Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av acetaminophen på postoperativa delirium äldre patienter efter icke-hjärtkirurgi

6 mars 2019 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Inverkan av oral acetaminophen-analgesi på postoperativt delirium och långtidsöverlevnad hos äldre patienter efter icke-hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

För att undersöka effekten av acetaminophen-analgesi på frekvensen av postoperativt delirium och 28 dagars mortalitet hos äldre patienter efter icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Delirium är en vanlig komplikation efter operation som bidrar till ogynnsamma resultat, inklusive ökad mortalitet och sjuklighet, längre vårdtid på intensivvårdsavdelningen, förlängd mekanisk ventilation och dyrare sjukhusvistelser. Tidigare studier har visat att incidensen av delirium för äldre patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen kan nå upp till 58–75,6 % beroende på patientpopulation och screeninginstrument. De nuvarande protokollen för perioperativ opioidanvändning och postoperativ smärtbehandling kan påverka uppkomsten av delirium. Vi antar att användningen av oral acetaminophen (OVA) kan leda till minskad opioidkonsumtion och minskad förekomst av postoperativt delirium.

Mål: Att undersöka effekten av acetaminophenanalgesi på frekvensen av postoperativt delirium och 28 dagars mortalitet hos äldre patienter efter icke-hjärtkirurgi.

Studiedesign: En randomiserad och kontrollerad studie. Inställning: Avdelningar för intensivvårdsmedicin vid tertiärsjukhus (Xiangya) i Kina.

Patienter: 164 äldre patienter (≥ 65 år) som är planerade att läggas in på intensivvårdsavdelningen efter större operation (förutspådd varaktighet ≥ 2 timmar) Intervention: För patienter i acetaminophengruppen kommer oral acetaminophen kompletterad dexmedetomidinsedation att ges efter operationen. För patienter i kontrollgruppen kommer dexmedetomidinsedation med sufentanil att ges efter operationen. de andra smärtstillande läkemedlen kommer att tillhandahållas som reserv i studiegruppen.

Primärt resultat: Tidig primär endpoint är frekvensen av delirium under de första 5 dagarna efter operationen. Sekundära endpoints inkluderar biomarkering och NeuroMonitoring av delirium, 28 dagar och dödlighet på sjukhus, längd på vårddagar på ICU och sjukhus, komplikationer på sjukhus.

Förutspådd studielängd: 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Schemalagd till ICU efter icke-hjärtkirurgi av någon anledning;
  2. Rapportera att du har måttlig till svår akut smärta som bestäms av ett smärtpoäng ≥ 5 från den 11-punkts numeriska smärtskalan (NPRS) efter en operation;
  3. Kan ta oral medicin eller genom magsond;
  4. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas.

    1. Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller myasthenia gravis;
    2. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens eller språkbarriär;
    3. Hjärnskada eller neurokirurgi;
    4. Allvarlig leverdysfunktion (t.ex. aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller bilirubin större än eller lika med 3,0 gånger den övre normalgränsen), aktiv leversjukdom, tecken på kliniskt signifikant leversjukdom eller annat tillstånd (t.ex. alkoholism, cirros eller hepatit) som tyder på risken för en ökad känslighet för levertoxicitet med exponering av studieläkemedel.
    5. Försökspersonen har ett positivt testresultat för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metamfetamin, metadon eller metylendioximetamfetamin) vid screening.
    6. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar före operationsdagen eller planerar att delta i en annan klinisk studie medan han samtidigt är inskriven i denna studie.
    7. Personen har en historia av läkemedelsallergi, överkänslighet eller intolerans mot paracetamol eller morfin eller mot något av hjälpämnena i de intravenösa eller orala formuleringarna som används.
    8. Försökspersonen har intra- eller postoperativa komplikationer, vilket enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.
    9. Försökspersonen har en historia av läkemedelsallergi, överkänslighet eller intolerans mot paracetamol eller opioid eller mot något av hjälpämnena i IV eller orala formuleringar som används.
    10. Kan inte ta mediciner oralt eller genom magsond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: paracetamol
För patienter randomiserade till OVA-grupp gavs OVA 500 mg var 8:e timme under de första 48 timmarna postoperativt. Numerisk smärtbedömning Smärtpoängsskalan bedöms var 15:e minut under den 1 timmes intensivvårdsvistelse och vid behov.
Läkemedel: Paracetamol
För patienter i acetaminophengruppen kommer oral acetaminophen-sedation med dexmedetomidin att ges efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Sufentanil injektion 500 μg /10 ml i normal koksaltlösning, total volym 50 ml. Konstant infusionsdos är 0,05 μg/kg/h. Numerisk smärtbedömning Smärtpoängsskalan bedöms var 15:e minut under den 1 timmes intensivvårdsvistelse och vid behov.
Läkemedel: Sufentanil
För patienter i kontrollgruppen kommer dexmedetomidinsedation med sufentanil att ges efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av delirium
Tidsram: inom de första 5 postoperativa dagarna
utvärdera förekomsten av delirium genom att använda förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU)
inom de första 5 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av analgesi
Tidsram: under postoperativa dagar 1-5
för att bedöma effekten av analgesi med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) ；Denna metod består av 0 till 10, totalt 11 siffror. Patienter med 0 till 10 denna digitala beskriver smärtintensitet, ju högre siffra är smärtgraden allvarligare.0 smärtfri, 1 ~ 3 mild smärta (smärta påverkar inte sömnen), 4 ~ 6 måttlig smärta, 7 ~ 9 svår smärta (kunde inte sova), 10 svår smärta. Vi bör fråga patienten smärtgrad, tagga, eller låta patienten rita en av de mest kan representera sin egen smärtgrad av digital.
under postoperativa dagar 1-5
Längden på dagar på intensivvård och sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: från dag 1 efter operationen till utskrivning (upp till 24 veckor)
utvärdera längden på dagar på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse från postoperativ till utskrivning
från dag 1 efter operationen till utskrivning (upp till 24 veckor)
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer
Tidsram: med 28 dagar efter operationen
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer med 28 dagar efter operationen
med 28 dagar efter operationen
Hela orsaken 28-dagars dödlighet
Tidsram: dag 28 efter operationen
Hela orsaken 28-dagars dödlighet
dag 28 efter operationen
livskvalitetsutvärdering av 28-dagars överlevande
Tidsram: dag 28 efter operationen
utvärdera livskvaliteten genom att använda världshälsoorganisationens livskvalitetsmätningsskala (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF innehåller 26 poster, sammanfattar de fysiologiska, psykologiska, sociala relationerna, miljön inom fyra innehållsområden.Består av två oberoende analysproblempunkter: fråga 1 (G1) fråga individen om deras livskvalitet av den allmänna subjektiva känslan , fråga 2 (G4) individen frågade den totala subjektiva känslan av sin egen hälsa. Domänpoäng är de positiva (dvs. ju högre poäng desto bättre livskvalitet). Fältpoäng genom beräkning av genomsnittet av deras bidrag 4 gånger. och patienter kommer att bedömas via telefonsamtal om de skrivs ut före dag 28 efter operationen
dag 28 efter operationen
Kognitiv funktion hos 28-dagarsöverlevande
Tidsram: dag 28 efter operationen
utvärdera den kognitiva funktionen hos 28-dagarsöverlevande genom att använda modifierad version av telefonfrågeformuläret för kognitiva funktionsfrågeformulär (TICS-m); Det innehåller 21 objekt, totalpoäng 50 poäng, kan delas in i tre delar: minnesdelen (poäng 20 ), riktningskraft (poäng 13), språkets förmåga och uppmärksamma (poäng 17). TICS -m totalpoäng 50 poäng, poäng < 28 fördelat på demens, 28 och 33 delades in i mild kognitiv dysfunktion, ≥33 delades upp i normal. Patienter kommer att bedömas via telefonsamtal om de skrivs ut före dag 28 efter operationen
dag 28 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2018

Första postat (FAKTISK)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018071027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera