Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетаминофена на послеоперационный делирий у пожилых пациентов после внесердечных операций

6 марта 2019 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Влияние перорального обезболивания ацетаминофеном на послеоперационный делирий и долгосрочную выживаемость у пожилых пациентов после внесердечной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Исследовать влияние анальгезии ацетаминофена на частоту послеоперационного делирия и 28-дневную смертность у пожилых пациентов после внесердечных операций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Делирий является распространенным осложнением после хирургического вмешательства, которое способствует неблагоприятным исходам, включая повышенную смертность и заболеваемость, более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии, длительную искусственную вентиляцию легких и более дорогостоящие госпитализации. Предыдущие исследования показали, что частота делирия у пожилых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, может достигать 58-75,6%. в зависимости от популяции пациентов и инструмента скрининга. Существующие протоколы периоперационного применения опиоидов и послеоперационного обезболивания могут влиять на возникновение делирия. Мы предполагаем, что использование перорального ацетаминофена (OVA) может привести к снижению потребления опиоидов и снижению частоты послеоперационного бреда.

Задачи: изучить влияние анальгезии ацетаминофена на частоту послеоперационного делирия и 28-дневную смертность у пожилых пациентов после внесердечных операций.

Дизайн исследования: Рандомизированное и контролируемое исследование. Условия: Отделения интенсивной терапии больницы третичного уровня (Xiangya) в Китае.

Пациенты: 164 пожилых пациента (≥ 65 лет), которых планируется госпитализировать в отделение интенсивной терапии после обширной операции (прогнозируемая продолжительность ≥ 2 часов). Вмешательство: для пациентов в группе ацетаминофена после операции будет обеспечена пероральная седация дексмедетомидином, дополненная ацетаминофеном. Пациентам в контрольной группе после операции будет предоставлена ​​седация с дексмедетомидином, дополненная суфентанилом. другие обезболивающие препараты будут предоставлены в качестве резерва в исследовательской группе.

Первичный исход. Ранняя первичная конечная точка — частота делирия в первые 5 дней после операции. Вторичные конечные точки включают биомаркировку и нейромониторинг делирия, 28-дневную и внутрибольничную смертность, продолжительность пребывания в ОИТ и больнице, осложнения в больнице.

Предполагаемая продолжительность обучения: 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Направлен в отделение интенсивной терапии после внесердечной операции по любым причинам;
  2. Сообщите об острой боли от умеренной до сильной, определяемой по шкале боли ≥ 5 по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) после операции;
  3. Возможность принимать лекарства перорально или через желудочный зонд;
  4. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены.

    1. Предоперационная история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или миастении;
    2. Невозможность общения в предоперационном периоде из-за комы, глубокой деменции или языкового барьера;
    3. Черепно-мозговая травма или нейрохирургия;
    4. Тяжелая дисфункция печени (например, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или билирубин в 3,0 раза выше верхней границы нормы), активное заболевание печени, признаки клинически значимого заболевания печени или другое состояние (например, алкоголизм, цирроз или гепатит), что предполагает возможность повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при воздействии исследуемого препарата.
    5. Субъект имеет положительный результат теста на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метамфетамин, метадон или метилендиокси-метамфетамин) при проверке.
    6. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до дня операции или планирует участвовать в другом клиническом исследовании, одновременно участвуя в этом исследовании.
    7. Субъект имеет в анамнезе любую лекарственную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость ацетаминофена или морфина или любого из вспомогательных веществ в используемых внутривенных или пероральных препаратах.
    8. У субъекта имеются интра- или послеоперационные осложнения, что, по мнению исследователя, делает его непригодным для участия в исследовании.
    9. Субъект имеет в анамнезе любую лекарственную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость ацетаминофена или опиоида или любого из вспомогательных веществ в используемых внутривенных или пероральных препаратах.
    10. Невозможно принимать лекарства перорально или через желудочный зонд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ацетаминофен
Пациентам, рандомизированным в группу OVA, вводили OVA по 500 мг каждые 8 ​​часов в течение первых 48 часов после операции. Оценка боли по числовой шкале оценки боли оценивается каждые 15 минут в течение 1 часа пребывания в отделении интенсивной терапии и при необходимости.
Лекарство: Ацетаминофен
Пациентам из группы ацетаминофена после операции будет предоставлена ​​пероральная седация дексмедетомидином, дополненная ацетаминофеном.
ACTIVE_COMPARATOR: Суфентанил
Суфентанил для инъекций 500 мкг/10 мл в физиологическом растворе, общий объем 50 мл. Постоянная инфузионная доза 0,05 мкг/кг/ч. Оценка боли по числовой шкале оценки боли оценивается каждые 15 минут в течение 1 часа пребывания в отделении интенсивной терапии и при необходимости.
Лекарство: Суфентанил
Пациентам в контрольной группе после операции будет предоставлена ​​седация с дексмедетомидином, дополненная суфентанилом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: в течение первых 5 дней после операции
оценить возникновение делирия с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
в течение первых 5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность обезболивания
Временное ограничение: в послеоперационные дни 1-5
для оценки эффекта обезболивания с использованием числовой шкалы оценки (NRS); этот метод состоит из 0-10, всего 11 чисел. Пациенты с цифрой от 0 до 10 описывают интенсивность боли, чем больше цифра, тем серьезнее боль. безболезненный, 1 ~ 3 легкая боль (боль не влияет на сон), 4 ~ 6 умеренная боль, 7 ~ 9 сильная боль (не мог спать), 10 сильная боль. Мы должны спросить у пациента степень боли, пометить или позволить пациенту нарисовать одну из наиболее точных цифр, которые могут представлять их собственную степень боли.
в послеоперационные дни 1-5
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывание в стационаре после операции
Временное ограничение: с 1-го дня после операции до выписки (до 24 недель)
оценить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывание в стационаре от послеоперационного до выписки
с 1-го дня после операции до выписки (до 24 недель)
Частота осложнений, не связанных с делирием
Временное ограничение: через 28 дней после операции
Частота неделириозных осложнений через 28 дней после операции
через 28 дней после операции
Общая 28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 день после операции
Общая 28-дневная смертность
28 день после операции
Оценка качества жизни 28-дневных выживших
Временное ограничение: 28 день после операции
оценить качество жизни, используя шкалу измерения качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF содержит 26 пунктов, обобщает физиологические, психологические, социальные отношения, окружающую среду в области четырех содержаний. Состоит из двух самостоятельных пунктов анализа проблем: вопрос 1 (G1) спросить человека об их качестве жизни общего субъективного ощущения , вопрос 2 (G4) индивидуум задал общее субъективное ощущение собственного здоровья. Оценка домена является положительной (т. е. чем выше оценка, тем лучше качество жизни). Полевая оценка путем расчета среднего значения их записей 4 раза. и пациенты будут оцениваться по телефону, если они будут выписаны до 28-го дня после операции.
28 день после операции
Когнитивная функция 28-дневных выживших
Временное ограничение: 28 день после операции
оценить когнитивную функцию 28-дневных выживших с помощью модифицированной версии телефонного опросника для опросника когнитивных функций (TICS-m); он содержит 21 пункт, общая оценка 50 баллов, может быть разделена на три части: часть памяти (20 баллов) ), направленная сила (13 баллов), языковые способности и внимание (17 баллов). TICS-m общая оценка 50 баллов, набранные < 28 делились на деменцию, 28 и 33 делились на легкую когнитивную дисфункцию, ≥33 делились на нормальную. Пациенты будут оцениваться по телефону, если они будут выписаны до 28-го дня после операции.
28 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Соавторы

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018071027

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться