Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv acetaminofenu na pooperační delirium starší pacienty po nekardiální chirurgii

6. března 2019 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Vliv orální acetaminofenové analgezie na pooperační delirium a dlouhodobé přežití u starších pacientů po nekardiální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumat vliv acetaminofenové analgezie na frekvenci pooperačního deliria a 28denní mortalitu u starších pacientů po nekardiálních operacích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Delirium je častou komplikací po operaci, která přispívá k nepříznivým následkům, včetně zvýšené mortality a morbidity, delší doby pobytu na JIP, prodloužené mechanické ventilace a nákladnějších hospitalizací. Předchozí studie ukázaly, že výskyt deliria u seniorů přijatých na JIP může dosáhnout až 58 % – 75,6 % v závislosti na populaci pacientů a screeningovém přístroji. Současné protokoly pro perioperační užívání opioidů a zvládání pooperační bolesti mohou ovlivnit výskyt deliria. Předpokládáme, že užívání perorálního acetaminofenu (OVA) může vést ke snížení spotřeby opioidů a snížení výskytu pooperačního deliria.

Cíle: Zkoumat vliv acetaminofenové analgezie na frekvenci pooperačního deliria a 28denní mortalitu u starších pacientů po nekardiálních operacích.

Design studie: Randomizovaná a kontrolovaná studie. Název a sídlo pracoviště: Oddělení intenzivní medicíny terciární nemocnice (Xiangya) v Číně.

Pacienti: 164 starších pacientů (≥ 65 let), kteří mají být přijati na JIP po velké operaci (předpokládaná doba trvání ≥ 2 hodiny) Intervence: U pacientů ve skupině s acetaminofenem bude po operaci poskytnuta sedace dexmedetomidinem doplněná perorálním acetaminofenem. U pacientů v kontrolní skupině bude po operaci zajištěna sedace s dexmedetomidinem doplněná sufentanilem. ostatní analgetika budou poskytnuta jako záložní ve studijní skupině.

Primární výsledek: Časným primárním cílem je frekvence deliria v prvních 5 dnech po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnují biomark a NeuroMonitoring deliria, 28denní a hospitalizační mortalita, délka pobytu na JIP a v nemocnici, komplikace v nemocnici.

Předpokládaná délka studia: 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno na JIP po nekardiální operaci z jakýchkoli důvodů；
  2. Hlásit středně těžkou až těžkou akutní bolest určenou skóre bolesti ≥ 5 z 11bodové stupnice numerického hodnocení bolesti (NPRS) po operaci；
  3. Schopný užívat léky perorálně nebo žaludeční sondou；
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni.

    1. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
    2. Neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu kómatu, hluboké demence nebo jazykové bariéry;
    3. Poranění mozku nebo neurochirurgie;
    4. Těžká jaterní dysfunkce (např. aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo bilirubin vyšší nebo rovný 3,0násobku horní hranice normy), aktivní jaterní onemocnění, známky klinicky významného onemocnění jater nebo jiný stav (např. alkoholismus, cirhóza, popř. hepatitida), což naznačuje možnost zvýšené náchylnosti k hepatální toxicitě při expozici studovanému léku.
    5. Subjekt má při Screeningu pozitivní výsledek testu na návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metamfetamin, metadon nebo methylendioxymetamfetamin).
    6. Subjekt se účastnil jiné klinické studie během 30 dnů před dnem chirurgického zákroku nebo plánuje účast v jiné klinické studii, zatímco je současně zařazen do této studie.
    7. Subjekt má v anamnéze jakoukoli lékovou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na acetaminofen nebo morfin nebo na kteroukoli z pomocných látek v používaných intravenózních nebo perorálních formulacích.
    8. Subjekt má intra- nebo pooperační komplikace, což podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
    9. Subjekt má v anamnéze jakoukoli lékovou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na acetaminofen nebo opioid nebo na kteroukoli z pomocných látek v použitých IV nebo perorálních formulacích.
    10. Nelze užívat léky perorálně nebo žaludeční sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: acetaminofen
U pacientů randomizovaných do skupiny OVA bylo OVA 500 mg podáváno každých 8 hodin po dobu prvních 48 hodin po operaci. Numerická stupnice hodnocení bolesti Skóre bolesti se hodnotí každých 15 minut během 1 hodiny pobytu na JIP a v případě potřeby.
Lék: Acetaminofen
U pacientů ve skupině acetaminofenu bude po operaci poskytnuta sedace dexmedetomidinem doplněná perorálním acetaminofenem.
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Injekce sufentanilu 500 μg /10 ml v normálním fyziologickém roztoku, celkový objem 50 ml. Konstantní infuzní dávka je 0,05 μg/kg/h. Numerická stupnice hodnocení bolesti Skóre bolesti se hodnotí každých 15 minut během 1 hodiny pobytu na JIP a v případě potřeby.
Lék: Sufentanil
U pacientů v kontrolní skupině bude po operaci zajištěna sedace s dexmedetomidinem doplněná sufentanilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence deliria
Časové okno: během prvních 5 pooperačních dnů
vyhodnotit výskyt deliria pomocí metody Confusion Assessment Method na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP)
během prvních 5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost analgezie
Časové okno: během pooperačních dnů 1.-5
k posouzení účinku analgezie pomocí numerické hodnotící škály (NRS)；Tato metoda se skládá z 0 až 10, celkem 11 čísel. Pacienti s 0 až 10 tímto digitálním popisují intenzitu bolesti, čím větší číslo je stupeň bolesti závažnější.0 bezbolestná, 1 ~ 3 mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4 ~ 6 střední bolest, 7 ~ 9 silná bolest (nemohu spát), 10 silná bolest. Měli bychom se pacienta zeptat na stupeň bolesti, značku nebo nechat pacienta, aby nakreslil jeden z nejvíce může reprezentovat jeho vlastní digitální stupeň bolesti.
během pooperačních dnů 1.-5
Délka dnů na JIP a pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: od 1. dne po operaci do propuštění (až 24 týdnů)
zhodnotit délku dnů na JIP a hospitalizaci od pooperačního do propuštění
od 1. dne po operaci do propuštění (až 24 týdnů)
Výskyt nedeliriových komplikací
Časové okno: s 28 dny po operaci
Výskyt nedeliriových komplikací 28 dní po operaci
s 28 dny po operaci
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28. den po operaci
28denní úmrtnost ze všech příčin
28. den po operaci
Hodnocení kvality života 28denních přeživších
Časové okno: 28. den po operaci
hodnotit kvalitu života pomocí škály měření kvality života světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, shrnuje fyziologické, psychologické, sociální vztahy, životní prostředí v oblasti čtyř obsahů. Skládá se ze dvou nezávislých analýz problémových položek: otázka 1 (G1) ptá se jednotlivce na kvalitu jeho života obecného subjektivního pocitu , otázka 2 (G4) se dotazovala na celkový subjektivní pocit z vlastního zdraví. Doménové skóre je kladné (tj. čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života). a pacienti budou posouzeni telefonicky, pokud budou propuštěni před 28. dnem po operaci
28. den po operaci
Kognitivní funkce 28denních přeživších
Časové okno: 28. den po operaci
hodnotit kognitivní funkce 28denních přeživších pomocí upravené verze telefonického dotazníku pro dotazník kognitivních funkcí (TICS-m);Obsahuje 21 položek, celkové skóre 50 bodů, lze jej rozdělit do tří částí: paměťová část (skóre 20 ), směrová síla (skóre 13), schopnost jazyka a pozor (skóre 17). TICS -m celkové skóre 50 bodů, skóre < 28 rozděleno na demenci, 28 a 33 bylo rozděleno na lehkou kognitivní dysfunkci, ≥33 bylo rozděleno na normální. Pacienti budou posouzeni telefonicky, pokud budou propuštěni před 28. dnem po operaci
28. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018071027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit