乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタンフェタミン、メタドン、またはメチレンジオキシメタンフェタミン）のテスト結果が陽性です。
- -被験者は、手術日の前30日以内に別の臨床研究に参加したか、この研究に同時に登録しながら別の臨床研究に参加する予定です。
- -被験者は、薬物アレルギー、過敏症、またはアセトアミノフェンまたはモルヒネに対する不耐性の病歴、または使用されるIVまたは経口製剤の賦形剤のいずれかに対する病歴があります。
- -被験者には術中または術後の合併症があり、調査員の観点から、被験者は研究への参加に不適切です。
- -被験者は、アセトアミノフェンまたはオピオイドに対する薬物アレルギー、過敏症、または不耐性の病歴を持っています または使用されるIVまたは経口製剤の賦形剤のいずれか。
- 経口または胃管で薬を服用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェン
OVA群に無作為に割り付けられた患者には、手術後最初の48時間は8時間ごとにOVA 500mgが投与されました。
数値疼痛評価尺度 疼痛スコアは、1 時間の ICU 滞在中および必要に応じて 15 分ごとに評価されます。
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アセトアミノフェン群の患者には、経口アセトアミノフェン補充デクスメデトミジン鎮静が手術後に提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：スフェンタニル
通常の生理食塩水中のスフェンタニル注射500μg / 10ml、総量50ml。一定の注入量は0.05μg/ kg / hです。
数値疼痛評価尺度 疼痛スコアは、1 時間の ICU 滞在中および必要に応じて 15 分ごとに評価されます。
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対照群の患者には、手術後にスフェンタニルを補充したデクスメデトミジン鎮静剤が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の頻度
時間枠：術後5日以内
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Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) を使用してせん妄の発生を評価する
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術後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果
時間枠：術後1〜5日目
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Numerical Rating Scale (NRS) を使用して鎮痛効果を評価する；この方法は 0 ～ 10 の合計 11 の数値で構成されます。
この数値が 0 ～ 10 の患者は痛みの強さを表し、数値が大きいほど痛みの程度が深刻です。
無痛、1～3 軽度の痛み（痛みは睡眠に影響しない）、4～6 中等度の痛み、7～9 の激痛（眠れない）、10 の激痛。
患者に痛みの程度を尋ねるか、タグを付けるか、患者に自分のデジタルの痛みの程度を表すことができる最も多くの 1 つを描いてもらいます。
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術後1〜5日目
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手術後のICU滞在日数と入院日数
時間枠：手術後1日目から退院まで（最長24週間）
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術後から退院までの ICU および入院日数の評価
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手術後1日目から退院まで（最長24週間）
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非せん妄合併症の発生率
時間枠：術後28日で
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術後28日での非せん妄合併症の発生率
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術後28日で
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全原因28日死亡率
時間枠：術後28日目
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全原因28日死亡率
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術後28日目
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28日生存者の生活の質の評価
時間枠：術後28日目
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世界保健機関の生活の質測定スケール（WHOQOL-BREF）を使用して、生活の質を評価します。
WHOQOL-BREF には 26 の項目が含まれており、生理学的、心理的、社会的関係、環境の 4 つの分野を要約しています。2 つの独立した分析問題項目で構成されています。 、質問 2 (G4) の個人は、自分自身の健康についての完全な主観的感情を尋ねました。
ドメイン スコアは正です (つまり、スコアが高いほど、生活の質が向上します)。フィールド スコアは、エントリの 4 回の平均の計算によるものです。
手術後28日目までに退院した場合、患者は電話で評価されます
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術後28日目
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28日生存者の認知機能
時間枠：術後28日目
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認知機能質問票（TICS-m）の電話調査票の修正版を使用して、28日生存者の認知機能を評価します。21項目が含まれ、合計スコア50ポイントで、3つの部分に分けることができます：記憶部分（スコア20 ）、方向性力（スコア13）、言語能力、注意力（スコア17）。
TICS -m 合計スコア 50 点、スコア < 28 は認知症に分割され、28 と 33 は軽度認知機能障害に分割され、33 以上は正常に分割されました。
患者は、手術後 28 日目より前に退院した場合、電話で評価されます。
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術後28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。