Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av acetaminophen på postoperative delirium eldre pasienter etter ikke-hjertekirurgi

6. mars 2019 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekten av oral acetaminophen-analgesi på postoperativ delirium og langtidsoverlevelse hos eldre pasienter etter ikke-hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie

For å undersøke virkningen av acetaminophen-analgesi på frekvensen av postoperativt delirium og 28 dagers dødelighet hos eldre pasienter etter ikke-kardial kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Delirium er en vanlig komplikasjon etter operasjon som bidrar til uønskede utfall, inkludert økt dødelighet og sykelighet, lengre opphold på intensivavdelingen, forlenget mekanisk ventilasjon og dyrere sykehusinnleggelser. Tidligere studier har vist at forekomsten av delirium for eldre pasienter innlagt på intensivavdelingen kan nå opp til 58–75,6 % avhengig av pasientpopulasjon og screeninginstrument. Gjeldende protokoller for perioperativ opioidbruk og postoperativ smertebehandling kan påvirke forekomsten av delirium. Vi antar at bruk av oral acetaminophen (OVA) kan føre til redusert opioidforbruk og redusert forekomst av postoperativt delirium.

Mål: Å undersøke virkningen av acetaminophen-analgesi på frekvensen av postoperativt delirium og 28 dagers dødelighet hos eldre pasienter etter ikke-kardial kirurgi.

Studiedesign: En randomisert og kontrollert studie. Innstilling: Avdelinger for intensivmedisin ved tertiærsykehus (Xiangya) i Kina.

Pasienter: 164 eldre pasienter (≥ 65 år) som er planlagt innlagt på intensivavdelingen etter større operasjon (anslått varighet ≥ 2 timer) Intervensjon: For pasienter i paracetamolgruppen vil peroral paracetamol supplert deksmedetomidinsedasjon gis etter operasjonen. For pasienter i kontrollgruppen vil sufentanil supplert dexmedetomidin sedasjon gis etter operasjonen. de andre smertestillende medikamentene vil bli gitt som backup i studiegruppen.

Primært utfall: Tidlig primært endepunkt er hyppigheten av delirium i de første 5 dagene etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderer biomerke og nevromonitorering av delirium, 28 dager og dødelighet på sykehus, lengde på liggedager på intensivavdeling og sykehus, komplikasjoner på sykehus.

Anslått varighet av studien: 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt til intensivavdelingen etter ikke-hjertekirurgi, uansett årsak;
  2. Rapporter at du har moderat til alvorlig akutt smerte bestemt av en smerteskåre ≥ 5 fra 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) skala etter postkirurgi;
  3. Kan ta orale medisiner eller med magesonde;
  4. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert.

    1. Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
    2. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere;
    3. Hjerneskade eller nevrokirurgi;
    4. Alvorlig leverdysfunksjon (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin større enn eller lik 3,0 ganger øvre normalgrense), aktiv leversykdom, tegn på klinisk signifikant leversykdom eller annen tilstand (f.eks. alkoholisme, skrumplever, eller hepatitt) som antyder potensialet for økt mottakelighet for levertoksisitet ved eksponering for studiemedikamenter.
    5. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for narkotikamisbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metamfetamin, metadon eller metylendioksy-metamfetamin) ved screening.
    6. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før operasjonsdagen eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens han samtidig er registrert i denne studien.
    7. Personen har en historie med legemiddelallergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol eller morfin eller noen av hjelpestoffene i IV eller orale formuleringer som brukes.
    8. Forsøkspersonen har intra- eller postoperative komplikasjoner, som etter utrederens syn gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
    9. Personen har en historie med legemiddelallergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol eller opioid eller noen av hjelpestoffene i IV eller orale formuleringer som brukes.
    10. Kan ikke ta medisiner oralt eller med magesonde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: paracetamol
For pasienter randomisert til OVA-gruppe ble OVA 500 mg gitt hver 8. time de første 48 timene postoperativt. Numerisk smertevurderingsskala smertescore vurderes hvert 15. minutt i løpet av den 1 time av intensivoppholdet og ved behov.
Legemiddel: Paracetamol
For pasienter i acetaminophen-gruppen vil oral acetaminophen-supplert dexmedetomidin-sedasjon gis etter operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Sufentanil injeksjon 500μg /10ml i vanlig saltvann, totalt volum 50 ml. Konstant infusjonsdose er 0,05μg/kg/t. Numerisk smertevurderingsskala smertescore vurderes hvert 15. minutt i løpet av den 1 time av intensivoppholdet og ved behov.
Legemiddel: Sufentanil
For pasienter i kontrollgruppen vil sufentanil supplert dexmedetomidin sedasjon gis etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av delirium
Tidsramme: innen de første 5 postoperative dagene
evaluere forekomsten av delirium ved å bruke forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU)
innen de første 5 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av analgesi
Tidsramme: under postoperative dager 1-5
for å vurdere effekten av analgesi ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS) ；Denne metoden er sammensatt av 0 til 10, totalt 11 tall. Pasienter med 0 til 10 denne digitale beskriver smerteintensitet, jo større tall er smertegraden mer alvorlig.0 smertefri, 1 ~ 3 mild smerte (smerte påvirker ikke søvnen), 4 ~ 6 moderat smerte, 7 ~ 9 sterke smerter (kunne ikke sove), 10 sterke smerter. Vi bør spørre pasienten smerte grad, tag, eller la pasienten tegne en av de mest kan representere sin egen smerte grad av digital.
under postoperative dager 1-5
Lengde på dager på intensivavdeling og sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: fra dag 1 etter operasjonen til utskrivning (opptil 24 uker)
vurdere lengden på dager i intensivavdelingen og sykehusopphold fra postoperativ til utskrivning
fra dag 1 etter operasjonen til utskrivning (opptil 24 uker)
Forekomst av ikke-delirium komplikasjoner
Tidsramme: med 28 dager etter operasjonen
Forekomst av ikke-delirium komplikasjoner med 28 dager etter operasjonen
med 28 dager etter operasjonen
Alle årsaker 28-dagers dødelighet
Tidsramme: dag 28 etter operasjonen
Alle årsaker 28-dagers dødelighet
dag 28 etter operasjonen
livskvalitetsevaluering av 28-dagers overlevende
Tidsramme: dag 28 etter operasjonen
evaluere livskvaliteten ved å bruke verdens helseorganisasjons livskvalitetsmåleskala (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF inneholder 26 elementer, oppsummerer de fysiologiske, psykologiske, sosiale relasjonene, miljøet i feltet av fire innhold.Består av to uavhengige analyseproblemelementer: spørsmål 1 (G1) spør individet om deres livskvalitet av den generelle subjektive følelsen , spørsmål 2 (G4) individ spurte den totale subjektive følelsen angående sin egen helse. Domenepoeng er de positive (dvs. jo høyere poengsum, desto bedre livskvalitet). Feltscore gjennom beregning av gjennomsnittet av deres oppføringer 4 ganger. og pasienter vil bli vurdert via telefon dersom de skrives ut før dag 28 etter operasjonen
dag 28 etter operasjonen
Kognitiv funksjon av 28-dagers overlevende
Tidsramme: dag 28 etter operasjonen
evaluere den kognitive funksjonen til 28-dagers overlevende ved å bruke modifisert versjon av telefonspørreskjemaet for kognitiv funksjonsspørreskjema (TICS-m); Det inneholder 21 elementer, totalscore 50 poeng, kan deles inn i tre deler: minnedelen (poengsum 20 ), retningskraft (score 13), evnen til språk, og ta hensyn (score 17). TICS -m totalskåre 50 poeng, skåret < 28 fordelt på demens, 28 og 33 ble delt inn i mild kognitiv dysfunksjon, ≥33 ble delt inn i normal. Pasienter vil bli vurdert via telefon dersom de skrives ut før dag 28 etter operasjonen
dag 28 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018071027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere