Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeenin vaikutus postoperatiivisiin delirium-ikääntyneisiin potilaisiin ei-sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Oraalisen asetaminofeenikipulääkkeen vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen iäkkäillä potilailla ei-sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Selvittää asetaminofeenin analgesian vaikutusta leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyteen ja 28 päivän kuolleisuuteen iäkkäillä potilailla ei-sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Delirium on yleinen komplikaatio leikkauksen jälkeen, ja se myötävaikuttaa haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus, pitempi tehohoitojakso, pitkittynyt koneellinen ventilaatio ja kalliimpia sairaalahoitoja. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että deliriumin ilmaantuvuus tehohoitoon joutuneilla iäkkäillä potilailla voi olla jopa 58–75,6 %. riippuen potilasjoukosta ja seulontavälineestä. Nykyiset perioperatiivisen opioidien käytön ja postoperatiivisen kivun hallinnan protokollat ​​voivat vaikuttaa deliriumin esiintymiseen. Oletamme, että oraalisen asetaminofeenin (OVA) käyttö voi johtaa opioidien kulutuksen vähenemiseen ja postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden vähenemiseen.

Tavoitteet: Selvittää asetaminofeenikipulääkityksen vaikutusta postoperatiivisen deliriumin esiintymistiheyteen ja 28 päivän kuolleisuuteen iäkkäillä potilailla ei-sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Asetus: Kiinan korkea-asteen sairaalan (Xiangya) tehohoidon lääketieteen osastot.

Potilaat: 164 iäkästä potilasta (≥ 65 vuotta), joille on määrä tulla teho-osastolle suuren leikkauksen jälkeen (arvioitu kesto ≥ 2 tuntia) Toimenpide: Asetaaminofeeniryhmän potilaille annetaan leikkauksen jälkeen oraalista asetaminofeenilla täydennettyä deksmedetomidiinisedaatiota. Kontrolliryhmän potilaille annetaan leikkauksen jälkeen sufentaniililla täydennetty deksmedetomidiinisedaatio. muut analgeettiset lääkkeet toimitetaan tutkimusryhmässä varaosina.

Ensisijainen tulos: Varhainen ensisijainen päätetapahtuma on deliriumin esiintymistiheys 5 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat deliriumin biomark ja NeuroMonitoring, 28 päivää ja sairaalakuolleisuus, teho-osastolla ja sairaalassa olopäivien pituus, komplikaatiot sairaalassa.

Opintojen arvioitu kesto: 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu teho-osastolle ei-sydänleikkauksen jälkeen mistä tahansa syystä；
  2. Ilmoita, että sinulla on kohtalainen tai vaikea akuutti kipu, joka on määritetty kipupisteellä ≥ 5 11-pisteen numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) asteikolla leikkauksen jälkeen；
  3. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta tai mahaletkun kautta；
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois.

    1. Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai myasthenia gravis;
    2. Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta kooman, syvän dementian tai kielimuurien vuoksi;
    3. Aivovamma tai neurokirurgia;
    4. Vaikea maksan toimintahäiriö (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai bilirubiini, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 kertaa normaalin yläraja), aktiivinen maksasairaus, kliinisesti merkittävän maksasairauden näyttö tai muu tila (esim. alkoholismi, kirroosi tai hepatiitti), mikä viittaa mahdolliseen lisääntyneeseen herkkyyteen maksatoksisuuteen tutkimuslääkealtistuksen yhteydessä.
    5. Tutkittavalla on positiivinen testitulos huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metamfetamiini, metadoni tai metyleenidioksimetamfetamiini) varalta seulonnassa.
    6. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen leikkauspäivää tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, kun hän on samanaikaisesti mukana tässä tutkimuksessa.
    7. Potilaalla on aiemmin ollut lääkeaineallergia, yliherkkyys tai intoleranssi asetaminofeenille tai morfiinille tai jollekin IV tai suun kautta otettavien formulaatioiden täyteaineista.
    8. Tutkittavalla on intra- tai postoperatiivisia komplikaatioita, mikä tekee tutkijan näkemyksen mukaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
    9. Potilaalla on aiemmin ollut mikä tahansa lääkeaineallergia, yliherkkyys tai intoleranssi asetaminofeenille tai opioidille tai jollekin käytettyjen IV- tai oraalisten formulaatioiden täyteaineista.
    10. Ei voi ottaa lääkkeitä suun kautta tai mahaletkun kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: asetaminofeeni
OVA-ryhmään satunnaistetuille potilaille annettiin OVA 500 mg joka 8. tunti ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Numeerinen kivun arviointiasteikon kipupisteet arvioidaan 15 minuutin välein 1 tunnin tehoosaston oleskelun aikana ja tarvittaessa.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaaminofeeniryhmän potilaille annetaan oraalista asetaminofeenilla täydennetty deksmedetomidiinisedaatio leikkauksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentaniili
Sufentaniili-injektio 500 μg / 10 ml normaalissa suolaliuoksessa, kokonaistilavuus 50 ml. Jatkuva infuusioannos on 0,05 μg/kg/h. Numeerinen kivun arviointiasteikon kipupisteet arvioidaan 15 minuutin välein 1 tunnin tehoosaston oleskelun aikana ja tarvittaessa.
Lääke: Sufentaniili
Kontrolliryhmän potilaille annetaan leikkauksen jälkeen sufentaniililla täydennetty deksmedetomidiinisedaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
arvioi deliriumin esiintyminen käyttämällä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU)
ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5
arvioida analgesian vaikutus käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)；Tämä menetelmä koostuu 0-10, yhteensä 11 numerosta. Potilaat, joilla on 0-10 tätä digitaalista kuvaavat kivun voimakkuutta, mitä suurempi luku on kivun aste vakavampi.0 kivuton, 1 ~ 3 lievää kipua (kipu ei vaikuta uneen), 4 ~ 6 kohtalaista kipua, 7 ~ 9 voimakasta kipua (ei saanut unta), 10 voimakasta kipua. Meidän tulee kysyä potilaalta kivun astetta, tagia tai antaa potilaan piirtää yksi eniten voi edustaa omaa kipuastettaan digitaalisesti.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5
Päivien pituus teho-osastolla ja sairaalassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 leikkauksen jälkeen kotiutukseen (jopa 24 viikkoa)
arvioida tehohoitopäivien pituutta ja sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen kotiutukseen
päivästä 1 leikkauksen jälkeen kotiutukseen (jopa 24 viikkoa)
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus 28 päivän kuluttua leikkauksesta
28 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikista syistä johtuva 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 28 leikkauksen jälkeen
Kaikista syistä johtuva 28 päivän kuolleisuus
päivä 28 leikkauksen jälkeen
28 päivän eloonjääneiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: päivä 28 leikkauksen jälkeen
arvioi elämänlaatua käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaadun mittausasteikkoa (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF sisältää 26 kohtaa, tiivistää fysiologiset, psykologiset, sosiaaliset suhteet, ympäristön neljän sisällön alalla. Koostuu kahdesta itsenäisestä analyysin ongelmakohdasta: kysymys 1 (G1) kysyy yksilöltä heidän elämänlaadustaan ​​yleisen subjektiivisen tunteen , kysymys 2 (G4) henkilö kysyi kokonaissubjektiivista tunnetta omasta terveydestään. Verkkotunnuksen pisteet ovat positiivisia (eli mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu). Kentän pisteytys lasketaan niiden merkintöjen keskiarvosta 4 kertaa. ja potilaat arvioidaan puhelimitse, jos he kotiutuvat ennen päivää 28 leikkauksen jälkeen
päivä 28 leikkauksen jälkeen
28 päivän eloonjääneiden kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: päivä 28 leikkauksen jälkeen
arvioi 28 päivää eloonjääneiden kognitiivisia toimintoja käyttämällä muunneltua versiota puhelinkyselystä kognitiivisten toimintojen kyselyyn (TICS-m); Se sisältää 21 kohdetta, kokonaispistemäärä 50 pistettä, voidaan jakaa kolmeen osaan: muistiosaan (pistemäärä 20) ), suuntavoima (pisteet 13), kielitaito ja tarkkaavaisuus (pisteet 17). TICS -m kokonaispistemäärä 50 pistettä, pisteet < 28 jaettuna dementiaan, 28 ja 33 jaettiin lieviin kognitiivisiin toimintahäiriöihin, ≥ 33 jaettiin normaaleihin. Potilaat arvioidaan puhelimitse, mikäli he ovat kotiutuneet ennen vuorokautta 28 leikkauksen jälkeen
päivä 28 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018071027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa