비심장 수술 후 수술 후 섬망 노인 환자에 대한 아세트아미노펜의 영향
2019년 3월 6일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
비심장 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 및 장기 생존에 대한 경구 아세트아미노펜 진통제의 영향: 무작위 대조 시험
아세트아미노펜 진통제가 비심장 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 빈도 및 28일 사망률에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 섬망은 수술 후 발생하는 일반적인 합병증으로 사망률 및 이환율 증가, 중환자실 입원 기간 연장, 기계 환기 연장, 입원 비용 증가 등 불리한 결과를 초래합니다. 이전 연구에 따르면 ICU에 입원한 노인 환자의 섬망 발생률은 최대 58%-75.6%에 달할 수 있습니다. 환자 모집단 및 선별 도구에 따라 다릅니다. 수술 전후 오피오이드 사용 및 수술 후 통증 관리에 대한 현재 프로토콜은 섬망 발생에 영향을 줄 수 있습니다. 우리는 경구용 아세트아미노펜(OVA) 사용이 오피오이드 소비를 줄이고 수술 후 섬망 발생률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
목표: 아세트아미노펜 진통제가 비심장 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 빈도와 28일 사망률에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 설계: 무작위 및 통제 시험. 배경: 중국 3차 병원(Xiangya)의 중환자실.
환자: 대수술(예상 기간 ≥ 2시간) 후 ICU에 입원할 예정인 164명의 노인 환자(65세 이상) 중재: 아세트아미노펜 그룹 환자의 경우 수술 후 경구 아세트아미노펜 보충 덱스메데토미딘 진정제를 제공합니다. 대조군 환자의 경우 수술 후 수펜타닐 보충 덱스메데토미딘 진정제를 투여한다. 다른 진통제는 연구 그룹에 백업으로 제공됩니다.
1차 결과: 조기 1차 평가변수는 수술 후 첫 5일 동안 섬망의 빈도입니다. 2차 종점에는 섬망의 바이오마크 및 NeuroMonitoring, 28일 및 병원 내 사망률, ICU 및 병원 체류 일수, 병원 합병증이 포함됩니다.
예상 연구 기간: 2년.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
164
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어떤 이유로든 비심장 수술 후 ICU로 예정되어 있는 경우;
- 수술 후 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 척도에서 통증 점수 ≥ 5에 의해 결정된 중등도 내지 중증 급성 통증이 있는 보고;
- 내복약 또는 위관으로 복용 가능;
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
- 혼수 상태, 심각한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
- 뇌손상 또는 신경외과;
- 심각한 간 기능 장애(예: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 정상 상한치의 3.0배 이상의 빌리루빈), 활동성 간 질환, 임상적으로 유의한 간 질환의 증거 또는 기타 상태(예: 알코올 중독, 간경화 또는 간염) 연구 약물 노출로 인해 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성을 시사합니다.
- 피험자는 스크리닝에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메탐페타민, 메타돈 또는 메틸렌디옥시-메탐페타민)에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
- 피험자는 수술일 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 동시에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 피험자는 아세트아미노펜이나 모르핀 또는 사용된 IV 또는 경구 제형의 부형제에 대한 약물 알레르기, 과민성 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 관점에서 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 수술 중 또는 수술 후 합병증이 있습니다.
- 피험자는 아세트아미노펜이나 오피오이드 또는 사용된 IV 또는 경구 제형의 부형제에 대한 약물 알레르기, 과민증 또는 불내성의 병력이 있습니다.
- 경구 또는 위관으로 약을 복용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아세트아미노펜
OVA군으로 무작위 배정된 환자의 경우 OVA 500mg을 수술 후 첫 48시간 동안 8시간마다 투여했습니다.
숫자 통증 평가 척도 통증 점수는 ICU 입원 1시간 동안과 필요할 때 15분마다 평가됩니다.
|
아세트아미노펜 그룹 환자의 경우 수술 후 경구용 아세트아미노펜 보충 덱스메데토미딘 진정제를 제공합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 수펜타닐
수펜타닐 주사 500μg/10ml 생리 식염수, 총 부피 50ml. 일정한 주입 용량은 0.05μg/kg/h입니다.
숫자 통증 평가 척도 통증 점수는 ICU 입원 1시간 동안과 필요할 때 15분마다 평가됩니다.
|
대조군 환자의 경우 수술 후 수펜타닐 보충 덱스메데토미딘 진정제를 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망의 빈도
기간: 수술 후 첫 5일 이내
|
집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 섬망의 발생을 평가합니다.
|
수술 후 첫 5일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 효과
기간: 수술 후 1-5일 동안
|
NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 진통 효과를 평가하는 방법; 이 방법은 0에서 10까지 총 11개의 숫자로 구성됩니다.
이 숫자가 0에서 10인 환자는 통증 강도를 설명하며 숫자가 클수록 통증 정도가 더 심각합니다.0
통증 없음, 1~3 경미한 통증(통증은 수면에 영향을 미치지 않음), 4~6 중등도 통증, 7~9 심한 통증(잠을 잘 수 없음), 10 심한 통증.
우리는 환자에게 통증 정도를 묻거나, 태그를 붙이거나, 환자가 자신의 통증 정도를 디지털로 나타낼 수 있는 것 중 하나를 그리도록 해야 합니다.
|
수술 후 1-5일 동안
|
|
ICU 및 수술 후 입원 일수
기간: 수술 후 1일부터 퇴원까지(최대 24주)
|
ICU 및 수술 후 퇴원까지의 입원 일수를 평가합니다.
|
수술 후 1일부터 퇴원까지(최대 24주)
|
|
섬망이 아닌 합병증의 발생률
기간: 수술 후 28일째
|
수술 후 28일째 비섬망 합병증의 발생률
|
수술 후 28일째
|
|
모든 원인에 의한 28일 사망률
기간: 수술 후 28일째
|
모든 원인에 의한 28일 사망률
|
수술 후 28일째
|
|
28일 생존자의 삶의 질 평가
기간: 수술 후 28일째
|
세계보건기구 삶의 질 측정 척도(WHOQOL-BREF)를 이용하여 삶의 질을 평가합니다.
WHOQOL-BREF는 26개 항목을 포함하고, 생리적, 심리적, 사회적 관계, 환경을 4개 콘텐츠 분야로 요약합니다. 두 개의 독립적인 분석 문제 항목으로 구성됩니다. 질문 1(G1)은 일반적인 주관적 느낌의 삶의 질에 대해 개인에게 묻습니다. , 질문 2(G4) 개인은 자신의 건강에 대한 전반적인 주관적 느낌을 질문했습니다.
도메인 점수는 긍정적입니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아짐). 항목의 평균 계산을 통해 4번 필드 채점.
환자가 수술 후 28일 이전에 퇴원하는 경우 전화 통화를 통해 환자를 평가합니다.
|
수술 후 28일째
|
|
28일 생존자의 인지 기능
기간: 수술 후 28일째
|
인지 기능 설문지(TICS-m)에 대한 수정된 버전의 전화 설문지를 사용하여 28일 생존자의 인지 기능을 평가합니다. 총 50점인 21개의 항목이 포함되어 있으며 세 부분으로 나눌 수 있습니다. 기억 부분(점수 20 ), 방향성(13점), 언어 능력, 주의력(17점).
TICS -m 총점 50점, 28점 미만은 치매, 28점과 33점은 경도인지장애, 33점 이상은 정상으로 분류했다.
환자가 수술 후 28일 이전에 퇴원하는 경우 전화 통화를 통해 환자를 평가합니다.
|
수술 후 28일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018071027
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .