Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetaminofenu na pooperacyjne delirium starszych pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ analgezji doustnej acetaminofenu na delirium pooperacyjne i długoterminowe przeżycie u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba

Zbadanie wpływu analgezji acetaminofenu na częstość majaczenia pooperacyjnego i śmiertelność w ciągu 28 dni u starszych pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Majaczenie jest częstym powikłaniem po zabiegu chirurgicznym i przyczynia się do niekorzystnych wyników, w tym zwiększonej śmiertelności i zachorowalności, dłuższego pobytu na OIT, przedłużonej wentylacji mechanicznej i droższych hospitalizacji. Wcześniejsze badania wykazały, że częstość majaczenia u seniorów przyjmowanych na OIOM może sięgać nawet 58%-75,6%. w zależności od populacji pacjentów i narzędzia przesiewowego. Obecne protokoły dotyczące okołooperacyjnego stosowania opioidów i leczenia bólu pooperacyjnego mogą wpływać na występowanie delirium. Stawiamy hipotezę, że stosowanie doustnego paracetamolu (OVA) może prowadzić do zmniejszenia spożycia opioidów i zmniejszenia częstości występowania delirium pooperacyjnego.

Cel: Zbadanie wpływu analgezji acetaminofenu na częstość majaczenia pooperacyjnego i śmiertelność w ciągu 28 dni u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych.

Projekt badania: Randomizowana i kontrolowana próba. Otoczenie: Oddziały medycyny intensywnej opieki szpitalnej trzeciego stopnia (Xiangya) w Chinach.

Pacjenci: 164 pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), którzy mają zostać przyjęci na oddział intensywnej terapii po dużym zabiegu chirurgicznym (przewidywany czas trwania ≥ 2 godziny) Interwencja: W przypadku pacjentów z grupy acetaminofenu, po zabiegu zostanie zapewniona doustna sedacja z dodatkiem acetaminofenu z deksmedetomidyną. Pacjentom z grupy kontrolnej po operacji zostanie zapewniona sedacja z deksmedetomidyną uzupełnioną sufentanylem. inne leki przeciwbólowe zostaną dostarczone jako wsparcie w grupie badanej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wczesnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość majaczenia w ciągu pierwszych 5 dni po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują biomark i NeuroMonitoring delirium, śmiertelność 28-dniową i wewnątrzszpitalną, długość pobytu na OIOM-ie iw szpitalu, powikłania w szpitalu.

Przewidywany czas trwania badania: 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowany na OIOM po operacji niekardiochirurgicznej z jakichkolwiek powodów;
  2. Zgłosić ostry ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, określony na podstawie oceny bólu ≥ 5 z 11-punktowej skali numerycznej oceny bólu (NPRS) po zabiegu chirurgicznym;
  3. Możliwość przyjmowania leków doustnych lub przez sondę żołądkową;
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni.

    1. Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
    2. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej;
    3. Uraz mózgu lub operacja neurochirurgiczna;
    4. Ciężka dysfunkcja wątroby (np. aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub bilirubina co najmniej 3,0 razy większa niż górna granica normy), czynna choroba wątroby, objawy klinicznie istotnej choroby wątroby lub inny stan (np. alkoholizm, marskość lub zapalenie wątroby), co sugeruje możliwość zwiększonej podatności na toksyczność wątrobową przy ekspozycji na badany lek.
    5. Podmiot ma pozytywny wynik testu na narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę, metamfetaminę, metadon lub metylenodioksymetamfetaminę) podczas badania przesiewowego.
    6. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dniem operacji lub planuje udział w innym badaniu klinicznym, jednocześnie biorąc udział w tym badaniu.
    7. Pacjent ma historię alergii na lek, nadwrażliwości lub nietolerancji na acetaminofen lub morfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w stosowanych preparatach dożylnych lub doustnych.
    8. Podmiot ma powikłania śród- lub pooperacyjne, co zdaniem badacza czyni podmiot niekwalifikującym się do udziału w badaniu.
    9. Pacjent ma historię alergii na lek, nadwrażliwości lub nietolerancji na acetaminofen lub opioid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w stosowanych preparatach dożylnych lub doustnych.
    10. Nie można przyjmować leków doustnie ani przez sondę żołądkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: paracetamol
Pacjentom losowo przydzielonym do grupy OVA podawano OVA 500 mg co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin po operacji. Numeryczna Skala Oceny Bólu oceniana jest co 15 minut w ciągu 1 godziny pobytu na OIT oraz w razie potrzeby.
Lek: Paracetamol
W przypadku pacjentów z grupy acetaminofenu po operacji zostanie zapewniona doustna sedacja deksmedetomidyną uzupełniona acetaminofenem.
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanyl
Sufentanyl do wstrzykiwań 500 μg/10 ml w roztworze soli fizjologicznej, całkowita objętość 50 ml. Stała dawka infuzji wynosi 0,05 μg/kg/h. Numeryczna Skala Oceny Bólu oceniana jest co 15 minut w ciągu 1 godziny pobytu na OIT oraz w razie potrzeby.
Lek: Sufentanyl
Pacjentom z grupy kontrolnej po operacji zostanie zapewniona sedacja z deksmedetomidyną uzupełnioną sufentanylem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość delirium
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
ocenić występowanie delirium za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
w ciągu pierwszych 5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność analgezji
Ramy czasowe: w dniach pooperacyjnych 1-5
do oceny efektu analgezji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Ta metoda składa się z 0 do 10, w sumie 11 liczb. Pacjenci z cyfrą od 0 do 10 opisują intensywność bólu, im większa liczba, tym stopień bólu jest poważniejszy.0 bezbolesny, 1 ~ 3 łagodny ból (ból nie wpływa na sen), 4 ~ 6 umiarkowany ból, 7 ~ 9 silny ból (nie może spać), 10 silny ból. Powinniśmy poprosić pacjenta o stopień bólu, tag lub pozwolić pacjentowi narysować jeden z najbardziej mogących reprezentować jego własny cyfrowy stopień bólu.
w dniach pooperacyjnych 1-5
Długość dni pobytu na OIT i pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: od 1 dnia po operacji do wypisu (do 24 tygodni)
ocenić długość dni na OIT i pobytu w szpitalu od okresu pooperacyjnego do wypisu
od 1 dnia po operacji do wypisu (do 24 tygodni)
Częstość występowania powikłań innych niż delirium
Ramy czasowe: z 28 dniami po operacji
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 28 dni po operacji
z 28 dniami po operacji
28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dzień po operacji
28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
28 dzień po operacji
ocena jakości życia osób, które przeżyły 28 dni
Ramy czasowe: 28 dzień po operacji
ocenić jakość życia za pomocą skali pomiaru jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF zawiera 26 pozycji, podsumowuje relacje fizjologiczne, psychologiczne, społeczne, środowisko w zakresie czterech treści. Składa się z dwóch niezależnych pozycji problemowych analizy: pytanie 1 (G1) pytanie jednostki o jakość jej życia ogólne subiektywne odczucie , pyt. 2 (G4) badani zadali całkowite subiektywne odczucie na temat własnego zdrowia. Wyniki domeny są pozytywne (tj. im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia). Punktacja terenowa poprzez obliczenie średniej z ich wpisów 4 razy. a pacjenci będą oceniani przez telefon, jeśli zostaną wypisani przed 28 dniem po operacji
28 dzień po operacji
Funkcje poznawcze osób, które przeżyły 28 dni
Ramy czasowe: 28 dzień po operacji
ocena funkcji poznawczych osób, które przeżyły 28 dni za pomocą zmodyfikowanej wersji telefonicznego kwestionariusza funkcji poznawczych (TICS-m); zawiera 21 pozycji, łączna ocena 50 punktów, można podzielić na trzy części: część pamięciowa (ocena 20 ), siłę kierunkową (ocena 13), zdolność językową i uwagę (ocena 17). TICS -m sumaryczny wynik 50 punktów, punktacja < 28 dzieliła się na otępienie, 28 i 33 dzielono na łagodne zaburzenia poznawcze, ≥33 dzielono na normalne. Pacjenci będą oceniani przez telefon, jeśli zostaną wypisani przed 28 dniem po operacji
28 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018071027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj