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Impacto del paracetamol en el delirio postoperatorio de pacientes ancianos tras cirugía no cardiaca

6 de marzo de 2019 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Impacto de la analgesia oral con paracetamol en el delirio posoperatorio y la supervivencia a largo plazo en pacientes ancianos después de una cirugía no cardíaca: un ensayo controlado aleatorio

Investigar el impacto de la analgesia con paracetamol en la frecuencia del delirio posoperatorio y la mortalidad a los 28 días en pacientes de edad avanzada después de una cirugía no cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el delirio es una complicación común después de la cirugía que contribuye a los resultados adversos, incluido el aumento de la mortalidad y la morbilidad, la estancia más prolongada en la UCI, la ventilación mecánica prolongada y las hospitalizaciones más costosas. Estudios previos demostraron que la incidencia de delirio en pacientes mayores ingresados ​​en la UCI puede alcanzar hasta el 58%-75,6% dependiendo de la población de pacientes y del instrumento de cribado. Los protocolos actuales para el uso perioperatorio de opiáceos y el manejo del dolor posoperatorio pueden influir en la aparición de delirio. Presumimos que el uso de paracetamol oral (OVA) puede conducir a una reducción del consumo de opioides y una disminución de la incidencia de delirio posoperatorio.

Objetivos: Investigar el impacto de la analgesia con paracetamol en la frecuencia de delirio postoperatorio y mortalidad a los 28 días en pacientes ancianos después de cirugía no cardíaca.

Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado y controlado. Ámbito: Departamentos de medicina de cuidados intensivos del hospital terciario (Xiangya) en China.

Pacientes: 164 pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que están programados para ingresar en la UCI después de una cirugía mayor (duración prevista ≥ 2 horas) Intervención: para los pacientes en el grupo de paracetamol, se proporcionará sedación con dexmedetomidina suplementada con paracetamol oral después de la cirugía. Para los pacientes del grupo de control, se proporcionará sedación con dexmedetomidina suplementada con sufentanilo después de la cirugía. los otros analgésicos se proporcionarán como respaldo en el grupo de estudio.

Resultado primario: el criterio de valoración primario temprano es la frecuencia de delirio en los primeros 5 días posteriores a la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyen biomark y NeuroMonitoring de delirio, 28 días y mortalidad hospitalaria, duración de los días de estancia en UCI y hospital, complicación en el hospital.

Duración prevista del estudio: 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para la UCI después de una cirugía no cardíaca por cualquier motivo;
  2. Informar que tiene dolor agudo de moderado a intenso según lo determinado por una puntuación de dolor ≥ 5 de la escala de escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos después de la cirugía;
  3. Capaz de tomar medicamentos orales o por sonda estomacal;
  4. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios.

    1. Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia gravis;
    2. Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a coma, demencia profunda o barrera del idioma;
    3. lesión cerebral o neurocirugía;
    4. Disfunción hepática grave (p. ej., aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina mayor o igual a 3,0 veces el límite superior normal), enfermedad hepática activa, evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa u otra afección (p. ej., alcoholismo, cirrosis o hepatitis) que sugiere la posibilidad de una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con la exposición al fármaco del estudio.
    5. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metanfetamina, metadona o metilendioximetanfetamina) en la selección.
    6. El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al día de la cirugía o planea participar en otro estudio clínico mientras está inscrito simultáneamente en este estudio.
    7. El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier fármaco, hipersensibilidad o intolerancia al paracetamol o la morfina o a cualquiera de los excipientes en las formulaciones intravenosas u orales utilizadas.
    8. El sujeto tiene complicaciones intraoperatorias o posoperatorias, lo que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
    9. El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier fármaco, hipersensibilidad o intolerancia al paracetamol u opioide o a cualquiera de los excipientes en las formulaciones intravenosas u orales utilizadas.
    10. Incapaz de tomar medicamentos por vía oral o por sonda estomacal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: paracetamol
Para los pacientes asignados al azar al grupo OVA, se administraron 500 mg de OVA cada 8 horas durante las primeras 48 horas después de la operación. La puntuación de dolor de la escala numérica de calificación del dolor se evalúa cada 15 minutos durante la hora de estancia en la UCI y cuando sea necesario.
Droga: Paracetamol
Para los pacientes en el grupo de paracetamol, se proporcionará sedación con dexmedetomidina complementada con paracetamol oral después de la cirugía.
COMPARADOR_ACTIVO: Sufentanilo
Inyección de sufentanilo 500 μg/10 ml en solución salina normal, volumen total 50 ml. La dosis de infusión constante es de 0,05 μg/kg/h. La puntuación de dolor de la escala numérica de calificación del dolor se evalúa cada 15 minutos durante la hora de estancia en la UCI y cuando sea necesario.
Droga: Sufentanilo
Para los pacientes del grupo de control, se proporcionará sedación con dexmedetomidina suplementada con sufentanilo después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del delirio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 5 días postoperatorios
evaluar la aparición de delirio mediante el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
dentro de los primeros 5 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la analgesia
Periodo de tiempo: durante los días postoperatorios 1-5
para evaluar el efecto de la analgesia mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS); este método se compone de 0 a 10, un total de 11 números. Los pacientes con 0 a 10 este digital describen la intensidad del dolor, cuanto mayor sea el número el grado de dolor es más grave.0 sin dolor, 1 ~ 3 dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4 ~ 6 dolor moderado, 7 ~ 9 dolor severo (no podía dormir), 10 dolor severo. Debemos preguntar al paciente el grado de dolor, etiquetar o dejar que el paciente dibuje uno de los que más pueda representar su propio grado de dolor digital.
durante los días postoperatorios 1-5
Duración de los días en UCI y estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el día 1 después de la cirugía hasta el alta (hasta 24 semanas)
evaluar la duración de los días en la UCI y la estancia hospitalaria desde el postoperatorio hasta el alta
desde el día 1 después de la cirugía hasta el alta (hasta 24 semanas)
Incidencia de complicaciones distintas del delirio
Periodo de tiempo: con 28 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones no delirium a los 28 días de la cirugía
con 28 días después de la cirugía
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: día 28 después de la cirugía
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
día 28 después de la cirugía
evaluación de la calidad de vida de los sobrevivientes de 28 días
Periodo de tiempo: día 28 después de la cirugía
evaluar la calidad de vida utilizando la escala de medición de la calidad de vida de la organización mundial de la salud (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF contiene 26 ítems, resume las relaciones fisiológicas, psicológicas, sociales, el medio ambiente en el campo de cuatro contenidos. Consta de dos ítems de problemas de análisis independientes: pregunta 1 (G1) pregunta al individuo sobre su calidad de vida del sentimiento subjetivo general , pregunta 2 (G4) el individuo preguntó el sentimiento subjetivo total sobre su propia salud. Las puntuaciones de dominio son las positivas (es decir, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida). Puntuación de campo mediante el cálculo del promedio de sus entradas 4 veces. y los pacientes serán evaluados a través de una llamada telefónica si son dados de alta antes del día 28 después de la cirugía
día 28 después de la cirugía
Función cognitiva de sobrevivientes de 28 días
Periodo de tiempo: día 28 después de la cirugía
evaluar la función cognitiva de los sobrevivientes de 28 días mediante el uso de la versión modificada del cuestionario telefónico para el cuestionario de función cognitiva (TICS-m); contiene 21 ítems, puntuación total 50 puntos, se puede dividir en tres partes: la parte de memoria (puntuación 20 ), fuerza direccional (puntuación 13), la capacidad del lenguaje y prestar atención (puntuación 17). TICS-m puntuación total 50 puntos, puntuados < 28 divididos en demencia, 28 y 33 se dividieron en disfunción cognitiva leve, ≥33 se dividieron en normal. Los pacientes serán evaluados vía llamada telefónica si son dados de alta antes del día 28 después de la cirugía
día 28 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018071027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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