- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03763084
Auswirkungen von Paracetamol auf das postoperative Delir bei älteren Patienten nach nicht-kardialen Eingriffen
Auswirkungen der oralen Acetaminophen-Analgesie auf das postoperative Delirium und das Langzeitüberleben bei älteren Patienten nach nicht-kardialen Eingriffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Delirium ist eine häufige Komplikation nach einer Operation und trägt zu unerwünschten Folgen bei, einschließlich erhöhter Mortalität und Morbidität, längerer Aufenthalte auf der Intensivstation, verlängerter mechanischer Beatmung und kostspieligeren Krankenhausaufenthalten. Frühere Studien zeigten, dass die Delir-Inzidenz bei älteren Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bis zu 58 % bis 75,6 % erreichen kann. je nach Patientenpopulation und Screening-Instrument. Die aktuellen Protokolle für den perioperativen Einsatz von Opioiden und die postoperative Schmerzbehandlung können das Auftreten eines Delirs beeinflussen. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung von oralem Paracetamol (OVA) zu einem reduzierten Opioidkonsum und einer verringerten Inzidenz von postoperativem Delir führen kann.
Ziele: Untersuchung des Einflusses von Paracetamol-Analgesie auf die Häufigkeit des postoperativen Delirs und die 28-Tage-Sterblichkeit bei älteren Patienten nach nichtkardialer Operation.
Studiendesign: Eine randomisierte und kontrollierte Studie. Setting: Abteilungen für Intensivmedizin des Tertiärkrankenhauses (Xiangya) in China.
Patienten: 164 ältere Patienten (≥ 65 Jahre), die nach einem größeren chirurgischen Eingriff (voraussichtliche Dauer ≥ 2 Stunden) auf der Intensivstation aufgenommen werden sollen Intervention: Für Patienten in der Paracetamol-Gruppe wird nach der Operation eine orale Paracetamol-ergänzte Dexmedetomidin-Sedierung bereitgestellt. Für Patienten in der Kontrollgruppe wird nach der Operation eine Sufentanil-ergänzte Dexmedetomidin-Sedierung bereitgestellt. die anderen Analgetika werden als Unterstützung in der Studiengruppe bereitgestellt.
Primärer Endpunkt: Früher primärer Endpunkt ist die Delirhäufigkeit in den ersten 5 Tagen nach der Operation. Sekundäre Endpunkte umfassen Biomark und NeuroMonitoring von Delirium, 28-Tage- und Krankenhaussterblichkeit, Dauer des Aufenthalts in Tagen auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Komplikationen im Krankenhaus.
Voraussichtliche Studiendauer: 2 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital, Central South University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter Aufenthalt auf der Intensivstation nach einer nicht-kardialen Operation aus irgendwelchen Gründen;
- Berichten Sie über mäßige bis starke akute Schmerzen, bestimmt durch einen Schmerzwert ≥ 5 auf der 11-Punkte-Skala Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nach der Operation;
- Kann orale Medikamente oder per Magensonde einnehmen;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.
- Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
- Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
- Hirnverletzung oder Neurochirurgie;
- Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Bilirubin größer oder gleich dem 3,0-fachen der Obergrenze des Normalwerts), aktive Lebererkrankung, Anzeichen einer klinisch signifikanten Lebererkrankung oder andere Erkrankung (z. B. Alkoholismus, Zirrhose oder Hepatitis), was auf das Potenzial für eine erhöhte Anfälligkeit für hepatische Toxizität bei Exposition gegenüber dem Studienmedikament hindeutet.
- Das Subjekt hat beim Screening ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methamphetamin, Methadon oder Methylendioxy-Methamphetamin).
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Operation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder plant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während es gleichzeitig in diese Studie eingeschrieben ist.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Morphin oder einem der Hilfsstoffe in den verwendeten IV- oder oralen Formulierungen.
- Der Proband hat intra- oder postoperative Komplikationen, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Opioid oder einem der Hilfsstoffe in den verwendeten IV- oder oralen Formulierungen.
- Medikamente können nicht oral oder per Magensonde eingenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Paracetamol
Patienten, die randomisiert der OVA-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten in den ersten 48 Stunden nach der Operation alle 8 Stunden 500 mg OVA.
Der Schmerzwert der numerischen Schmerzbewertungsskala wird alle 15 Minuten während des 1-stündigen Aufenthalts auf der Intensivstation und bei Bedarf bewertet.
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Für Patienten in der Paracetamol-Gruppe wird nach der Operation eine orale Paracetamol-ergänzte Dexmedetomidin-Sedierung bereitgestellt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Sufentanil-Injektion 500 μg/10 ml in normaler Kochsalzlösung, Gesamtvolumen 50 ml. Die konstante Infusionsdosis beträgt 0,05 μg/kg/h.
Der Schmerzwert der numerischen Schmerzbewertungsskala wird alle 15 Minuten während des 1-stündigen Aufenthalts auf der Intensivstation und bei Bedarf bewertet.
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Für Patienten in der Kontrollgruppe wird nach der Operation eine Sufentanil-ergänzte Dexmedetomidin-Sedierung bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Delirs
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
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Bewerten Sie das Auftreten von Delirien mithilfe der Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
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innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: während der postoperativen Tage 1-5
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um die Wirkung der Analgesie anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu bewerten;Diese Methode besteht aus 0 bis 10, insgesamt 11 Zahlen.
Patienten mit 0 bis 10 beschreiben diese digitale Schmerzintensität, je größer die Zahl, desto schwerwiegender ist der Schmerzgrad.0
schmerzlos, 1 ~ 3 leichte Schmerzen (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht), 4 ~ 6 mäßige Schmerzen, 7 ~ 9 starke Schmerzen (konnte nicht schlafen), 10 starke Schmerzen.
Wir sollten den Schmerzgrad des Patienten fragen, markieren oder den Patienten zeichnen lassen, der seinen eigenen Schmerzgrad am besten digital darstellen kann.
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während der postoperativen Tage 1-5
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Dauer der Tage auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: vom 1. Tag nach der Operation bis zur Entlassung (bis zu 24 Wochen)
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Bewerten Sie die Länge der Tage auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts von der Postoperation bis zur Entlassung
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vom 1. Tag nach der Operation bis zur Entlassung (bis zu 24 Wochen)
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Inzidenz von Nicht-Delir-Komplikationen
Zeitfenster: mit 28 Tagen nach der Operation
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Inzidenz von Nicht-Delir-Komplikationen innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
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mit 28 Tagen nach der Operation
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Gesamtmortalität von 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation
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Gesamtmortalität von 28 Tagen
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Tag 28 nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität von 28-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation
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Bewerten Sie die Lebensqualität anhand der Lebensqualitätsmessskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF enthält 26 Items, fasst die physiologischen, psychologischen, sozialen Beziehungen, die Umwelt im Bereich der vier Inhalte zusammen. Besteht aus zwei unabhängigen Analyse-Problem-Items: Frage 1 (G1) Frage nach der Lebensqualität des Individuums nach dem allgemeinen subjektiven Empfinden , Frage 2 (G4) Person fragte nach dem subjektiven Gesamtgefühl bezüglich der eigenen Gesundheit.
Domain-Scores sind positiv (d. h. je höher der Score, desto besser die Lebensqualität). Feld-Scoring durch Berechnung des Durchschnitts ihrer Einträge 4 Mal.
und Patienten werden per Telefonanruf beurteilt, wenn sie vor dem 28. Tag nach der Operation entlassen werden
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Tag 28 nach der Operation
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Kognitive Funktion von 28-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation
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Bewerten Sie die kognitive Funktion von 28-Tage-Überlebenden unter Verwendung einer modifizierten Version des telefonischen Fragebogens für den Fragebogen zur kognitiven Funktion (TICS-m); Er enthält 21 Elemente, Gesamtpunktzahl 50 Punkte, kann in drei Teile unterteilt werden: der Gedächtnisteil (Punktzahl 20 ), Richtungskraft (Note 13), Sprachfähigkeit und Aufmerksamkeit (Note 17).
TICS -m Gesamtpunktzahl 50 Punkte, erzielte < 28, unterteilt in Demenz, 28 und 33 wurden in leichte kognitive Dysfunktion unterteilt, ≥ 33 wurden in normal unterteilt.
Die Patienten werden telefonisch untersucht, wenn sie vor dem 28. Tag nach der Operation entlassen werden
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Tag 28 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Paracetamol
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018071027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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