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Impacto do acetaminofeno em pacientes idosos com delírio pós-operatório após cirurgia não cardíaca

6 de março de 2019 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Impacto da analgesia oral com paracetamol no delirium pós-operatório e na sobrevida a longo prazo em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca: um estudo controlado randomizado

Investigar o impacto da analgesia com paracetamol na frequência de delirium pós-operatório e mortalidade em 28 dias em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O delirium é uma complicação comum após a cirurgia que contribui para resultados adversos, incluindo aumento da mortalidade e morbidade, maior tempo de permanência na UTI, ventilação mecânica prolongada e hospitalizações mais caras. Estudos anteriores mostraram que a incidência de delirium em pacientes idosos internados em UTI pode chegar a 58%-75,6%. dependendo da população de pacientes e do instrumento de triagem. Os protocolos atuais de uso de opioides perioperatórios e manejo da dor pós-operatória podem influenciar a ocorrência de delirium. Nossa hipótese é que o uso de acetaminofeno oral (OVA) pode levar à redução do consumo de opioides e diminuição da incidência de delirium pós-operatório.

Objetivos: Investigar o impacto da analgesia com paracetamol na frequência de delirium pós-operatório e mortalidade em 28 dias em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca.

Desenho do estudo: Um estudo randomizado e controlado. Local: Departamentos de medicina intensiva do hospital terciário (Xiangya) na China.

Pacientes: 164 pacientes idosos (≥ 65 anos) que serão admitidos na UTI após cirurgia de grande porte (duração prevista ≥ 2 horas) Intervenção: Para pacientes no grupo de acetaminofeno, será fornecida sedação oral com dexmedetomidina suplementada com acetaminofeno após a cirurgia. Para os pacientes do grupo controle, a sedação com dexmedetomidina suplementada com sufentanil será fornecida após a cirurgia. as demais drogas analgésicas serão fornecidas como reforço no grupo de estudo.

Desfecho primário: O desfecho primário precoce é a frequência de delirium nos primeiros 5 dias após a cirurgia. Os endpoints secundários incluem biomarca e neuromonitoramento de delirium, 28 dias e mortalidade intra-hospitalar, duração dos dias de permanência na UTI e no hospital, complicação no hospital.

Duração prevista do estudo: 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para UTI após cirurgia não cardíaca por qualquer motivo;
  2. Relatar ter dor aguda moderada a intensa, conforme determinado por uma pontuação de dor ≥ 5 na escala de escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) após a cirurgia;
  3. Capaz de tomar medicação oral ou por sonda estomacal;
  4. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos.

    1. História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
    2. Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório por causa de coma, demência profunda ou barreira de linguagem;
    3. Lesão cerebral ou neurocirurgia;
    4. Disfunção hepática grave (p. hepatite) que sugere o potencial para um aumento da suscetibilidade à toxicidade hepática com a exposição ao medicamento do estudo.
    5. O sujeito tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metanfetamina, metadona ou metilenodioxi-metanfetamina) na triagem.
    6. O sujeito participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do dia da cirurgia ou planeja participar de outro estudo clínico enquanto inscrito simultaneamente neste estudo.
    7. O sujeito tem um histórico de qualquer alergia a medicamentos, hipersensibilidade ou intolerância ao acetaminofeno ou morfina ou a qualquer um dos excipientes nas formulações intravenosas ou orais usadas.
    8. O sujeito tem complicações intra ou pós-operatórias que, na visão do investigador, tornam o sujeito inadequado para a participação no estudo.
    9. O sujeito tem histórico de qualquer alergia a medicamentos, hipersensibilidade ou intolerância ao acetaminofeno ou opioide ou a qualquer um dos excipientes nas formulações intravenosas ou orais usadas.
    10. Incapaz de tomar medicamentos por via oral ou por sonda estomacal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: paracetamol
Para pacientes randomizados para o grupo OVA, OVA 500mg foi administrado a cada 8 horas durante as primeiras 48 horas de pós-operatório. A pontuação da escala numérica de dor é avaliada a cada 15 minutos durante a 1 hora de internação na UTI e quando necessário.
Medicamento: Paracetamol
Para pacientes no grupo de acetaminofeno, sedação oral com acetaminofeno e dexmedetomidina será fornecida após a cirurgia.
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Injeção de sufentanil 500μg /10ml em solução salina normal, volume total de 50 ml. A dosagem de infusão constante é de 0,05μg/kg/h. A pontuação da escala numérica de dor é avaliada a cada 15 minutos durante a 1 hora de internação na UTI e quando necessário.
Medicamento: Sufentanil
Para os pacientes do grupo controle, a sedação com dexmedetomidina suplementada com sufentanil será fornecida após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do delírio
Prazo: nos primeiros 5 dias de pós-operatório
avaliar a ocorrência de delirium usando o Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
nos primeiros 5 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da analgesia
Prazo: durante os dias pós-operatórios 1-5
avaliar o efeito da analgesia por meio da Escala Numérica de Classificação (NRS); Este método é composto de 0 a 10, totalizando 11 números. Pacientes com 0 a 10 este digital descrevem a intensidade da dor, quanto maior o número o grau de dor é mais grave.0 indolor, 1 ~ 3 dor leve (a dor não afeta o sono), 4 ~ 6 dor moderada, 7 ~ 9 dor intensa (não conseguia dormir), 10 dor intensa. Devemos perguntar ao paciente o grau de dor, marcar, ou deixar que o paciente desenhe um dos mais pode representar seu próprio grau de dor digital.
durante os dias pós-operatórios 1-5
Duração dos dias de permanência na UTI e no hospital após a cirurgia
Prazo: do 1º dia após a cirurgia até a alta (até 24 semanas)
avaliar o tempo de permanência na UTI e no hospital desde o pós-operatório até a alta
do 1º dia após a cirurgia até a alta (até 24 semanas)
Incidência de complicações não delirium
Prazo: com 28 dias de pós-operatório
Incidência de complicações não delirium com 28 dias após a cirurgia
com 28 dias de pós-operatório
Mortalidade em 28 dias por todas as causas
Prazo: dia 28 após a cirurgia
Mortalidade em 28 dias por todas as causas
dia 28 após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida de sobreviventes de 28 dias
Prazo: dia 28 após a cirurgia
avaliar a qualidade de vida por meio da escala de medição de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). O WHOQOL-bref contém 26 itens, resume o fisiológico, psicológico, relações sociais, meio ambiente no campo de quatro conteúdos.Consiste em dois itens problemáticos de análise independente: questão 1 (G1) pergunta ao indivíduo sobre sua qualidade de vida do sentimento subjetivo geral , questão 2 (G4) o indivíduo questionou o sentimento subjetivo total sobre sua própria saúde. Os escores dos domínios são os positivos (ou seja, quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida). Campo de pontuação através do cálculo da média de suas entradas 4 vezes. e os pacientes serão avaliados por telefone se receberem alta antes do 28º dia após a cirurgia
dia 28 após a cirurgia
Função cognitiva de sobreviventes de 28 dias
Prazo: dia 28 após a cirurgia
avaliar a função cognitiva de sobreviventes de 28 dias usando a versão modificada do questionário telefônico para questionário de função cognitiva (TICS-m); Contém 21 itens, pontuação total de 50 pontos, pode ser dividido em três partes: a parte da memória (pontuação 20 ), força direcional (pontuação 13), capacidade de linguagem e atenção (pontuação 17). Escore total TICS -m 50 pontos, pontuado < 28 dividido em demência, 28 e 33 foram divididos em disfunção cognitiva leve, ≥33 foram divididos em normal. Os pacientes serão avaliados por telefone se receberem alta antes do 28º dia após a cirurgia
dia 28 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018071027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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