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Impatto del paracetamolo sui pazienti anziani con delirio postoperatorio dopo chirurgia non cardiaca

6 marzo 2019 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Impatto dell'analgesia orale con paracetamolo sul delirio postoperatorio e sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca: uno studio controllato randomizzato

Studiare l'impatto dell'analgesia con paracetamolo sulla frequenza del delirio postoperatorio e sulla mortalità a 28 giorni nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il delirio è una complicanza comune dopo l'intervento chirurgico che contribuisce a esiti avversi, tra cui aumento della mortalità e morbilità, maggiore durata delle degenze in terapia intensiva, ventilazione meccanica prolungata e ricoveri più costosi. Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza del delirio per i pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva può raggiungere il 58% -75,6% a seconda della popolazione di pazienti e dello strumento di screening. Gli attuali protocolli per l'uso perioperatorio di oppioidi e la gestione del dolore postoperatorio possono influenzare l'insorgenza del delirium. Ipotizziamo che l'uso di paracetamolo orale (OVA) possa portare a un ridotto consumo di oppioidi e una ridotta incidenza di delirio postoperatorio.

Obiettivi: Indagare l'impatto dell'analgesia con paracetamolo sulla frequenza del delirio postoperatorio e sulla mortalità a 28 giorni nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca.

Disegno dello studio: uno studio randomizzato e controllato. Ambiente: Dipartimenti di terapia intensiva dell'ospedale terziario (Xiangya) in Cina.

Pazienti: 164 pazienti anziani (≥ 65 anni) che devono essere ricoverati in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico maggiore (durata prevista ≥ 2 ore) Intervento: per i pazienti nel gruppo paracetamolo, dopo l'intervento chirurgico verrà fornita sedazione orale con dexmedetomidina integrata con paracetamolo. Per i pazienti nel gruppo di controllo, dopo l'intervento chirurgico verrà fornita la sedazione con dexmedetomidina integrata con sufentanil. gli altri farmaci analgesici saranno forniti come back up nel gruppo di studio.

Esito primario: l'endpoint primario iniziale è la frequenza del delirio nei primi 5 giorni dopo l'intervento. Gli endpoint secondari includono il biomark e il neuromonitoraggio del delirio, la mortalità a 28 giorni e in ospedale, la durata dei giorni di degenza in terapia intensiva e in ospedale, le complicanze in ospedale.

Durata prevista dello studio: 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico non cardiaco per qualsiasi motivo;
  2. Segnalare di avere dolore acuto da moderato a severo come determinato da un punteggio del dolore ≥ 5 dalla scala a 11 punti Numeric Pain Rating Scale (NPRS) dopo l'intervento chirurgico;
  3. In grado di assumere farmaci per via orale o tramite sonda gastrica;
  4. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri.

    1. Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
    2. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda o barriera linguistica;
    3. Lesione cerebrale o neurochirurgia;
    4. Grave disfunzione epatica (p. es., aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina maggiore o uguale a 3,0 volte il limite superiore della norma), malattia epatica attiva, evidenza di malattia epatica clinicamente significativa o altra condizione (p. es., alcolismo, cirrosi o epatite) che suggerisce il potenziale per una maggiore suscettibilità alla tossicità epatica con l'esposizione al farmaco oggetto dello studio.
    5. Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metanfetamina, metadone o metilendiossi-metamfetamina) allo Screening.
    6. - Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del day-of-surgery o prevede di partecipare a un altro studio clinico mentre era contemporaneamente arruolato in questo studio.
    7. - Il soggetto ha una storia di allergia ai farmaci, ipersensibilità o intolleranza al paracetamolo o alla morfina o a uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni IV o orali utilizzate.
    8. - Il soggetto presenta complicanze intra o postoperatorie che, secondo l'investigatore, rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
    9. - Il soggetto ha una storia di allergia al farmaco, ipersensibilità o intolleranza al paracetamolo o agli oppioidi o a uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni IV o orali utilizzate.
    10. Incapace di assumere farmaci per via orale o tramite sonda gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: acetaminofene
Per i pazienti randomizzati al gruppo OVA, OVA 500 mg è stato somministrato ogni 8 ore per le prime 48 ore dopo l'intervento. Il punteggio del dolore della Numeric Pain Rating Scale viene valutato ogni 15 minuti durante l'ora di degenza in terapia intensiva e quando necessario.
Droga: Acetaminofene
Per i pazienti nel gruppo paracetamolo, dopo l'intervento chirurgico verrà fornita sedazione con dexmedetomidina integrata con paracetamolo orale.
ACTIVE_COMPARATORE: Sufentanil
Iniezione di sufentanil 500 μg / 10 ml in soluzione fisiologica normale, volume totale 50 ml. Il dosaggio di infusione costante è 0,05 μg/kg/h. Il punteggio del dolore della Numeric Pain Rating Scale viene valutato ogni 15 minuti durante l'ora di degenza in terapia intensiva e quando necessario.
Droga: Sufentanil
Per i pazienti nel gruppo di controllo, dopo l'intervento chirurgico verrà fornita la sedazione con dexmedetomidina integrata con sufentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del delirio
Lasso di tempo: entro i primi 5 giorni postoperatori
valutare l'occorrenza del delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
entro i primi 5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'analgesia
Lasso di tempo: durante i giorni postoperatori 1-5
per valutare l'effetto dell'analgesia utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS); questo metodo è composto da 0 a 10, per un totale di 11 numeri. I pazienti con un numero compreso tra 0 e 10 descrivono l'intensità del dolore, maggiore è il numero più grave è il grado del dolore indolore, 1 ~ 3 dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4 ~ 6 dolore moderato, 7 ~ 9 dolore intenso (non riusciva a dormire), 10 dolore intenso. Dovremmo chiedere al paziente il grado di dolore, etichettare o lasciare che il paziente disegni uno dei più in grado di rappresentare il proprio grado di dolore digitale.
durante i giorni postoperatori 1-5
Durata dei giorni in terapia intensiva e degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico alla dimissione (fino a 24 settimane)
valutare la durata dei giorni in terapia intensiva e la degenza ospedaliera dal postoperatorio alla dimissione
dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico alla dimissione (fino a 24 settimane)
Incidenza di complicanze diverse dal delirio
Lasso di tempo: con 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze diverse dal delirium a 28 giorni dall'intervento
con 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per 28 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: giorno 28 dopo l'intervento
Mortalità per 28 giorni per tutte le cause
giorno 28 dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita dei sopravvissuti a 28 giorni
Lasso di tempo: giorno 28 dopo l'intervento
valutare la qualità della vita utilizzando la scala di misurazione della qualità della vita dell'organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF contiene 26 elementi, riassume le relazioni fisiologiche, psicologiche, sociali, l'ambiente nel campo di quattro contenuti. Consiste in due elementi problematici di analisi indipendenti: la domanda 1 (G1) chiede all'individuo la qualità della vita del sentimento soggettivo generale , domanda 2 (G4) l'individuo ha posto la sensazione soggettiva totale sulla propria salute. I punteggi di dominio sono i positivi (ovvero, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita). Punteggio di campo attraverso il calcolo della media delle loro voci 4 volte. e i pazienti saranno valutati tramite telefonata se vengono dimessi prima del giorno 28 dopo l'intervento
giorno 28 dopo l'intervento
Funzione cognitiva dei sopravvissuti a 28 giorni
Lasso di tempo: giorno 28 dopo l'intervento
valutare la funzione cognitiva dei sopravvissuti di 28 giorni utilizzando la versione modificata del questionario telefonico per il questionario sulla funzione cognitiva (TICS-m); Contiene 21 item, punteggio totale 50 punti, può essere diviso in tre parti: la parte della memoria (punteggio 20 ), forza direzionale (punteggio 13), capacità di linguaggio e attenzione (punteggio 17). Punteggio totale TICS -m 50 punti, punteggio <28 diviso in demenza, 28 e 33 sono stati divisi in lieve disfunzione cognitiva, ≥33 sono stati divisi in normale. I pazienti saranno valutati tramite telefonata se vengono dimessi prima del giorno 28 dopo l'intervento
giorno 28 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018071027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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