Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af acetaminophen på postoperative delirium ældre patienter efter ikke-hjertekirurgi

6. marts 2019 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Indvirkning af oral acetaminophen-analgesi på postoperativ delirium og langtidsoverlevelse hos ældre patienter efter ikke-hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

At undersøge virkningen af ​​acetaminophen-analgesi på hyppigheden af ​​postoperativt delirium og 28 dages dødelighed hos ældre patienter efter ikke-kardial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Delirium er en almindelig komplikation efter operation, der bidrager til uønskede resultater, herunder øget dødelighed og sygelighed, længere ICU-ophold, længerevarende mekanisk ventilation og dyrere indlæggelser. Tidligere undersøgelser viste, at forekomsten af ​​delirium for ældre patienter indlagt på intensivafdeling kan nå op til 58%-75,6% afhængigt af patientpopulationen og screeningsinstrumentet. De nuværende protokoller for perioperativ opioidbrug og postoperativ smertebehandling kan påvirke forekomsten af ​​delirium. Vi antager, at brugen af ​​oral acetaminophen (OVA) kan føre til reduceret opioidforbrug og nedsat forekomst af postoperativt delirium.

Formål: At undersøge virkningen af ​​acetaminophen-analgesi på hyppigheden af ​​postoperativt delirium og 28 dages dødelighed hos ældre patienter efter ikke-kardial kirurgi.

Studiedesign: Et randomiseret og kontrolleret forsøg. Indstilling: Afdelinger for intensivmedicin på tertiært hospital (Xiangya) i Kina.

Patienter: 164 ældre patienter (≥ 65 år), som er planlagt til indlæggelse på intensivafdeling efter større operation (forventet varighed ≥ 2 timer) Intervention: For patienter i acetaminophen-gruppen vil oral acetaminophen suppleret med dexmedetomidin-sedation blive givet efter operationen. For patienter i kontrolgruppen vil sufentanil-suppleret dexmedetomidin-sedation blive givet efter operationen. de andre smertestillende lægemidler vil blive leveret som backup i studiegruppen.

Primært resultat: Tidligt primært endepunkt er hyppigheden af ​​delirium i de første 5 dage efter operationen. Sekundære endepunkter inkluderer biomarkering og NeuroMonitoring af delirium, 28 dages og hospitalsdødelighed, varighed af liggedage på intensivafdeling og hospital, komplikation på hospital.

Forventet varighed af undersøgelsen: 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til ICU efter ikke-hjerteoperation af enhver grund;
  2. Rapporter, at du har moderat til svær akut smerte bestemt af en smertescore ≥ 5 fra 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) skala efter postkirurgi;
  3. Kan tage oral medicin eller ved mavesonde;
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket.

    1. Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
    2. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere;
    3. Hjerneskade eller neurokirurgi;
    4. Alvorlig leverdysfunktion (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin større end eller lig med 3,0 gange den øvre grænse for normal), aktiv leversygdom, tegn på klinisk signifikant leversygdom eller anden tilstand (f.eks. alkoholisme, cirrose eller hepatitis), der antyder potentialet for en øget modtagelighed for levertoksicitet ved eksponering af undersøgelseslægemiddel.
    5. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metamfetamin, metadon eller methylendioxy-metamfetamin) ved screening.
    6. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før operationsdagen eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie, mens det samtidig er tilmeldt denne undersøgelse.
    7. Forsøgspersonen har en historie med lægemiddelallergi, overfølsomhed eller intolerance over for acetaminophen eller morfin eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i de anvendte IV eller orale formuleringer.
    8. Forsøgspersonen har intra- eller postoperative komplikationer, som efter investigators opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
    9. Forsøgspersonen har en historie med lægemiddelallergi, overfølsomhed eller intolerance over for acetaminophen eller opioid eller over for nogen af ​​hjælpestofferne i de anvendte IV eller orale formuleringer.
    10. Ude af stand til at tage medicin oralt eller med mavesonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: acetaminophen
For patienter randomiseret til OVA-gruppe blev OVA 500 mg givet hver 8. time i de første 48 timer postoperativt. Numerisk smertevurderingsskala smertescore vurderes hvert 15. minut i løbet af 1 times intensivophold og efter behov.
Medicin: Acetaminophen
For patienter i acetaminophen-gruppen vil oral acetaminophen-suppleret dexmedetomidin-sedation blive givet efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Sufentanil injektion 500μg /10ml i normalt saltvand, samlet volumen 50 ml. Konstant infusionsdosis er 0,05μg/kg/time. Numerisk smertevurderingsskala smertescore vurderes hvert 15. minut i løbet af 1 times intensivophold og efter behov.
Medicin: Sufentanil
For patienter i kontrolgruppen vil sufentanil-suppleret dexmedetomidin-sedation blive givet efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af delirium
Tidsramme: inden for de første 5 postoperative dage
evaluere forekomsten af ​​delirium ved at bruge metode til vurdering af forvirring på intensivafdelingen (CAM-ICU)
inden for de første 5 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​analgesi
Tidsramme: i postoperative dage 1-5
at vurdere effekten af ​​analgesi ved at bruge Numerical Rating Scale (NRS) ；Denne metode er sammensat af 0 til 10, i alt 11 tal. Patienter med 0 til 10 denne digitale beskriver smerteintensitet, jo større tal er smertegraden mere alvorlig.0 smertefri, 1 ~ 3 milde smerter (smerte påvirker ikke søvn), 4 ~ 6 moderate smerter, 7 ~ 9 svære smerter (kunne ikke sove), 10 stærke smerter. Vi bør spørge patienten smerte grad, tag, eller lade patienten tegne en af ​​de mest kan repræsentere deres egen smerte grad af digital.
i postoperative dage 1-5
Længde af dage på intensivafdeling og hospitalsophold efter operation
Tidsramme: fra dag 1 efter operationen til udskrivning (op til 24 uger)
vurdere længden af ​​dage på intensivafdeling og hospitalsophold fra postoperativ til udskrivelse
fra dag 1 efter operationen til udskrivning (op til 24 uger)
Forekomst af ikke-delirium komplikationer
Tidsramme: med 28 dage efter operationen
Forekomst af ikke-delirium komplikationer med 28 dage efter operationen
med 28 dage efter operationen
Alle årsager 28-dages dødelighed
Tidsramme: dag 28 efter operationen
Alle årsager 28-dages dødelighed
dag 28 efter operationen
livskvalitetsevaluering af 28-dages overlevende
Tidsramme: dag 28 efter operationen
evaluere livskvaliteten ved at bruge verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmålingsskala (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF indeholder 26 punkter, opsummerer de fysiologiske, psykologiske, sociale relationer, miljøet i feltet af fire indhold.Består af to uafhængige analyseproblempunkter: spørgsmål 1 (G1) spørg den enkelte om deres livskvalitet af den generelle subjektive følelse , spørgsmål 2 (G4) individ spurgte den totale subjektive følelse af deres eget helbred. Domænescorer er de positive (dvs. jo højere score, jo bedre livskvalitet). Feltscore gennem beregning af gennemsnittet af deres poster 4 gange. og patienter vil blive vurderet via telefon, hvis de udskrives inden dag 28 efter operationen
dag 28 efter operationen
Kognitiv funktion af 28-dages overlevende
Tidsramme: dag 28 efter operationen
evaluere den kognitive funktion af 28-dages overlevende ved at bruge en modificeret version af telefonspørgeskemaet til kognitiv funktionsspørgeskema (TICS-m); Det indeholder 21 elementer, samlet score 50 point, kan opdeles i tre dele: hukommelsesdelen (score 20 ), retningsbestemt kraft (score 13), sprogets evne, og vær opmærksom (score 17). TICS -m total score 50 point, scoret < 28 fordelt på demens, 28 og 33 blev opdelt i mild kognitiv dysfunktion, ≥33 blev opdelt i normal. Patienterne vil blive vurderet via telefon, hvis de udskrives inden dag 28 efter operationen
dag 28 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018071027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner