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Auswirkungen von Paracetamol auf das postoperative Delir bei älteren Patienten nach nicht-kardialen Eingriffen

6. März 2019 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Auswirkungen der oralen Acetaminophen-Analgesie auf das postoperative Delirium und das Langzeitüberleben bei älteren Patienten nach nicht-kardialen Eingriffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollten die Auswirkungen einer Paracetamol-Analgesie auf die Häufigkeit von postoperativem Delirium und die 28-Tage-Sterblichkeit bei älteren Patienten nach nichtkardialer Operation untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Delirium ist eine häufige Komplikation nach einer Operation und trägt zu unerwünschten Folgen bei, einschließlich erhöhter Mortalität und Morbidität, längerer Aufenthalte auf der Intensivstation, verlängerter mechanischer Beatmung und kostspieligeren Krankenhausaufenthalten. Frühere Studien zeigten, dass die Delir-Inzidenz bei älteren Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bis zu 58 % bis 75,6 % erreichen kann. je nach Patientenpopulation und Screening-Instrument. Die aktuellen Protokolle für den perioperativen Einsatz von Opioiden und die postoperative Schmerzbehandlung können das Auftreten eines Delirs beeinflussen. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung von oralem Paracetamol (OVA) zu einem reduzierten Opioidkonsum und einer verringerten Inzidenz von postoperativem Delir führen kann.

Ziele: Untersuchung des Einflusses von Paracetamol-Analgesie auf die Häufigkeit des postoperativen Delirs und die 28-Tage-Sterblichkeit bei älteren Patienten nach nichtkardialer Operation.

Studiendesign: Eine randomisierte und kontrollierte Studie. Setting: Abteilungen für Intensivmedizin des Tertiärkrankenhauses (Xiangya) in China.

Patienten: 164 ältere Patienten (≥ 65 Jahre), die nach einem größeren chirurgischen Eingriff (voraussichtliche Dauer ≥ 2 Stunden) auf der Intensivstation aufgenommen werden sollen Intervention: Für Patienten in der Paracetamol-Gruppe wird nach der Operation eine orale Paracetamol-ergänzte Dexmedetomidin-Sedierung bereitgestellt. Für Patienten in der Kontrollgruppe wird nach der Operation eine Sufentanil-ergänzte Dexmedetomidin-Sedierung bereitgestellt. die anderen Analgetika werden als Unterstützung in der Studiengruppe bereitgestellt.

Primärer Endpunkt: Früher primärer Endpunkt ist die Delirhäufigkeit in den ersten 5 Tagen nach der Operation. Sekundäre Endpunkte umfassen Biomark und NeuroMonitoring von Delirium, 28-Tage- und Krankenhaussterblichkeit, Dauer des Aufenthalts in Tagen auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Komplikationen im Krankenhaus.

Voraussichtliche Studiendauer: 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplanter Aufenthalt auf der Intensivstation nach einer nicht-kardialen Operation aus irgendwelchen Gründen;
  2. Berichten Sie über mäßige bis starke akute Schmerzen, bestimmt durch einen Schmerzwert ≥ 5 auf der 11-Punkte-Skala Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nach der Operation;
  3. Kann orale Medikamente oder per Magensonde einnehmen;
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

    1. Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
    2. Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
    3. Hirnverletzung oder Neurochirurgie;
    4. Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Bilirubin größer oder gleich dem 3,0-fachen der Obergrenze des Normalwerts), aktive Lebererkrankung, Anzeichen einer klinisch signifikanten Lebererkrankung oder andere Erkrankung (z. B. Alkoholismus, Zirrhose oder Hepatitis), was auf das Potenzial für eine erhöhte Anfälligkeit für hepatische Toxizität bei Exposition gegenüber dem Studienmedikament hindeutet.
    5. Das Subjekt hat beim Screening ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methamphetamin, Methadon oder Methylendioxy-Methamphetamin).
    6. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Operation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder plant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während es gleichzeitig in diese Studie eingeschrieben ist.
    7. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Morphin oder einem der Hilfsstoffe in den verwendeten IV- oder oralen Formulierungen.
    8. Der Proband hat intra- oder postoperative Komplikationen, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
    9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Opioid oder einem der Hilfsstoffe in den verwendeten IV- oder oralen Formulierungen.
    10. Medikamente können nicht oral oder per Magensonde eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paracetamol
Patienten, die randomisiert der OVA-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten in den ersten 48 Stunden nach der Operation alle 8 Stunden 500 mg OVA. Der Schmerzwert der numerischen Schmerzbewertungsskala wird alle 15 Minuten während des 1-stündigen Aufenthalts auf der Intensivstation und bei Bedarf bewertet.
Für Patienten in der Paracetamol-Gruppe wird nach der Operation eine orale Paracetamol-ergänzte Dexmedetomidin-Sedierung bereitgestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Sufentanil-Injektion 500 μg/10 ml in normaler Kochsalzlösung, Gesamtvolumen 50 ml. Die konstante Infusionsdosis beträgt 0,05 μg/kg/h. Der Schmerzwert der numerischen Schmerzbewertungsskala wird alle 15 Minuten während des 1-stündigen Aufenthalts auf der Intensivstation und bei Bedarf bewertet.
Für Patienten in der Kontrollgruppe wird nach der Operation eine Sufentanil-ergänzte Dexmedetomidin-Sedierung bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Delirs
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Bewerten Sie das Auftreten von Delirien mithilfe der Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: während der postoperativen Tage 1-5
um die Wirkung der Analgesie anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu bewerten;Diese Methode besteht aus 0 bis 10, insgesamt 11 Zahlen. Patienten mit 0 bis 10 beschreiben diese digitale Schmerzintensität, je größer die Zahl, desto schwerwiegender ist der Schmerzgrad.0 schmerzlos, 1 ~ 3 leichte Schmerzen (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht), 4 ~ 6 mäßige Schmerzen, 7 ~ 9 starke Schmerzen (konnte nicht schlafen), 10 starke Schmerzen. Wir sollten den Schmerzgrad des Patienten fragen, markieren oder den Patienten zeichnen lassen, der seinen eigenen Schmerzgrad am besten digital darstellen kann.
während der postoperativen Tage 1-5
Dauer der Tage auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: vom 1. Tag nach der Operation bis zur Entlassung (bis zu 24 Wochen)
Bewerten Sie die Länge der Tage auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts von der Postoperation bis zur Entlassung
vom 1. Tag nach der Operation bis zur Entlassung (bis zu 24 Wochen)
Inzidenz von Nicht-Delir-Komplikationen
Zeitfenster: mit 28 Tagen nach der Operation
Inzidenz von Nicht-Delir-Komplikationen innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
mit 28 Tagen nach der Operation
Gesamtmortalität von 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation
Gesamtmortalität von 28 Tagen
Tag 28 nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität von 28-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand der Lebensqualitätsmessskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF enthält 26 Items, fasst die physiologischen, psychologischen, sozialen Beziehungen, die Umwelt im Bereich der vier Inhalte zusammen. Besteht aus zwei unabhängigen Analyse-Problem-Items: Frage 1 (G1) Frage nach der Lebensqualität des Individuums nach dem allgemeinen subjektiven Empfinden , Frage 2 (G4) Person fragte nach dem subjektiven Gesamtgefühl bezüglich der eigenen Gesundheit. Domain-Scores sind positiv (d. h. je höher der Score, desto besser die Lebensqualität). Feld-Scoring durch Berechnung des Durchschnitts ihrer Einträge 4 Mal. und Patienten werden per Telefonanruf beurteilt, wenn sie vor dem 28. Tag nach der Operation entlassen werden
Tag 28 nach der Operation
Kognitive Funktion von 28-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation
Bewerten Sie die kognitive Funktion von 28-Tage-Überlebenden unter Verwendung einer modifizierten Version des telefonischen Fragebogens für den Fragebogen zur kognitiven Funktion (TICS-m); Er enthält 21 Elemente, Gesamtpunktzahl 50 Punkte, kann in drei Teile unterteilt werden: der Gedächtnisteil (Punktzahl 20 ), Richtungskraft (Note 13), Sprachfähigkeit und Aufmerksamkeit (Note 17). TICS -m Gesamtpunktzahl 50 Punkte, erzielte < 28, unterteilt in Demenz, 28 und 33 wurden in leichte kognitive Dysfunktion unterteilt, ≥ 33 wurden in normal unterteilt. Die Patienten werden telefonisch untersucht, wenn sie vor dem 28. Tag nach der Operation entlassen werden
Tag 28 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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